Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.

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1 DORMID 15mg/3ml MIDAZOLAM5mg/ml Solucióninyectable IndustriaHolandesa Ventabajorecetaarchivada Estemedicamentodebeserusadoexclusivamentebajoprescripciónyvigilanciamédicaynopuederepetirsesin nuevarecetamédica. FÓRMULA Cadamlcontiene:Midazolam5mg. Excipientes:clorurodesodio,hidróxidodesodiooácidoclorhídrico,nitrógenoc.s.yaguaparainyectablesc.s.p.1mI. ACCIÓNTERAPÉUTICA Psicoléptico,hipnótico/sedativo.Derivadobenzodiazepinico.CódigoATC:N05CD08. INDICACIONES Administraciónintramuscular Sedaciónpreoperatoria.Estadroga(Midazolam)sepuedecombinarconunagenteanticolinérgicoy/ounadroga analgésica. Induccióndelaanestesiaenniños,encombinaciónconKetamina(ataranalgesia). Administraciónintravenosa Para una sedación consciente inmediatamente antes de intervenciones diagnósticas o quirúrgicas breves, llevadasacabobajoanestesialocoregional. Parainduccióndeanestesiageneral,encombinaciónconanalgésicos. Paraunmantenimientodelaanestesiageneral. Paraunasedaciónprolongadaenunidadesdecuidadosintensivos(terapiaintensiva),utilizadacomoinfusión. ACCIÓNFARMACOLÓGICA Propiedadesfarmacodinámicas Este medicamento posee efectos hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, de relajación muscular, anticonvulsivos y amnésicos(amnesia de anterogrado). Estos efectos son característicos de las benzodiazepinas, y se supone que soncausados almenosenparte porunaumentodelainhibición"gaba" mediadaenelsnc(sistemanervioso Central).ElMidazolamesunaimida benzodiazepina,conpropiedadesmuysimilaresalasotrasbenzodiazepinas. Además,elMidazolamseuneareceptoresdelabenzodiazepinaendistintasregionesozonasdelcerebrocomo porejemplo:lamédulaespinal,labasedelcerebro,elsistemalímbicoylacortezacerebral. Laduracióndelaamnesiadependerádeladosisadministradaydelacondiciónfísicadelpaciente. Tras la administración de una dosis de 0,15 mg/kg, la duración del efecto es = 2 horas aproximadamente, y la duracióndeamnesiadeanterogradoes=40minutosaproximadamente.

2 Propiedadesfarmacocinéticas Tras la aplicación de una inyección intramuscular, el Midazolam se absorbe rápida y completamente, del tejido muscular.lasconcentracionespicoenplasmasealcanzandentrodeunlapsode20minutos.labiodisponibilidad delmidazolamtrasunainyeccióni.m.,esdealrededordeun90%.labiodisponibilidadrectaldelmidazolamoscila entreun18yun52%. La farmacocinética de esta droga en los seres humanos tras su administración intravenosa, se puede describir comounmodeloabiertodedoscompartimentos. ElperíodomediodeeliminacióndeMidazolamoscilaentre1,5y5horas,aproximadamente.Enalgunosgruposde pacientes este período se puede prolongar hasta 6 veces (ver "Precauciones"). El volumen de distribución de Midazolamesde0,5 1,5l/kg. Elclearancedeestadrogaesde5 11ml/min/kg. ElcIearancehepáticodelMidazolamesde50%,aproximadamente,delflujosanguíneohepático.Estoexplicala considerableinactivacióndeprimerpasoregistradatraslaadministraciónoraldeladroga. El Midazolam es metabolizado rápida y completamente por el sistema de la citocromo P450 hepática, en tres metabolitos,loscuales asuvez sonrápidamenteglucuronizadosyexcretados principalmente enlaorina.eiihidroxi metabolitoesactivo,peroseencuentrabásicamentepresenteenplasmacomoglucuronidainactiva. Aligualquelamayoríadelasbenzodiazepinas,elMidazolamseune,enunagranproporción(entreun95y96%)a lasproteínasplasmáticas,principalmente,alaalbúmina. POSOLOGIA/DOSIFICACIÓN/MODODEADMINISTRACIÓN ADULTOS Posologíausual En pacientes que presenten modificaciones orgánicas cerebrales, o en pacientes con insuficiencia cardíaca o respiratoria,laposologíadebeestablecerseconprudenciasegúnlacaracterísticaparticulardecadapaciente. Administraciónintramuscular Sedaciónpreoperatoria Adultos:0,07 0,10mg/kgdeacuerdoalaedadycondiciónfísicageneraldelpaciente. Dosishabitual:alrededorde5mg.Enpersonasmayoresodeedadavanzada,serecomiendaelusodeunadosis másbaja(2,5mg). Niños:0,15 0,2mg/kg.Estadosisdeberáadministrarse30minutosantesdelainduccióndelaanestesia. Induccióndelaanestesiaenniños 0,15 0,20mg/kgcombinadoscon4,8mgdeKetamina,administradosporvíaintramuscular.Verdetallesdeluso en"dosispediátrica". Administraciónintravenosa La inyección intravenosa deberá administrarse lentamente (aproximadamente 2 5 mg en 10 segundos con induccióndeanestesia,y1mgen30segundosparapremedicación). Sedaciónconsciente Ladosisinicialesde2,5mg,administradaentre5y10minutosantesdelprocedimientoointervención.Pueden administrarsedosisulterioresodosisadicionalesde1mg,sifueranecesario.lasdosissuperioresa5mgnoson necesariashabitualmente.

3 Sedaciónintravenosaenunidadesdecuidadosintensivos Paralasedaciónenunidadesdecuidadosintensivos,ladosificacióndebeserindividualizadaytituladalentamente hasta alcanzar el efecto deseado. Para inducir sedación se recomienda utilizar dosis de saturación de 0,03 0,3 mg/kg, administrada durante un período de 5 minutos. En cuanto a la dosis de mantenimiento, se recomienda utilizar una dosis que oscile entre 0,03 0,2 mg/kg/hora. Las dosis deben reducirse, o incluso omitir la inicial, en pacientesconhipovolemia,vasoconstricciónehipotermia. Inducciónymantenimientodelaanestesia Para la inducción de la anestesia, la dosis es de 0,15 0,2 mg/kg, combinada con una droga analgésica. Para el mantenimiento de la anestesia, será necesario administrar pequeñas dosis adicionales. Estas dosis, así también comolosintervalostranscurridosentreunadosisyotra,varíandeacuerdoconlareacciónindividual(sensibilidad) decadapaciente. Paraunaanestesiaintravenosacombinadaconopioides,ladosisdeMidazolamesde0,03 0,3mg/kg/hora. Los pacientes con alto riesgo quirúrgico, ancianos o personas de edad avanzada e individuos con un estado de saluddebilitado,requierendosismenores. DOSISPEDIATRICA Sedaciónpreoperatoria Infantesmenoresde6meses La dosis no está claramente establecida dado que existe variabilidad cuando los infantes pasan de su fisiología neonatal a infantil, en especial en términos de su tolerancia y metabolización de Midazolam. Estos pacientes menores de 6 meses son vulnerables a obstrucciones de las vías aéreas e hipoventilación. Una dosificación con pequeñosincrementosycuidadosavigilanciaesespecialmenteimportantecuandosetratadeestospacientes. Infantesyniñosde6mesesa5añosdeedad Víaintravenosa:porinyecciónintermitentede50a100µg(0,05a0,10mg,base)porkgdepeso.Aveceshasta 600µg(0,6mg)porkgdepesopuedellegarasernecesario.Usualmentenomásde6mgentotalsonnecesarios paralograreldeseadopuntofinal. Víaintramuscular:100a150µg(0,10a0,15mg)porkgdepeso.Enestoscasosdosisdehasta500µg(0,5mg)por kgdepesotienenqueserusadasparaobtenerprofundasedación. Niñosde6a12años Víaintravenosa:porinyecciónintermitente:25a50µg(0,025a0,05mg,base)porkgdepeso.Aveceshasta400 µg(0,4mg)porkgdepesollegaasernecesarioparaobtenereldeseadopuntofinal.usualmentecon10mgen totalsellegaaeseresultado. Vía intramuscular: 100 a 150 µg (0,10 a 0,15 mg, base) por kg de peso. En estos pacientes puede llegar a ser necesariodosisdehasta500µg(0,5mg)porkgdepesoparatenerunaprofundasedación. Adolescentesde12a16años Ver dosis "Adultos". A veces, algunos adolescentes pueden requerir dosis mayores que los adultos, pero, en general,untotalde10mgessuficienteparaundeseadopuntofinal. Nota:enpacientespediátricosobesos,ladosisdebecalcularsesobrelabasedelpesoidealdeesepaciente.

4 Anestesiageneral Enformaconjuntaypreviaalaadministracióndeotrosanestésicosgenerales: Infantesmenoresde6meses Ladosisnoestáclaramenteestablecidadadoqueexistevariabilidadcuandolosinfantespasandesufisiologíaneo natalainfantil,enespecialentérminosdesutoleranciaymetabolizacióndemidazolam.estospacientesmenores de6mesessonvulnerablesaobstruccionesdelasvíasaéreasehipoventilación.unadosificaciónconpequeños incrementosycuidadosavigilanciaesespecialmenteimportantecuandosetratanestospacientes. Infantesyniñosde6mesesa5añosdeedad Víaintravenosa:porinyecciónintermitente,de50a100µg(0,05a0,10mg,base)porkgdepeso.Aveces,hasta 600µg(0,6mg)puedellegarasernecesario.Usualmentenomásde6mgentotalsonnecesariosparalograrel deseadopuntofinal. Niñosde6a12años Víaintravenosa:porinyecciónintermitente,de25a50µg(0,025a0,05mg,base)porkgdepeso.Aveceshasta 400µg(0,4mg)porkgdepesollegaasernecesario.Usualmentecon10mgentotal,sellegaalresultadobuscado. Adolescentesde12a16años Ver dosis"adultos". A veces, algunos adolescentes pueden requerir dosis mayores que las de adultos, pero, en general,untotalde10mgessuficienteparaundeseadopuntofinal. Sedaciónenpacientesencuidadosintensivos Neonatosmenoresde32semanasdegestación Infusiónintravenosaenpacientescuyatráqueaestáintubada:30µg(0,03mg,base)porkgdepesoporhora. Nota:dosificaciónintravenosadecarganodebeseradministradaapacientesneonatales. Neonatosmayoresde32semanasdegestación Infusiónintravenosaenpacientescuyatráqueaestáintubada:60µg(0,06mg,base)porkgdepesoporhora. Nota:dosificaciónintravenosadecarganodebeseradministradaapacientesneonatales. Infantesyniños Infusión intravenosa en pacientes cuya tráquea está intubada: inicialmente 60 µg a 120 µg(0,06 mg a 0,12 mg, base)porkgdepesoporhora,luegodosificargradualmentehastalograrelefectodeseado. Unadosisintravenosadecargade50a200µg(0,05a0,2mg)porkgdepesoadministradaen2a3minutospuede seraplicadaantesdelainiciacióndelainfusióncontinua. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidadalasbenzodiazepinasoaunoomásdelosexcipientesdelproducto. Miasteniagravis. Insuficienciarespiratoriagrave. Síndromedeapneadelsueño. Insuficienciahepáticagraveosevera. Glaucomadeángulocerrado.

5 Enlaadministraciónepiduralointratecal. ADVERTENCIAS Dependencia: la utilización de Midazolam (incluso en dosis terapéuticas), puede conducir al desarrollo de dependenciafísica:lainterrupcióndeltratamientopuedeocasionarunfenómenodeprivaciónoregresión.puede presentarsedependenciapsíquica.tambiénsehancomunicadocasosdeempleoexcesivo. Sehavinculadoelusodeesteproductoconciertasreaccionescardiorespiratoriasseveras(depresiónrespiratoriay parorespiratorio),especialmentecuandoseutilizaparalograrunasedaciónconsciente. Por consiguiente, este medicamento deberá ser administrado únicamente si se dispone de un equipo de reanimaciónadecuado,dedisponibilidadinmediata. Se deberá tener especial cuidado cuando se administra DORMID 5mg/ml/ MIDAZOLAM Solución Inyectable en pacientes de alto riesgo, como por ejemplo: pacientes de edad avanzada y pacientes con un estado de salud debilitado, pacientes con cuadros de insuficiencia pulmonar, insuficiencia renal o hepática crónica, insuficiencia cardíacaglobal,enpacientesconmodificacionesorgánicascerebrales,ytambién,enelcasodeaquellospacientes que, en la unidad de cuidados intensivos, reciben este medicamento para lograr una sedación intravenosa. En estospacientes,elperiodomediodeeliminacióndeladroga,puedeextenderseoprolongarsehasta6veces.por consiguiente, la dosis o el nivel de la infusión debe disminuirse o evaluarse en forma individual. En caso de hipovolemia,deberácorregirseladosisoelniveldelainfusión. PRECAUCIONES Es importante tener en cuenta que, tras la sedación o inducción de anestesia con este medicamento, se puede llegar a manifestar un deterioro o una disminución de las habilidades psicomotrices, efecto que puede persistir durante distintos y variados períodos, según la combinación de medicamentos utilizada y las dosis totales administradas.efectostalescomosedación,amnesiaydepresiónmuscular,puedeninfluirsobrelacapacidadpara manejaryoperarmaquinarias.debidoaestosefectos,sedeberáadvertiralospacientestratadoscondormid5 mg/ml/midazolamsolucióninyectablequeseabstengandeconducirvehículosuoperarmaquinarias,durante 12horascomomínimo,traslaadministracióndeestemedicamento. Estemedicamentodebeseradministradoporanestesistasconprobadaexperiencia,dadoelriesgodeunaposible apnea. Traslaadministraciónparenteraldeesteproducto,serecomiendanodardealtaalospacienteshastadespuésde transcurridastreshoras comomínimo desdelaaplicacióndelainyección.alcabodeesteperíodolospacientes podrán abandonar la clínica, preferentemente acompañados por una persona responsable. Además se deberá advertir a los pacientes que se abstengan de consumir alcohol antes y, por lo menos, 12 horas después de la administracióndedormid5mg/ml/midazolamsolucióninyectable,yaquenopuedepredecirseopreveersela conductaorespuestaindividualdecadapaciente. Interacciónconotrosmedicamentos La administración de DORMID 5 mg/ml/ MIDAZOLAM Solución Inyectable puede potenciar el efecto depresivo central cuando se administra en forma simultánea con alcohol, agentes neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos,anticonvulsivos,hipnóticos,analgésicosnarcóticosyanestésicos.

6 SehademostradoquelaEritromicinaaumentalaconcentraciónenplasmadelMidazolam,administradoporvía oral,potenciando deestemodo suefectosedativoosedante.sibienesteefectopotenciadoresmenosmarcado enelcasodemidazolamadministradoporvíaintravenosa,noobstante,sedeberátenersumocuidadocuandose administramidazolamapacientesqueestánrecibiendooseesténtratandoconeritromicina. Elefectosedantepuedeserpotenciadoosepuedeprolongarcuandoelproductoseutilizaasociadoconalcohol, barbitúricosuotrasdrogasconefectosdepresivoscentrales;porotrolado,tambiénsepuedeaumentar enestos casos elriesgodeunadepresiónrespiratoriaocardiovascular. La dosis de este producto debe reducirse durante el tratamiento concomitante con drogas que interfieren con citocromo P450 III A, tal como se ha demostrado con el uso de las siguientes drogas: Eritromicina, Diltiazem, Verapamil, Cimetidina, Ketoconazol e Itraconazol. Estas drogas aumentan las concentraciones de Midazolam en plasma,ypuedenaumentarlaintensidadyduracióndesusefectosclínicos.porconsiguiente,lospacientesque reciben los compuestos citados, o que se encuentren bajo tratamiento con las sustancias anteriormente mencionadas,debenserrigurosamentecontroladosdurantelasprimerashorasdespuésdelaadministraciónde estemedicamento. Carcinogénesisymutagénesis No se han hallado indicios o evidencias sobre un posible riesgo vinculado con la seguridad en seres humanos, según ensayos llevados a cabo con esta droga, utilizando modelos animales. Esto se basa en datos de toxicidad relacionadosconlagenotoxicidad,lacarcinogénesis,lafunciónreproductivaylaseguridad. Embarazoylactancia Experimentos llevados a cabo en animales, no han demostrado riesgo teratogénico alguno con el uso de este producto, pero aún no se han realizado estudios con esta droga en seres humanos, durante el período de embarazo. Se ha comprobado que el Midazolam atraviesa la barrera placentaria. Si por razones médicas altamente justificadas se tuviera que administrar DORMID 5 mg/ml/ MIDAZOLAM Solución Inyectable durante el primer trimestre del embarazo o durante el parto, como consecuencia de su acción farmacológica, dicha droga puede llegar a provocar los siguientes efectos adversos, a saber: ritmo cardíaco fetal irregular, depresión respiratoria moderada,hipotermia,reflejodesuccióndébilehipotermiadelreciénnacido. Esteproductopuedepasaralalechematerna,porlotanto,debetenerseprecauciónconsuutilizacióndurantela lactancia. Usoenpediatría Nosehanefectuadoestudiosespecialesderelaciónentreestadrogayniñoshasta18añosdeedad.Alafechano sehandocumentadoproblemasespecíficosenpediatría.ver"posología Dosispediátrica". Usoengeriatríayenpoblacionesdebilitadas CuandoesusadointravenosamenteDORMID5mg/ml/MIDAZOLAMSoluciónInyectableparasedaciónconsciente en pacientes de 60 años o más, pacientes debilitados y/o con enfermedades crónicas, los Incrementos de dosis deberán ser menores y el ritmo de inyección más lento que en los adultos jóvenes, debido a que el riesgo de hipoventilaciónoapneaesmayorenlospacientesgeriátricos.

7 También si se usa premedicación depresora del SNC concomitantemente, las dosis de Midazolam deberán reducirseporlomenosal50%. CuandoMidazolamesusadoparalainduccióndelaanestesia,lospacientesmayoresde55años,premedicadoso no, usualmente requieren dosis más bajas. También el tiempo para completar la recuperación después de la administracióndemidazolamenlainduccióndelaanestesiapuedeprolongarseenlaspersonasmayores.además, enestospacientes,esfrecuentelapresenciadeinsuficienciarenalcrónica,locualrequeriráreduccióndeladosis demidazolam. REACCIONESADVERSAS La posibilidad de que se manifiesten efectos adversos o no deseados graves, es mayor cuando se utilizan dosis muyaltas,osilainyecciónintravenosaesadministradamuyrápidamente. Se han informado reacciones tales como: agitación, movimientos involuntarios (incluyendo movimientos tónicos/ciónicos y temblores musculares), hiperactividad y combatividad. Dichas reacciones posiblemente obedecieronaunaadministraciónincorrectadelproducto,obien,alusodedosisinadecuadasomáselevadas.sin embargo, también debe contemplarse la posibilidad de que se manifiesten reacciones paradojales o hipoxia cerebral. Además también se han observado efectos desinhibitorios, aún después de una sola dosis (o dosis única). Por consiguiente,sedeberátenerpresenteesaposibilidadsisetratanpacientesconantecedentesdetrastornosdela personalidad.trasunaadministracióni.v.prolongadadeesteproducto,ladiscontinuaciónointerrupciónabrupta delmismo,puedetraeraparejadossíntomasderetiroosuspensióndeladroga;enconsecuencia,serecomienda unareducciónodisminucióngradualdeladosisdeestemedicamento. Engeneral,loscambiosaniveldelosparámetroscardiovasculares,registradosconelusodeMidazolamsonleves (alrededor de un 15% como máximo), debido a una disminución en la resistencia vascular sistémica y una compensacióndelafrecuenciacardíaca.dichoscambiospuedentornarseseriosoimportantesenpacientesque presenten un deterioro de la capacidad de suministro de oxigeno a nivel del miocardio, o en pacientes con hipovolemia.. Traslaadministraciónintravenosadeesteproducto,frecuentementeseregistranbrevesepisodiosdeapnea(con unaduracióndeaproximadamente45segundos);sinembargo,estosepisodioscarecendeimportancia,desdeel puntodevistaclínico,debidoalrestablecimientoespontáneodelarespiración. Tambiénsehanregistradoreaccionesrespiratoriasadversasgraves(comoporejemplo:depresiónrespiratoriao paro respiratorio). Estas situaciones de riesgo de vida pueden llegar a suceder o pueden llegar a manifestarse especialmente enpacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia respiratoria preexistente, sobre todo, si la inyecciónesadministradamuyrápidamenteoendosismuyelevadas. Entreotrosefectosadversosinformadosseincluyen:cefaleasodoloresdecabeza,mareosohipo.Acontinuación, semencionanalgunosdelosefectosadversosqueestaríanindicandounaligerasobredosisdebenzodiazepinas,a saber:náuseas,vómitos,mareos.además,unaamnesiadeanterogradosueleacompañarelperiododesedación picoomáximasedación. Losefectoslocalessobrelasvenassoninfrecuentes.Sinembargo,puedenllegararegistraromanifestarcuadros dedolor,congestiónotromboflebitis.

8 SOBREDOSIFICACIÓN Los síntomas de sobredosis resultan ser, mayormente, una intensificación de los efectos terapéuticos(sedación, debilidadmuscular,sueñoprofundo)ounaexcitaciónparadójica.lasobredosisextremapuedederivarencoma, areflexia,depresióncardiopulmonaryapnea. EltratamientodesobredosisdeMidazolameselmismoqueelqueseutilizaconotrasbenzodiazepinas. La respiración, el pulso y la presión sanguínea deberán monitorearse y controlarse periódicamente y deberán implementarse las medidas de sustentación o apoyo necesarias. Además, se deberá prestar especial atención al mantenimiento de un canal de ventilación o aireación bien abierto y sin obstrucciones, y un suministro de ventilaciónadecuado.elusodeunantagonistadelabenzodiazepina,porejemplo,fiumazenil,puederesultarde sumautilidadcomoantídoto. Paramayorinformaciónencasosdesobredosificación,comunicarseconlosCentrosdeToxicología. PRESENTACIÓN Cajaspor1,5y10ampollasde3ml. CONDICIONESDECONSERVACIÓNYALMACENAMIENTO Mantenerensuenvaseoriginal,alabrigodelaluzyatemperaturaqueoscileentre15 30 C. Mantenerfueradelalcancedelosniños.

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