DEBIRI condc Bead es un tratamiento dirigido al hígado, bien tolerado para pacientes con cáncer colorrectal con metástasis predominantes hepáticas 1,2

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1 DEBIRI condc Bead es un tratamiento dirigido al hígado, bien tolerado para pacientes con cáncer colorrectal con metástasis predominantes hepáticas 1,2 Se ha demostrado que DEBIRI con microesferas DC Bead ofrece el potencial de reducir el estadio de los pacientes de cáncer hepático para que puedan someterse a tratamientos curativos, mejorando la respuesta tumoral y retrasando la progresión. 1,2 Al proteger el hígado sano, DEBIRI con microesferas DC Bead puede ayudar a reducir la insuficiencia hepática, específicamente la esteatohepatitis y la morbididad cuando se practica una resección 2,3,4 DEBIRI con microesferas DC Bead : Como tratamiento concomitante con quimioterapia sistémica en pacientes no tratados previamente con quimioterapia Como tratamiento neoadyuvante en pacientes no tratados previamente con quimioterapia antes de la resección Más opciones terapéuticas para los pacientes con CCRm

2 Surgical Oncology Bibliografía: 1 Martin RCG, Scoggins CR, Tomalty D et al. J Gastrointest Surg 16 (2012): ). 2 Bower M, Metzger T, Robbins K et al. HPB (Oxford) 12 (2010): 31-6). 3 Poston G, Presentación (Simposio Satellite), IHPBA París, Francia, 3 de julio de Jones RP, Malik HZ, Fenwick SW et al. J Clin Oncol 30, 2012 (supl.; abstr 3613) 5 Blazer DG, Kishi Y, Maru DM et al. J Clin Oncol 26 (2008): ). Información importante sobre seguridad Indicaciones de las microesferas DC Bead: Las microesferas DC Bead tienen el marcado CE y están indicadas para el tratamiento de tumores hipervascularizados malignos y para cargar con doxorrubicina Las microesferas DC Bead también están indicadas para cargar con irinotecán en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRm). Consulte las instrucciones de uso detalladas en: Microesferas DC Bead M1 Indicaciones: Las microesferas DC Bead M1 están indicadas principalmente como agente embólico para el tratamiento de tumores hipervascularizados malignos Las microesferas DC Bead M1 son compatibles con irinotecán, que puede cargarse antes de la embolización y, a continuación, como acción secundaria, liberar una dosis local, controlada y mantenida en el CCRm tras la embolización. Las microesferas DC Bead M1 son compatibles con doxorrubicina, que puede cargarse antes de la embolización y a continuación, como acción secundaria, liberar una dosis local, controlada y mantenida en el tumor tras la embolización. Consulte las instrucciones de uso en: Estos dos productos y/o todas las indicaciones pueden no estar disponibles en su zona. Las microesferas DC Bead y DC Bead M1 no están autorizadas por la FDA para su venta ni distribución en EE. UU. Las microesferas DC Bead y DC Bead M1 son fabricadas por Biocompatibles UK Ltd. Precauciones: DC Bead y DC Bead M1 La embolización con las microesferas DC Bead/DC Bead M1 solo debe realizarla un médico con formación adecuada en el campo de la oclusión por intervención en la región que se pretende embolizar. No utilice el producto si observa daños en el vial o en el envase. Asegúrese de que las microesferas DC Bead/DC Bead M1 sean del tamaño adecuado para la vasculatura que se va a tratar. Es conveniente que utilice un tamaño mayor de microesferas DC Bead en presencia de derivaciones arteriovenosas o cuando no se observen signos angiográficos de embolización con rapidez durante la administración. Se debe considerar la realización de exploraciones con administración de Tc99m-MAA si se sospecha la existencia de derivaciones arteriovenosas. Precauciones: Microesferas DC Bead y DC Bead M1 cargadas con irinotecán Al añadir la mezcla de agua y medio de contraste no iónico a las microesferas cargadas, parte del irinotecán se liberará con el paso del tiempo. Si las microesferas no se usan de inmediato, podrá haber hasta 10 mg de irinotecán en la mezcla de medio de contraste y agua. En este caso es posible que exista una pequeña dosis de irinotecán disponible sistémicamente en el momento de la administración. No use las microesferas cargadas de irinotecán con medios de contraste que contengan sales (por ejemplo, cloruro de calcio). Sólo pueden cargarse 100 mg de irinotecán como máximo por cada vial de 2 ml de DC Bead/DC Bead M1. Si se supera esta cantidad, es posible que parte del irinotecán quede libre en la solución. Esta solución libre debe eliminarse antes del uso para evitar que el paciente pueda recibir una dosis excesiva en forma de bolo. Precauciones: Microesferas DC Bead y DC Bead M1 cargadas con doxorrubicina Si se supera la dosis de carga de 37,5 mg de doxorrubicina por ml de DC Bead/DC Bead M1 se puede producir una distribución sistémica de la doxorrubicina con los efectos secundarios relacionados Posibles complicaciones: DC Bead y DC Bead M1 Reflujo indeseable o paso de las microesferas DC Bead/DC Bead M1 a las arterias normales adyacentes a la lesión diana o a través de la lesión a las otras arterias o lechos arteriales Embolización no dirigida Embolización pulmonar Isquemia en un lugar no deseado Saturación del lecho capilar y lesiones a los tejidos Ictus isquémico o infarto isquémico Rotura de los vasos o de la lesión y hemorragia Déficit neurológico como, por ejemplo, parálisis de los nervios craneales Vasoespasmo Muerte Recanalización Reacciones contra cuerpos extraños que requieran intervención médica Infección que requiera intervención médica Formación de coágulos en el extremo del catéter y desplazamiento posterior del mismo que provoca secuelas de la tromboembolia arterial ADVERTENCIA: Los estudios realizados demuestran que las microesferas DC Bead y DC Bead M1 no forman agregados y, por este motivo, penetran más profundamente en la vasculatura que otras partículas de PVA de tamaño similar. Información para pedidos: Nombre del producto Volumen de las microesferas Código del producto DC Bead M1 2 ml DC2V001 Para más información, diríjase a: Biocompatibles UK Limited Chapman House, Farnham Business Park Weydon Lane, Farnham, Surrey, GU9 8QL, Reino Unido 2 ml 2 ml 2 ml DC2V103 DC Bead Color de la etiqueta y tamaño µm µm µm µm DC2V305 Tel.: +44 (0) Fax: +44 (0) marketing@biocompatibles.com DC2V507 DC Bead, DC Bead M1 y DEBIRI son nombres comerciales de Biocompatibles UK Ltd; DC Bead es marca registrada en EE. UU., la UE, China, Japón, Corea del Sur; DEBIRI es marca registrada en EE. UU. y la UE. Biocompatibles UK Ltd es una compañía del Grupo Internacional BTG. BTG y el logotipo redondo BTG son marcas registradas de BTG International Ltd en EE. UU., la UE y algunos otros territorios y nombres comerciales de BTG International Ltd en los demás países. Las microesferas DC Bead y DC Bead M1 no están autorizadas actualmente por la FDA para su venta ni distribución en EE. UU. Copyright 2013 Biocompatibles UK Ltd. GxUS-DCB (T). Rev 1. Biocompatibles Excelencia en el Interventional Oncology

3 Cáncer colorrectal metastásico (CCRm) Facilitamos su acceso a las opciones quirúrgicas para pacientes con metástasis hepáticas del cáncer colorrectal Biocompatibles Excelencia en el Interventional Oncology

4 Tratamiento de regresión del estadio DEBIRI condc Bead junto con tratamiento sistémico en pacientes no tratados previamente con quimioterapia DEBIRI en el tratamiento sistémico concomitante con fluorouracilo y oxaliplatino del CCRm irresecable no tratado previamente con quimioterapia [FOLFOX]: Ensayo de farmacocinética y de Fase 1 1 IP: Robert Martin MD, Universidad de Louisville Facultad de Medicina, KY, EE. UU. Regresión del estadio: 40 % (4/10) han pasado a resección Farmacocinética: - Niveles mínimos detectables de CPT-11 y SN horas después de DEBIRI - Ausencia de toxicidad limitante de la dosis - Sin efectos sistémicos relacionados con irinotecán Mediana de la supervivencia global: 15,2 meses Respuesta patológica global: >95 % (muestras de resección) Criterios de inclusión Sin tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer metastásico Una lesión > 1cm (mrecist) CCRm predominantemente hepático ( 80 % de la carga tumoral en el hígado) <60 % del hígado sustituido por tumor Estado funcional ECOG 2 Esperanza de vida 3 meses Valores hematológicos y función hepática adecuados Respuesta (mrecist) Respuesta específica en el hígado 100 % 100% 100% 100% 100% 90% 90% 80% 80% 70% 60% 60% 50% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 3 meses 6 meses 9 meses 12 meses Respuesta global Hemos demostrado la mejora de los índices de respuesta, sin que aparecieran más efectos sistémicos y la capacidad de reducir el estadio de los pacientes a resección hepática. Martin RCG et al. J Gastrointest Surg 16 (2012): Esquema n=10 Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 5 Semana 6 Semana 7 FOLFOX DEBIRI FOLFOX DEBIRI FOLFOX FOLFOX +/ 100 mg +/ 100 mg +/ Descanso +/ Avastin Irinotecán Avastin Irinotecán Avastin Avastin

5 Tratamiento neoadyuvante DEBIRI condc Bead tratamiento neoadyuvante en pacientes no tratados previamente con quimioterapia antes de la resección Viabilidad de DEBIRI con microesferas DC Bead como tratamiento neoadyuvante para metástasis hepáticas resecables 3 IP: Mr Graeme Poston, Hospital Universitario Aintree, Liverpool, Reino Unido DEBIRI con microesferas DC Bead puede conseguir: Mejor respuesta en el tejido diana 2,3,4 Protección del hígado sano por la naturaleza dirigida de la liberación del fármaco 2,3 Menor riesgo de hemorragia excesiva por congestión sinusoidal y trombosis (oxaliplatino sistémico) 3 Menor riesgo de esteatosis y esteatohepatitis (irinotecán sistémico), que puede dar lugar a insuficiencia hepática postoperatoria y muerte en el plazo de 90 días 2,3 La capacidad de administrar dosis elevadas, citotóxicas y eficaces de irinotecán sin inducir insuficiencia hepática significativa, específicamente esteatohepatitis, es de suma importancia para los cirujanos hepatobiliares. Bower M et al. HPB (Oxford) 12 (2010): 31-6). % de los pacientes Índices de respuesta patológica tras el tratamiento 4, % 22% Menor Mayor Completa 1 a 49 % de células cancerosas residuales > 50 % de las células cancerosas residuales 36% 59% Respuesta patológica FOLFOX/FOLFIRI DEBIRI Sin células cancerosas residuales La resección tras el tratamiento neoadyuvante con DEBIRI -TACE para MHCCR [metástasis hepática por cáncer colorrectal] es viable y bien tolerada. La monoterapia con DEBIRI -TACE dio lugar a una respuesta patológica del tumor similar a la observada tras la quimioterapias sistémica prolongada. Jones RP et al. J Clin Oncol 30 (2012): supl.; abstr % 17% Antes de DEBIRI 4 semanas después de Sin DEBIRI : DEBIRI Células tumorales hepáticas viables DEBIRI : Muerte de las células tumorales hepáticas

6 Tratamiento de regresión del estadio % de los pacientes DEBIRI condc Bead como tratamiento neoadyuvante y de regresión del estadio en pacientes con tumor irresecable Regresión quirúrgica del estadio y tratamiento neoadyuvante en el carcinoma colorrectal metastásico con esferas que liberan fármacos con irinotecán: Estudio multicéntrico 2 IP: Matthew Bower MD, Universidad de Louisville Facultad de Medicina, KY, EE. UU. Regresión del estadio: 20 % (11/55) de los pacientes con regresión del estadio a resección o ablación Características de los pacientes: - El 30 % de los pacientes estaba recibiendo quimioterapia sistémica simultánea - La mediana del número de lesiones fue de 4 (intervalo de 1-20) - La mediana del tamaño total de las lesiones objetivo fue de 9 cm (intervalo 5,5-28 cm) - El 50 % de los pacientes presentaba una distribución bilobular del tumor Extensión de la afectación hepática 75% 15% 10% <25 % % >50 % Afectación hepática Respuesta del tumor 3 Meses 6 Meses 12 Meses 18 Meses (RECIST) Respuesta completa 6 % 7 % 6 % 8 % Respuesta parcial 33 % 35 % 50 % 83 % Enfermedad estable 52 % 54 % 32 % 0 % Progresión de la 9 % 4 % 12 % 8 % enfermedad Criterios de inclusión CCRm predominantemente hepático (>50 % de la carga global total de la enfermedad) Estado funcional ECOG <2 Esperanza de vida >3 meses El uso de la infusión arterial hepática de precisión con irinotecán como monoterapia o junto con quimioterapia sistémica actual abre muchas posibilidades a la optimización de los pacientes con cáncer colorrectal de alto riesgo. Bower M et al. HPB (Oxford) 12 (2010): 31-6). Más opciones terapéuticas para los pacientes con CCRm