TRAMADOL LANALGET 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

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1 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos En este prospecto: 1 Qué es TRAMADOL LANALGET 100 mg comprimidos de liberación y para qué se utiliza 2 Antes de tomar TRAMADOL LANALGET 100 mg comprimidos de liberación 3 Cómo tomar TRAMADOL LANALGET 100 mg comprimidos de liberación 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de TRAMADOL LANALGET 100 mg comprimidos de liberación TRAMADOL LANALGET 100 mg comprimidos de liberación EFG El principio activo tramadol (hidrocloruro). Cada comprimido de liberación contiene 100 mg de tramadol Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico vegetal, macrogol 6.000, dióxido de titanio (E- 171), talco, dispersión al 30% de poliacrilato. Titular y responsable de la fabricación: LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H Schloβplatz 1 A-8502 Lannach (Austria) 1. QUÉ ES TRAMADOL LANALGET 100 mg comprimidos de liberación YPARA QUÉ SE UTILIZA TRAMADOL LANALGET 100 mg son comprimidos de liberación. Se presenta en envases conteniendo 20 ó 60 comprimidos de liberación. TRAMADOL LANALGET 100 mg es un analgésico de acción central de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. TRAMADOL LANALGET 100 mg está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave. 2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL LANALGET 100 mg comprimidos de liberación

2 No tome TRAMADOL LANALGET 100 mg: Si es alérgico a tramadol o a cualquiera de los excipientes. En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos o psicotropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones). En caso de tratamiento durante los últimos 15 días o simultáneo con cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO). TRAMADOL LANALGET 100 mg no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia. Si no está seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su médico. Tenga especial cuidado con TRAMADOL LANALGET 100 mg si: Tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opiáceos). Presenta disminución del nivel de consciencia (sensación de mareo o aturdimiento). Se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío). Presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral). Tiene dificultad para respirar. Es epiléptico o padece crisis convulsivas. Tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriores mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Toma con los alimentos y bebidas: Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con TRAMADOL LANALGET 100 mg. Embarazo: Si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo, no tome TRAMADOL LANALGET 100 mg. No se ha demostrado la seguridad de TRAMADOL LANALGET 100 mg en mujeres embarazadas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Lactancia: No está recomendada la administración de TRAMADOL LANALGET 100 mg a mujeres durante el período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas: TRAMADOL LANALGET 100 mg puede modificar su capacidad de reacción, por lo que se tomarán precauciones a la hora de conducir, manejar maquinaria o realizar actividades de riesgo. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando o ha tomando recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. -Debe evitarse el tratamiento simultáneo de TRAMADOL LANALGET 100 mg con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión. -La administración simultánea con alcohol u otros fármacos depresores cerebrales puede intensificar los efectos adversos de TRAMADOL LANALGET 100 mg sobre el cerebro. -El tratamiento previo o simultáneo con carbamazepina (fármaco para el tratamiento de ataques epilépticos) puede reducir el efecto analgésico de TRAMADOL LANALGET 100 mg, así como la duración del mismo. -El tratamiento simultáneo de TRAMADOL LANALGET 100 mg con fármacos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas (p.e. antidepresivos o fármacos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas) podría dar lugar en casos raros a la aparición de dichas crisis convulsivas.

3 -La administración conjunta de TRAMADOL LANALGET 100 mg con fármacos serotoninérgicos (p.e. ciertos fármacos para el tratamiento de la depresión) puede dar lugar, en casos aislados, a un síndrome serotoninérgico. -La administración conjunta de TRAMADOL LANALGET 100 mg con fármacos que previenen la coagulación anormal de la sangre, también llamados derivados cumarínicos (p.e. warfarina), puede afectar a su acción anticoagulante pudiendo producirse hematomas. 3. CÓMO TOMAR TRAMADOL LANALGET 100 mg comprimidos de liberación Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. La administración se efectuará por vía oral. Los comprimidos deben ser tomados sin triturar ni masticar, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o fuera de ellas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con TRAMADOL LANALGET 100 mg. Adultos y adolescentes mayores de 12 años La dosis recomendada es de 1 comprimido de TRAMADOL LANALGET 100 mg (100 mg de tramadol) dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche. No tome más de 4 comprimidos de TRAMADOL LANALGET 100 mg al día a no ser que su médico así se lo haya indicado. Niños TRAMADOL LANALGET 100 mg no está recomendado para niños menores de 12 años. Pacientes geriátricos En pacientes geriátricos (mayores de 75 años) la eliminación del principio activo puede ser más lenta. Por lo tanto, su médico podría prolongar los intervalos de dosificación. Pacientes con insuficiencia hepática o renal Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con TRAMADOL LANALGET 100 mg no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación. TRAMADOL LANALGET 100 mg no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con TRAMADOL LANALGET 100 mg y con qué dosis. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted toma más TRAMADOL LANALGET 100 mg del que debiera: Si usted ha tomado más TRAMADOL LANALGET 100 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. La intoxicación por dosis muy elevadas de TRAMADOL LANALGET 100 mg puede originar contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a paro respiratorio. En este caso avise inmediatamente a un médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,

4 teléfono Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted. Si olvidó tomar TRAMADOL LANALGET 100 mg: Si usted se olvida de tomar TRAMADOL LANALGET 100 mg es probable que los dolores vuelvan a manifestarse. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible. Después continúe el tratamiento según le ha indicado su médico. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRAMADOL LANALGET 100 mg: Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con TRAMADOL LANALGET 100 mg demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico. Algunas personas en tratamiento prolongado con analgésicos potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos después de interrumpir el tratamiento con TRAMADOL LANALGET 100 mg es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la digestión, consulte a su médico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, TRAMADOL LANALGET 100 mg puede tener efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes son náuseas y vértigos, ocurridos en más del 10% de los pacientes. Otros posibles efectos adversos son: -Alteraciones del sistema nervioso central y periférico frecuentes (1-10%) como dolores de cabeza y confusión. Como alteraciones raras (menores al 0,1%) pueden presentarse alteraciones del apetito, hormigueos, temblor, depresión respiratoria y convulsiones. -Alteraciones gastrointestinales frecuentes como vómitos, estreñimiento y sequedad bucal. Otras alteraciones poco frecuentes (menores al 1%) pueden ser arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez). En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso de tramadol, se ha observado un aumento de las transaminasas (enzimas hepáticas). -Alteraciones cutáneas frecuentes como aumento de la sudoración. Como alteraciones poco frecuentes pueden aparecer reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea, urticaria). -Alteraciones del sistema cardiovascular poco frecuentes como palpitaciones, aumento de las pulsaciones, disminución de la tensión arterial al incorporarse o insuficiencia circulatoria transitoria. Como alteraciones raras pueden presentarse disminución de las pulsaciones y aumento de la tensión arterial. - Trastornos del metabolismo y de la nutrición de frecuencia no conocida: disminución de los niveles de azúcar en sangre. -Alteraciones psiquiátricas raras como alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Otras alteraciones que pueden presentarse y que varían individualmente pueden ser alteraciones del humor, aumento o disminución de la actividad y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.e. en la toma de decisiones, en la percepción). Puede originar dependencia. -Otras alteraciones raras pueden ser: visión borrosa, debilidad muscular, dificultades al orinar y retención urinaria; reacciones alérgicas que van desde dificultad para respirar, obstrucción de los bronquios, ruido o pitos al respirar y edema, hasta reacción alérgica general. Pueden presentarse los siguientes síntomas, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, aumento excesivo de la actividad motora, temblor y síntomas gastrointestinales. Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció ninguna relación causal. Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,

5 consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL LANALGET 100 mg comprimidos de liberación Mantenga TRAMADOL LANALGET 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad No utilizar TRAMADOL LANALGET 100 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones TRAMADOL LANALGET 200 mg comprimidos de liberación : 20 y 60 comprimidos. TRAMADOL LANALGET 150 mg comprimidos de liberación : 20 y 60 comprimidos. Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2013

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