Actualización. Prevención del cáncer de cérvix mediante la vacunación. Puntos clave. Tipos y genoma del virus del papiloma humano

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1 Prevención del cáncer de cérvix mediante la vacunación Departamento de Fisiopatología Celular y Molecular. Centro de Investigaciones Biológicas (CSIC). Madrid. España. El cáncer de cérvix es una enfermedad de transmisión sexual causada por el virus del papiloma humano (VPH). Actualmente hay 2 vacunas para prevenir el cáncer de cérvix: tetravalente y bivalente. En este artículo se revisan su seguridad, capacidad inmunógena y eficacia frente a la infección transitoria y permanente por el VPH. Puntos clave La infección por el virus del papiloma humano (VPH) representa la infección de transmisión sexual más frecuente. Se han identificado más de tipos de VPH, y de éstos aproximadamente 15 tipos se consideran causantes del cáncer de cérvix. Las infecciones genitales por el VPH son muy frecuentes y la mayoría de ellas ocurren en la adolescencia y la juventud. Se estima que el 7% de las personas sexualmente activas podrían estar expuestas al VPH en algún momento de su vida. Los tipos 16 y 18 del VPH causan el 7% de los casos de cáncer de cuello uterino y los tipos 6 y 11 del VPH causan el 9% de los casos de verrugas genitales. Actualmente, se comercializan 2 vacunas: la vacuna bivalente 16/18, frente a los tipos 16 y 18 del VPH; contiene un adyuvante ASO4 que potencia la respuesta inmunitaria. Esta vacuna presenta, además, inmunidad cruzada frente a los tipos 45 y 31. La vacuna tetravalente 6/11/16/18 actúa también frente a los tipos 6 y 11 que producen condilomas o verrugas genitales. La vacuna frente al VPH se deberá incluir en el calendario de vacunaciones sistemáticas de la adolescencia, pero no eliminará la necesidad de cribado del cáncer de cérvix. El cáncer cervical es el tumor más frecuente entre las mujeres de países en desarrollo, y el segundo en el ámbito mundial. Es la segunda causa más común de muerte por cáncer en mujeres jóvenes (menores 44 años) después del cáncer de mama. La distribución de la incidencia de cáncer cervical está asociada con el grado de desarrollo; hasta el 8% de los casos de cáncer cervical se registran en poblaciones pobres en recursos, y se observan las tasas de incidencia más elevadas en el África subsahariana, la Melanesia, el Caribe, algunos países de América Latina, el Asia Central y el Sudeste Asiático. Por el contrario, en países industrializados, el uso extendido del test de Papanicolaou ha reducido las tasas de cáncer cervical en casi un 8% en los últimos 5 años 1. En la figura 1 se muestra la incidencia de cáncer cervical en España, que es muy baja 2. Los principales tipos oncológicos del cáncer cervical son: adenocarcinoma, adenocarcinoma escamoso y carcinoma celular escamoso, que van precedidos por lesiones displásicas (neoplasia cervical intraepitelial de grados 2 y 3 [NCI 2/3], y adenocarcinoma in situ [AIS], respectivamente). Datos de epidemiología molecular indican claramente que ciertos tipos del virus del papiloma humano (VPH) son la causa principal del cáncer invasivo y de la NCI. En la figura 2 se presenta un modelo simplificado de la carcinogenia cervical. La inmensa mayoría de las mujeres expuestas al VPH desarrollan una infección transitoria, y se hacen negativas al virus en un plazo variable de hasta 24 meses. En otros casos, el VPH puede persistir durante meses, e incluso años, cuando se establece esta infección persistente, por un VPH de riesgo alto, y se genera la posibilidad de desarrollar lesiones de cuello de útero precancerosas (grado alto, NCI 2/3) y cáncer cervical invasivo. Tipos y genoma del virus del papiloma humano Se han identificado aproximadamente tipos del VPH, y alrededor de 4 pueden infectar el tracto genital. De ellos, 15 se consideran causantes de cáncer de cuello de útero. Los tipos genitales de VPH se han subdividido en tipos de riesgo bajo (que se encuentran principalmente en verrugas genitales) y tipos de riesgo alto (que están frecuentemente asociados con cáncer cervical invasivo). En la tabla I se muestra una clasificación epidemiológica de distintos tipos de VPH en función del riesgo oncológico que presentan 3. El VPH es un virus pequeño con una cápsula formada sólo por proteínas. No están envueltos por ninguna bicapa lipídica. Su genoma es de ácido desoxirribonucleico (ADN) circular de doble cadena, de unos 8. pares de bases de longitud. El genoma de los VPH está organizado en diferentes áreas 4,5 (fig. 3). 22 JANO 14-2 DE MARZO 28. N.º

2 Tabla I. Grupo Clasificación epidemiológica de tipos de virus del papiloma humano Tipos VPH de bases que no codifica proteínas, pero contiene elementos cis requeridos para regular la expresión génica, la replicación del genoma y su empaquetamiento en partículas virales. Riesgo alto establecido 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 Riesgo alto probable 26, 53, 66, 68, 73, 82 Riesgo bajo establecido 6, 11, 4, 42, 43, 44, 54, 61, 7, 72, 81, CP68 VPH: virus del papiloma humano. Adaptada de Muñoz et al 3. Los productos de los genes tempranos actúan como oncoproteínas que, expresadas en todos los tumores, inactivan los productos génicos celulares supresores de tumores p53 y prb y causan una proliferación celular descontrolada. En la figura 4 se ha representado el porcentaje mundial estimado de casos de cáncer cervical atribuible a tipos específi- 1. Región de genes tempranos (E1, E2, E4-E7). Esta región temprana codifica para las proteínas E6, E7, E1, E2, E4 y E5, que son la causa de la replicación del ADN, de la regulación transcripcional y de la transformación del ADN de la célula infectada. 2. Región de genes tardíos (L1, L2). La región de genes tardíos codifica para las proteínas L1 y L2, que forman la cápsula viral. 3. Ambos grupos de genes están separados por una región reguladora superior, de aproximadamente 1. pares Figura 3. Representación esquemática del genoma del virus del papiloma humano (VPH). L2 5. E5 E2 E E1 Figura 1. Incidencia de cáncer de cérvix en España. 5. mujeres infectadas Cáncer de cérvix en España 25. de mujeres con displasias leves por VPH 9. mujeres con infecciones precancerosas por VPH 2. casos de cáncer de cérvix cada año 25. de mujeres portadoras de verrugas genitales 7 muertes por cáncer de cérvix al año, siendo 6 años la edad media de los fallecidos L1 Figura VPH URR 7.857/1 1. Se muestra la disposición de genes tempranos (E), genes de cápsula (L) y región no codificante (URR). mundial estimado de casos de cáncer cervical atribuibles a tipos específicos de virus del papiloma humano (VPH) 6. E6 E7 Figura 2. Carcinogenia cervical. Otros tipos VPH Oncogénicos: 12,6% VPH-16: 53,5% Cuello sano sin infección En 1 año Cuello sano infección por el VPH > a 5 años > a años Infección persistente NCI 1 NCI 2/3 Cáncer invasor VPH-58: 2,2% VPH-52: 2,3% VPH-33: 2,6% VPH-31: 2,9% VPH-45: 6,7% Negativización de la infección por el VPH VPH-18: 17,2% NCI: neoplasia cervical intraepitelial; VPH: virus del papiloma humano. JANO 14-2 DE MARZO 28. N.º www.jano.es 23

3 Prevención del cáncer de cérvix mediante la vacunación Tabla II. Cofactores reconocidos y probables en carcinogenia cervical Asia Reconocidos Probables 5 Tabaco Uso prolongado de ACO Coinfección por el VIH Número elevado de partos Coinfección por el VHS-2 Coinfección por Chlamydia trachomatis Inmunodepresión Dieta y nutrición ACO: anticonceptivos orales; VIH: virus de la inmunodeficiencia humana; VHS-2: virus del herpes simple tipo 2. Adaptada de Muñoz et al cos del VPH. Los VPH-16 y VPH-18 son la causa de alrededor del 71% de todos los cánceres cervicales invasivos. Otro % de los cánceres cervicales está causado por los tipos VPH-45 y VPH En la figura 5 se muestra la distribución por regiones de los 8 tipos de VPH más frecuentes, en la que se observa que la prevalencia del tipo VPH-16 varía entre un 52% en Asia hasta un 58% en Europa, mientras que la prevalencia del tipo VPH-18 varía desde el 13% en América Central y del Sur al 22% que se observa en América del Norte. La importancia relativa de los tipos VPH 31, 33, 45, 52 y 58 parece ser algo diferente por región, siendo particularmente alta la prevalencia del tipo VPH-58 en Asia Europa Factores de riesgo en el desarrollo de cáncer de cérvix América del Norte Se ha observado que distintos elementos están implicados como factores de riesgo en el desarrollo del cáncer de cérvix causado por el VPH, y entre ellos 8 : La edad de inicio de las relaciones sexuales. Parece que su influencia se debe al daño ocasionado por la estimulación del epitelio del cuello del útero todavía en desarro- 3 2 Figura 5. Distribución por regiones de los 8 tipos del virus del papiloma humano (VPH) más frecuentes África América Central y del Sur Adaptada de Clifford et al JANO 14-2 DE MARZO 28. N.º

4 Tabla III. Características principales de las 2 vacunas comercializadas Tipo de vacuna Desarrollada por Origen de las PRL1 Serotipos VPH Adyuvante Indicación Vía de administración Pauta Bivalente GlaxoSmithKline Baculovirus 16 y 18 IC 45,31 ASO4 Cáncer Intramuscular, 1 y 6 meses de cérvix Tetravalente Merck y Levaduras Sc 6, 11, 16, 18 Sales Cáncer de cérvix Intramuscular, 2 y 6 meses Sanofi Pasteur MSD de aluminio y condilomas IC: inmunidad cruzada; PRL1: proteínas recombinantes L1; Sc: Saccharomyces cerevisiae. llo, o a la mayor exposición (durante más tiempo) al VPH. 2. Número de parejas sexuales. Hay estudios que demuestran que cuanto mayor es el número de parejas sexuales, mayor es la probabilidad de desarrollar cáncer de cérvix. 3. Tabaquismo. Se ha encontrado una relación positiva entre fumar e incidencia de cáncer de cérvix. 4. Uso prolongado de anticonceptivos orales. 5. Coinfección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). 6. Otras enfermedades de transmisión sexual, especialmente Chlamydia trachomatis, parece ser un cofactor que actúa por inducción de inflamación crónica y metabolitos mutagénicos 9, Neisseria gonorrheae y virus del herpes simple tipo 2. En la tabla II se recogen los cofactores reconocidos y probables en la carcinogenia cervical. Tipos de vacunas Frente a la clara evidencia de relación (causa-efecto) entre el virus y la enfermedad, se abre la posibilidad de efectuar prevención primaria de ésta, mediante una vacuna, similar al caso de la vacuna contra la hepatitis B que previene el cáncer hepático. La identificación de algunos tipos de VPH, los considerados de riesgo oncológico, permite plantear la hipótesis de vacunación frente a determinados VPH, como estrategia plausible para la prevención primaria del cáncer de cérvix y otras lesiones ginecológicas asociadas al VPH, como los condilomas acuminados. Las vacunas preventivas son las que más han avanzado en su desarrollo y pueden mostrar resultados más sólidos. En la actualidad, se dispone de 2 vacunas frente a los VPH, que pueden cambiar la epidemiología de las infecciones por este virus y la del cáncer de cérvix. Ambas vacunas profilácticas de VPH se generan a través de tecnologías de ADN recombinante y ambas se basan en una proteína de la cápsula del virus causante de la respuesta inmunitaria a éste. El gen que codifica esta proteína se inserta en un plásmido, que se expresa en una levadura o en un vector viral (baculovirus), para que se transcriba y se traduzca dando lugar a las moléculas de L1, que se ensamblan formando partículas similares al virus (VLP, del inglés virus-like particles), pero sin ADN, y por tanto inmmunógenas, pero sin capacidad patógena. Estas VLP tienen la capacidad de inducir una respuesta inmunitaria y generar anticuerpos capaces de neutralizar la acción del VPH, sin generar la enfermedad. De esta forma, las vacunas que asemejan las proteínas de la cápsula viral (L1) son las idóneas para la prevención, mientras que las análogas a las oncoproteínas virales transformantes E6 y E7 son candidatas a inmunización activa (vacunas terapéuticas) en procesos neoplásicos (NCI, cáncer) ya establecidos. En la tabla III se incluyen las características principales de las 2 vacunas. Vacuna bivalente VPH-16/18. La vacuna bivalente VPH-16/18 está compuesta por VLP tipo L1 de la cápsula de los tipos 16 y 18 para su utilización en mujeres (-55 años). Esta vacuna, Cervarix, desarrollada por GlaxoSmithKline (GSK) para la prevención del cáncer de cérvix, se ha formulado con un novedoso sistema adyuvante llamado AS4, que contiene 5 µg de hidróxido de aluminio y 5 µg de monofosforil lípido A 3- desacilado (MPL). El ASO4 permite aumentar la respuesta inmunitaria e incrementar la duración de la protección. Los resultados publicados han mostrado que esta formulación adyuvada confiere una respuesta inmunitaria más potente y duradera, en comparación con la misma composición de la vacuna formulada sólo con un adyuvante convencional de hidróxido de aluminio 11. Cervarix ha demostrado, en un nuevo estudio 12 de seguimiento de la duración de la protección, su eficacia del % durante 4,5 años frente a las lesiones precancerosas asociadas con los tipos 16 y 18 del VPH, los 2 tipos de VPH que causan más casos de cáncer. Los tipos 16 y 18 del VPH son la causa de más del 7% de los casos de cáncer de cérvix en todo el mundo. Además, el estudio aporta evidencia de que Cervarix ha demostrado una protección importante frente a la infección por los tipos 45 y 31 del VPH, los que más casos de cáncer de cérvix causan después del 16 y el 18 (los VPH 45 y 31 tienen una elevada prevalencia, y se encuentran, respectivamente, en tercer y cuarto lugar en el ránking de VPH oncogénicos). Esta protección también se mantiene durante 4,5 años. La vacuna es segura, bien tolerada, se administra vía intramuscular en 3 dosis, y la pauta de vacunación es a los, 2 y 6 meses. Vacuna tetravalente VPH 6/11/16/18 La vacuna tetravalente VPH 6/11/16/18 está compuesta por VLP tipo L1 de la cápsula de los tipos 6, 11, 16 y 18 para su utilización en mujeres de 9-26 años. Esta vacuna incorpora los tipos 6 y 11 (los que producen verrugas genitales o condilomas) al 16 y 18. Gardasil, la vacuna tetravalente desarrollada por Merck & Co.Inc. y Sanofi Pasteur MSD frente al VPH, está indicada para la prevención del carcinoma de cuello de útero, la displasia cervical de alto grado (NCI 2/3), las lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN 2/3) y las verrugas genita- JANO 14-2 DE MARZO 28. N.º www.jano.es 25

5 Prevención del cáncer de cérvix mediante la vacunación les externas (Condyloma acuminata) causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Gardasil utiliza como adyuvante hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo. La eficacia respecto a la enfermedad clínica asociada a los tipos vacunales fue del %. La vacuna es altamente inmunogénica y bien tolerada. Se administra en 3 dosis por vía intramuscular a los, 1 y 6 meses. Los efectos secundarios más frecuentes de estas vacunas son reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón), fiebre y cefaleas, pero todos con intensidad leve o moderada. La vacuna tetravalente frente al VPH se ha incorporado a los calendarios vacunales de Estados Unidos, Canadá, Australia y varios países de la Unión Europea, con diversas pautas vacunales. En España, recientemente se ha aprobado su comercialización (agosto 27) y la inclusión de la vacunación sistemática en niñas de años (septiembre de 27), medida que se implantará antes de finales de 2. Cuál puede ser el efecto de estas vacunas en la prevención del cáncer cervical? En general, se estima que el impacto de la vacuna es mucho mayor cuando no hay programas de detección temprana de cáncer cervical. La decisión de adoptar la vacunación universal frente al VPH no eliminará los programas de detección temprana del cáncer de cérvix, ya que hay otros tipos de VPH implicados no contenidos en las vacunas existentes. Quedan algunos aspectos por aclarar, como la posible inmunidad cruzada de los tipos VPH 16 y 18 con otros serotipos de riesgo alto, lo que aumentaría la efectividad de la vacuna. También será necesario valorar la duración de la inmunidad y si son necesarias dosis de recuerdo, así como realizar el seguimiento adecuado para detectar un posible reemplazamiento de los serotipos VPH 16 y 18 por otros serotipos no vacunales. J Bibliografía 1. Parkin M, Bray F. The burden of HPV-related cancers. Vaccine. 26;24(Suppl 3):S11-S Sainz Corada E. Los nuevos retos de la vacuna VPH. 27;212: Muñoz N, Bosch FX, De Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cercical cancer. N Eng J Med. 23; 348: Hausen H. Papillomaviruses and cancer: from basis studies to clinical application. Nat Rev Cancer. 22;2: Baker CC, Phelps WC, Lindaren V, et al. Structural and transcriptional análisis of human papillomavirus type 16 sequences in cervical carcinoma cell lines. J Virol. 1987;61: Huh WK, Kendrick JE, Alvarez RD. New advances in Vaccine Technology and improved cervical cancer prevention. Obstet Gynecol. 27;9: Clifford G, Franceschi S, Diaz M, Munoz N, Villa LL. HPV type-distribution in women with and without cervical neoplastic diseases. Vaccine. 26;24(Suppl 3):S26-S González Rubio Y, Castaño Pinto MS. Cribado del cáncer de cérvix: la misma frecuencia para mujeres inmigrantes latinoamericanas? MEDIFAM. 21;11: Anttila T Saikku P, Koskela P, Bloigu A, Dillner J, Ikaheimo I, et al. Serotypes of Chlamydia trachomatis and risk of development of cervical squamous cell carcinoma. JAMA. 21;285: Muñoz N, Castellsague X, Berrington De Gonzalez A, Gissmann L. HPV in the etiology of human cancer. Vaccine. 26;24(Suppl 3): S1-S. 11. Giannini SL, Hanon E, Moris P, Van Mechelen M, Morel S, Dessy F, et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminum salt combination (AS4) compared to aluminium salt only. Vaccine. 26; Harper DM, Franco EL, Wheeler CM, Moscicki AB, Romanowski B, Roteli-Martins CM, et al. Sustained efficacy up to 4.5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet. 26;367: Bibliografía comentada Clifford G, Franceschi S, Diaz M, Munoz N, Villa LL. HPV typedistribution in women with and without cervical neoplastic diseases. Vaccine. 26;24(Suppl 3):S26-S34. Para estimar el impacto de las vacunas del virus del papiloma humano (VPH) 16/18 y de los programas de detección de cribado de cáncer de cérvix es esencial conocer la distribución geográfica de los diferentes tipos del VPH. En este trabajo se muestra la distribución por regiones de los 8 tipos de VPH más frecuentes (tipos 16,18, 31, 33, 45, 35, 52 y 58). Harper DM, Franco EL, Wheeler CM, Moscicki AB, Romanowski B, Roteli-Martins CM, et al. Sustained efficacy up to 4.5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet. 26;367: En este trabajo se pone de manifiesto, no sólo que la vacuna es altamente inmunogénica, segura y que induce un alto grado de protección frente a los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano, sino que además ofrece protección cruzada frente a los tipos 31 y 45. Muñoz N, Bosch FX, De Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cercical cancer. N Eng J Med. 23;348: Además de los tipos del virus del papiloma humano (VPH) considerados de riesgo alto (tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 y 59), los autores confirman con este trabajo el estatus de riesgo bajo de 6 tipos de VPH (tipos: 6, 11, 4, 42, 43 y 44) y añaden otros 6 tipos (tipos 54, 61, 7, y CP68) considerados, hasta entonces de riesgo indeterminado. Muñoz N, Castellsague X, Berrington De Gonzalez A, Gissmann L. HPV in the etiology of human cancer. Vaccine. 26;24 Suppl 3:S1-S. Los autores ponen de manifiesto la presencia de distintos cofactores reconocidos, como el tabaco, el uso prolongado de anticonceptivos orales, la coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana, la multiparidad, etc., y cofactores probables, como la inmunodepresión, la coinfección por el virus del herpes simple tipo 2, la coinfección por Chlamydia, la dieta y la nutrición, que están implicados, como factores de riesgo, en el desarrollo del cáncer cervical. 26 JANO 14-2 DE MARZO 28. N.º www.jano.es

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