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1 DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO RABDOMUN 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cantidad por dosis (1 ml): Sustancia(s) activa(s): Virus de la rabia inactivado, cepa Flury LEP: 3,25 UI/ml de glicoproteína del virus de la rabia que induce un título de 1,4 log10 UI/ml* * De acuerdo al test de serología de FE Adyuvante(s): Hidróxido de Aluminio (Al 3+ ) Excipientes(s): Tiomersal 1,7-2,1 mg 0,085-0,115 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros, gatos y bovino. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de perros, gatos y bovino frente a la rabia. Inicio de inmunidad: se considera que una respuesta de anticuerpos protectora se desarrolla normalmente entre los 7-14 días tras la vacunación. La duración de la inmunidad es como mínimo de un año, tal como indican los estudios realizados. 4.3 Contraindicaciones No usar en animales que no estén sanos. Retrasar la vacunación de animales enfermos o débiles hasta su total recuperación. CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 En gatos no administrar la vacuna en la zona interescapular. 4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino> No procede 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Ya que la respuesta de anticuerpos protectora se desarrolla normalmente entre los 7-14 días tras la vacunación, los animales vacunados no deberían exponerse a riesgos de infección de rabia antes de que haya transcurrido este periodo. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales No procede 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Tras la vacunación puede aparecer inflamación local en el punto de inoculación en las diferentes especies de destino: Perro: La inflamación local tiene un diámetro de hasta 2,5 cm y remite en un plazo de 3 semanas. Gato: La inflamación local tiene un diámetro de hasta 2 cm y remite en 24 horas. En casos raros puede aparecer un nódulo fibroso en un intervalo de hasta 10 días después de la vacunación, que remite en un plazo de 4 semanas. En caso de persistir en el tiempo se recomienda escisión quirúrgica. Bovino: La inflamación local tiene un diámetro de hasta 6 cm y remite en un plazo de 21 días. Puede producir hipersensibilidad ocasional (por ejemplo: edema facial y eritema generalizado en perros y gatos). En tales casos, administrar sin demora el tratamiento adecuado, tal como adrenalina y/o antihistamínicos. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Su uso no está recomendado durante la gestación ni lactación en gatas y perras. Bovino: La vacuna ha sido administrada a vacas a doble dosis entre las 2-11 semanas últimas de gestación sin efectos adversos. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso Página 2 de 5

3 No vacunar animales que hayan sido tratados con fármacos inmunodepresores durante el último mes. 4.9 Posología y vía de administración Inyectar por vía subcutánea ó intramuscular una dosis de 1 ml para todas las especies. En gatos, se recomienda vacunar subcutáneamente en la extremidad posterior derecha lo más distal posible Agitar enérgicamente antes de usar. Las jeringuillas y las agujas deben esterilizarse antes de su uso y la inyección debe aplicarse en una zona de piel limpia y seca, tomando precauciones asépticas frente a la contaminación. Pauta de vacunación: Primovacunación: A cachorros y gatitos se les administrará 1 dosis de vacuna a las 12 semanas de vida para evitar interferencias con anticuerpos de la madre. Cuando los animales hayan sido inoculados antes de las doce semanas de vida, deberán recibir una segunda dosis a las 12 semanas o inmediatamente después. El ganado bovino puede ser vacunado a partir de los 3 meses de edad. Se recomienda que se vacune como muy tarde 14 días antes de salir al pasto. Revacunación: Se recomienda revacunar anualmente Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No hay información disponible para perros y gatos. Bovino: una dosis doble de vacuna no produce reacción sistémica y en algunos animales, sólo una ligera reacción local transitoria Tiempo(s) de espera Bovino: cero días. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: vacunas virales inactivadas: vacuna del virus de la rabia. Código ATCvet: QI02AA, QI06AA, QI07AA02. La vacuna induce una inmunidad activa frente a la rabia. Vacuna inactivada de la rabia preparada a partir del virus Flury LEP crecido en células en suspensión de riñón de crías de Hamster enano (BHK) 21 clon DATOS FARMACÉUTICOS Página 3 de 5

4 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de Aluminio Tiomersal Tampón fosfato salino: hidrógenofosfato disódico anhidro, dihidrógenofosfato potásico cloruro sódico Agua para preparaciones inyectables Sulfato de neomicina 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: usar inmediatamente Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Formatos : - Vial de vidrio tipo I (F. Europea) de 1 ml, 10 ml ó 20 ml con tapón de caucho de bromobutilo y cápsula precinto de aluminio. - Vial de polietileno de baja densidad (F. Europea), de 50 ml con tapón de caucho de bromobutilo y cápsula precinto de aluminio (flexipack). - Caja con un vial de 10 ml (10 dosis) - Caja con un vial de 20 ml (20 dosis) - Caja con un vial de 50 ml (50 dosis) - Caja con 10 viales de 1 ml (10 dosis). Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Página 4 de 5

5 Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NAL 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: 8 de abril de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 12 de mayo de 2014 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario Página 5 de 5

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