2 INFORME DE GESTIÓN INCUCAI

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3 DIRECTORIO 2003 /2015 Presidentes 2003 / 2006 Dr. Carlos Alberto SORATTI 2006 / 2008 Dr. Armando Mario PERICHÓN 2009 / a la fecha Dr. Carlos Alberto SORATTI Vicepresidentes 2002 / 2006 Dr. Enrique MARTÍNEZ ALMUDEVAR 2006 / 2010 Dr. Martín TORRES 2010 / 2014 Dr. Martín TORRES 2015 (ene /oct) Dra. Natalia GRINBLAT Directores 1997 / 2005 Dr. Rafael GALÍNDEZ 3

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5 El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) es el organismo que impulsa, normatiza, coordina y fiscaliza las actividades de donación y trasplante de órganos, tejidos y células en nuestro país. Actúa en las provincias argentinas junto a 24 organismos jurisdiccionales de ablación e implante con el fin de brindar a la población un acceso trasparente y equitativo al trasplante. El INCUCAI es un ente descentralizado que depende de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación. Sus acciones se orientan a dar cumplimiento efectivo a la Ley de Trasplante de Órganos, normativa que establece las líneas de su funcionamiento, para satisfacer la demanda de los pacientes que esperan un trasplante. En este documento se presentan las acciones desarrolladas en el período para cumplir con la misión institucional. La misión del INCUCAI es promover, regular y coordinar las actividades relacionadas con la procuración y el trasplante de órganos, tejidos y células en el ámbito nacional, garantizando transparencia, equidad y calidad. La visión apunta a construir un sistema inserto en la estructura sanitaria que sea capaz de generar respuestas a las múltiples demandas de trasplantes, sustentado por la confianza y la actitud positiva de la comunidad hacia la donación. Se presentan en el documento las principales líneas estratégicas sobre las cuales el organismo ha trabajado presentando los planes, programas, subprogramas y estrategias implementados, así como la organización legislativa e institucional que ha permitido alcanzar el desarrollo actual: el Programa Federal de Procuración, el Subprograma de Garantía de Calidad Glasgow 7, el Plan de Desarrollo del Trasplante Renal, la Estrategia Hospital Donante, el Programa de Abordaje Integral de la Enfermedad Renal Crónica, el Sistema Nacional de Información (SINTRA), el Registro Nacional de Expresiones de Voluntad para la Donación, el Registro Nacional de Donantes de CPH y Bancos de Sangre de Cordón Umbilical, el Programa Nacional de Seguimiento Post-Trasplante, el Programa de Sustentabilidad de Servicios de Trasplante en Establecimientos Públicos, el Fondo Solidario de Trasplante, las Políticas de comunicación y capacitación, el Programa Carta Compromiso con el Ciudadano, las actividades consultivas y de soporte a la gestión y las acciones realizadas para la integración internacional y regional. Se detallan también los resultados y beneficios alcanzados y las acciones pendientes o en proceso de ejecución. 5

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7 I. ANTECEDENTES HISTÓRICOS II. PROPÓSITOS III. LINEAMIENTOS ESTRATÉGICOS Y ACCIONES EMPRENDIDAS Programa Federal de Procuración Subprograma de Garantía de Calidad Glasgow 7 Plan de Desarrollo del Trasplante Renal Estrategia Hospital Donante Programa de Abordaje Integral de la Enfermedad Renal Crónica Sistema Nacional de Información SINTRA Registro Nacional de Expresiones de Voluntad para la Donación Normativas regulatorias, fiscalización y control Registro Nacional de Donantes de CPH y Bancos de Sangre de Cordón Umbilical Programa Nacional de Seguimiento Post-Trasplante Programa de Sustentabilidad de Servicios de Trasplante en Establecimientos Públicos Fondo Solidario de Trasplante Políticas de Comunicación Capacitación institucional Carta Compromiso con el Ciudadano Actividades Consultivas y de Soporte a la Gestión Integración Internacional y Regional IV. RESULTADOS Y BENEFICIOS ALCANZADOS V. ACCIONES PENDIENTES O EN PROCESO DE EJECUCIÓN VI. MODIFICACIONES PRODUCIDAS DURANTE EL PERÍODO 7

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11 Los trasplantes se afianzaron a fines de los años 70, gracias al descubrimiento de nuevas drogas inmunosupresoras. En ese contexto, y con la progresiva demanda de trasplantes, el Estado argentino se vio ante la necesidad de regular la práctica. Por ello, en 1977 dictó la Ley N , cuya reglamentación dio nacimiento al Centro Único Coordinador de Ablación e Implante (CUCAI). El CUCAI, que comenzó a funcionar en 1978, surgió entonces como el organismo de procuración nacional a cargo de la normatización de la actividad. En un comienzo se desarrollaron programas de en el área metropolitana de Buenos Aires, y a principios de los 80, con un marco regulatorio y el control de la inmunosupresión, se fueron constituyendo organismos de procuración provinciales en Córdoba, Santa Fe y Mendoza. Luego, se desarrolló el criterio de organización del país en regiones, cada una con una jurisdicción cabecera que centralizaba las acciones locales, modelo que afirmó la tendencia de crecimiento. En paralelo, los programas de trasplante hepático y cardíaco se sumaron al de trasplante renal en marcha En 1986 se modificó la Ley N , sancionándose la Ley N La consolidación del desarrollo organizacional de la actividad se concretó en la década del noventa al promoverse desde el Estado políticas sanitarias que impulsaron nuevas instancias de coordinación. Se crearon organismos jurisdiccionales de procuración en la mayoría de las provincias argentinas, y de esta manera se optimizó la cobertura territorial. En 1990, con la sanción de la Ley N , el CUCAI se convirtió en el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), pasando a ser un organismo descentralizado con autarquía y conservando su dependencia del Ministerio de Salud de la Nación. En ese momento comenzó un crecimiento sostenido, aunque diverso, en las distintas regiones del país. Con un eje operativo centralizado se consolidó un modelo de alto componente extrahospitalario. Los avances científicos posibilitaron concretar trasplantes pulmonares en Argentina en Más tarde, se iniciaron los trasplantes de páncreas, y luego los de intestino. En 1993 se aprobó la Ley N de Trasplante de Órganos que rige en la actualidad con las modificaciones incorporadas por la Ley N Esta normativa describe detalladamente las competencias institucionales del INCUCAI y sentó las bases para la creación del Fondo Solidario de Trasplante para el apoyo financiero de la las provincias. La actividad de ablación e implante experimentó un crecimiento sostenido. 11

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15 Los objetivos que la legislación han encomendado al INCUCAI se encuentran en las Leyes Nacionales de Trasplante Nº y sus modificatorias, en especial la Ley , del año 2005; y del Registro Nacional de Donantes Voluntarios de Células Progenitoras (CPH), Ley , del año El INCUCAI en uso de sus facultades regulatorias de la actividad de procuración y trasplante fue consolidando el marco normativo, con el refrendo del Ministerio de Salud y los consensos de las comisiones asesoras, en aquellos aspectos que así lo requiere la ley. Sobre los mandatos jurídicos, agrupados por sus principales finalidades, establece la ley: 1) RESPONSABILIDADES EN COMUNICACIÓN Y DIFUSIÓN a) Proveer la información relativa a su temática al Ministerio de Salud y Ambiente, para su elaboración y publicación, con destino a los profesionales del arte de curar y las entidades de seguridad social; b) Asesorar al Poder Ejecutivo en todo lo concerniente a las campañas de difusión masiva y concientización de la población respecto de la problemática de los trasplantes; 2) SOPORTE A LOS DESARROLLOS CIENTÍFICO-TECNOLÓGICOS a) Realizar actividades de docencia, capacitación y perfeccionamiento de los recursos humanos vinculados con la temática, como labor propia o a solicitud de organismos oficiales o privados, percibiendo los aranceles que a tal efecto fije la reglamentación de la presente ley; b) Promover la investigación científica, mantener intercambio de información, y realizar publicaciones periódicas vinculadas con la temática del Instituto; c) Evaluar publicaciones y documentaciones e intervenir en la autorización de investigaciones que se realicen con recursos propios dirigidas a la tipificación de donantes de órganos, desarrollo de nuevas técnicas y procedimientos en cirugía experimental, perfusión y conservación de órganos, e investigaciones farmacológicas tendientes a la experimentación y obtención de drogas inmunosupresoras; d) Determinar si son apropiados los procedimientos inherentes al mantenimiento de potenciales dadores cadavéricos, diagnóstico de muerte, ablación, acondicionamiento y transporte de órganos, de acuerdo a las normas que reglan la materia; 3) ACCIONES DE NORMATIZACIÓN, SUPERINTENDENCIA Y APOYO DE GESTIÓN 15

16 a) Estudiar y proponer a la autoridad sanitaria las normas técnicas a que deberá responder la ablación de los órganos y tejidos para la implantación de los mismos en seres humanos provenientes de cadáveres humanos y entre seres humanos- y toda otra actividad incluida en la presente ley, así como todo método de tratamiento y selección previa de pacientes que requieran trasplantes de órganos, y las técnicas aplicables a su contralor; b) Proponer normas y prestar asistencia técnica a los organismos pertinentes en la materia de esta ley; c) Proponer a la Administración Nacional del Seguro de Salud (ANSSAL), las modificaciones o inclusiones que considere convenientes en su temática, proveyendo la información que le sea solicitada por dicho ente; d) Dictar, con el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COFESA), las normas para la habilitación de establecimientos en que se practiquen actos médicos comprendidos en la temática, autorización de profesionales que practiquen dichos actos, habilitación de bancos de órganos y de tejidos; e) Debe puntualizase que esta operatoria y facultades han sido ejercidas a través de la COFETRA, desde 2004, por Acta de COFESA. Esto asegura la discusión técnico-específica de las normativas y la deliberación con participación de las 24 jurisdicciones; f) Fiscalizar el cumplimiento de lo establecido en la presente ley y su reglamentación y demás normas complementarias, y colaborar en la ejecución de leyes afines a la temática, recomendando a los gobiernos provinciales adecuar su legislación y acción al cumplimiento de estos fines; g) Dictar, con el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COFESA), normas para la suspensión y/o revocación de una habilitación, cuando se verifique el incumplimiento de las condiciones y garantías de seguridad, eficacia y calidad de funcionamiento, el uso indebido u otras irregularidades que determine la reglamentación; h) Coordinar la distribución de órganos a nivel nacional, así como también la recepción y envío de los mismos a nivel internacional y las acciones que se llevan a cabo para el mantenimiento de los siguientes registros: registro de personas que hubieren manifestado su oposición a la ablación de sus órganos y/o tejidos; registro de personas que aceptaron la ablación o condicionaren la misma a alguno de sus órganos o a algunos de los fines previstos en la presente ley; registro de manifestaciones de última voluntad, en las condiciones del artículo 21 en el que conste la identidad de la persona que testimonia y su relación con el causante; registro de destino de cada uno de los órganos o tejidos ablacionados con la jerarquía propia de los registros confidenciales bajo secreto médico; i) Dirigir las acciones que permitan mantener actualizada la lista de espera de receptores potenciales de órganos y tejidos en el orden nacional, coordinando su acción con organismos regionales o provinciales de similar naturaleza; j) Entender en las actividades dirigidas al mantenimiento de potenciales dadores cadavéricos y supervisar la correcta determinación del diagnóstico de muerte, ablación y acondicionamiento de órganos, coordinando su acción con organismos regionales y provinciales; k) Efectuar las actividades inherentes al seguimiento de los pacientes trasplantados, con fines de contralor y estadísticos; 16

17 l) Dirigir las acciones que permitan mantener actualizados los registros creados por la presente ley en el orden nacional; m) Asistir técnica y financieramente, mediante subsidios, préstamos o subvenciones, a los tratamientos trasplantológicos que se realicen en establecimientos públicos nacionales, provinciales o municipales; n) Asimismo, promover y asistir directamente la creación y desarrollo de centros regionales y/o provinciales de ablación y/o implantes de órganos; o) Celebrar convenios con entidades privadas para su participación en el sistema; 4) ACCIONES DESTINADAS A NORMATIZAR Y OPERAR EL REGISTRO NACIONAL DE DONANTES VOLUNTARIOS DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH) El Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas tendrá su sede en el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), siendo este su organismo de aplicación. A esos fines, la operatividad del Instituto será la siguiente. - Nivel 1: Establecimientos de Centros de Reclutamiento de Dadores, en forma directa o mediante convenios con distintas Jurisdicciones. - Nivel 2: Centros de Tipificación de dadores, que funcionarán en los laboratorios de histocompatibilidad habilitados a tal fin. - Nivel 3: Centro Informático en el Registro, a partir del aporte de datos relevados El Registro será depositario de los datos identificados y de filiación de los potenciales donantes y deberá registrar, además, toda información derivada de los estudios de histocompatibilidad de Células Progenitoras Hematopoyéticas realizadas en los Laboratorios. La autoridad de aplicación está facultada para intercambiar información con todos aquellos países que tengan Registros similares a los creados por esta ley, a efectos de dar una mejor, más amplia y rápida cobertura aquellos pacientes que la requieran. 5) ACCIONES DE SOPORTE, SUPERVISIÓN Y COMPLEMENTACIÓN DE LOS ORGANISMOS PROVINCIALES DE ABLACIÓN E IMPLANTE a) Asistir a los organismos provinciales y municipales responsables del poder de policía sanitaria en lo que hace a la materia propia de las misiones y funciones del Instituto, a requerimiento de aquéllos, pudiendo realizar convenios con los mismos y con entidades públicas o privadas con el fin de complementar su acción; b) Coordinar con las respectivas jurisdicciones la realización de inspecciones destinadas a verificar que los establecimientos donde se realizan las actividades comprendidas en la presente ley se ajusten a ésta y su reglamentación; c) Proponer, con el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COFESA), las normas para la intervención por parte de los organismos jurisdiccionales, hasta 17

18 la resolución definitiva de la autoridad de aplicación o del juez competente, de los servicios o establecimientos en los que se presuma el ejercicio de actos u omisiones relacionados con el objeto de la presente ley con peligro para la salud o la vida de las personas; d) Intervenir los organismos jurisdiccionales que incurran en actos u omisiones que signifiquen el incumplimiento de lo establecido por la presente ley. 18

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21 A partir de las obligaciones encomendadas en el marco legislativo vigente, el organismo dispuso una serie de lineamientos estratégicos sobre los cuales definió programas, subprogramas y estrategias de acción. A saber: 1) Aumentar la donación a. Programa Federal de Procuración b. Subprograma de Garantía de Calidad Glasgow 7 c. Estrategia Hospital Donante 2) Contribuir a la prevención a. Programa de Abordaje Integral de la Enfermedad Renal Crónica 3) Gestionar con transparencia a. Sistema Nacional de Información SINTRA 4) Garantizar la libertad de elección a. Registro Nacional de Expresiones de Voluntad para la Donación (ReNaDon) 5) Fiscalizar y regular el proceso de Donación-Trasplante de Órganos, Tejidos y Células a. Normativas regulatorias b. Fiscalización y control de la Lista de Espera c. Seguimiento de los pacientes Trasplantados. d. Implementación de Sistemas de Calidad en establecimientos que manipulan tejidos y células con fines de implante y habilitación e. Registro Nacional de Donantes de CPH f. Bancos de Sangre de Cordón Umbilical 6) Asegurar la accesibilidad y la cobertura a. Accesibilidad para el Ingreso a LE Renal b. Programa Nacional de Seguimiento Post-Trasplante c. Fondo Solidario de Trasplante 7) Informar con claridad promoviendo la participación a. Políticas de comunicación 8) Formar recursos idóneos a. Capacitación Institucional 9) Garantizar la calidad en los servicios a. Carta Compromiso con el Ciudadano 21

22 PROGRAMA FEDERAL DE PROCURACIÓN En 2003 el INCUCAI lanzó el Programa Federal de Procuración de Órganos y Tejidos (PFPyT) con la premisa básica de incrementar la procuración. Este Programa incorporó la figura del Coordinador Hospitalario de Trasplante como impulsor de la generación de donantes desde el interior de los hospitales, empezando a descentralizar la actividad. Aprobado por Resolución del entonces Ministerio de Salud y Medio Ambiente Nº 199/2004, su formulación se fundamentó en la identificación, con un elevado grado de consenso entre los responsables de los organismos jurisdiccionales, de hechos limitantes de la procuración: centralismo en la elaboración normativa que regula la actividad, en el rol fiscalizador, en el protagonismo operativo, en la gestión de recursos y en la disponibilidad de la información; rol secundario de los organismos provinciales; inexistencia en las agendas sanitarias provinciales de la procuración de órganos como programa propio; desarrollo diferencial en las provincias; y modelo dominante de organización extrahospitalaria de los programas de procuración y exclusión de los equipos profesionales propios del establecimiento, sin integración de la procuración al programa médico. Las acciones que contempló el PFPyT apuntaron a incrementar la procuración de órganos y tejidos, a disminuir los tiempos y reducir las listas de espera para trasplante y a optimizar la calidad del proceso de procuración y la utilización de los órganos donados. Se implementó a través de la figura del coordinador hospitalario de trasplante (CHTx), cuya función comienza con la detección del potencial donante y finaliza con la donación efectiva de órganos para trasplante. Los CHTx constituyen un equipo distribuido en los hospitales de mayor complejidad del país, categorizando las Instituciones Asistenciales de la Jurisdicción según su potencialidad generadora de donantes: Categoría I A: Hospitales Generales (o Pediátricos) con UTI, con Neurocirugía 24 hs + Centro de Referencia Zonal (o Regional); Categoría I B: UTI + Neurocirugía c. Categoría II: UTI sin Neurocirugía. Esta categorización permanece vigente. Entre las principales acciones emprendidas en el marco del PFPT cabe mencionar que se establecieron metas anuales de procuración para cada provincia de acuerdo con la demanda de trasplantes, los índices de procuración de los últimos años y la estimación de la capacidad potencial generadora de donantes de cada jurisdicción. Asimismo, se procuró establecer redes zonales o regionales de referencia y/o comunicación de muerte encefálica integradas por los establecimientos IB y II existentes en el área de influencia de cada establecimiento IA o IB según la región y se definieron para la red de referencia (en acuerdo con las instituciones adheridas) los procedimientos de detección y comunicación de las muertes encefálicas y los 22

23 procedimientos consecuentes para la puesta en marcha de los protocolos de diagnóstico de muerte, mantenimiento, selección y comunicación. Fueron compromisos del Organismo Nacional al origen del Programa: 1) Constituir la Comisión Federal de Trasplante, dependiente del Consejo Federal de Salud, como organismo de elaboración, monitoreo y evaluación de las políticas sanitarias en materia de trasplante en el país. 2) Elaborar normativas; 3) Monitorear y evaluar el programa; 4) Establecer metas; 5) Realizar la coordinación operativa nacional para apoyo y eventual actividad supletoria; 6) Activar y mantener el subprograma de formación y capacitación de recursos humanos en procuración; 7) Desarrollar y mantener el Sistema Nacional de Información, con registros nacionales y nodos jurisdiccionales; 8) Proveer el entrenamiento, el equipamiento informático para el funcionamiento del sistema de información en cada Jurisdicción y la capacitación en servicio; 9) Desarrollar una estrategia comunicacional y producción de materiales para la distribución nacional; 10) Aportar el equipamiento específico para procuración; 11) Gestionar el Fondo Nacional de Procuración; 12) Establecer coordinaciones provinciales integradas en la estructura sanitaria de la provincia como referentes provinciales de procuración y trasplantes, conducción operativa provincial y responsable de la gestión de los recursos, programas y registros provinciales; 13) Crear un sistema de financiamiento de la actividad de procuración que permita financiar: gastos institucionales en cada operativo de procuración, laboratorio específico (serología, HLA, otros), insumos de procuración, preservación y transporte de órganos y/o tejidos, prestaciones médicas o técnicas necesarias en el proceso, comunicaciones, movilidad, mantenimiento de equipamiento específico y gastos de gestión administrativa. La implementación del programa incluyó un subprograma, adoptado como herramienta de gestión: el Subprograma de garantía de calidad en el proceso de procuración de órganos. SUBPROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD EN EL PROCESO DE PROCURACIÓN DE ÓRGANOS El Subprograma de Garantía de Calidad en el proceso de procuración de órganos tiene por objeto aumentar la detección de las muertes encefálicas y realizar un mejor seguimiento del paciente. Consiste en la detección y el registro de todo enfermo neurocrítico grave en hospitales seleccionados a tal fin y su seguimiento posterior, garantizando calidad en el tratamiento, pero en caso de evolución ominosa, evitando la parada cardíaca y manteniendo una adecuada función de los órganos, lo 23

24 que determina la calidad del desarrollo de los procesos que derivan en la realización de los trasplantes. Este Subprograma está vigente desde setiembre de 2003 y su implementación ha permitido aumentar la detección de muertes encefálicas y también aumentar la generación de donantes reales, pasando de tasas nacionales de entre 6 y 7 donantes por millón de habitantes por año en los años previos y al inicio del programa, a tasas de donantes reales que han superado los 15.1 donantes por millón de habitantes. PLAN DE DESARROLLO DEL TRASPLANTE RENAL En 2009 se plantearon consideraciones a resolver que requirieron de políticas de intervención específicas: escaso impacto del trasplante renal, aún con una mayor lista de espera, sobre la creciente prevalencia de enfermedad renal crónica: escasa integración con programas sanitarios, déficit de acceso a lista de espera, en el acceso al trasplante, en la disponibilidad de órganos; insuficiente integración de los programas de generación de donantes de órganos y tejidos en el sistema sanitario asistencial, particularmente en la medicina crítica; insuficiente y débil circulación de información destinada a la comunidad hospitalaria, para instalar la procuración como un actividad propia; persistencia de inequidades de acceso relacionadas con la fragilidad y asimetrías de los segmentados sistemas de aseguramiento de la población y déficit de oferta pública. En esa línea, en el año 2010, el COFESA aprobó el Plan de Desarrollo de Trasplante Renal con cuatro ejes de acción: integrar y fortalecer los programas nacionales y provinciales para la detección y prevención secundaria de la Enfermedad Renal Crónica (ERC) y articular medidas que faciliten el ingreso de pacientes a la lista de espera para trasplante; promover el incremento de la capacidad de los sistemas provinciales de salud para desarrollar servicios de trasplante, laboratorios y bancos de tejidos; fortalecer la capacidad de los Organismos Provinciales de Ablación e Implante para el sostenimiento y gestión de programas, implementar la Estrategia Hospital Donante para desarrollar al máximo la capacidad generadora de donantes del sistema hospitalario argentino. En el nivel de la prevención, se creó el Programa de Abordaje Integral de la Enfermedad Renal Crónica (PAIERC) que propone la implementación de unidades de salud renal en las provincias para realizar la promoción, prevención y detección precoz de personas con Enfermedad Renal Crónica y su registro y seguimiento. El Programa Hospital Donante fue establecido por Resolución INCUCAI Nº 229/

25 ESTRATEGIA HOSPITAL DONANTE El INCUCAI implementó el Programa Hospital Donante para ayudar a los establecimientos sanitarios a incorporar la procuración de órganos y tejidos como una actividad asistencial propia. Esta estrategia entiende a la procuración de órganos no como una actividad de expertos, sino como responsabilidad del Hospital en su conjunto. Partiendo del precepto básico de que sin donación no hay trasplante y de que el país necesita incrementar significativamente la procuración de órganos y tejidos ante la magnitud de las listas de espera, el INCUCAI y los organismos jurisdiccionales convocaron a la comunidad hospitalaria a través de sus directores a sumarse activamente en el logro de esta meta. El Programa Hospital Donante propone un modelo donde la procuración de órganos y tejidos se asume como una actividad hospitalaria usual y rutinaria. El Hospital debe ser proactivo y autosuficiente para garantizar todos los pasos operativos (desde la identificación de potenciales donantes hasta la ablación de órganos y tejidos). Para ello es necesario que las áreas donde pueden surgir los donantes trabajen de manera coordinada y que todo el personal esté capacitado y comprometido para colaborar y participar. Los lineamientos de un Hospital Donante son: incorpora la generación de donantes de órganos y tejidos a los objetivos institucionales; involucra a los servicios de terapia intensiva y emergentología como unidades generadoras de donantes de órganos ante la muerte encefálica; involucra a los servicios de internación en la generación de donantes de tejidos post-paro cardiorrespiratorio; garantiza las etapas del proceso de detección y donación en el hospital (diagnóstico de muerte, comunicación a la familia, análisis de sangre, gestiones judiciales, ablación) con apoyo del organismo jurisdiccional en algunas etapas; e implementa acciones de capacitación y comunicación para todos los niveles del capital humano hospitalario. La incorporación de una institución sanitaria al Programa Hospital Donante se concreta al suscribir un compromiso de gestión que involucra a la autoridad nacional, al Organismo Provincial de Ablación e Implante, a la Dirección del Hospital y a los Jefes de Servicio. A partir de la firma de dicho compromiso de gestión, el Hospital hace el diagnóstico de situación, fija sus metas y lleva adelante el plan de acción aplicando los protocolos vigentes y monitoreando acciones. El organismo provincial y el INCUCAI coordinan, capacitan y asisten financieramente al Hospital Donante. Cabe destacar que el Programa Hospital Donante es complementario y no sustituye al Plan Federal de Procuración. 25

26 PROGRAMA DE ABORDAJE INTEGRAL DE LA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA El Programa de Abordaje Integral de la Enfermedad Renal Crónica (PAIERC) es desarrollado por un equipo técnico aportado por el proyecto Funciones Esenciales de Salud Pública II (FESP II) y el INCUCAI, que actúa bajo la coordinación y asistencia del INCUCAI. El Organismo respaldó la operatoria por Resolución 228/2013. El enfoque propuesto sienta sus bases en la estrategia de Atención Primaria de la Salud (APS) que prioriza la promoción de la salud y la prevención de la enfermedad y en tal sentido promueve pautas para una vida saludable; el reconocimiento de las poblaciones vulnerables con factores de riesgo para el desarrollo de la Enfermedad Renal Crónica (ERC); la detección precoz de los ERC; su estadificación y registro en el módulo específico del SINTRA (EN EL SISA) y la implementación de pautas de tratamiento y seguimiento para los cinco estadios evolutivos de la ERC. El objetivo general del programa es promover la implementación del abordaje integral de la ERC en todo el país. Y además busca fortalecer las capacidades de gestión del Ministerio de Salud de la Nación y de los Ministerios Provinciales en la temática; desarrollar acciones de prevención primaria y secundaria en todos los estadíos de la ERC, con el objeto de disminuir la evolución de la enfermedad a etapas avanzadas y evitar las complicaciones cardiovasculares; distribuir y promover la implementación y actualización permanente de la Guía de Práctica Clínica del Ministerio de Salud de la Nación, para la promoción y prevención de la ERC en adultos, en el primer nivel de atención; y desarrollar e implementar el registro de pacientes con ERC en los estadíos I a V y en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SIISA). El INCUCAI se constituyó en base operativa para la inserción del equipo y sus actividades. Se utilizó también la red constituida por los Organismos provinciales de Ablación e Implante y, por su intermedio, la llegada a las autoridades sanitarias jurisdiccionales. Desde el 2012, el PAIERC dispuso un plan de acción para su desarrollo e implementación. Se desarrolló e implementó el Registro Nacional de la ERC, se capacitó a los equipos, se realizó la encuesta Nacional Abordaje Integral de la ERC, se realizaron encuentros en 22 provincias y se crearon 23 Unidades de Salud Renal. En el primer nivel de atención se comenzó a implementar la estrategia CAPS amigo de la donación y se trabajó con la red de laboratorios para implementar la Detección Precoz de la ERC. En materia de comunicación, se elaboraron materiales y herramientas para la práctica clínica y la difusión. Entre otros, un manual sobre La Enfermedad Renal Crónica, una guía con las pautas para el seguimiento de los pacientes con ERC según estadio, una guía de Práctica Clínica sobre Prevención y Detección Precoz de la ERC en Adultos en el PNA y materiales de difusión y capacitación para la comunidad y para profesionales sobre la prevención y detección precoz de la ERC (folletos, afiches y videos). Entre las dificultades encontradas para el desarrollo e instalación del Programa se destacan las limitaciones en la implementación territorial por la incipiente 26

27 conformación de redes básicas de servicios específicos, la articulación con programas afines y los problemas encontrados para el desarrollo operativo del Registro. SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE PROCURACIÓN Y TRASPLANTE DE LA REPÚBLICA ARGENTINA (SINTRA) Otro factor determinante para el desarrollo organizativo en el período ha sido el diseño e implementación del Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la Argentina (SINTRA). Este Sistema descentraliza la gestión de la información e integra a escala nacional a los diversos actores que intervienen en el proceso donación-trasplante. Esta herramienta informática ha sido fundamental para la administración, gestión, fiscalización y consulta de la actividad de procuración y trasplante en el ámbito nacional pues permite realizar en tiempo real el registro, monitoreo y evaluación de la actividad. El registro del proceso en cada una de sus etapas contribuye a la generación de confianza en la sociedad. El SINTRA es el sistema informático para la administración, gestión, fiscalización y consulta de la actividad de procuración y trasplante de órganos, tejidos y células en el ámbito nacional. Un sistema de información con escalones jurisdiccionales, regionales e integrado nacionalmente, que permite el registro en tiempo real de la actividad, la gestión de pacientes en diálisis, listas de espera y asignación de órganos y tejidos con fines de implante en nuestro país, con el fin de permitir el monitoreo y evaluación permanente, así como ofrecer a la sociedad la garantía de transparencia de la actividad. Un proyecto impulsado, coordinado y financiado por el INCUCAI, que comenzó hacia finales de 2002 y continúa en la actualidad con el desarrollo e implementación permanente de nuevas funcionalidades. Los objetivos del SINTRA son: registrar, crear y mantener los registros nacionales relacionados con la actividad de procuración y trasplante de órganos, tejidos y células en la República Argentina; fiscalizar, brindar a cada Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, al INCUCAI y a todas las instituciones que lo requieran, una herramienta que permita fiscalizar la actividad y trazar los diferentes procesos involucrados; controlar la gestión brindando a las autoridades sanitarias y a la comunidad profesional una herramienta para evaluar y realizar diferentes análisis con el objetivo de ayudar a la toma de decisiones y a la investigación científica; y ofrecer a la sociedad la garantía de transparencia de la actividad, permitiendo el acceso y consulta a la información con diferentes niveles de complejidad y contenido, para satisfacer las diferentes necesidades de la comunidad. La principal estrategia consistió en descentralizar la gestión y fiscalización de la información, haciendo posible que los todos los actores que intervienen en los diferentes procesos interactúen directamente con el SINTRA. La consulta del sistema es de utilidad para coordinadores, centros de diálisis, financiadores, organismos jurisdiccionales y otros actores. Como garantía de transparencia, los pacientes cuentan con una clave de acceso que les permite realizar el seguimiento del proceso de inscripción y asignación de órganos. Los datos disponibles en el sistema son de consulta pública. 27

28 Como características técnicas del SINTRA I se destacan el acceso independiente a cada módulo, que tiene su propio grupo de usuarios y su funcionalidad particular, aunque todos están integrados e interrelacionados internamente; el desarrollo a partir de tecnologías web de gran confiabilidad y flexibilidad en todos sus niveles (Linux, Oracle, J2EE). El hardware y software utilizado fue seleccionado y adquirido para uso exclusivo y se encuentra en la sala de servidores del INCUCAI con la redundancia necesaria para su sustentabilidad; el diseño que prioriza la confiabilidad y seguridad de la información; la facilidad de acceso por ser una aplicación web y su funcionalidad las 24 horas del día los 365 días del año. El Sistema ha sido presentado internacionalmente y celebrado no solamente por su arquitectura y funcionalidades sino por su capacidad de homogeneizar y universalizar el acceso y la obtención de información, estableciendo salvaguardas de ingreso de acuerdo con la confidencialidad de la data individualizada, por una parte, y del nivel jerárquico de los funcionarios técnicos responsables de mantener la consistencia de las bases contenidas. Por otra parte, las salidas estadísticas aparecen ya compiladas, en la Central de Reportes y Estadísticas (CRESI) que brinda información relacionada con la actividad de procuración y trasplante en el ámbito nacional. El CRESI integra los 6 Módulos del SINTRA y cuenta con reportes flexibles y dinámicos que le permiten obtener información en tiempo real. Cada uno de los Módulos desarrollados y disponibles fue aprobado por la respectiva resolución INCUCAI de respaldo: 1. Consultas rápidas: para consultar información acerca de los indicadores más relevantes tanto del país así como también de las distintas provincias y establecimientos donantes. 2. Documentación: con documentos acerca de la legislación vigente, leyes nacionales y decretos reglamentarios, resoluciones del Ministerio de Salud y Ambiente y del Directorio del INCUCAI, formularios PDF y Manuales de Usuario entre otros. 3. Instituciones y profesionales: instituciones habilitadas para trasplante, bancos de tejidos, laboratorios, centros de diálisis, establecimientos asistenciales, financiadores, serotecas y organismos jurisdicciones entre otros, con sus respectivos profesionales asociados. 4. Pacientes en diálisis: para consultar el Registro Nacional de Insuficiencia Renal Crónica Terminal (IRCT) y obtener información acerca de los pacientes en diálisis en centros de la República Argentina. 5. Situación en lista de espera de pacientes en diálisis: con información acerca de la situación en lista de espera de los pacientes en diálisis. Esta sección relaciona el Registro Nacional de Insuficiencia Renal Crónica Terminal con las Listas de Espera de Órganos y Tejidos y sus indicadores más relevantes. 6. Listas de espera de órganos y tejidos: todo lo relacionado a las listas de espera de órganos y tejidos (pacientes inscriptos y en proceso de inscripción, exclusiones transitorias o permanentes y la lista nacional de emergencias y urgencias entre otros reportes). 28

29 7. Registro nacional de procuración y trasplante: información acerca de la actividad de procuración y trasplante en el ámbito nacional, incluyendo indicadores relevantes, cuadros comparativos y curvas de proyección entre otros reportes. 8. Registro nacional de expresiones de voluntad para la donación: el Registro Nacional de Expresiones de Voluntad para la Donación (RENADON) permite saber si está registrada la expresión de voluntad de una persona o consultar centros de donación entre otros reportes. 9. Registro Nacional de donantes de células progenitoras hematopoyéticas: para consultar si está registrado como donante en Registro Nacional de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) o consultar centros de donación entre otros reportes. 10. Permite asegurar la trazabilidad del proceso de Donación-Trasplante garantizando la implementación del marco regulatorio vigente, vinculado a la accesibilidad a lista de espera, la distribución y asignación de órganos y tejidos para trasplante. PROYECTO SINTRA II El registro de la actividad trasplantológica, la gestión de listas de espera y asignación de órganos y tejidos, la evaluación de procesos y resultados, y la devolución a la sociedad de toda esta información, se constituyen en aspectos sustantivos de la misión institucional del INCUCAI. Ello conduce a la necesidad de contar con un Sistema Nacional de Información capaz de asegurar el eficaz cumplimiento de tal misión y de responder básicamente a tres factores: El carácter Federal de la organización sanitaria de la República Argentina y la legislación regulatoria de trasplantes, reconoce en las autoridades sanitarias jurisdiccionales el poder fiscalizador y el Programa Federal de Procuración se sustenta en el protagonismo de los organismos provinciales de procuración de órganos. Resulta mandatorio en consecuencia, que el sistema nacional de información asegure la plena disponibilidad de la información a las jurisdicciones provinciales. El importante desarrollo del trasplante en Argentina, la creciente complejidad de los procedimientos y nuevas tecnologías, la apertura de nuevos programas de trasplantes, el crecimiento de las listas de espera, los requerimientos de información de los sistemas de financiamiento, el mayor protagonismo de diversas organizaciones sociales vinculadas a la actividad, el manifiesto reclamo de información de la sociedad en general, generan la necesidad de dar respuesta a las demandas legítimas de múltiples actores sociales. Ello se constituye incluso en requisito imprescindible para el crecimiento futuro de la procuración de órganos, tejidos y células para trasplante. La disponibilidad de tecnologías de procesamiento de información y comunicación han brindado las herramientas necesarias para convertir los sistemas fragmentados, centralizados y vulnerables, en nuevos sistemas 29

30 capaces de responder a las nuevas necesidades del desarrollo, ofreciendo seguridad, calidad y disponibilidad de información. En base a las recomendaciones realizadas por la Universidad Tecnológica Nacional (UTN), los estándares mundiales vigentes en torno a la gestión de proyectos y desarrollo de software, se ha elaborado una metodología de trabajo para el proyecto denominado SINTRA II teniendo en cuenta las particularidades del INCUCAI. El proyecto SINTRA II consiste en el desarrollo de un nuevo sistema para reemplazar el existente SINTRA. Se ha definido la necesidad de dar desarrollo a un nuevo sistema para reemplazar al SINTRA existente debido a 4 factores: Obsolescencia tecnológica: se requiere una actualización en la tecnología empleada, tanto a nivel infraestructura como a bases de datos, plataforma de desarrollo, servicios y aplicaciones utilizados. Funcionalidad: debido al diseño y concepción del SINTRA, la incorporación de nueva funcionalidad requiere de enormes esfuerzos. Se requiere mejorar la funcionalidad, disponibilidad y administración para adaptarlo a las demandas actuales siempre siguiendo los lineamientos estratégicos del INCUCAI. Acceso: el aumento de la cantidad de usuarios que acceden y utilizan el sistema requiere de una mejora en el diseño y la performance como así también en los aspectos de seguridad de la información. Procedimientos: para la expansión funcional del sistema se requiere de nuevos procedimientos para desarrollo, gestión, soporte y mantenimiento. REGISTRO NACIONAL DE EXPRESIONES DE VOLUNTAD PARA LA DONACIÓN El Registro Nacional de Expresiones de Voluntad para la Donación de Órganos y Tejidos para Trasplante concentra todas las manifestaciones en relación con la donación de órganos de todo el país. Se puede expresar la voluntad sobre la donación de órganos a través de los siguientes canales: Registrándote a través de la web del INCUCAI, completando una ficha de inscripción; llamando a la línea telefónica gratuita del INCUCAI, ; asentándolo en el momento de tramitar el nuevo Documento Nacional de Identidad; o firmando un acta de expresión de voluntad. Para manifestar la oposición a la donación, además de los canales mencionados, se brinda la posibilidad de enviar un telegrama gratuito desde las dependencias del Correo Argentino. En 2005, tras un intenso debate público y un extenso debate parlamentario, se aprobó la Ley N , modificatoria de la , que incorporó la figura del donante presunto para las donaciones de órganos. La normativa, que establece que toda persona mayor de 18 años es considerada donante si no ha manifestado su oposición a la donación, entró en vigencia en El espíritu de la ley es priorizar el principio de autonomía de las personas y valorar las decisiones individuales con el compromiso del Estado de respetar la voluntad de cada ciudadano. 30

31 NORMATIVAS REGULATORIAS, FISCALIZACIÓN Y CONTROL A través de su Dirección Científico Técnica, el INCUCAI realiza tareas de habilitación, registro y fiscalización, para dar cumplimiento a los aspectos normativos vigentes garantizando la trazabilidad y la transparencia de la actividad. En materia de fiscalización y control, las líneas de desarrollo principales están vinculadas a la habilitación de establecimientos y profesionales; a la elaboración y actualización del marco regulatorio del proceso de donación-trasplante; a la fiscalización de las listas de espera, del seguimiento de los pacientes post trasplante y del registro de Diálisis. Para la elaboración y actualización de los principios técnicos que conforman la normativa vigente, se mantiene un proceso permanente de discusión y análisis en el cual participan en forma conjunta las Comisiones Asesoras Técnicas, con la coordinación de la Dirección Científico Técnica del INCUCAI. Es importante destacar que a partir de esta actividad se incorporaron normativas que incluyen la implementación de sistemas de calidad en los distintos establecimientos habilitados para la práctica de procesamiento e implante de órganos tejidos y células. En cuanto a la habilitación y fiscalización de profesionales e instituciones, el INCUCAI lleva un registro de centros de trasplante y profesionales habilitados. En esta base de datos se encuentran registradas a nivel nacional todas las instituciones, equipos de trasplante, bancos de tejidos y células, laboratorios de histocompatibilidad y profesionales integrantes habilitados agrupados por provincia. Otra parte importante de las acciones de fiscalización y control está centrada en garantizar la accesibilidad y equidad en el ingreso a lista de espera y en el seguimiento de los pacientes una vez que accedieron al trasplante. El INCUCAI, junto a los organismos jurisdiccionales, actualiza las listas de espera en forma permanente instrumentando un registro único de pacientes inscriptos o en proceso de inscripción en el ámbito nacional. Esta tarea garantiza la accesibilidad a la lista de espera aí como su permanente actualización, condición indispensable para efectuar el adecuado proceso de distribución y asignación de órganos y tejidos para trasplante Cuando los pacientes acceden al trasplante, el INCUCAI cumple la función de registrar su evolución. La misma provee la información de la calidad de atención al paciente trasplantado proporcionando información que permite definir estándares nacionales en términos de sobrevida de paciente e injerto, así como de los esquemas de terapia inmunosupresoras utilizados. La actividad de trasplante de CPH también es objeto de la actividad registral. El registro de trasplante de CPH es único en la República Argentina y en él constan los datos correspondientes a todos los trasplantes de CPH realizados en el país, ya sean autólogos (auto trasplantes), alogénicos (realizados con donantes emparentados) o con donante no emparentado a través del Registro de CPH del INCUCAI. Además, se registra el seguimiento de los pacientes que recibieron trasplante de CPH. Con la información proveniente de los diferentes registros nacionales que la dirección Científico Técnica fiscaliza y controla se elaboran informes estadísticos 31

32 vinculados a la actividad y a la calidad de atención de los pacientes en diálisis, en Lista de Espera y la evolución postrasplante de órganos, tejidos y células. REGISTRO NACIONAL DE DONANTES DE CPH Y BANCOS DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL En 2003 comenzó a funcionar, en el ámbito del INCUCAI, el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) creado por la Ley N El Registro Argentino se encarga de dar respuesta a las personas con indicación de trasplante alogénico de CPH que no cuentan con un donante compatible dentro de su grupo familiar. El trasplante de células para pacientes con enfermedades hematológicas puede ser autólogo, cuando se realiza con material genético propio; o alogénico, cuando se trasplantan células de un donante. Sólo el 25% de los pacientes que necesitan un trasplante de médula ósea cuenta con un donante compatible en su familia, el resto debe recurrir a un donante no emparentado a través de la red internacional Bone Marrow Donors Worldwide de la que el Registro Argentino forma parte. La creación del Registro Nacional de Células Progenitoras Hematopoyéticas en Argentina suma a nuestro país a las pocas naciones del mundo que cuentan con un registro nacional de donantes y se hallan incorporados al Bone Marrow Donors Worldwide, lo cual permite ampliar la búsqueda a nivel internacional y acceder a un mayor número de potenciales donantes. La existencia del Registro Nacional de Donantes de CPH permite la realización de trasplantes de CPH en pacientes que no poseían donante relacionado histoidéntico, a partir de la búsqueda de donantes o de unidades de CPH de sangre de cordón umbilical y garantiza el acceso al Trasplante de CPH de pacientes con o sin cobertura social. También permite la ejecución del trasplante de CPH con donante no emparentado en unidades habilitadas del país, sin necesidad del viaje al exterior del paciente y su grupo familiar con el considerable ahorro de divisas que significó para el país. La incorporación al Registro Nacional de Donantes de CPH de potenciales donantes inscriptos en los Centros de Captación, de los cuales surgen donantes reales para pacientes de nuestro país o del exterior. Cada vez en mayor medida el Registro permite la realización de trasplantes de CPH a partir de donantes del Registro Argentino o a partir de donantes del Banco Público de Cordón Umbilical y Placenta del Hospital Garrahan, lo cual además de reducir los tiempos por tener el donante en el país permite reducir considerablemente los costos de la búsqueda de donante. El alotrasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) requiere de una compatibilidad genética completa a nivel HLA entre receptor y donante. La búsqueda, prefinanciación, procuración, registro y cierre de cada operativo, en sus aspectos de obtención como en los económico - financieros de la secuencia es una actividad que se desarrolla en el ámbito de la Dirección del Registro de CPH y la Dirección de Administración del INCUCAI. 32

33 La articulación Internacional del Registro de donantes de CPH incluye acuerdos de colaboración con la OPS, el Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW), el National Marrow Donor Program (NMDP) y los países del MERCOSUR. Para inscribirse como donante en el Registro Nacional de Donantes de CPH hay que dirigirse a un Servicio de Hemoterapia que funcione como Centro de Donantes. Estos Centros de Donantes funcionan en todas las provincias argentinas. PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO POST-TRASPLANTE El artículo 14 de la Ley dispone que el Ministerio de Salud debe asegurar la provisión de los medicamentos y procedimientos terapéuticos necesarios a las personas sin cobertura y carentes de recursos. El referido Ministerio instrumentó en parte el régimen jurídico facultando al INCUCAI a llevar a cabo la operatoria y gestión de la provisión de medicación Inmunosupresora a la población beneficiaria del programa. A partir del año 2008 se creó el Programa de Seguimiento Post Trasplante cuyo objeto es la cobertura de medicamentos inmunosupresores a pacientes que recibieron trasplante de órganos, tejidos y CPH que cuentan con cobertura pública exclusiva. El Programa de Seguimiento post trasplante tiene como objetivo la provisión de medicación inmunosupresora a personas trasplantadas que sólo cuenten con cobertura del sector público de salud. Se dispuso la creación de una unidad ejecutora del programa y la necesidad de que las Provincias adhieran mediante la firma de un acta acuerdo a los efectos de la distribución de los medicamentos, programa al que adhirieron las 24 jurisdicciones (Resolución INCUCAI Nº 448/2007). El Departamento de Informática, con la participación de la Coordinación del Fondo Solidario de Trasplantes, desarrolló dentro del Módulo de Lista de Espera del SINTRA el submódulo Programa de Inmunosupresión UGRecursos - INCUCAI. El Ministerio de Salud agregó ulteriormente el tratamiento inmunosupresor de los pacientes de PROFE y aprobó el acta acuerdo firmado entre la Superintendencia de Servicios de Salud, el INCUCAI y la Obra Social Bancaria Argentina (OSBA), en la cual las partes acuerdan incorporar los pacientes trasplantados de la OSBA al Programa Nacional de Seguimiento Postrasplante. La compra de medicamentos la efectúa el Ministerio de Salud. La Coordinación del Fondo Solidario de Trasplante del INCUCAI es responsable de coordinar la gestión de provisión de medicamentos a las jurisdicciones y garantizar su operatividad, monitoreo y evaluación. Incluye las etapas de recepción, procesamiento, provisión y registro de utilización, así como el mantenimiento del padrón de beneficiarios. 33