POWER PLATE INTERNATIONAL CERTIFICACIÓN COMO FABRICANTE DE APARATOS MÉDICOS DOCUMENTO INFORMATIVO

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1 POWER PLATE INTERNATIONAL CERTIFICACIÓN COMO FABRICANTE DE APARATOS MÉDICOS DOCUMENTO INFORMATIVO

2 TABLA DE CONTENIDOS Antecedentes qué significa esto para ti y para Power Plate internacional? Qué es un aparato médico? Una explicación que vale para todos Comercialización del aparato Power Plate al disponer de la certificación como aparato médico Actividades de relaciones públicas y de marketing para apoyar a la nueva clasificación ANTECEDENTES Tras más de 12 meses de preparación, el 14 de septiembre del 2009 Power Plate International recibió la certificación de Fabricante de Aparatos Médicos. Esta certificación fue otorgada tras un riguroso examen de los procedimientos seguidos por la empresa y sus socios de fabricación, para demostrar que cumple el ISO 13485, un Sistema de Control de Calidad (QMS) que fija los requerimientos regulatorios para las empresas que fabrican aparatos médicos. Además, también se evaluaron la eficacia y la seguridad del equipo Power Plate para su utilización como terapia adicional en el tratamiento de enfermedades clínicas y no clínicas. El certificado de Aparato Médico significa que los profesionales de la salud pueden prescribir ahora hacer ejercicio en los aparatos Power Plate que llevan la marca CE con los dígitos 0086 abajo, como parte de un programa más amplio para tratar enfermedades y condiciones específicas, explicadas abajo más extensamente. La clasificación significa que Power Plate International Ltd y sus distribuidores oficiales podrán vender ahora el equipo Power Plate como aparato médico a través de toda el Área Económica Europea (EEA). QUÉ SIGNIFICA ESTO PARA TI Y PARA POWER PLATE INTERNA- CIONAL? Son, por supuesto, unas noticias importantes ya que abren para todos un extraordinario abanico de nuevas oportunidades de venta. Sin embargo, aunque la clasificación es válida en toda la EEA, continúa siendo esencial que antes de empezar la promoción y venta del equipo Power Plate como aparato médico, contactes primero con la agencia local que regula los aparatos médicos para saber qué clase de reglas se aplican a la promoción, distribución y precios de aparatos médicos. Como punto de partida para encontrar detalles de contacto respecto a vuestra agencia nacional reguladora de aparatos médicos, entrad en la web de la Heads of Medicine Agencies. Es una red de la National Competent Authorities cuyas organizaciones son responsables de la regulación de los Productos Medicinales para uso humano y veterinario en la EEA. Apretad el botón de Human Medicines y elegid luego la opción de Directory para acceder a los detalles de contactos con las diversas agencias reguladoras de instrumentos médicos y de salud dentro de la EEA. Las directrices serán diferentes en cada país, y resulta vital

3 que puedas entender y seguir correctamente todas las regulaciones locales. Cualquier infracción podría poner en peligro la certificación de Power Plate International como Fabricante de Aparatos Médicos, añade graves riesgos a los meses de preparación destinados a conseguir esa categoría y cierra un canal potencial de ventas. La empresa también debe superar una auditoria todos los años para asegurar que continúa cumpliendo con la totalidad de las regulaciones requeridas. Si nosotros o nuestros distribuidores asociados no actuamos siempre de acuerdo a los requerimientos exigidos, podemos perder nuestra certificación. Las regulaciones diferirán entre los países porque cada sistema nacional de salud recibe asignaciones de manera distinta. Por ejemplo, en el Reino Unido, donde los costes del sistema de salud los asume el gobierno, habrá que establecer negociaciones con las autoridades correspondientes para saber qué cantidad de dinero (si es alguna) puede entregarse a manera de apoyo a la introducción del aparato Power Plate como terapia clínica potencial. En otros países, donde la salud se financia mediante seguros personales, habrá que llegar a un acuerdo con diversas compañías de seguros de salud para conocer la cantidad de dinero que van a destinar (si es alguna) a este nuevo tratamiento médico potencial. Todos los nuevos aparatos llevarán ahora la marca CE, que implica estar de acuerdo con la regulación e indica que el aparato funciona como se pretende y está disponible para el propósito señalado mediante la mayor reducción posible de todos los riesgos asociados a su funcionamiento. Además de cumplir con esas normativas, vosotros y nosotros debemos: ser capaces de responder preguntas y ofrecer consejo, sobre todo respecto a condiciones especiales de uso, almacenaje, calibrado, limpieza, mantenimiento y reparación. Toda esta información se incluye en el folleto de Instrucciones de Uso, que viene con cada aparato. Debes estar seguro de haberte familiarizado con estos datos para poder responder cualquier pregunta referida a nuestros equipos. QUÉ ES UN APARATO MÉDICO Las Directrices de Aparatos Médicos (MDD) promulgadas por la Agencia Reguladora de Productos de Medicina y Cuidados de Salud del Reino Unido (MHRA) definen así un Aparato Médico: Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material u otro artículo, ya se use solo o en combinación, incluyendo el software necesario para la utilización adecuada pretendida por el fabricante a fin de que puedan usarla los seres humanos con el propósito de: Diagnosis, prevención, control, tratamiento o alivio de enfermedad; Diagnosis, control, tratamiento, alivio de o compensación por una lesión o discapacidad; Investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; Control de la concepción y lo que no logra la acción principal que pretende en o sobre el cuerpo humano mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser ayudado en sus funciones por tales medios. Para obtener la clasificación de Aparato Médico, un comité evalúa primero los datos disponibles que le presentan como parte del proceso de solicitud para reconocer si un aparato es, a la vez, adecuado y ofrece una seguridad razonable con vistas a ejercer el propósito descrito en la definición de arriba. Los aparatos médicos se dividen en cuatro categorías: Clase I, IIa, IIb y III, basadas en la evaluación de los riesgos del aparato en cuestión. Los aparatos de Clase I se consideran de bajo riesgo, los de Clase IIa y IIb se consideran de riesgo mediano, los de Clase III de alto riesgo. A medida que crece el nivel de riesgo, el proceso de certificación se hace más selectivo. El equipo del Power Plate se considera un Aparato Médico de Clase IIa.

4 UNA EXPLICACIÓN QUE VALE PARA TODOS El término aparato médico engloba a una amplia gama de productos que tienen uso médico pero que no son medicinas. La definición incluye desde muletas y reemplazos de cadera, a controles de glucosa, aparatos para medir la tensión y equipos de pruebas de embarazo. La mayoría de aparatos médicos los utilizan médicos, ATS y otros trabajadores del ramo de la salud para hacer una diagnosis o tratar a alguien, por lo general en un entorno clínico como un hospital o una consulta. Sin embargo, hay ejemplos de aparatos médicos que pueden comprarse directamente por parte de los consumidores, que incluyen pruebas de embarazo, ropas de quirófano, lentes de contacto y fajas de compresión. Los fabricantes de equipos médicos están obligados, por ley, a que cualquiera de los aparatos médicos que producen ofrezca al usuario una seguridad razonable. El Reino Unido y el resto de Europa exigen los mismos requisitos legales sobre el rendimiento y la seguridad de los aparatos médicos. Un aparato médico que cumple todos esos requerimientos llevará una marca de CE. Para estar de acuerdo con los reglamentos, un aparato debe superar los requerimientos esenciales fijados por las correspondientes directrices, que exigen que el fabricante sea capaz de demostrar que el aparato médico ofrece una seguridad razonable y resulta adecuado para el propósito previsto, teniendo en cuenta cualquiera de los riesgos especificados por el fabricante. COMERCIALIZACIÓN DEL APARA- TO POWER PLATE AL DISPONER DE LA CLASIFICACIÓN COMO APARATO MÉDICO La estrategia de ventas y la posición de mercado para el aparato Power Plate tienen que concentrarse básicamente en los canales tradicionales de venta al consumidor que han aportado un período de crecimiento sustancial y consistente y un incremento positivo de las corrientes de ingresos por ventas. Dependiendo del producto, los objetivos de ventas han incluido habitualmente gimnasios públicos y privados, spas y clínicas de belleza, polideportivos, equipos deportivos, así como tiendas especializadas, hipermercados y a los propios usuarios finales del equipo, concentrándose en ofertas a los grupos que valoran un buen estado de salud y son amantes del ejercicio. Dando un paso más en apoyo a la expansión de las ventas y a fin de capitalizar la clasificación de Aparato Médico, el propósito consiste en vender dentro del sector profesional dedicado al cuidado de la salud y entre los grupos de pacientes, dirigiendo la marca y sus productos hacia la esfera de la medicina y los cuidados de la salud, aprovechando la posición como instrumento útil de alivio y mejoría de diversos problemas médicos. La estrategia efectiva de mercado en esta área hará crecer las oportunidades de la marca y favorecerá el incremento de las ventas. Sin embargo, la introducción en este terreno requerirá un cambio en el acercamiento a sus actividades comerciales, ya que los usuarios potenciales del producto requieren comprobar las afirmaciones hechas respecto a sus beneficios mediante artículos de investigación médica que las avalen. La certificación de Aparato Médico nos permite hablar con autoridad y credibilidad sobre los beneficios médicos potenciales que ofrece el ejercicio en el aparato Power Plate, para apoyar todavía más nuestra entrada en el campo de los cuidados de la salud. Esto también significa que nuestros actuales clientes y los nuevos que han de incorporarse, como gimnasios y centros de estética y entrenamiento personalizado de todo tipo, pueden ofrecer a sus alumnos programas con beneficios para la salud, como los destinados al ejercicio para perder peso. Como parte del proceso de certificación, Power Plate International aporta datos para apoyar los testimonios de que el ejercicio en un aparato Power Plate puede, al estar inscrito dentro de un programa más amplio de tratamiento, ayudar en los siguientes problemas y molestias: Prevención de caídas Mejora de la fuerza muscular y la potencia Alivio del dolor Reducción de la aparición de la celulitis Ayuda para perder peso Incremento de la densidad ósea Aumento de la circulación sanguínea y la función cardiovascular Incremento de la flexibilidad y el intervalo de recorrido Aumento del bienestar general, la puesta en forma física y el funcionamiento en la vida cotidiana entre los grupos de pacientes

5 ACTIVIDADES DE RELACIONES PÚBLICAS Y DE MERCADO PARA APOYAR A LA NUEVA CLASIFICA- CIÓN Para apoyar nuestros esfuerzos en esta área, hemos preparado dos documentos. El primero se ha diseñado con el fin de ayudaros a integrar la clasificación del equipo Power Plate como aparato médico de Clase IIa dentro de vuestras campañas de mercado y entre los medios destinados a los consumidores. Antes de incluir en vuestros materiales de mercado y de Relaciones Públicas para vuestros consumidores cualquier referencia a la certificación del equipo Power Plate como aparato médico de Clase IIa, resulta esencial que leáis este manual y lo conservéis para disponer de referencias futuras. El segundo documento ofrece unas guías para el desarrollo de una estrategia destinada en concreto a los medios profesionales de los cuidados de la salud, y promociona los beneficios del ejercicio en un aparato Power Plate a fin de incluirlos como parte de un programa más amplio de tratamiento, destinado a las diversas condiciones clínicas indicadas. Este manual profesional de cuidados de la salud te ayudará a ajustarte a las expectativas de las diferentes comunicaciones referidas a esta nueva categoría de público profesional altamente cualificado que exige una información basada en investigaciones que aporten validez a su decisión de compra. Antes de intentar un acercamiento hacia esta nueva categoría de público resulta esencial que hayas leído este manual y lo conserves para futuras referencias. Consultad los respectivos manuales para conseguir un conocimiento más profundo que permita llegar adecuadamente a cada grupo de público potencial.

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