Cualificación de Sistemas de Gases Comprimidos

Transcripción

1 Servicios de Calibración y Cualificación en instalaciones i y equipamientos i en centros de Cultivo Celular

2 Gases comprimidos más habituales Aire comprimido Nitrógeno Dióxido de Carbono

3 Sistema de generación y distribución Manorreductor de línea Compresor oil-free + depósito Eliminación de agua (condensación por enfriamiento) Batería de filtros (aceite y partículas) Línea distribución (puntos de uso con filtro y manorreductor)

4 Referencias ISO : Compressed air for general use: Contaminants and quality clases Clasificación de aire Partículas Agua Anexo 1 GMP Contenido en aceite FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current GoodManufacturing Pracice A compressed gas should be of appropriate purity (e.g., free from oil) and its microbiological and particle quality after filtration should be equal to or better than that of the air in the environment into which the gas is introduced.

5 Pruebas de cualificación Operacionales Presión de red Consumo máximo Calidad físico química del gas Contenido en hidrocarburos Contenido en agua (punto de rocío) de Contenido en partículas Contaje de partículas y clasificación l Control microbiológico Otros contaminantes

6 Presencia de Hidrocarburos

7 Detección colorimétrica de presencia de aceite

8 Detección colorimétrica de aceite Tubos Drägger Diferentes rangos de trabajorangos trabajo Criterio: límite de detección del tubo utilizado < 0.1 mg/m 3 < 1 ppm

9 Punto de rocío

10 Equipos empleados Termohigrómetro Sonda de temperatura y humedadde

11 Punto de rocío Temperatura de rocío temperatura a la que empieza a condensarse el vapor de agua contenido en el airea empieza a el agua contenido en el aire Depende de la presión del gas Criterio: al menos 10 ºC más bajo que la temperatura de trabajo 30 ºC

12 Contenido en partículas

13 Contaje de partículas en gases comprimidos Equipos necesarios Rotámetro / Manorreductor Caudal de aire a 50 L/minuto Conector de gatillo Contador de partículas

14 Control microbiológico

15 Equipos necesarios Rotámetro Caudal de salida de aire a 5 L/minde de aire a Tubos de silicona solución bactericida Etanol 70% Carcasa portafiltros de policarbonato. solución bactericida Etanol 70% Filtros de disco de membrana de 0.45 m de 47 mm de diámetro estériles disco 47 mm diámetro estériles

16 Volumen de muestreo CLASE Volumen de muestreo (L) Tiempo de muestreo (a 5L/min) A min B min C min D min

17 Resultados Cabina de flujo laminar retirar el filtro de su alojamiento. el alojamiento. Colocar el filtro en el medio de cultivo Incubación según farmacopea europea Aerobios totales Medio de cultivo TSA Incubación a 37 ºC (bacterias) Incubación a 25 ºC (levaduras) CLASE Muestreo de aire (UFC/m 3 ) A <1 B 10 C 100 D 200

18 CO2

19 Equipos empleados Termohigrómetro Sonda de CO2de Criterio Definido internamente menor de 1250 ppm

20 Alguna duda?

21 Muchas gracias Pdéi t t i b ti it léf Podéis contactar conmigo en roberto.e@qti.es o en mi teléfono ( )