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2 Defectos congénitos:población general 2 a 4 %,menos del 1% atribuible a fármacos Entre el 19 al 90 % de las embarazadas reciben medicamentos Hasta un 50% de embarazos no son planeados De acuerdo a FDA,91% de 486 medicamentos aprobados entre1980 y 2000 tiene riesgo indeterminado

3 Clasificación FDA Clasificación ADEC Clasificación FASS Estudios controlados en mujeres fallaron para demostrar riesgo en el feto durante el primer trimestre (no evidencia de riesgo posterior). Posibilidad de daño fetal remota Fármacos ingeridos por gran número de mujeres embarazadas y mujeres en edad reproductiva, sin aumento en frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos fetales directos o indirectos. Productos medicinales que se asume han sido usados por gran número de embarazadas y mujeres en edad reproductiva sin que se haya identificado alteraciones reproductivas. Comprende drogas que han estado disponibles por varios años, usadas por muchas mujeres en las condiciones señaladas o aquellas con estudios retrospectivos satisfactorios en embarazadas.

4 Clasificación FDA Clasificación ADEC Clasificación FASS Estudios de reproducción animal no demostraron riesgo fetal, pero no hay estudios controlados en embarazadas o estudios de reproducción animal que hayan mostrado efectos adversos (diferentes a la disminución en fertilidad) que no fueron confirmados en estudios controlados en el primer trimestre del embarazo (no evidencia en otros trimestres). Fármacos que han sido tomadas por un número limitado de embarazadas o mujeres en edad reproductiva sin aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas o efectos nocivos fetales directos o indirectos. Experiencia en humanos es limitada. Los resultados de los estudios de toxicología están indicados para hacer tres subdivisiones: Productos medicinales que puede asumirse que han sido usados por un número limitado embarazadas o mujeres en edad reproductiva sin identificarse alteraciones en los procesos reproductivos. La experiencia de los efectos de estos productos medicinales en el hombre está limitada en esta categoría, los resultados de los estudios de toxicidad reproductiva en animales indican su distribución en tres subgrupos:

5 Clasificación FDA Clasificación ADEC B1: Estudios en animales no han mostrado evidencia de aumento de daño fetal B2: Estudios en animales son inadecuados o pueden faltar, pero datos disponibles muestran carencia de evidencia de aumento en daño fetal; las significancia de ello es considerada incierta en humanos. B3: Estudios en animales han mostrado evidencia de aumento de daño fetal, la significancia de ello se considera incierta en humanos. Clasificación FASS B1: Estudios de toxicidad reproductiva que no han mostrado evidencia de aumento en la incidencia de daño fetal o de otros efectos deletorios. B2: Estudios de toxicidad reproductiva inadecuados o faltantes pero los datos disponibles no indican un aumento en la incidencia de daño fetal o de otros efectos deletorios. B3: Estudios de toxicidad reproductiva en animales revelan aumento en la incidencia de daño fetal u otros efectos deletorios, la significancia de ello se considera incierta en humanos.

6 Clasificación FDA Clasificación ADEC Clasificación FASS Estudios en animales han revelado efectos adversos sobre el feto y no hay estudios controlados en mujeres o en estas y en los animales. Deberían administrarse estos fármacos únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. Fármacos los cuales debido a su efecto farmacológico han causado o se sospecha que han causado efectos nocivos fetales en humanos o neonatos sin causar malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles. Se recomienda consultar para mayores detalles. Productos medicinales que por sus efectos farmacológicos han causado o debería sospecharse de hacerlo. Alteraciones en el proceso reproductivo que pueden involucrar riesgo al feto sin ser directamente teratogénicos.

7 Clasificación FDA Clasificación ADEC Clasificación FASS En estudios experimentales en animales se ha encontrado un aumento en la frecuencia de lesiones fetales o de otras alteraciones del proceso reproductivo de significancia incierta en humanos. Estos hallazgos son los señalados para drogas en esta categoría.

8 Clasificación FDA Hay evidencia positiva de riesgo fetal en humanos pero los beneficios para su uso en embarazadas pueden ser aceptables haciendo a un lado el riesgo, por ejemplo en enfermedades que ponen en peligro la vida para las cuales no existe otras con eficacia o que ofrezca mayor seguridad. Clasificación ADEC Fármacos que han causado un aumento en la incidencia de malformaciones fetales en humanos o daño irreversible. Estas drogas podrían tener también efectos farmacológicos adversos. Clasificación FASS Productos medicinales los cuales han causado un aumento en la incidencia de malformaciones fetales u otros daños permanentes en humanos o aquellos que sobre las bases de estudios de toxicidad reproductiva se sospecha que pueden hacerlo. Esta categoría comprende fármacos con efectos teratogénicos primarios que pueden ser nocivos directa o indirectamente sobre el feto.

9 Clasificación FDA Clasificación ADEC Clasificación FASS Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales o hay evidencia de riesgo fetal basado en la experiencia humana o ambos; el riesgo del uso del fármaco en el embarazo claramente sobrepasa los beneficios. El fármaco está contraindicado en el embarazo o en aquellas que deseen embarazarse Los fármacos que tiene un alto riesgo de causar daño permanente en el feto que deberían no usarse en el embarazo o cuando haya la posibilidad de ello.

10 FDA ADEC FASS Estradiol X B1 B2 Existen datos de teratogenia animal, pero no en humanos Anticonceptivos orales X B3 B3 Algunos reportes han asociado el uso con varios defectos, en particular con cambios en el desarrollo de órganos sexuales. Sin embargo dos meta-análisis no muestran aumento de malformaciones genitales, generales o externas. Clomifeno X B3 B3 Escasa información en humanos, no hay estudios mostrando algún aumento en el riesgo de malformaciones al utilizarlo durante embarazo Triazolam X C C No hay estudios epidemiológicos sobre su uso durante el embarazo. Sin embargo, una meta-análisis no muestra aumento del riesgo después del uso de benzodiacepinas en primer trimestre.

11 FDA ADEC FASS Misoprostol X X C Estudios de serie de casos o casos control muestran aumento del riesgo de Síndrome de Moebius consecuencia de su uso como abortivo. Norestistero na X D D Teratogenicidad animal. Masculinización defecto femenino Etretinoina X X D Potente teratógeno en animales. Reportes de caso y series de casos asociados al uso con aumento de riesgo en CNS, o lesiones craneofaciales, cardiovasculares u otros defectos Danazol X D D Reporte de casos y estudios retrospectivos asociados a exposición en útero de pseudohermafroditismo femenino

12 1) Cuál sistema prefiere o es más útil? 2) Cuál es la utilidad práctica de dichos sistemas? 3) Recomendaría un sistema mexicano? Podríamos pensar en un grupo de asesores farmacologos? Participación de Industria, Academia y Autoridades?

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14 Estos métodos se refieren a estudios de reproductividad animal y sobre toxicidad en el desarrollo fetal. También incluyen estudios clínicos aleatorizados, los cuales tienen una aplicación muy limitada por realizarse en el embarazo.

15 Los estudios de toxicidad reproductiva y en el desarrollo se conducen en especies animales seleccionadas que proporcionan la primera fuente de información acerca del riesgo potencial. Sobre las bases de una evaluación global una droga novedosa puede introducirse al mercado con el consuelo de que no se encontraron datos nocivos en animales.

16 Sin embargo hay una gran diferencia en la sensibilidad y comparabilidad humana con las diferentes especies animales que se seleccionan para dichas pruebas. Fundamentalmente en la dosis, la vía de administración y el metabolismo del modelo animal en relación al humano. Por estas razones hay limitaciones en el valor predictivo de estos estudios preclínicos para la exposición durante el embarazo.

17 Los estudios clínicos son el segundo método adicional para evaluar la seguridad. Por razones éticas obvias, la embarazada no puede ser reclutada durante ellos en las fases de desarrollo de los medicamentos.

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19 Una vez que el producto ha sido introducido en el mercado, existen 8 fuentes que pueden proporcionarnos datos observacionales relacionados al embarazo: 1. Reporte de datos clínicos 2. Sistemas centralizados de reporte de eventos adversos 3. Registro de exposición a fármacos durante el embarazo 4. Sistemas de vigilancia o monitoreo de defectos del nacimiento 5. Estudios caso-control de defectos al nacimiento 6. Estudios de grandes cohortes 7. Estudios de pequeñas cohortes 8. Estudios de vínculo de bases de datos

20 1. Reportes de casos clínicos Se refiere a reportes publicados en la literatura médica que puedan delinear un fenotipo de un infante afectado nacido de una madre expuesta a una específica medicación prenatal Estos reportes son espontáneos y por ello pueden involucrar al investigador en sesgos en su publicación En general se desconoce el denominador de los embarazos expuestos, que resultaron o no con infantes de una malformación específica.

21 2. Sistemas centralizados de reporte de eventos adversos Método sistemático para la acumulación de reportes de casos provenientes de diversas fuentes: fabricantes, distribuidores, consumidores y pacientes o de publicaciones científicas, todo ello relacionado a exposición prenatal a fármacos. La FDA recibe también información del programa MedWatch Ventajas de tales sistemas, es la acumulación de reportes provenientes de diferentes informantes. En general no identifican nuevos teratogénicos. Recursos útiles para explorar características específicas que rodean a los embarazos afectados.

22 Ejemplo clásico: fetopatía originada por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (displasia tubular renal e hipocalvaria) asociada a la administración en el segundo o tercer trimestre. También una de sus limitaciones es la espontaneidad de la información que puede involucrar sesgos en el tipo y número de eventos reportados, así como una disminución en la motivación para reportarlos sobre productos que tienen mucho tiempo en el mercado.

23 3. Registro sobre exposición a fármacos durante el embarazo Método para evaluar la seguridad durante el embarazo que data desde el registro sueco establecido para el litio en Registros similares se han reportado para el aciclovir y la fluoxetina.

24 También son reportes espontáneos de embarazos expuestos a un fármaco. La captación tanto de la exposición como de los resultados en el recién nacido se obtienen a través de los médicos, sin embargo en algunos casos es la madre quien lo hace. Aunque los resultados del parto se colectan retrospectivamente, este tipo de registros también identifican y siguen a embarazadas en forma prospectiva y colecta la exposición completa, alguna otra información y,desde luego, el resultado final.

25 Puede ser usado para acumular reportes prospectivos que proporcionan buena calidad en la información referente a la asociación temporal entre la exposición y los resultados del embarazo. Proporcionan un denominador definido de mujeres expuestas que facilitan la comparación de la frecuencia de las anomalías congénitas en relación al grupo de referencia. Estos registros tienen la capacidad para detectar incrementos significativos en la frecuencia global de una anomalía congénita mayor, que es evidente al nacimiento en relación a la prevalencia global de la misma en la población general

26 Existe particular preocupación en que la mayoría de los agentes teratogénicos en humanos están asociados con un aumento en el riesgo de modelos específicos de defectos al nacimiento, más que un incremento en todos los defectos al nacimiento. Por eso una función importante de estos registros es generar hipótesis sobre las bases de la detección de una señal cuando hay un mayor número de malformaciones específicas, lo cual hace que se requieran estudios adicionales para refutar o confirmar esta señal.

27 Limitaciones de los registros tradicionales durante el embarazo. 1. Dificultad para identificar un grupo comparativo apropiado 2. Diseños de registro, que involucran múltiples drogas usadas para la misma enfermedad, pueden causar problemas al comparar la exposición a la droga en estudio con la exposición a otros fármacos prescritos para la misma enfermedad. 3. Comparar los resultados de la administración de un fármaco en el primer trimestre del embarazo contra administraciones en segundo o tercer trimestres.

28 4. Los registros dependen de una variedad de proveedores de la salud y/o de las madres involucradas en el reporte de los resultados de su embarazo, además en algunos casos hay dificultad para reconocer fácilmente efectos teratogénicos tales como el síndrome alcohólico fetal o alteraciones estructurales menores relacionadas a la embriopatía por anticonvulsivos.

29 4. Sistemas de vigilancia o monitoreo de defectos al momento del nacimiento Diseñados para proporcionar identificación basada en la población o a nivel hospitalario de anomalías congénitas, para medir tendencias o para responder a inusuales grupos de eventos. Esto significa que si hay una tendencia en la prevalencia de ciertos defectos o aparecen grupos de los mismos en tiempos cortos con modelos inusuales que coincidan con el uso masivo de una nueva medicación.

30 5. Estudios caso control de defectos al nacimiento Se clasifica en dos grupos: Diseño clásico de casos control para prueba de hipótesis. Vigilancia de casos control para fármacos que inducen malformaciones congénitas.

31 En el primer caso, el diseño de casos y controles está identificado con el específico intento de medir la asociación entre un factor de riesgo y un defecto específico al nacimiento o de un grupo de defectos. El segundo. vigilancia de caso control no está basado en una predefinición de la hipótesis,sino está enfocado a la concurrencia de un amplio rango de exposiciones e información potencialmente confusa para casos de malformaciones y controles en un determinado número de tiempo, para crear un gran almacén de datos disponibles para probar múltiples hipótesis.

32 Esta forma de vigilancia caso-control fue la que fundamentó el efecto protector de la administración antenatal del ácido fólico para reducir la incidencia de defectos del tubo neural. Limitaciones de estudios caso-control están relacionados a la colección de datos retrospectivos y a la selección de controles. Por ejemplo, entrevistas maternas conducidas meses después de terminar el embarazo aumenta la posibilidad, aunque es controversial, de limitada información de la medicación en los primeros meses del embarazo.

33 Además el potencial para diferenciar serios sesgos entre las mujeres con infantes con malformaciones en relación a mujeres controles sin malformaciones también ha sido citado. Debido a que los programas de vigilancia caso control están en desarrollo tienen el potencial de reconocer una asociación con medicaciones recientemente lanzadas al mercado, sin embargo esto puede tener una sensibilidad limitada.

34 6. Grandes estudios de cohortes Son estudios basados en la población general u hospitalaria o efectuados por compañías aseguradoras.son de duración limitada. Estos estudios tienen la ventaja de ser muestras de tamaño grande y representativo, además son prospectivos obtienen una serie de datos inclusive la relacionado a información que confunde así como la habilidad para colectar la información al término del embarazo, además estos estudios pueden analizar múltiples hipótesis que no necesitan ser formuladas a priori.

35 Como desventaja tienen poder inadecuado para detectar asociaciones leves o moderadas con cualesquiera de las malformaciones congénitas mayores y la mayoría de los fármacos comúnmente utilizados, debido al relativamente pequeño número de mujeres expuestas a la mayoría de las medicaciones específicas de interés.

36 7. Pequeños estudios de cohorte Enfocados sobre medicaciones específicas. Lo más conocido es lo efectuado por Teratology Information Services tanto en Norteamérica con en América.

37 8. Estudios de unión o liga de base de datos Con los avances tecnológicos esto puede ofrecer las ventajas de grandes estudios de cohortes con menos costo. En la base de datos de Medicare de Michigan los programas de salud gubernamentales dentro de los cuales están los registros de las prescripciones maternas pueden ser ligados a los registros pediátricos para identificar niños nacidos con o sin anormalidades congénitas. Esto se puede efectuar en países donde los servicios de salud son universales y están estandarizados.

38 En México donde nos encontramos? Qué propuestas tenemos? Cómo esta la educación en las Facultades Quién debe empezar,la Academia, la autoridad sanitaria o la industria?

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