Conceptos Básicos y Marco Regional para la Validación de Software

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2 World s changes The Pharmaceutical Industry has adapted its business model in response to growing industry constraints and the decline of the primary-care focused blockbuster therapy. Principal Key Success Factors of success in this scenario are: Maintaining Quality Optimising Process Cost Management Reducing Time to Market Optimising Supply Chain Latino America Consultores, with its experience, is one of the most Qualified Partners in South America to achieve that goal, according to cgmp requirements, with a special focus on Pharmaceutical Business Evolution. 3 International Support Support in R&D Technology Transfer Business Process Re-engineering Feasibility Studies Momentum Life Science Regulatory Affairs Qualification, Validation & Management Engineering, Design & Construction Support Business Development & Alliance Quality in Outsourcing & Auditing IT in Compliance Training 4 2

3 Product Knowledge Engineering Project: URS, Feasibility, Preliminary Budgeting, Conceptual Design, Basic Design, Detailed Design, Design Qualification Verification: Equipment & Plant Qualification Support, Utilities Qualification Support, Analytical Methods & Equipment Qualification, Information & Data Management System Validation Product & Process Support Supports for Formulation, Pilot Phases, Scale Up and Industrialization Process Qualification Technology Transfer Support Regulatory Affairs & Compliance International Regulatory Support Supports in Preparation Dossiers Supports in Preparation of Technical File for Medical Devices Preparation and Implementation of Variation Procedures Compliance, Innovation & Data Management ERP, LIMS, DCS, SCADA, WMS, EDMS have to be in Compliance. Feasibility Study & Software & Supplier Selection Solution Providing & System Integration Support Computer System Validation (GAMP 5.0), 21 CFR 11 Compliance GxP Risk Assessment & Remediation Plan Management Support for IT Infrastructure Management & Enhancement, Networks Qualification Legacy System Assessment & Full Plant Remediation Support 5 Computer System Validation Basic Principles, International References 6 3

4 Validación: DEFINICIÓN 1. Validación es la recopilación y documentación de evidencias suficientes para dar certeza razonable, dado el estado de la ciencia, que el proceso en consideración opera, y / u operará, según lo esperado (B. Loftus, Process Validation - The Regulatory View, Proceedings of the Proprietary Association, 1979 Manufacturing Controls Seminary) 2. Validación es establecer evidencia documentada la cual proporciona un alto grado de certeza que un proceso especifico producirá consistentemente un producto que cumpla las especificaciones y características de calidad predeterminadas (FDA Guideline on General Principles of Validation, 1987) 3. La validación es una estrategia definida de prácticas y procedimientos inter-relacionados que en combinación con métodos de producción de rutina y técnicas de control de calidad ofrece garantía documentada de que un sistema está funcionando como se pretende de manera repetitiva y / o que un producto cumple con las especificaciones predeterminadas. (PDA TM#1 revised, Draft 13, Glossary) 7. Why Validation? The GAP between manufacturer's good intention and low number of examined products could be supported and justified by validation Could be Applied to preliminarily examination & scheduling of process details & to test and demonstrate that process is working properly Validation says it s working constantly under specification Efficacy of a well performed validation is underlined by the automatic reduction of production defects, waste Plant Projects errors or re-work reduction Whatever the Process could be validation ask the same: demonstrate & document objectively the proper functioning 8 4

5 The Starting Point Principle The introduction of computerised systems into systems of manufacturing, including storage, distribution and quality control does not alter the need to observe the relevant principles given elsewhere in the Guide. Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality or quality assurance. Consideration should be given to the risk of losing aspects of the previous system which could result from reducing the involvement of operators. Annex 11 EU GMP 9 Computerised Systems Regulatory Req. Functional Correctness (During Usage) Data Correctness (enforced after 21 CFR Part 11) Accuracy Validity Availability Confidentiality Risk Management (enforced after FDA guidelines of 2004) 10 5

6 The Scenario The Regulatory Reference (regulatory scenario) for Pharmaceutical will see different actors : Regulatory Agency (INAME, ANVISA, INVIMA, FDA, EMA, PIC/S, ICH ) Standard Agency/Association (ISO, BSI, ) Industrial Associations (ISPE, PDA, GAMP, ) 11 The Scenario - Documents are classifiable in: Rules, emitted by Health Authority (Code of Federal Regulations, EU Directives, ) Guide Lines for Inspections (FDA, PIC/S, ICH, ) Guide line for Developments and Construction, Validation & Compliance of Plant, Equipments & Systems (ISPE, PDA, ) Technical Rules & Standards (ISO / BSI 7799, ) 12 6

7 Not only 21 CFR Part USA and OUT of USA Compliance and 21 CFR Part 11 is a Legal requisite to sell in USA USA market represent value 50-60% of World s Market PIC/S Guidance PI 011 Good practices for computerised systems in regulated GxP environment European Union EMA Annex 11 (old version) New Annex 11 (2011) 14 7

8 REGIONAL REGULATIONS CSV Local Regulations Argentina Regulations Brasil Regulations Colombia Regulations Mexico Regulations 15 ARGENTINA REGULATIONS MINISTERIO DE SALUD Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Disposición ANMAT Nº 2819/2004 (con las modificaciones de la Disp. ANMAT Nº 4844/2005) OMS informe 32 (1995) Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos. 4. CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN 4.11 Es de importancia crítica prestar particular atención a la validación de métodos analíticos de ensayo, sistemas automatizados y procedimientos de limpieza. 16 8

9 COLOMBIA REGULATIONS 21. PROCESAMIENTO ELECTRÓNICO DE DATOS (INFORMÁTICA) 21.1 Existe un sistema de procesamiento y registro electrónico de datos? Informativo 21.2 Existen personas capacitadas responsables y autorizadas para el acceso al sistema (entrada de datos, consultas y modificaciones)? Crítico 21.3 Hay un procedimiento validado que indique las medidas a tomar en caso de una falla del sistema? Crítico 21.4 Existe un procedimiento de seguridad que únicamente permita el acceso de personal autorizado al sistema? Crítico 21.5 Se editan los datos y archivan en el historial del lote? Informativo 21.6 Son de fácil acceso y disponibilidad por parte del personal autorizado los datos correspondientes al registro de producción de cada lote? Crítico 21.7 Se tiene grabación de reserva de los registros de la información archivados electrónicamente? Crítico 21.8 Está convenientemente almacenada esta información? Crítico 21.9 Existe un procedimiento escrito para los casos de emergencia? 17 BRASIL REGULATIONS Current Regulation Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 ANVISA Reference WHO Technical Reports 908 WHA Report Sistemas Computarizados Titulo VII SISTEMAS DE INFORMAÇÃO COMPUTADORIZADOS GUIA DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS 18 9

10 Mexican REGULATIONS NOM-059-SSA Deben validarse los sistemas y aplicaciones computacionales relacionados con: Transferencias de insumos y producto Disposición de insumos y producto Control de procesos y análisis Control de sistemas críticos Registros y firmas electrónicas Audit Trail Firmas Electrónicas Registros Electrónicos 19 Computer System Validation FDA - 21 CFR part 11 EMA - GMP - Annex 11 PIC/S 20 10

11 21 CRF Part 11 Part 11--ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions 11.1 Scope Implementation Definitions. Subpart B--Electronic Records Controls for closed systems Controls for open systems Signature manifestations Signature/record binding. Subpart C--Electronic Signature General requirements Identification mechanisms and controls Controls for identification codes/passwords. Electronic Record & Electronic Signature Management Rules were written for a paper world Rules asks hand-written signatures Technology has been made Obsolete rules for many aspects Computerized Systems could provide big advantage to Pharmaceutical & regulated Industries Industry asks itself to verify with regulatory agency the permission to utilize Electronic Signatures CRF Part 11 ER Key Points Validation Accurate and complete copies Protection of records Limiting system access Secure audit trails Operational system checks Authority checks Validity of source Training and experience Policies and procedures defining responsibilities Control over system documentation Signature manifestation Signature/record linking 22 11

12 Subpart B: Validation & Protection Validation: Discerning invalid/altered records involves: Ability to identify when changes were made Who made the changes Whether these changes were authorized Protection: Protection of records to ensure: Accurate and Ready Retrieval Throughout the records retention period Ensure security of records by maintaining adequate backups and backup procedures Companies should specify their retention periods 23 Subpart B: System Access To protect against unauthorized input, deletion or modification of data including user IDs Right of entry on a Need to do Basis Keys, ID cards, codes, terminal access Authorized and documented Key Issues Staff Changes, damage/loss, unavailable codes, distribution lists Records of attempted unauthorized access 24 12

13 Subpart B: Audit Trails Created by the system independently of operators Must record date and time of entries and actions that create, modify or delete electronic records Record changes must not obscure previous data 25 Subpart C: E-Sigs Unique signatures Verified identity before allocation Certification by user firm Two distinct components - unless biometric Use of components during sessions Used by genuine owner Administered to prevent fraud Uniqueness of each combined ID and password Periodic checking, recall or revision Loss management Transaction safeguards Testing of devices 26 13

14 Annex 11 Computerised Systems Principle The introduction of computerised systems into systems of manufacturing, including storage, distribution and quality control does not alter the need to observe the relevant principles given elsewhere in the Guide. Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality or quality assurance. Consideration should be given to the risk of losing aspects of the previous system which could result from reducing the involvement of operators. 27 New Annex 11 Maintain old principle with the introduction of Risk Based Approach Define the validation of the application and qualification of IT infrastructure Requirements organized as life cycle More specific requirements Basic requirements electronic signatures 28 14

15 PI 011 Key Elements Implementation of computerised systems The structure and functions of the computer system(s) Planning and life-cycle management Management and responsibilities User requirement specifications (URS) Functional specifications (FS) Suppliers, software developers and quality management Important QMS and software standards attributes Testing Validation strategies and priorities GAMP validation approach based on different categories of software products Retrospective validation 29 Computer System Validation GAMP 5 Introduction 30 15

16 One of the Answer: GAMP Guides GAMP Good Practice Guides GAMP 5 Validation of Laboratory Computerized Systems Risk-Based Approach to Electronic Records & Signatures Calibration Management Validation of Process Control Systems Validation of Legacy Systems IT Infrastructure Control and Compliance Global Information Systems Control and Compliance Testing of GxP Systems Electronic Data Archiving 31 GAMP 5 Scope & Application Process Control: DCS, SCADA, MES (Manufacturing Execution Systems), HVAC, Dispensing Application: ERP, DSS (Decision Support System), Regulatory ectd, Document Management System Laboratory LIMS, CDAS, Software for Instrument Infrastructure: Network, Basic Software, Domain, Notification System, Virtualisation 32 16

17 GAMP 5 ACCEPTANCE Acceptance of GAMP Guidance by regulators worldwide Widespread incorporation of concepts and methods into policies and procedures of manufacturing companies worldwide Many suppliers have adopted GAMP as the cornerstone of their quality systems Covers good practice not just a compliance guide 33 GAMP 5 ALLIGNMENT ICH Q9 Quality Risk Management Good alignment with current GAMP risk approach and strategic direction Q9 adopted as overall framework for risk management approach in GAMP 5 Impact of Q8 and forthcoming Q10 ISPE Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI) Initiative Practical Implementation of ICH Guidance and Quality by Design ASTM Standards e.g. ASTM E2500 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment 34 17

18 GAMP 5 EVOLUTION From System Risk Based Approach to Process Risk Based Approach A computerized system is considered as a component of a wider system &/or process, especially in an Integrated Quality by Design Environment A Computer System Validation Separated by Process Validation could be not anymore necessary (& sometimes inconsistent) GAMP5 encourage adopting an Integrated Approach 35 GAMP 5 KEY CONCEPT 1. Product & Process Knowledge 2. Integrated Life Cycle Approach in a QMS Environment 3. Flexible & Scalable Life Cycle Activities 4. Quality Risk Management 5. Maximize Supplier Involvement & participation 36 18

19 GAMP 5 SOFTWARE CATHEGORIES 37 GAMP 5 MANAGEMENT APPENDICES M1 Validation Planning M2 Supplier Assessment M3 Science Based Quality Risk Management M4 Categories of Software and Hardware M5 Design Review and Traceability M6 Supplier Quality and Project Planning M7 Validation Reporting M8 Project Change and Configuration Management M9 Document Management M10 System Retirement (*) 38 19

20 GAMP 5 DEVELOPMENT APPENDICES D1 User Requirements Specifications D2 Functional Specifications D3 Configuration and Design D4 Management, Development, and Review of Software D5 Testing of Computerized Systems D6 System Descriptions (*) D7 Data Migration (*) 39 GAMP 5 USING GAMP

21 GAMP 5 BASIC APPROACH 41 GAMP 5 LIFE CYCLE PHASES 42 21

22 GAMP 5 NON CONFIGURED SYSTEMS 43 GAMP 5 CONFIGURABLE SYSTEMS 44 22

23 GAMP 5 CUSTOM SYSTEMS 45 Computer System Validation Use of Risk Assessment 46 23

24 Full Assessment Metodology Activity 1 Prj.Planning & Inventory 2 GMP & Risk Assessment 3 Assessment 21 CFR Part 11 4 Gap Analysis 5 Planning Systems List Risk Assessment Report System Assessment Report Gap Analysis Report Action Plan DELIVERABLES Remediation Plan 47 Using Risk Based Approach METODOLOGÍA DEL ANÁLISIS DE RIESGO La metodología del Análisis se aplica de acuerdo con los siguientes pasos: 1. Mapeo de Procesos (GxP) 2. Identificación de Funciones Criticas 3. Identificación del Escenario de riesgo 4. Evaluación de probabilidad 5. Evaluación de severidad del impacto 6. Asignación de clasificación al riesgo 7. Evaluación de la probabilidad de detección 8. Asignación de prioridad al riesgo El riesgo está basado en la identificación de un Evento o Escenario de Riesgo. Para cada amenaza al sistema, se identifica un posible evento de riesgo, relacionado con una operación-no correcta y/o una potencial corrupción o incumplimiento GxP de los datos que se manejan. Los posibles eventos relacionados a un mal funcionamiento del sistema se listan en el Risk Assessment Report. A cada riesgo se asocia una acción correctiva que va a impactar en la validación del sistema

25 Computer System Validation Example of Suggested Activity & Deliverables Structures 49 DOC Hierarchy RA - Risk Assessment RA Datasheet RA Report (RAR CA) Collected Lists & Documents VP Validation PLAN RA Results Scope, Objectives Roles & Responsibility Activities & Deliverables Criteria Management Issues Draft Scheduling TM Traceability Matrix RAR CA Type Description Owner Status Reporting/TO DO PLAN SDS System Design Specifications System general architecture Equipment Technical Datasheet System s SOP Standard installation reports System Installed components System environment s IT Working instruction & rules FRS Functional Requirements Specifications Main Document User s Process Flow, & Blue Print Manuals Implementation Project Documents Configuration Docs Customization Docs User s SOP, Application Manuals IQ Installation Qualification SDS ref. & IQ CODE Scope & Description Test Conditions Expect. Results Collected Result Report OQ Operational Qualification FRS ref. & IQ CODE Scope & Description Test Conditions Expect. Results Collected Result Report System Risk Based Assessment & Remediation Planning/Controls System Description System Testing PQ Performances Qualification Process Item / Process Flow Id. Process Description Scope of Test & Description Test Conditions Expect. Results Collected Result Report 50 25

26 Benefit of Compliance Comply International Rules show Innovation, Knowledge & affordability, and it s a Powerful Business Item Design an Qualifying Process & Plant in compliance with FDA or EMA requirements, means that the Product, once ready to export, are compatible with the most restrictive international rules; A structure prepared to manage qualified process means reduction of Technology Transfer Time, both IN & OUT; An Integrated QMS, supported by Qualified Processes & Systems, reduce Inspection Risks and Inspection Preparation Time; Qualified Processes means reduction of Registration Time A Full Compliant Plant increase Group Trust and Group Visibility

27 Muchas Gracias por su Atención Gilberto Rossi Leandro Mbarak

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