AZITROMICINA 500 mg Tableta

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3 AZITROMICINA 500 mg - Tabletas COMPOSICION: Azitromicina base (como Azitromicina dihidrato) mg Excipientes c.s.p....1 tableta INDICACIONES Y USOS: AZITROMICINA 500 mg - Tabletas es un antibiótico azálido, parte de la familia de macrólidos antibacterianos, con mayor estabilidad que Eritromicina en presencia de ácidos. Tiene actividad in vitro contra bacterias aeróbicas y anaeróbicas gram- positivos y gram negativos. AZITROMICINA 500 mg - Tabletas es activo contra estafilococos, incluyendo Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis, así como estreptococos, como Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae. La concentración inhibitoria Mínima (CIM) de Azitromicina es de 2 a 4 veces mayor que la de Eritromicina contra estafilococos y estreptococos. AZITROMICINA 500 mg - Tabletas tiene excelente actividad contra Haemophilus influenzae, siendo de 2 a 8 veces mas activo que Eritromicina y 4 a 8 veces más activo que Claritromicina in vitro. CIMs de 4 a 16 mcg/ml inhibe la mayoria de especies de Escherichia coli, Salmonella, Shigella y Aeromonas. Especies de Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, Enterobacter, Citrobacter, Proteus, Providencia, Morganella, y Serratia son resistentes a Azitromicina. AZITROMICINA 500 mg - Tabletas es de 2 a 4 veces más activo que eritromicina contra Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Inhibición de anaerobios, tales como Clostridium perfringens, es ligeramente mejor con Azitromicina que con Eritromicina, y la inhibición de con Azitromicina de Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides es comparable con Eritromicina. Azitromicina tiene también buena actividad in vitro contra Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Micoplasma pneumoniae, especies de Legionella, Borrelia burgdorferi, Ureaplasma urealyticum, y Gardnerella vaginalis. Azitromicina tiene 8 veces más actividad que Eritromicina contra Neisseria gonorrhoeae y 10 veces más actividad contra Haemophilus ducreyi. Ha demostrado inhibir también a Toxoplasma gondii en modelos animales in vitro Esta indicado en : - Tratamiento o exacerbaciones de bronquitis bacteriana y otitis media aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae - Tratamiento de la Cervicitis y Uretritis gonocócica y no gonocócica debido a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. - Tratamiento de chancro (úlcera genital en varones debido a Haemophilus ducreyi) - Profilaxis de la Enfermedad diseminada por Mycobacterium avium en pacientes con infección HIV avanzada. - Tratamiento de la Enfermedad pélvica inflamatoria debida a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis o Neisseria gonorrhoeae - Tratamiento de Faringitis y Tonsilitis debido a Streptococcus pyogenes - Tratamiento de Pneumonia adquirida comunitariamente debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae - Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos debido a Staphilococcus aureus, Streptococcus agalactiae, o Streptococcus pyogenes. CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen: - Hipersensibilidad a Azitromicina, Eritromicina u otros macrólidos. El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen: - Deterioro de la función hepática ACCION FARMACOLOGICA: AZITROMICINA 500 mg - Tabletas actúa inhibiendo la síntesis proteíca dependiente de ARN al enlazarse a la subunidad ribisómica 50S del ribosoma 70S de los organismos susceptibles. Azitromicina es bactericida para Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, y Haemophilus influenzae ; y es bacteriostático para estafilococos y la mayoría de especies aeróbicas gram-negativas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: - Antiácidos o sustancias que contengan aluminio y magnesio : disminuyen la concentración sérica de Azitromicina oral, debiendo administrarse 1 hora antes o 2 horas después que los antiácidos - Carbamazepina, Cyclosporina, Digoxina, Hexobarbital, Fenitoína, o Terfenadina : su uso con antibióticos macrólidos se ha asociado con el incremento de las concentraciones séricas de estos medicamentos, por lo que los pacientes que reciben terapia concurrente deben ser cuidadosamente monitoreados - Dihidroergotamina o Ergotamina : su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociada con ergo-toxicidad aguda, caracterizada por vasoespasmo periférico severo y diestesia, por lo que los pacientes que reciben terapia concurrente deben ser cuidadosamente monitoreados - Teofilina : su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con concentraciones séricas incrementadas de Teofilina; en

4 pacientes que reciban terapia concurrente debe vigilarse sus concentraciones plasmáticas - Triazolam : su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con una disminución en el clearance de triazolam, lo que puede incrementar sus efectos; los pacientes que reciben terapia concurrente deberán ser cuidadosamente monitoreados. - Warfarina : su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con un incremento en sus efectos anticoagulantes; el tiempo de protrombina deberá ser cuidadosamente monitoreado en pacientes con terapia concurrente. PRECAUCIONES: SENSIBILIDAD CRUZADA Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS: Pacientes hipersensibles a Eritromicina u otro macrólido puede también ser hipersensible a Azitromicina CARCINOGENICIDAD: Estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial de carcinogenicidad de Azitromicina no han sido realizados MUTAGENICIDAD: No se halló que Azitromicina sea mutagénico en los Ensayos de Linfoma de ratón, de Linfocito clastogénico humano y de Médula Osea clastogénica de ratón EMBARAZO/REPRODUCCIÓN: Fertilidad : Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles moderadamente tóxicos para la madre (p. ejm. 200 mg/kg peso/dia) no evidenciaron deterioro de la fertilidad. Embarazo : Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles moderadamente tóxicos para la madre (por. ejm. 200 mg/kg peso/dia) no evidenciaron daño en el feto. LACTANCIA: No se conoce si Azitromicina es distribuido en la leche materna.. PEDIATRÍA: Estudios apropiados de tabletas o cápsulas de Azitromicina oral en relación con la edad no han sido realizados en niños hasta los 16 años de edad. La seguridad y eficacia no ha sido establecida. GERIATRÍA: Los datos de farmacocinética en sujetos ancianos saludables (65 a 85 años de edad) fueron similares a los de voluntarios más jóvenes (18 a 40 años de edad). Una mayor concentración pico (30 a 50%) fue detectada en mujeres ancianas, sin embargo, no ocurrió acumulación significante. Ajustes de dosificación no parece ser necesaria en pacientes ancianos con función renal y hepática normal. INCOMPATIBILIDADES: No se reporta. REACCIONES ADVERSAS: Raramente, reacciones alérgicas serias, tal como anafilaxis y angioedema, ha sido reportado en pacientes que toman Azitromicina. A pesar de descontinuar la Azitromicina y el tratamiento sintomático de las reacciones alérgicas, los síntomas alérgicos pronto reaparecieron en algunos pacientes cuando la terapia sintomática fue descontinuada. Estos pacientes requieren periodos prolongados de observación y tratamiento sintomático. Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clínica potencial : * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA: Incidencia rara : Nefritis intersticial aguda; reacciones alérgicas; colitis pseudomembranosa * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA SOLO SI ELLAS CONTINUAN O SE DAN AMBAS : Incidencia menos frecuente : Disturbios gastrointestinales. Incidencia rara : Vértigos ; cefalea. ADVERTENCIAS: Consultar con el médico si no obtiene mejoría o si la condición empeora. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se tiene descrito, pero al igual que en el caso de otros macrólidos deberá ser orientado en disminuir la absorción, con auxilio médico y tratamiento de soporte necesario. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION: Dosis para adultos y adolescentes de o mayores de 16 años de edad: - Tratamiento o exacerbaciones de bronquitis bacteriana, faringitis estreptocócica o neumonía debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae; Infecciones de la piel y tejidos blandos o Tonsilitis estreptocócica:

5 Oral, 500 mg como dosis única el primer día; luego 250 mg una vez al día, por 2 hasta 5 dias - Cervicitis o Uretritis no gonocócica : Oral, mg como dosis única - Profilaxis de la Enfermedad diseminada por Mycobacterium avium : Oral, mg una vez a la semana, solo o en combinación con una dosis aprobada de Rifabutina. Dosis pediátrica y de adolescentes hasta los 16 años de edad: Seguridad y eficacia no ha sido establecida FORMAS DE PRESENTACION: Caja conteniendo 3,6, 30, 60 y 300 tabletas en empaque blister CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese entre 15 y 30 C. Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Urb. Villa Marina, Chorrillos Telfs Lima - Perú

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