FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: REPAGLINIDA

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1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: REPAGLINIDA 1.1 Acción: Antidiabético oral. Hipoglucemiante. 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.2 Cómo actúa este fármaco: La repaglinida estimula la liberación de insulina por parte de las células del páncreas encargadas de su producción. 1.3 Usos principales: - Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II (adultos) en pacientes cuya cantidad de azúcar (glucosa) en sangre no puede ser controlada de forma adecuada mediante la dieta, la pérdida de peso y el ejercicio. 1.4 Inicio del efecto: De 30 a 60 minutos. 1.5 Duración de la acción: De 1 a 2 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a repaglinida o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer alteraciones tiroideas grave, diabetes mellitus tipo I (juvenil), diabetes complicadas con cetoacidosis (cetonas en sangre), acidosis (ácidos en sangre) o coma diabético, trastornos graves de la función renal o hepática, intervenciones quirúrgicas o presencia de infecciones o traumatismos y quemaduras graves (se deberá utilizar insulina). 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar a la dosis de repaglinida que usted requiere. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido: enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal), infecciones, estrés mental inusual, insuficiencia hipofisaria, estados de malnutrición o debilidad. Cuando padezca de forma puntual

2 alguna de las anteriores enfermedades, podría ser necesaria la utilización de insulina por lo que se recomienda consultar al médico en este caso. Si padece insuficiencia hepática o renal leve o moderada deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo Alcohol: La toma de cantidades moderadas de alcohol durante las comidas generalmente no causa problemas, sin embargo, cantidades mayores de alcohol durante mucho tiempo o fuera de las comidas, pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre, aumentando el riesgo de hipoglucemia Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de glucosa en sangre, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como para que su médico pueda ajustar su dosis de repaglinida, planificar su dieta y su programa de ejercicios Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad. Pregunte a su médico que clase de ejercicio debe realizar, la mejor hora para hacerlo y cuánto tiempo debe emplear cada día. Después de padecer diabetes durante muchos años, algunos pacientes llegan a ser insensibles a los síntomas de hipoglucemia y tienen riesgo de sufrir complicaciones cerebrales graves debidas a una hipoglucemia prolongada y no identificada. En muchos pacientes el efecto de los antidiabéticos orales disminuye con el tiempo, fenómeno que se conoce como fallo secundario. Consulte a su médico si después de un tratamiento adecuado a largo plazo detecta una subida de la cantidad de glucosa en sangre a través de sus análisis de sangre rutinarios. Si es usted fumador y decide dejar de fumar, su dosis de repaglinida puede requerir una reducción. Se recomienda consultar a su médico en el caso de que decida dejar de fumar Advertencias dietéticas: Es fundamental seguir una dieta adecuada proporcionada por su médico. Aunque la ingesta de azúcares simples no está prohibida, el consumo de grandes cantidades de alimentos azucarados en poco tiempo puede desencadenar un aumento rápido de la glucosa sanguínea. Los pacientes diabéticos deben disponer a todas horas de comidas o bebidas azucaradas que aumenten rápidamente sus niveles de glucosa en sangre en caso de hipoglucemia. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos: los alimentos no parecen influir en el efecto de la repaglinida.

3 Bebidas: las bebidas no parecen influir en el efecto de la repaglinida. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: La repaglinida no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. El medicamento de elección para embarazadas diabéticas es la insulina. Es especialmente importante para su salud y la de su bebé un control riguroso de sus niveles de glucosa en sangre ya que así se puede disminuir el riesgo de defectos de nacimiento, anomalías fetales o muerte durante el parto. La cantidad de insulina que usted necesita puede variar durante y después del embarazo. Los niveles de glucosa en sangre pueden disminuir durante el parto y unos días después lo que deberá ser controlado cuidadosamente por su médico. Consulte a su médico si está embarazada o planea estarlo Lactancia: Se ignora si este medicamento se excreta con la leche materna, aunque si se excreta en leche de animales. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento Niños: La seguridad y eficacia del uso de repaglinida en niños no han sido establecidas. Uso no recomendado Ancianos: La repaglinida sólo se ha estudiado en un número limitado de pacientes mayores de 65 años en los que no se ha observado que cause problemas diferentes a los de adultos más jóvenes. No obstante, no se puede descartar una mayor sensibilidad individual de algunos pacientes ancianos a la repaglinida, especialmente a la hipoglucemia. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución especial para evitar hipoglucemia durante la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: Anticonceptivos orales, Betabloqueantes (acebutolol, propranolol), Corticosteroides, Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida), Salicilatos (ácido acetilsalicílico, ácido salicílico), incluso los adquiridos sin receta médica. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Adultos: Diabetes tipo II: inicial, 0,5 mg/día (en pacientes que no han recibido antidiabéticos orales) o 1 mg/día (en pacientes que han recibido otro antidiabético oral), esta dosis

4 se ajustará por su médico cada 1 o 2 semanas en caso necesario hasta una dosis de mantenimiento usual de 4 mg/día; dosis máxima, 16 mg/día. Si estima que la acción de repaglinida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Las dosis se tomarán usualmente 15 minutos antes de las comidas. En general es posible administrar la repaglinida desde inmediatamente antes hasta 30 minutos antes de las comidas en 2, 3 o 4 tomas al día según el patrón de alimentación del paciente. 3.3 Duración del tratamiento: Se debe realizar un seguimiento de la enfermedad con controles periódicos. Recuerde que la repaglinida controla la diabetes aunque no la cura, por lo que puede ser necesario un tratamiento a lo largo de toda la vida. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Una sobredosis de repaglinida puede dar a hipoglucemia. Los síntomas de hipoglucemia pueden variar para cada persona y suelen incluir: ansiedad, sensación de embriaguez, visión borrosa, sudor frío, piel pálida y fría, adormecimiento, hambre excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, pesadillas, sueño no reparador y cansancio o debilidad inusual. En casos graves se puede producir: dificultades en el habla, dificultad en la concentración, confusión, temblores, coma, daño cerebral irreversible y en última instancia, muerte : Acciones a seguir qué hacer? En caso de hipoglucemia leve o moderada es suficiente ingerir rápidamente alimentos o bebidas con azúcar (por ejemplo: pastillas de glucosa, zumos de frutas, bebidas gaseosas con azúcar, miel, terrones de azúcar o caramelos). En caso de hipoglucemia grave (coma) administrar una inyección de glucagón o acuda al centro de urgencias más próximo. 3.5 Olvido de una dosis: Si olvida una dosis, tómela con la siguiente comida. No doble nunca la siguiente dosis. 3.6 Interrupción del tratamiento: No interrumpa el tratamiento a menos que se lo ordene su médico. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, la repaglinida puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: convulsiones e inconsciencia (hipoglucemia grave).

5 Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: tos; fiebre; hipoglucemia moderada que incluye: ansiedad, sensación de embriaguez, visión borrosa, sudor frío, confusión, piel pálida y fría, dificultad en la concentración, adormecimiento, hambre excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, pesadillas, sueño no reparador, temblores, dificultades en el habla y cansancio y debilidad inusual; dolor en el pecho; congestión nasal; falta de respiración; constipación nasal con dolor; dolor de garganta. Gravedad moderada y presentación con menor frecuencia: orina oscura o sanguinolenta; quemazón, dolor o dificultad durante la micción; escalofríos; micción frecuente; alteraciones dentales; erupción, escozor o urticaria en la piel; lagrimeo; opresión en el pecho; problemas para respirar; vómitos; respiración dificultosa. Gravedad moderada y presentación no habitual: heces oscuras o sanguinolentas; latidos rápidos o irregulares; ronquera; dolor de espalda o de costado; puntos rojos en la piel; hematomas o sangrado inusual. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: dolor de espalda o articulaciones; diarrea. Menor gravedad y presentación no habitual: estreñimiento; sensación de quemazón, aletargamiento, hormigueo, acaloramiento, sofocos; indigestión. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga la repaglinida fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar protegido de la humedad y de la luz y el calor directos. 5.2 Caducidad. No utilizar la repaglinida después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

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