MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DE LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN- UIIORCRP

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1 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DE LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN- UIIORCRP DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA 1

2 1. INTRODUCCION El presente manual de organización y funciones de la Unidad de Investigación del INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA, Indica El Proceso Administrativo y los Procedimientos Operativos Estándar en la conducción de Estudios Clínicos para el desarrollo e investigación de medicamentos en la UI-IOR-CRP 2. FINALIDAD El presente Manual de Organización y Funciones, es un documento normativo donde se determina la estructura organizativa, funciones generales y especificas, relaciones, coordinación y tareas que se ejecutan en la Unidad de Investigación del Instituto de Oncología & Radioterapia Clínica Ricardo Palma - UIIORCRP. 3. ALCANCE Al personal que participe en las actividades de la Unidad de Investigación del INSTITUTO DE ONCOLOGIA Y RADIOTERAPIA DE LA CLINICA RICARDO PALMA. 4. CONTENIDO El Manual de Organización y Funciones de la Unidad de Investigación del INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA contiene los objetivos, política, funciones generales, y específicas. 5. ELABORACION DEL MANUAL De acuerdo a los dispositivos vigentes, normas técnicas e informes de órgano competentes y siguiendo modelos internacionales aprobados y acreditados. 6. APROBACIÓN Y REVISIÓN El presente Manual debe ser evaluado y aprobado por la Dirección General de la CRP y revisado cada dos años o antes si la necesidad del establecimiento o modificación de directivas administrativas así lo requieran. 2

3 7. Base Legal: a. D.S del 25 de mayo de 1990 Reglamento General de Hospitales. b. D.S SA/DM Reglamento General de establecimientos de Salud del Subsector no público c. R.M SA/DM del 21 de agosto de 1996 Manual de Acreditación de Hospitales. d. R.M SA-DM del 19 de noviembre de 1996 Guía para la aplicación del Manual de Acreditación de Hospitales. e. R.M SA/DM del 21 de febrero de 1997, proceso de Acreditación de establecimiento de Salud Públicos y privados a nivel nacional. f. Ley N del 15 de julio de 1997 g. D.L. N Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud. h. D.S. N SA-DM. Cuadro de Asignación de Personal del Ministerio de Salud. i. R.J. N INAP-DRM. Que aprueba la Directiva N INAP-DNR. Normas para la Formulación de Manuales de Organización y Funciones. j. Código de Ética y Deontología del Colegio Medico del Perú 8. OBJETIVOS Normar las actividades y asignar los responsabilidades que debe asumir y desarrollar el personal que participe en las actividades de la Unidad de Investigación del INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA. 9. Políticas Ceñirse a las normas de Buenas Practicas Clínicas y a la Conferencia Internacional de Harmonización para la conducción de Estudios Clínicos de uso estándar y obligatorio en investigación medica; Coordinar las acciones pertinentes con la Clínica Ricardo Palma a través de la dirección del INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA 10. Organización De la Unidad de Investigación del INSTITUTO DE ONCOLOGÍA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA. 3

4 Jefatura de la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA Investigador Principal Investigador Asociado Coordinadora de Estudio Enfermera de Estudio Secretaría 11. SECTORES DE TRABAJO Sector Administrativo Revisión de Archivos, Case Reports Forms (CRFs), Historias Clínicas de Pacientes enrolados, documentos del estudio Sector Asistencial Área de Visitas de Estudio (consultorio medico) Área de preparación y administración de tratamiento, Droga de Estudio (DE) 12. FUNCIONES DE LOS COMPONENTES ESTRUCTURALES Todos los participantes en el grupo de investigación deberán tener conocimiento apropiado de las Buenas Practicas Clínicas, Regulaciones de Bioética y la Declaración de Helsinki. a. Jefatura de la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA, realizará funciones administrativas: Coordinar con los diferentes Patrocinadores para llevar a cabo Estudios Clínicos en la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA. Dirigir, Supervisar Evaluar las actividades de Investigación que se efectúen en la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA. b. Investigador Principal Responsabilidad de Conducir el estudio clínico a buen término. Realizar las actividades propias del estudio, enrolamiento de pacientes, visitas de estudio, ingreso de data en el CRF; ciñéndose a las buenas practicas clínicas y a la conferencia internacional de harmonización (GCP- ICH), adherirse al protocolo aprobado y autorizado por los entes regulatorios, con el permiso de la Clínica Ricardo Palma, la Aprobación de un Comité de Ética acreditado y la Autorización y aprobación del Instituto Nacional de Salud (INS) 4

5 c. Investigador Asociado Remplaza al Investigador principal en caso de ausencia, Realizar las actividades propias del estudio, enrolamiento de pacientes, visitas de estudio, ingreso de data en el CRF; Ciñéndose a las Buenas practicas clínicas y a la conferencia internacional de harmonización (GCP- ICH), Adherirse al Protocolo aprobado y autorizado por los entes regulatorios, con el permiso de la Clínica Ricardo Palma, la Aprobación de un Comité de Ética acreditado y la Autorización y aprobación del Instituto Nacional de Salud (INS) d. Coordinadora de estudio Apoya a los Investigadores Principal y Asociado a realizar las procedimientos propios del estudio; Registro y toma de Funciones vitales en las visitas de estudio, ingreso de data pertinente en el CRF ; manejo de archivos del estudio, del paciente, coordinar citas y administración de tratamientos con la enfermera de estudio; verificar la existencia y actualización de los documentos de calibración y buen funcionamiento de los equipos; Comunicación con el esponsor del estudio, Monitoreo, Auditoria. Ciñéndose a las Buenas practicas clínicas y a la conferencia internacional de harmonización (GCP-ICH), Adherirse al Protocolo aprobado y autorizado por los entes regulatorios, con el permiso de la Clínica Ricardo Palma, la Aprobación de un Comité de Ética acreditado y la Autorización y aprobación del Instituto Nacional de Salud (INS) e. Enfermera de Estudio Preparación y Verificación de la dosis calculada del agente antineoplasico a utilizarse, el esquema de administración del tratamiento, La droga de estudio (DE), Monitoreo de Funciones vitales durante el tratamiento, ingreso de data pertinente en el documento fuente; Ciñéndose a las Buenas practicas clínicas y a la conferencia internacional de armonización (GCP-ICH), Adherirse al Protocolo aprobado y autorizado por los entes regulatorios, con el permiso de la Clínica Ricardo Palma, la Aprobación de un Comité de Ética acreditado y la Autorización y aprobación del Instituto Nacional de Salud (INS) f. Secretaria Ordenar, clasificar y Archivar adecuadamente, cartas, certificados de calibración, facturas, recibos, caja chica salvaguardando la confidencialidad de la documentación. Elaborar cartas, solicitudes, oficios necesarios para el desarrollo del estudio 5

6 13. FUNCIONES ESPECIFICAS DE CADA CARGO a. DEL MEDICO JEFE de la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA Autoridad sobre el personal que participa en la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA Responsabilidad del estudio clínico en el site Depende del Director del INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA REQUISITOS Y EXPERIENCIA: Ser Médico-Cirujano Colegiado. Especialista en Oncologia Medica o Medicina Oncológica Experiencia en estudios clínicos. b. DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Autoridad sobre el personal que participa en la UI de IOR-CRP Responsabilidad del Estudio Clínico En El Site Depende del Medico Jefe de la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGÍA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA. REQUISITOS Y EXPERIENCIA: Ser Médico-Cirujano Colegiado. Especialista en Oncologia Medica o Medicina Oncológica Experiencia en estudios clínicos. c. DEL INVESTIGADOR ASOCIADO Autoridad sobre el personal que participa en la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA Y RADIOTERAPIA DE LA CLINICA RICARDO PALMA Responsabilidad Del Estudio Clínico En El Site Depende del Investigador Principal 6

7 REQUISITOS Y EXPERIENCIA: Ser Médico-Cirujano Colegiado. Especialista en Oncologia Medica o Medicina Oncológica Experiencia en estudios clínicos d. DE LA COORDINADORA DE ESTUDIO Autoridad sobre el personal que participa en la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA Y RADIOTERAPIA DE LA CLINICA RICARDO PALMA Responsabilidad Del Estudio Clínico en el Site, depende del Investigador Principal REQUISITOS Y EXPERIENCIA: Ser profesional del área de salud. Capacitación en Investigación Clínica y Buenas Practicas Clínicas Experiencia en estudios clínicos e. ENFERMERA DE ESTUDIO Autoridad sobre el personal de apoyo que labora en el Servicio de Tratamiento Ambulatorio Responsabilidad de la administración de la droga de estudio Depende del Investigador Principal REQUISITOS Y EXPERIENCIA: Ser Licenciada en Enfermería colegiada Estudios o su equivalente en especialización oncológica Capacitación en Investigación Clínica y Buenas Practicas Clínicas f. SECRETARIA Autoridad sobre el personal de apoyo Responsabilidad de Archivos Depende del medico jefe de la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA. 7

8 REQUISITOS Y EXPERIENCIA: Ser Secretaria Ejecutiva Dominio de otros idiomas: inglés, francés, etc. Estudios o su equivalente en especialización oncológica Capacitación en Buenas Practicas Clínicas 14. Procedimientos Operativos Estándar a. Declaración de confidencialidad Todo los participantes en un estudio clínico tendrán obligatoriamente que firmar un compromiso de confidencialidad antes de tener acceso a documentación de cada protocolo a llevarse acabo en el Site de investigación, este documento será entregado al patrocinador con copia a los archivos del site b. Evaluación del Protocolo por el Investigador Principal El Investigador principal deberá tomar Conocimiento, leer, comprender, analizar el Protocolo propuesto, y presentar al grupo de investigación, analizar en conjunto hacer todas las consultas y aclaraciones que puedan surgir antes de iniciar la investigación con el fin de observar una estricta Adherencia al protocolo c. Revisión y aprobación por el Comité de Ética Institucional Antes de iniciar el estudio clínico, el protocolo deberá ser sometido al comité de ética de la Clínica Ricardo Palma, si estuviera en funciones. d. Revisión y Aprobación por un Comité de Ética Acreditado El Protocolo propuesto deberá ser sometido a revisión por un comité de ética independiente acreditado internacionalmente e. Autorización por la institución para la realización del Estudio Clínico Para iniciar toda investigación deberá obtenerse la Autorización de la Clínica Ricardo Palma f. Validación de los Rangos de Laboratorio normales 8

9 El Laboratorio elegido deberá ser competente y estar acreditado para realizar las pruebas necesarias a realizarse en el protocolo de investigación, asimismo tendrá que presentar un documento indicando los valores normales referenciales g. Implementación del Site : Financiamiento: Con el objeto de asegurar las condiciones optimas de implementación para el inicio de un estudio clínico, adecuado desarrollo y buen termino se considera un Overhead calculado en relación al Presupuesto total del estudio o un monto único determinado por el patrocinador en común acuerdo con el site de investigación Estructura: Manuales de procedimientos Organización y funciones Implementación de Mobiliario, materiales y equipos necesarios para la adecuada conducción de Estudios Clínicos. Equipo médico específico para el Protocolo Formalización del grupo de investigación para el protocolo Logística de documentos regulatorios del estudio, formatos CRFs, Droga de estudio. El site tiene accesibilidad a un servicio de imágenes médicas. Acceso a clínica ambulatoria, internamiento, servicio de urgencias con unidades de resucitación, cuidados intensivos en la clínica Ricardo Palma. Acceso a servicio de laboratorio clínico acreditado. Instalaciones adecuadas para archivar documentos y almacenar material relacionado al estudio. Equipo para transferencia de información (Fax, PC, fotocopiadora). Procesos: Ceñidos a las Buenas Practicas Clínicas y Conferencia Internacional de Armonización (GCP-ICH), normas de bioética locales. Adheridos estrictamente al Protocolo Aprobado para llevarse acabo en el Site de la UNIDAD DE INVESTIGACION DEL INSTITUTO DE ONCOLOGIA & RADIOTERAPIA CLINICA RICARDO PALMA. h. Información del Paciente y Consentimiento Informado La protección de los sujetos requiere que el consentimiento informado sea obtenido antes que el sujeto pueda participar en una investigación clínica, En la obtención y documentación del consentimiento informado, el investigador debe aplicar los lineamientos y requerimientos de las 9

10 entidades regulatorias (INS), además de adherirse a las GCP y los principios éticos derivados de la declaración de Helsinki. En concordancia con las ICH y GCP, el consentimiento informado significa un proceso por el cual un sujeto voluntariamente confirma su participación en un estudio después de haber sido informado de todos los aspectos relevantes del estudio.el formato de consentimiento informado debe ser firmado y fechado por el paciente y un testigo. Deberá ser aprobado por la autoridad regulatoria correspondiente. i. Visita de Iniciación Es una reunión conducida por el Monitor del patrocinador para informar al investigador y su staff de los detalles de procedimiento del estudio. Después de esta visita, el site puede empezar a enrolar sujetos dentro del estudio. j. Visitas de Monitoreo El monitor del estudio es el responsable del seguimiento del progreso del estudio clínico, y que la conducción de los procedimientos, registro y reportes se realicen de acuerdo al protocolo, a los estándares de procedimientos del patrocinador, GCP y a requerimientos de regulaciones locales. Durante la visita de monitoreo se deberá proveer al monitor todos los documentos relevantes al estudio, discusión de los progresos, discusión de dudas en algún procedimiento, etc. k. Declaración del Documento Fuente De acuerdo a las normas de GCP el primer lugar donde se registran los datos del paciente es el documento fuente. En el site se considera documento fuente a la historia clínica, los reportes de laboratorio, informe de imágenes, cuadernillos de pacientes si los hubiera y cualquier otro documento de trabajo que guarde información que pudiera considerarse útil para cada investigación. l. Reporte de Eventos Adversos : Documentación, Reporte de SAE (Serious Adverse Events) Los Eventos Adversos Serios (SAEs) deben ser reportados por el investigador al patrocinador inmediatamente por fax o teléfono. Luego de este reporte inicial el investigador debe prontamente completar la información en los formatos de reporte de evento adverso y faxear al sponsor dentro de las 24 horas desde que el investigador tuvo conocimiento del evento. Y de acuerdo a las regulaciones locales, estos SAEs deben ser reportados a los Comités de ética y al INS. 10

11 m. Evaluación de la relación con la droga de investigación Los criterios a ser usados para evaluar la posible relación de causalidad entre el AE y la droga de estudio deben ser especificados en el Protocolo de estudio. Estas especificaciones se basan en la siguiente escala: Definitivamente relacionado Probablemente relacionado Posiblemente relacionado Posiblemente no relacionado Definitivamente no relacionado n. Visita de cierre A la finalización de cada estudio clínico, una visita final de monitoreo, llamada la visita de cierre debe ser realizada por el patrocinador para aclarar responsabilidades mutuas en el almacenamiento apropiado de los documentos esenciales. Se debe preparar un informe de la finalización del estudio con los requerimientos del comité de ética y autoridades regulatorias, proporcionando reportes que sean solicitados por las autoridades pertinentes, mantener la documentación correspondiente en el archivo del estudio respectivo, informar al patrocinador enviando copias de los documentos proporcionados. 15. Este Manual de Organización y Funciones y Procedimientos Operativos será objeto de revisión Periódica y tendrá siempre que ceñirse a las actualizaciones de la normatividad vigente GCP-ICH así como a las disposiciones y reglamentación del Colegio Medico del Perú Lima, Agosto 01, del

12 ENSAYOS CLÍNICOS: RECOMENDACIONES PARA PARTICIPAR EN ESTUDIOS CLINICOS Es necesario remarcar la necesidad de realizar estudios clínicos para resolver los problemas que se enfrentan a diario frente a las distintos tipos de tumores. En la práctica diaria se observa que muchas personas temen presentarse como voluntarios en los estudios clínicos por temor a ser considerados como conejillos de indias. A continuación trataremos de establecer algunas aclaraciones necesarias para participar con absoluta tranquilidad en estos estudios y obtener también los beneficios de ellos en el manejo diario de esta enfermedad para la cual no se tienen todas las respuestas, las cuales deben ser respondidas con la más absoluta certeza científica posible. Los estudios de investigación que se realizan en pacientes se denominan ensayos clínicos. Cada uno de estos estudios se diseña para encontrar nuevos y mejores tratamientos para ayudar a quienes padecen de esta enfermedad. Actualmente se han definido con mucha precisión los principios éticos y científicos destinados a cuidar la integridad física y psíquica así como los derechos de las personas que voluntariamente participan en estudios de investigación. Hoy en día existen normas específicas que se emplean para regular los estudios clínicos en seres humanos. Datos históricos El primer esfuerzo internacional por proteger a las personas que participan en un ensayo clínico se plasmó en 1964, durante la 18ª reunión de la Asociación Médica Mundial, mediante la Declaración de Helsinki (revisada en 1975, 1983, 1989, 1996 y 2000). Allí se establecieron las recomendaciones básicas que deben guiar toda investigación que involucre a seres humanos. En especial, se resalta la necesidad de que todo estudio clínico sea formulado en un protocolo y revisado por una comisión independiente, y que cada participante sea adecuadamente informado por el médico acerca de los propósitos, métodos, posibles beneficios, y peligros y molestias potenciales. Asimismo, debe informarse al paciente que puede abstenerse de participar, y que es libre de retirar su consentimiento, el cual necesariamente debe ser expresado por escrito. En el Régimen de Buenas Prácticas en Estudios de Investigación en Farmacología Clínica se estipula los requisitos científicos que deben reunir los estudios, como también los requerimientos éticos y legales. Se prioriza el bienestar individual de la persona que participa en el estudio, por sobre los intereses de la ciencia y de la comunidad. Así, todo ensayo clínico debe contar, antes de su autorización por parte de la autoridad regulatoria del país (Instituto Nacional de Salud) con la aprobación de un comité de ética independiente del patrocinador del estudio y del investigador. Una de las funciones de dicho comité es verificar que se garantice la seguridad, la integridad y los derechos de los participantes. Para permitir esos objetivos, deben estar constituidos por personas provenientes de diferentes ámbitos, incluyendo profesionales de distintas disciplinas y 12

13 personas y entidades de probada trayectoria en aspectos relacionados con la ética y la defensa de los derechos humanos. De igual manera se requiere de un modelo de consentimiento informado para la persona que participe en el estudio clínico. Este documento, que representa la base fundamental para la conducción del ensayo, debe estar redactado en un lenguaje adecuado a las circunstancias personales, culturales y sociales del participante, tratando de evitar el vocabulario técnico. La absoluta transparencia de este proceso garantiza la protección y el respeto de los derechos de los voluntarios sanos o enfermos. El consentimiento informado posee generalmente dos partes: 1 - La información escrita que el médico le brinda al paciente o voluntario para que cuente con suficientes elementos de juicio para tomar una decisión inteligente en la realización de procedimientos médicos en su propio cuerpo. 2 - La instrumentación del consentimiento informado propiamente dicho suele realizarse en un formulario, en el cual el paciente declara: a- Haber recibido explicaciones sobre la naturaleza de la investigación, sus efectos previsibles, los riesgos relevantes y los riesgos especiales o menos frecuentes. b- Que se le informaron métodos alternativos de tratamiento. c- Que pudo hacer las preguntas que estimó necesarias. Finalmente, es necesario dejar constancia de que el paciente está satisfecho con las explicaciones dadas y que las ha comprendido, siendo conveniente la presencia de un testigo que certifique estas condiciones. El escrito debe ser firmado por el voluntario, el testigo y el profesional que tomó el consentimiento, poniendo cada uno de ellos de su puño y letra la fecha, firma y aclaración, y un número de documento de identidad. Requisitos del Consentimiento Informado En el consentimiento informado debe figurar, como mínimo: El carácter confidencial de la información relativa al estudio, y los datos personales del paciente. Los objetivos, métodos y ventajas potenciales previstas en el estudio. Las alternativas terapéuticas. Los posibles riesgos inherentes al ensayo, y las incomodidades que pueda acarrear al paciente. La libertad que tiene el participante de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin explicar las causas ni que ello derive en un perjuicio para él. Que el patrocinador proveerá en forma gratuita la medicación de estudio. Que el patrocinador afrontará los costos que demande la investigación clínica, tanto los gastos de los procedimientos utilizados para el estudio como los daños ocasionados al paciente como consecuencia de su participación. Que la firma del consentimiento informado no implica la renuncia del paciente a ninguno de los derechos previstos en la normativa legal vigente. 13

14 Aspectos que deben conocer el paciente candidato a participar en un ensayo clínico. Es importante hacer todas las preguntas necesarias para tener claro los siguientes puntos: Propósito del estudio. Tipo de tratamiento. Las consecuencias o evolución de la enfermedad en caso de someterse o no a este nuevo tratamiento. Si tiene otras opciones, y cuáles serían las ventajas y desventajas de ellas. Si el estudio afectará la vida diaria del paciente. Los efectos adversos. Duración del ensayo. Necesidad o posibilidad de de hospitalización. Medicación y los procedimientos del estudio serán gratuitos para el paciente. Posibilidad de indemnización en caso de algún daño como consecuencia de la investigación. La firma del consentimiento no implica la renuncia a ninguno de los derechos previstos en la normativa vigente, en caso de sufrir secuelas como consecuencia de su participación. Si le aseguran que tiene libertad de abandonar el estudio en cualquier momento. A quién contactará (nombre, teléfono y/o dirección) en caso de dudas o daños. Quién ha revisado y aprobado el estudio. De qué manera se controlan los datos del ensayo clínico y la seguridad de los pacientes. El destino de la información obtenida a partir del estudio. Definiciones útiles Patrocinante: persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad de la iniciación, mantenimiento y/o financiación de un estudio clínico. Cuando un investigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un estudio clínico, entonces el investigador asume el papel del patrocinante. Investigador: persona responsable del estudio clínico y de los derechos, salud y bienestar de las personas incorporadas al estudio clínico. El Investigador Principal debe tener calificación y competencia, de acuerdo con las leyes locales y regulaciones, evidenciadas por la información contenida en el curriculum vitae actualizado y otras acreditaciones. 14

15 Estudio clínico: Es un estudio sistemático, siguiendo en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales, con el objeto de descubrir o verificar los efectos y/o identificar reacciones adversas del producto en investigación y/o estudiar la absorción, distribución,metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos, con el objeto de establecer su eficacia y seguridad. Persona en estudio clínico: es una persona que participa voluntariamente en un estudio clínico Testigo: es una persona imparcial que no está influenciada por ninguna de las personas involucradas en el estudio clínico, que asiste al proceso del consentimiento informado, firmando y fechando dicho documento. Protocolo: documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos del ensayo y describe su diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones estadísticas y las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo el estudio. 15

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