ORIENTACIONES GENERALES PARA PRESENTACION DE ESTUDIOS CLINICOS Y OTROS PROTOCOLOS DE INVESTIGACION

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1 ORIENTACIONES GENERALES PARA PRESENTACION DE ESTUDIOS CLINICOS Y OTROS PROTOCOLOS DE INVESTIGACION COMITE DE EVALUACIÓN ETICO CIENTIFICO SERVICIO SALUD ARAUCANIA SUR 1

2 ANEXO Nº3 REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN, E INVESTIGADORES PARA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ANTE CEEC SSAS. Incluye lo siguiente: 1. Antecedentes para presentación de estudios clínicos y protocolos de investigación a ser presentados ante el CEEC del SSAS. 2. Antecedentes para los investigadores de estudios clínicos con agentes farmacológicos en seres humanos. 3. Información esencial para los posibles participantes en una investigación 4. Modelo de Consentimiento Informado para investigación clínica 1 5. Pauta de revisión de proyectos de Investigación por parte del CEC 6. Requisitos del Comité de Ética Científica del SSAS para revisión de proyectos de Investigación 1 ( Purtillo R. Ethical Dimensión In The Profession. Section Threep O. Sounders Company Second Edition, Traducción C. Quintana y M. Lavados.) 2

3 1.- ANTECEDENTES PARA PRESENTACION DE ESTUDIOS CLINICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACION A SER PRESENTADOS ANTE EL COMITE DE ETICA CIENTIFICO DEL SSAS A continuación se especifican los documentos necesarios a presentar ante este CEEC para someter a revisión un Protocolo de investigación: 1. Protocolo de investigación detallado que incluya: Objetivo del estudio. Número de pacientes a estudiar. Criterios de inclusión y exclusión. Diseño (ciego, no ciego, etc.). Duración. Parámetros a evaluar (por ejemplo: análisis farmacocinética, parámetros de seguridad clínicos y bioquímicos, etc.). Análisis estadístico a utilizar y evaluación estadística del tamaño de muestra mínima para que los resultados sean concluyentes. Análisis fármaco-económico y/o de calidad de vida, si son pertinentes. 2. Estudio previo de toxicidad en animales incluyendo carcinogenicidad y teratogenicidad. 3. Resultados de estudios de Fase I, II y III, si es pertinente. 4. Investigational Drug Brochure, que incluya toda la información disponible sobre el producto a evaluar. 5. Reporte acumulativo de efectos adversos, relacionados y no relacionados. 6. Documento de Información al paciente y Consentimiento Informado de los potenciales participantes en el estudio. La obtención del Consentimiento Informado deberá hacerse siguiendo la pauta establecida en la Hoja de Información Esencial para los posibles participantes en una investigación, lo que no excluye cualquier otra información que estime conveniente entregar el investigador para la mejor comprensión y colaboración voluntaria de la persona. 7. Compromiso del investigador responsable con pautas éticas establecidas. 8. Seguro o garantía suficiente para aquellos efectos adversos derivados directamente de la investigación, que cumpla con el principio de proporcionalidad y que cuando exista dudas pueda ser sometido a un arbitraje imparcial. 9. Informe de potenciales beneficios a los participantes voluntarios. 10. Carta de Director de Establecimiento que refiera conocimiento de intención de Desarrollo de Protocolo. 3

4 2.- ANTECEDENTES PARA LOS INVESTIGADORES 1. REQUISITOS DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL DE UN ESTUDIO: 1.1. Definición del investigador: Persona responsable de la realización del estudio clínico o no clínico en el centro de estudio. Si el estudio está a cargo de un equipo, se denomina investigador principal al líder del equipo Acreditación profesional: Considerando que los estudios se realizan en humanos, es requisito del investigador principal tener el título de médico- cirujano válido en Chile. Este título asegura una cierta idoneidad en la administración de productos biológicos a humanos y le confiere la responsabilidad "médica" sobre los sujetos participantes. En situaciones especiales, de profesionales que poseen otro título dentro del área biológica (cirujanodentista, médico-veterinario, biólogo, enfermera, otros profesionales de las Ciencias Sociales, etc.) que cumplan los requisitos de experiencia en el área del producto o área a investigar, se requerirá una calificación universitaria no inferior a 5 años. Se incluye para ello los estudios de postgrado relacionados con el área temática de la investigación propuesta y que acrediten que el Investigador este altamente capacitado en el tema que investigará. En este caso se requerirá de la participación de un médico-cirujano que sea responsable del manejo médico de los sujetos participantes, cuando así sea necesario en un protocolo de investigación Acreditación de experiencia en el área temática en que se centra la investigación: se considera altamente deseable tener experiencia previa en investigación clínica o en su defecto, contar con un respaldo de personas calificadas en investigación clínica Acreditación de pertenencia a alguna de las siguientes instituciones o de constancia de su respaldo explícito para desarrollar el estudio clínico: hospital público, universidad reconocida por el Estado, clínica privada debidamente calificada para este efecto y/o grupo de trabajo clínico que posea un reconocimiento formal en investigación clínica, avalado fundamentalmente a través de trabajos previos difundidos en la literatura científica formal Curriculum vitae actualizado al año. 2. REQUISITOS DEL COINVESTIGADOR DE UN ESTUDIO: 2.1. Acreditación profesional: título universitario con una formación no inferior a cinco años (incluyendo post-grado) 2.2. Curriculum vitae actualizado al año Carta de respaldo del investigador responsable del estudio propuesto. 4

5 3. RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL: 3.1. En términos generales, el investigador debe conducir el estudio según lo establecido en el protocolo aprobado por el Comité de Evaluación Ético-Científico respectivo. El patrocinante del estudio deberá cautelar que el investigador pueda asumir su responsabilidad médica, ética y legal sin perjuicio de las disposiciones que él pueda exigir en el cumplimiento del protocolo y desarrollo de la investigación Responsabilidades en el cumplimiento del protocolo: i) No efectuar modificaciones al protocolo sin la aprobación del Comité de Evaluación Ético- Científico respectivo, a menos que exista un peligro inminente para el sujeto en estudio, en cuyo caso deberá informar al Comité tan pronto como sea posible. A su vez, el Comité informará al Ministerio de Salud en un plazo máximo de 15 días. ii) Iniciar el estudio solo una vez obtenida la aprobación escrita y fechada del Comité y la autorización de internación y uso del producto objeto de investigación, otorgada por resolución del Instituto de Salud Pública. iii) Informar al patrocinante si el Comité retira su aprobación al estudio Responsabilidades con el Comité de Evaluación Ético-Científico: i) Informar periódicamente al Comité respecto de la evolución del estudio. La frecuencia de los reportes será fijada según cada protocolo no debiendo ser inferior a una vez al año. ii) Enviar una copia del informe final del estudio al Comité Responsabilidades respecto del producto en investigación: i) Cautelar la integridad y conservación de los productos usados en la investigación. ii) Explicar a cada paciente el uso correcto del producto y verificar, durante el estudio, el cumplimiento de las indicaciones Responsabilidad en la notificación de eventos adversos: i) Informar los eventos adversos surgidos en el transcurso de la investigación, al Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública, al patrocinante y al Comité de Evaluación Ético- Científico. ii) El Comité informará aquellos eventos adversos severos posiblemente relacionados con el estudio, al Ministerio de Salud en un plazo máximo de 15 días Responsabilidad ante las personas incluidas en el estudio: 5

6 i) Cumplir con las disposiciones contenidas en la presente norma, respecto del consentimiento informado que debe acompañar todo ensayo clínico en seres humanos. ii) Informar a los pacientes incluidos en el estudio, cuando éste haya terminado o ante cualquier eventual suspensión asegurándose que éstos reciban un tratamiento adecuado, si corresponde. 4. Requisitos del monitor o supervisor de un estudio: i) Acreditación profesional: título universitario en el área biológica o de ciencias de la salud validado en Chile, no inferior a 5 años (incluyendo post-grado) ii) Curso aprobado de buenas prácticas clínicas, iii) Curriculum vitae actualizado al año. 6

7 3.- INFORMACIÓN ESENCIAL PARA LOS POSIBLES PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIÓN Antes de solicitar el consentimiento de una persona para su participación en una investigación, el investigador debe proporcionarle la siguiente información, en un lenguaje que esa persona sea capaz de entender. a) que se la invita a ser participante voluntario e individual de una investigación, dándole a conocer los objetivos y métodos de la misma; b) la duración prevista de la participación de la persona; c) los beneficios que razonablemente podrían preverse en favor del participante o de otras personas, como resultado de la investigación; d) todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona, asociado con su participación en la investigación; e) todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajoso para el participante como el procedimiento o tratamiento que se somete a prueba; f) la medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al participante; g) la obligación del investigador, si la tuviera, de proporcionar atención médica al participante y la recomendación que sea un tercero; h) que se ofrecerá terapia gratuitamente, en caso de eventos adversos derivados del uso del fármaco o de procedimientos directamente relacionados con la ejecución de la investigación; i) que el participante, su familia o las personas dependientes del mismo serán indemnizados en caso de discapacidad o muerte resultantes de eventos adversos derivados del uso del fármaco o de procedimientos directamente relacionados con la ejecución de la investigación; j) que la persona es libre de negarse a participar y tendrá plena libertad de retirarse de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de beneficios a los cuales en otras circunstancias tendría derecho. 2 (Basado en las Pautas Internacionales para la investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos, preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra, 1993.) 7

8 Además según acuerdo de Comité, se agrega lo siguiente como letra k 3 : k) El investigador debe explicitar si es que recibe pago por conducir la investigación, al igual que el equipo de trabajo. 2. Respecto del consentimiento informado, el investigador tiene el deber de: a) comunicar al posible participante toda la información necesaria para que otorgue un consentimiento debidamente informado; b) dar al posible participante, una oportunidad plena de hacer preguntas y estimularlo a que lo haga; c) excluir la posibilidad de un engaño injustificado, de una influencia indebida o de intimidación; d) procurar el consentimiento sólo después de que el posible participante tenga un conocimiento suficiente de los hechos pertinentes y de las consecuencias de su participación, y haya tenido suficiente oportunidad de considerar su participación; e) obtener de cada posible participante o su representante legal un documento firmado que acredite su consentimiento informado; f) renovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios importantes de las condiciones o procedimientos de la investigación, este consentimiento corregido debe ser presentado al Comité de Evaluación Ético Científica para su aprobación; g) entregar al paciente o su representante legal, cualquier información nueva que pudiera afectar su acuerdo para participar en el estudio; h) el consentimiento debe ser redactado por escrito en lenguaje sencillo, no técnico y comprensible para el paciente o su representante legal; i) la información entregada, incluyendo el consentimiento, no podrá dar a entender al paciente que su participación en el estudio le hace renunciar a algunos de sus derechos o como asimismo, excusa al investigador o al patrocinante de su responsabilidad en caso de una negligencia médica; 3 Acta 12 Enero de 2011.Numeral 3.- 8

9 j) el investigador dará al paciente o su representante legal, el tiempo necesario para decidir su participación en el estudio y la posibilidad de consultar las posibles dudas; k) en el caso de que el paciente o su representante legal no supieran leer, durante la discusión del consentimiento escrito, deberá estar presente un testigo imparcial, quien deberá firmar el consentimiento luego que el paciente o su representante haya asentido oralmente; l) se deberá entregar al paciente una copia del consentimiento escrito, firmado y fechado. 3. Antes de emprender una investigación en la que participarán niños, el investigador debe asegurar lo siguiente: a) no se hará participar a niños en una investigación que podría perfectamente realizarse en adultos; b) el propósito de la investigación debe ser obtener conocimiento pertinente a las necesidades de salud de los niños; c) uno de los padres o el apoderado legal de cada niño ha otorgado su consentimiento en calidad de apoderado; d) el consentimiento de cada niño se ha obtenido en la medida de su capacidad; d) la negativa del niño a participar en actividades de investigación debe siempre respetarse a menos que, según el protocolo de la investigación, el niño reciba terapia para la cual no hay una alternativa aceptable desde el punto de vista médico; f) el riesgo que representan las intervenciones cuyo objetivo no es beneficiar al niño es bajo y proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrán; g) es probable que las intervenciones cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico sean al menos tan ventajosos para el niño como cualquier otra alternativa que exista. 4. Antes de emprender una investigación en la que se contemple la participación de personas con trastornos mentales o conductuales que, por tal motivo, no están en condiciones de otorgar un consentimiento debidamente informado, el investigador debe cerciorarse de lo siguiente: a) esas personas no participarán en actividades de investigación que podrían igualmente llevarse a cabo en personas en plena posesión de sus facultades mentales; 9

10 b) el propósito de la investigación es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de las personas con trastornos mentales o conductuales; c) se ha obtenido el consentimiento de cada participante en la medida de su capacidad, y siempre se respeta la negativa de un posible participante a tomar parte en una investigación no clínica; d) en el caso de participantes legalmente incompetentes, se obtiene el consentimiento informado del tutor legal u otra persona debidamente autorizada; e) el grado de riesgo atribuido a los procedimientos cuyo objetivo no sea beneficiar al participante es bajo y proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrá, y f) es probable que los procedimientos cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico sean al menos tan ventajosos para la persona como cualquier otra opción. 10

11 4.- MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 4 INVESTIGADOR RESPONSABLE: (datos completos personales y profesionales) TITULO DEL PROTOCOLO (identificación del proyecto de investigación) TITULO DEL ACTA DE CONSENTIMIENTO (Este título se escribe si tiene un nombre diferente al del protocolo). Se me ha solicitado participar en un proyecto de investigación que está estudiando... (Describe el propósito del estudio). Al participar en este estudio, yo estoy de acuerdo en... (Describe brevemente en términos corrientes los procedimientos en los cuales el sujeto está de acuerdo). Yo entiendo que: a) Los posibles riesgos de este procedimiento incluyen. (se confecciona una lista de los riesgos conocidos o de los efectos colaterales; si no hay tales riesgos, debe quedar establecido). b) Los tratamientos alternativos incluyen... (se confecciona una lista, describiendo brevemente las ventajas y desventajas de cada uno; si no existieran, debe quedar establecido). c) Los posibles beneficios que tendré en este estudio son:... (Enumerarlos; si no hay beneficios, debe quedar establecido). d) Cualquier pregunta que yo quiera hacer con relación a ni participación en este estudio deberá ser contestada por... (Deberá hacerse una lista de nombres y cargos de personas que deberán responder a las preguntas). e) Yo podré retirarme de este estudio en cualquier momento sin ser obligado/a a dar razones y sin que esto me perjudique en mi calidad de paciente o usuario/a. f) Los resultados de este estudio pueden ser publicados, pero mi notable o identidad no será revelado y mis datos clínicos y experimentales permanecerán en forma confidencial, a menos que mi identidad sea solicitada por ley. 4 ( Purtillo R. Ethical Dimensión In The Profession. Section Threep O. Sounders Company Second Edition, Traducción C. Quintana y M. Lavados.) 11

12 g) Cualquier inquietud o duda respecto de mi participación o bien de mis derechos en este estudio podré realizarlos al presidente del Comité de Evaluación de Ética Científica del Servicio de Salud Araucanía Sur, Dr. Patricio Valdés García. en calle Andrés Bello Nº636, 2º piso, o los teléfonos , , en la ciudad de Temuco, Chile. h) Mi consentimiento está dado voluntariamente sin que haya sido forzado u obligado. i) En el caso que sea dañado/a físicamente como resultado del estudio, la atención y el tratamiento médico serán proporcionados preferentemente en esta institución y, en cualquier caso, bajo la responsabilidad médica y legal del investigador o médico responsable que firma este consentimiento. DEBE INCLUIR: NOMBRE Y FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL, SU DIRECCIÓN Y TELEFONO DE CONTACTO PERMANENTE (red fija y celular) NOMBRE Y FIRMA DEL PRESIDENTE DEL COMITÉ DE EVALUACION ETICA CIENTIFICO, SERVICIO DE SALUD ARAUCANIA SUR, Dr. Patricio Valdés García, SU DIRECCIÓN (Andrés Bello 636, 2º Piso, Temuco. Y TELEFONO DE CONTACTO PERMANENTE ( ) NOMBRE Y FIRMA DEL DIRECTOR DEL CENTRO O ESTABLECIMIENTO DONDE LA INVESTIGACIÓN SE LLEVARÁ A CABO, QUIEN, ADEMÁS, ACTUARÁ COMO MINISTRO DE FE. i FIRMA DEL PACIENTE O MEDICO RESPONSABLE O REPRESENTANTE LEGAL, FECHA:.. i Párrafo extraído desde Art 11, Ley

13 N 5.- EVALUACIÓN PROTOCOLOS DE INVESTIGACION COMITÉ EVALUACION ETICO CIENTIFICO SSAS NOMBRE PROTOCOLO: Número Protocolo (Código): Fecha de la Versión: Patrocinador: Nombre Investigador: DOCUMENTOS EVALUADOS: MARCAR (SI/NO) PROTOCOLO SI NO ENMIENDA SI NO MANUAL DEL SI NO INVESTIGADOR CONSENTIMIENTO SI NO INFORMADO CURRICULUM VITAE INVESTIGADOR PRINCIPAL SI NO CARTA ADMINISTRATIVA SI NO CARTA TOMA SI NO CONOCIMIENTO DIRECTOR INSTITUCION AUTORIZACIÓN SANITARIA SI NO RESPECTIVA Y/O CERTIFICADO DE VIGENCIA. OTROS SI NO OTROS ANTECEDENTES 13

14 1. ASPECTOS METODOLOGICOS Presenta Protocolo claro, detallado y completo Presenta Objetivos de la investigación, hipótesis y/o preguntas de investigación Identifica grupo de la población a estudiar: edad, género, procedencia. Detalla número de pacientes a estudiar Detalla forma de reclutamiento de los pacientes Detalla criterios de selección de la población: inclusión y exclusión. Presenta y fundamenta Diseño de investigación a utilizar Técnica Clínica de diagnóstico y/o tratamiento pertinente Instrumento de evaluación de datos es adecuado Método de análisis de datos claro Datos se ajustan al tipo de investigación SI Parcial NO No Aplica 2. ASPECTOS ETICOS A. ASPECTOS GENERALES SI Parcial NO No Aplica Relación Riesgo Beneficio adecuada Ausencia de discriminación arbitraria (etnia, población vulnerable, etc) Ausencia de incentivos para participar o coacción Investigador(es) principal(es) identificados y calificados para realizar el estudio. Identificación de equipo de co-investigadores. Manejo de potenciales conflictos de interés. B. CONSENTIMIENTO INFORMADO SI Parcial NO No Aplica Información es clara, comprensible y completa: objetivos, posibles beneficios y efectos adversos, forma de participación de la persona, duración del estudio. Derecho explícito de la persona a no participar o a retirarse del estudio, en cualquier momento, sin ningún perjuicio. Teléfono de contacto del investigador principal o de otro investigador responsable del estudio. Nombre, dirección y Teléfono de contacto del Presidente del CEEC SSAS. Nombre, Firma y RUT, del sujeto de investigación y ministro de Fe, Además detallar fecha en que firmaron. (en caso de menores de edad o personas incapacitadas deberá firmar uno de sus progenitores o el tutor legal) Garantía explícita de confidencialidad de datos personales para esta investigación. 14

15 En caso de que la investigación involucre una patología GES, menciona y explica claramente procedimiento a seguir. 3. ASPECTOS JURIDICOS Presenta mecanismo de atención a personas en caso de mostrar algún efecto adverso. Presenta autorización del centro clínico donde se realizará el estudio Presenta algún tipo de seguro Muestra Fuentes de Financiamiento del estudio Detalla el manejo de información confidencial SI Parcial NO No Aplica 4. Consideraciones para investigaciones sobre FARMACOS: Presenta estudios previo de toxicidad en animales incluyendo carcinogenicidad y teratogenicidad Presenta Resultados de estudios de Fase I, II y III, si es pertinente (Brochure) Menciona posibles Efectos Adversos, relacionados y no relacionados SI Parcial NO No Aplica Define procedimiento en caso de evento adverso grave. Menciona posibilidad de extensión compasiva del uso del medicamento en caso que sea efectivo Menciona que fármaco se encuentra autorizado por ISP para investigación Explica preparación, dosificación y administración, almacenamiento, y eliminación de residuos. 5. Consideraciones socioculturales (en el caso de investigaciones cualitativas o que tengan impacto sociocultural) A. DERECHOS DE LOS PACIENTES Se informa a pacientes en caso de que dejen de recibir beneficios estatales. Siempre que sea posible se incluye un estudio de extensión del fármaco, asociado al estudio principal, como extensión compasiva. B. GRUPOS ÉTNICOS Y COMUNIDADES Se tienen en cuenta las diferencias culturales (incluyendo dificultades en procesos de comunicación). Cuando corresponde se considera el contacto con autoridades tradicionales y líderes comunitarios. SI Parcial NO No Aplica 15

16 Se considera la devolución de resultados a las comunidades. Cuando corresponde, se justifica solicitud de información genética asociada a criterios étnicos. C. INVESTIGACIONES CUALITATIVAS Se explicitan los criterios de selección de muestra, técnicas de campo y proceso de análisis. D. OTROS ASPECTOS. Se consulta si el sujeto o probando, se encuentra participando en otro estudio de investigación El investigador responsable, contesta N telefónico entregado para emergencias en Consentimiento informado. RESUMEN DE ANALISIS: COMENTARIOS y SUGERENCIAS: CONCLUSION FINAL: APROBADO APROBADO CON REPAROS RECHAZADO El Investigador Principal se compromete a informar al Comité de Evaluación Ético Científico del SSAS en caso de que se realicen modificaciones sustanciales a esta investigación, una vez que esta ya ha sido aprobada. Nombre: Teléfono Fecha de entrega: 16

17 6.- REQUISITOS DEL COMITÉ DE ETICA CIENTÍFICA DEL SSAS PARA REVISIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Empresa Servicio de Salud Araucanía Sur RUT Dirección Giro Comercial Comuna Ciudad Forma de Pago Arturo Prat Nº 969, Temuco (Edificio Principal) Salud Temuco Temuco Depósito Cuenta Corriente Cuenta Corriente Nº Banco Condiciones de Pago Monto Banco Estado Contado $ (Protocolo nuevo o nuevas versiones del mismo) Sólo procede pago estudios con financiamiento de industria farmacéutica) COMITÉ DE EVALUACION ETICA CIENTIFICA Dirección Andrés Bello Nº 636 Ciudad Contacto Temuco Maritza Fuentes (Secretaria Oficina) 17

18 Horario Lunes a Jueves desde las 13:30 hasta las 17:00 hrs. Teléfono (45) Viernes desde las 13:30 hasta las 16:00 hrs. Fax Correo Electrónico Nombre de Presidente Nombre del Secretario Correo Electrónico Frecuencia de reunión Día de semana de reunión Documentos solicitados para presentación inicial de estudio clínico (incluir cantidades de cada uno) Solicita notificar status del estudio anual o semestral? Cuando cierran por vacaciones? En que idioma solicitan presentar los INDs (Safety Reports)? Requieren alguna frecuencia de notificación para las violaciones/desviaciones de protocolo? No Hay Dr. Patricio Valdés García D. Hardy Müller Osses hardy.muller@redsalud.gov.cl Cada 15 días Miércoles * Anual Febrero Español En cuanto las reciban o una vez al mes como mínimo 18

19 * Los antecedentes se deben presentar en archivadores (los archivadores deben indicar en tapa y lomo: Nº Protocolo, nombre, versión, fecha, nombre Investigador Responsable), y son los siguientes: 1 copia de Protocolo en español. 1 copia de Protocolo en inglés, 1 Resumen de Protocolo en Español. De todos los documentos que necesitan ser aprobados y que Ustedes requieren que sean visados por el Comité deben incluir dos copias de cada uno (una para nuestro archivo y una para que sea firmada en todas sus páginas que se entregan con la carta de aprobación (Consentimiento, tarjetas visitas, calendarios, etc.), Enmiendas deben presentarse una copia en español e inglés y una copia con control de cambios, Los consentimientos informados dos copias en español y una copia con control de cambios, Copia del Depósito (cuando corresponda) Curriculum del Investigador Autorización de la Institución donde se desarrollará el protocolo Carta de presentación del Protocolo firmada por el investigador que indique todos los documentos que incorpora, indicado su versión etc. Al correo electrónico enviar los Consentimientos y el Resumen de la enmienda por favor, para entregar a los integrantes del Comité. Por determinación del Depto. De Finanzas de la Dirección del Servicio Salud Araucanía Sur, al presentar un protocolo nuevo de deben enviar los antecedentes de la empresa que a continuación se detallan para emitir la factura por la evaluación del protocolo. La cual será envíada por correo certificado de Corres de Chile a la Empresa y cuando sea recepcionada se proceda a efectuar el depósito en la cuenta corriente del Servicio. Adjuntar los siguientes datos para realizar la facturación: - Razón Social: - Rut: - Representante Legal: - Giro: - Dirección: - Teléfono: - Nombre Ejecutivo a cargo del Estudio: - Correo Electrónico: - Nº Celular: 19