Transición a la versión 2015 de la NORMA ISO Posibles Cambios

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1 Transición a la versión 2015 de la NORMA ISO 9001 Posibles Cambios INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL Secretaría de Extensión e Integración Social Unidad Politécnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial (UPDCE) Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial V10 Julio 2015 RENUNCIA Las opiniones expresadas en esta presentación no son necesariamente la posición oficial del Comité ISO TC/176 o del Grupo de Trabajo 24 responsables del desarrollo de estas actualizaciones. Es una tarea que la UPDCE realiza para difundir los avances de la información resultado de la revisión de la 9001:2008 a la nueva versión 9001:2015; no para que hagan cambios a su SGC. Es la misma norma, pero con requisitos nuevos y más exigentes. 1

2 OBJETIVO Compartir información sobre los posibles cambios para la versión 2015 de ISO 9001 Por qué se hace una revisión a la norma ISO 9001:2008? Las normas ISO se deben someter a una revisión sistemática cada 5 años. A partir de esto se decide si se confirman, derogan o se revisan. La revisión de las normas ISO es un proceso de colaboración internacional. Lo realiza(n) el Comité Técnico 176 a través del Subcomité 2 y del Grupo de Trabajo 24, sin embargo, los resultados se obtienen por consenso de la participación internacional. En 2012 se terminó la consulta y análisis entre los países miembros de ISO, usuarios y se concluyó que la norma ISO 9001 debería ser revisada 2

3 Principal Objetivo de ISO 9001 Brindar confianza a los clientes de las organizaciones Demostrar la capacidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, legales y reglamentarios Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema 3

4 Con la nueva revisión se busca Destacar el énfasis en alcanzar el valor meta para la organización y sus clientes Incrementar el énfasis en la gestión de riesgos a través del concepto risk based thinking para alcanzar los objetivos (estratégicos, institucionales y de la calidad) de los procesos Disminuir el énfasis en la documentación La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada no sólo por la capacidad de satisfacer a un cliente en particular, sino también por el impacto previsto y el no previsto sobre otras partes interesadas Los Principios de Gestión de la Calidad 9001: : Enfoque al cliente 1.- Enfoque al cliente 2.- Liderazgo 2.- Liderazgo 3.- Participación del personal 3.- Compromiso y competencias del personal 4.- Enfoque basado en procesos 4.- Enfoque basado en procesos 5.- Enfoque de sistema para la gestión 6.- Mejora continua 5.- Mejora 7.- Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones 8.- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor 6.- Toma de decisiones basada en la evidencia 7.- Gestión de relaciones 4

5 Principios de Gestión de la Calidad 1. Enfoque en el cliente a) Declaración El objetivo principal de la gestión de calidad es satisfacer las necesidades de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas. b) Justificación El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la confianza de los clientes y otras partes interesadas sobre los cuales depende. Cada aspecto de la interacción con el cliente ofrece una oportunidad para crear más valor para éste, sea interno o externo. Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de una organización. Principios de Gestión de la Calidad 1. Enfoque en el cliente; BENEFICIOS Aumenta: Valor para el cliente Satisfacción del cliente Reputación de la organización Ganancias y participación del mercado Mejora Lealtad del cliente Se amplía Cartera de clientes 5

6 Principios de Gestión de la Calidad 2. Liderazgo a) Declaración Los líderes de todos los niveles establecen la unidad de propósito y dirección para crear condiciones en las que las personas están involucradas en el logro de los objetivos de calidad de la organización. b) Justificación Con la creación de una unidad de propósito, la dirección y el compromiso permite a una organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos. Principios de Gestión de la Calidad 2. Liderazgo; BENEFICIOS Aumenta: Eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de calidad de la organización Mejora en la Organización: Coordinación de los procesos Comunicación entre niveles y funciones Desarrollo de la capacidad para entregar resultados deseados por parte de los colaboradores 6

7 3. Compromiso y competencias del personal a) Declaración Personal competente en todos los niveles de la organización es esencial para aumentar la capacidad de ésta, para crear y entregar valor. b) Justificación Principios de Gestión de la Calidad Para gestionar una organización eficaz y eficiente, es importante involucrar a todo el personal en todos los niveles y respetarlos como individuos. El reconocimiento, empoderamiento y mejora de las habilidades y conocimiento, facilita la participación del personal en el logro de los objetivos de la organización. Principios de Gestión de la Calidad 3. Compromiso y Competencias del Personal; BENEFICIOS Aumenta: Desarrollo, iniciativas y creatividad del personal Confianza y colaboración Participación en actividades de mejora Satisfacción laboral Atención a valores compartidos y a la cultura organizacional Mejora : Entendimiento de los objetivos de calidad y motivación para lograrlos 7

8 Principios de Gestión de la Calidad 4. Enfoque Basado en Procesos a) Declaración Los resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más eficaz y eficiente cuando se entienden y se gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente de actividades. b) Justificación El SGC se compone de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su rendimiento. Principios de Gestión de la Calidad 4. Enfoque Basado en Procesos PROCESO: Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, transformando elementos de entrada en resultados El proceso es la unidad más importante del SGC 8

9 Principios de Gestión de la Calidad 4. Enfoque Basado en Procesos El enfoque de procesos aplica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones con el fin de lograr los resultados previstos, de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto se puede lograr utilizando una metodología "Planificar-Hacer- Verificar-Actuar" (PDCA), con una visión de enfoque basado en el riesgo", dirigido a la prevención de resultados indeseables. 9

10 Principios de Gestión de la Calidad 4. Enfoque Basado en Procesos; BENEFICIOS a) Aumenta la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las oportunidades de mejora b) Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados c) Desempeño optimizado mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente de recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias d) Proporciona confianza a las partes interesadas en cuanto a su coherencia, eficacia y eficiencia. Principios de Gestión de la Calidad 5. Mejora a) Declaración Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora. b) Justificación La mejora es esencial para una organización para mantener los niveles actuales de rendimiento, para reaccionar a los cambios en sus condiciones internas y externas y para crear nuevas oportunidades. 10

11 Principios de Gestión de la Calidad 5. Mejora; BENEFICIOS La satisfacción del cliente, el desempeño del proceso y las capacidades de la organización Capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades internos y externos El foco de la investigación y la determinación de la causa raíz, seguido de la prevención y de las acciones correctivas Los avances significativos Promoción de la innovación Principios de Gestión de la Calidad 6. Toma de decisiones basada en la evidencia a) Declaración Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de alcanzar resultados deseados. b) Justificación La toma de decisiones puede ser un proceso complejo y siempre implica cierto grado de incertidumbre. A menudo implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y análisis de datos conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas. 11

12 Principios de Gestión de la Calidad 6. Toma de decisiones basada en la evidencia; BENEFICIOS El proceso para la toma de decisiones Evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad de lograr los objetivos Eficacia y eficiencia operativa Capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones Capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones pasadas Principios de Gestión de la Calidad 7. Gestión de Relaciones a) Declaración Para el éxito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores. b) Justificación Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. El éxito sostenido es más probable lograrlo cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar el impacto de sus rendimientos. La gestión de las relaciones con proveedores y socios, es a menudo de vital importancia. 12

13 Principios de Gestión de la Calidad 7. Gestión de las Relaciones; Beneficios Principios de Gestión de la Calidad 7. Gestión de relaciones; BENEFICIOS Aumenta desempeño de la organización hacia sus partes interesadas, respondiendo a las oportunidades y limitaciones relativas a cada una de ellas Entendimiento común de las metas y los valores entre las partes interesadas Capacidad aumentada de crear valor para las partes interesadas Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de bienes y servicios 13

14 Unificación de Conceptos Uno de los temas centrales de la revisión de ISO 9001 para el 2015 ISO ISO Productos Documentación, registros Ambiente de trabajo Producto comprado Proveedor Subcontratación Comunicación interna Productos y servicios Información documentada Ambiente para la operación de los procesos Productos y servicios suministrados externamente Proveedor externo Contratación externa Comunicación (interna y externa) Algunos Cambios a la Norma Productos y servicios Contexto de la organización Información documentada Productos y servicios suministrados externamente Enfoque basado en el Riesgo Planificación Pertinencia (aplicabilidad) Conocimiento organizacional Comunicación (interna y externa) 14

15 Productos y Servicios La inclusión específica de los "servicios" pretende destacar las diferencias entre los productos y servicios de la solicitud de algunos requisitos. En la mayoría de los casos, los términos "productos" y "servicios" se utilizan juntos. La mayoría de los productos que las organizaciones proporcionan a los clientes o por conducto de proveedores externos, incluyen tanto productos como servicios. Productos y Servicios La organización debe tener en cuenta que, por ejemplo, un producto tangible tiene algún servicio intangible asociado o un servicio intangible tiene algún producto tangible asociado. 15

16 Información Documentada Información documentada reemplaza los siguientes términos: Procedimiento documentado Documento Registro Información Documentada Dónde ISO indicaba procedimiento documentado se ha reemplazado por mantener información documentada Dónde ISO indicaba registro se ha reemplazado por conservar información documentada Control de Información Documentada = Protección de la información Ya no se tiene el verbo DOCUMENTAR (ya no será requisito que el SGC esté documentado) 16

17 Información Documentada En la medida que sea necesario, la Organización debe: Retener y mantener información documentada serán las referencias a buscar en las cláusulas de la versión 2015 para identificar cuándo hay que contar con un procedimiento documentado y cuándo hay que conservar registros. En la medida en que sea crítica para su operación FUENTE: Cómo será evaluado lo de se debe tener información documentada en la medida que sea necesario? Hasta dónde debe la organización documentar? Una vez que sean cumplidos los requisitos 9 y 10 se podrá decidir si se requiere documentar algo más que aporte valor, una vez que se haya hecho la evaluación del desempeño y la satisfacción del cliente. El personal operativo, que es el que conoce mejor la operación, es quien tendrá que decidir qué retienen, qué mantienen y qué no. El auditor evaluará: la eficiencia del cómo y el incumplimiento del debe. Información Documentada 17

18 Información Documentada Al implementar ISO 9001, hay que escribir a cierto nivel de detalle NIVEL DE DETALLE: cantidad de contenido explícito que tiene un documento. CONTENIDO: palabras, gráficos o símbolos que representan información relevante que amerita retenerse o mantenerse en un documento (ISO/DIS 9001:2015) El que un documento sea explícito, significa que está escrito o especificado de forma clara y detallada sin insinuar ni dar nada por sabido o conocido FUENTE: Productos y Servicios Suministrados Externamente Cláusula 8.4. Control de los productos y servicios suministrados externamente Trata todas las formas de provisión externa: Si es mediante compra a un proveedor A través de un acuerdo con una compañía asociada Mediante contratación externa de procesos y funciones de la organización Se requiere que la organización tome un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados para proveedores externos particulares y para productos y servicios suministrados externamente 18

19 Enfoque Basado en el Riesgo Risk based thinking Los principales objetivos de la norma ISO 9001 son: Proporcionar confianza en la capacidad de la organización para ofrecer de forma coherente productos y servicios conformes a los clientes. Mejorar la satisfacción del cliente Enfoque Basado en el Riesgo Risk based thinking El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma ISO 9001 se refiere a la incertidumbre en la consecución de los objetivos. Qué pasa sí..? el producto no es conforme No todos los procesos tienen el mismo nivel de riesgos en términos de su capacidad para cumplir sus objetivos. Las consecuencias de entregar productos y servicios no conformes no son las mismas. Definir el riesgo y grado de formalidad para planificar el sistema de gestión, así como los procesos y las actividades que lo componen. 19

20 Qué es el Enfoque Basado en el Riesgo? El enfoque basado en el riesgo es algo que todos hacemos de forma automática y a menudo, de manera inconsciente. El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la norma ISO esta revisión hace que sea más explícito y se basa en la totalidad del sistema de gestión. Ya es parte del enfoque basado en procesos Hace a la acción preventiva como parte de la rutina El riesgo es a menudo sólo en el sentido negativo. Enfoque basado en el riesgo también puede ayudar a identificar oportunidades. Esto puede ser considerado como el lado positivo de riesgo Cuándo se aborda el riesgo en el actual borrador de la norma ISO 9001:2015? 20

21 El Riesgo en las Cláusulas Enfoque Basado en Procesos, Liderazgo, y Planificación Cláusula 4: se requiere que la organización identifique los riesgos que pueden afectar su capacidad para cumplir con sus objetivos Cláusula 5: la alta dirección tienen la obligación de garantizar que se cumpla la cláusula 4 Cláusula 6: se requiere que la organización tome medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades El Riesgo en las Cláusulas Operación, Evaluación, Mejora Cláusula 8: se requiere que la organización tenga procesos que identifiquen y administren el riesgo en sus operaciones Cláusula 9: se requiere que la organización dé seguimiento, mida, analice y evalúe los riesgos y las oportunidades Si hay quejas y no son atendidas, el auditor podrá decir que no se han identificado ni evaluado todos los riesgos Cláusula 10: se requiere que la organización haga acciones de mejora en respuesta a los cambios en los riesgos 21

22 Enfoque Basado en el Riesgo Esta Norma Internacional incorpora el enfoque basado en el riesgo de manera más explícita en los requisitos para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC. Las organizaciones pueden optar por desarrollar un enfoque basado en el riesgo más amplio que la exigida por esta Norma Internacional, apoyándose en la ISO que proporciona directrices formales sobre la gestión de riesgos que pueden ser apropiadas en ciertos contextos organizacionales. Enfoque Basado en el Riesgo Esta Norma Internacional requiere que la organización comprenda su contexto (Cláusula 4.1) y determine los riesgos y oportunidades que deben abordarse (Cláusula 6.1). Uno de los propósitos principales de un SGC es la de actuar como herramienta de prevención. En consecuencia, esta Norma Internacional no tiene una cláusula separada o subapartado titulado "Acción preventiva". El concepto de la acción preventiva se expresa a través de un enfoque basado en el riesgo para la formulación de los requisitos del sistema de gestión de calidad. 22

23 Aplicabilidad ISO 9001: 2015 no se ocupa de las exclusiones, pero sí de aplicabilidad La aplicación de los requisitos puede variar, cuando un requisito puede aplicarse en el ámbito de su SGC, la organización no puede decidir que no es aplicable. Cuando ese requisito no se pueda aplicar (por ejemplo, cuando un proceso pertinente no se lleva a cabo) la organización puede determinar que el requisito no es aplicable Conocimiento Organizacional Trata de determinar y mantener los conocimientos obtenidos por la organización, incluyendo los obtenidos por su personal, para asegurarse de que se puede lograr la conformidad de sus productos y servicios. El proceso para considerar y controlar los conocimientos pasados, existentes y adicionales necesita tener en cuenta: el contexto de la organización, su tamaño, complejidad, así como los riesgos y oportunidades que necesita enfrentar, y la necesidad de accesibilidad de los conocimientos. El equilibrio entre el conocimiento en manos de personal competente y los conocimientos disponibles por otros medios queda a discreción de la organización, siempre que la conformidad de los productos y servicios pueda lograrse. 23

24 ISO 9001:2015 (Requisitos) Se definen los requisitos en un orden coherente con la planificación de la organización y la gestión de procesos: CLÁUSULA Entender el contexto de la organización, su sistema de gestión de la calidad y sus procesos Liderazgo, política y responsabilidades 5 Procesos para la planificación y la consideración de riesgos y oportunidades Procesos para el apoyo incluyendo recursos, personas e información Procesos operativos relativos a los clientes, productos y servicios Procesos para la evaluación del desempeño 9 Procesos para la mejora La estructura de alto nivel y el texto común son información pública y se pueden encontrar en el portal 24

25 Propósito del Anexo SL Mejorar la consistencia y alineación con diferentes normas de sistemas de gestión; es decir, implementar un solo sistema que direccione diferentes normas (por ejemplo 9000, 14000, 45000, 50000, etc.) para obtener un beneficio potencial mayor. Es una estructura desarrollada para su uso en todas las normas de sistemas de gestión Texto, estructura y definiciones básicas estandarizadas Cumplir con los requisitos de dos o más normas de Sistemas de Gestión de forma simultánea 4. Contexto de la Organización ISO 9001:2015 ISO 9001: Comprensión de la organización y su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Alcance del sistema de gestión de la calidad 4.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos DESAFÍOS: NUEVO Comprensión de los requisitos Cómo auditarlos 4.1 General Introducción 4.1 General 1.2 Aplicación Manual de Calidad 4.1 General 4.4 = de la ISO

26 4. Contexto de la Organización 4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto La organización debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su propósito y que afecta a su capacidad para lograr los resultados deseados de su Sistema de Gestión XXX. 26

27 4.2 Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas La organización debe determinar: Las partes interesadas que son relevantes para el Sistema de Gestión XXX; Los requisitos pertinentes de esas partes interesadas. Nota: Las partes interesadas son aquellas que tienen un impacto en la organización que provee productos y servicios. Nota: Las partes interesadas no pueden ir más allá del alcance de la norma ISO Se deja a discreción de la organización aceptar o no requisitos adicionales para satisfacer a las partes interesadas Contexto de la Organización La determinación de lo que se considere relevante o no depende de si: a) Se tiene o no un impacto en la capacidad de la organización para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan al cliente b) Cumplen o no con requisitos legales y reglamentarios c) Afectan a los objetivos de la organización para mejorar la satisfacción del cliente. 27

28 4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión XXX para establecer su alcance. Al determinar este ámbito, la organización debe considerar: Los problemas internos y externos que se refiere el apartado 4.1; Los requisitos indicados en el apartado 4.2. El alcance deberá estar disponible como información documentada 4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ALCANCE DEL SGC ALCANCE DE LA CERTIFICACIÓN Si se decide no incluir un proceso en el alcance de la certificación, se tiene que determinar el impacto al SGC en el servicio al cliente. Aun cuando haya confidencialidad de datos, no necesariamente se debe presentar la información real, sino lo que permita ver que el sistema funciona en su totalidad 28

29 5. Liderazgo ISO 9001:2015 ISO 9001: Liderazgo y compromiso Liderazgo y compromiso con el sistema de gestión de la calidad 5.1 Compromiso de la dirección Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente 5.2 Política de calidad 5.3 Política de calidad 5.3 Función de la organización, responsabilidad y autoridad Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección 5. Liderazgo (Nuevo) Promover el enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en el riesgo. La alta dirección debe demostrar liderazgo con respecto al enfoque al cliente, asegurando que los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente se determinan y se abordan. Establecer una política con el compromiso de satisfacer los requisitos aplicables y con la mejora continua que contribuya a la eficacia del SGC. 29

30 5. Liderazgo (Desafíos) Evidenciar el liderazgo con acciones tangibles de la Alta Dirección. Mayor énfasis en CONOCER las necesidades del cliente. La Alta Dirección es la fuerza motriz. 6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 ISO 9001: Acciones para enfrentar los riesgos y oportunidades (NUEVO) 6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos 6.3 Planificación de los cambios Planificación del sistema de gestión de la calidad Acción Preventiva Objetivos de calidad Planificación del sistema de gestión de la calidad 30

31 6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad (Nuevo) Planificación para alcanzar los OBJETIVOS DE CALIDAD Acciones para enfrentar los riesgos y oportunidades a través de un plan de acción Al planificar el SGC, la organización debe considerar lo establecido en el contexto y determinar los riesgos y oportunidades que deben ser abordados para: a) garantizar que el SGC puede lograr los resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir los efectos no deseados; d) lograr una mejora. 6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad Al planificar la forma de alcanzar sus objetivos, la organización debe determinar: a) Lo que deberá hacerse; b) Qué recursos serán necesarios; c) Quién será el responsable; d) Cuando se completarán; e) Cómo se evaluarán los resultados. 31

32 6.1 Acciones para Enfrentar los Riesgos y Oportunidades La Organización debe planificar: acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; la forma de: integrar e implementar las acciones en sus procesos del Sistema de Gestión XXX; evaluar la eficacia de estas acciones. EFICACIA DE LAS ACCIONES EVALUADAS TIPO DE ACCIÓN SON EFICACES SI CORRECTIVA PREVENTIVA DE MEJORA La NO CONFORMIDAD no vuelve a ocurrir La NO CONFORMIDAD POTENCIAL nunca ocurre Si se logran las metas especificadas para los indicadores de evaluación del desempeño 6.3 Planificación de los Cambios Cuando la organización determine la necesidad de cambios al SGC, éstos deben hacerse de manera planificada y sistemática y debe considerar: El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias La integridad del SGC La disponibilidad de recursos La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades 32

33 7. Apoyo ISO 9001:2015 ISO 9001: Recursos y Personal 6.1 Provisión de recursos General Personal Infraestructura 6.3 Infraestructura Ambiente para el funcionamiento de 6.4 Ambiente de trabajo los procesos Seguimiento y medición de los recursos 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición Conocimiento Organizacional NUEVO 7.2 Competencia General Competencia, formación y toma de conciencia 7.3 Toma de Conciencia Competencia, formación y toma de conciencia 7. Apoyo Conocimiento organizacional (NUEVO) La organización debe identificar elementos de conocimiento para la operación de los procesos y para la conformidad del producto o servicio y del SGC Preservar el conocimiento tácito que es el que da la experiencia Para las PyMES es algo peligroso porque no dispone de mucho personal que sepa la operación de la empresa 33

34 7. Apoyo (continúa) ISO 9001:2015 ISO 9001: Comunicación Comunicación interna 7.5 Información documentada General Creación y actualización Control de la información documentada General Control de Documentos Control de Registros 7.4 Comunicación A diferencia de la versión 2008 el tema de la comunicación incluye la externa, aparte de la interna. 8. Operación ISO 9001:2015 ISO 9001: Planificación y control operativo 7.1 Planificación de la realización del producto 8.2 Determinación de los requisitos Determinación de los relacionados con los productos y requisitos relacionados con el servicios producto Comunicación con el cliente Comunicación con el cliente Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios Revisión de los requisitos del cliente Revisión de los requisitos relacionados con el producto Revisión de los requisitos relacionados con el producto 34

35 Productos y Servicios 8.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios ISO 9001: 2008 utiliza productos para incluir productos, servicios, materiales procesados y hardware. La palabra "producto" se ha sustituido por "productos y servicios" cuando se refiere a los entregables para el cliente. Se incluye como requisito la COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE (8.2.1) 8. Operación (continúa) ISO 9001:2015 ISO 9001: Diseño y desarrollo de productos y servicios General Planificación del diseño y desarrollo Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Control del diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo Verificación del diseño y desarrollo Validación del diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo 35

36 8. Operación (continúa) ISO 9001:2015 ISO 9001: Control de los cambios del diseño y desarrollo 8.4 Control de productos y servicios proporcionados externamente General Control del tipo y alcance del servicio externo Información de proveedores externos 8.5 Producción y prestación del servicio Control de la producción y de la prestación del servicio Control de los cambios del diseño y desarrollo Proceso de compras Proceso de compras Información de las compras Control de la producción y de la prestación del servicio 8. Operación (continúa) ISO 9001:2015 ISO 9001: Identificación y trazabilidad Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente o de Propiedad del cliente proveedores externos Preservación Preservación del producto Actividades posteriores a la Control de la producción entrega (post-venta) y de la prestación del servicio Control de cambios Nuevo 8.6 Liberación de productos y servicios 8.7 Control de NO Conformidades en los resultados de los procesos, productos y servicios Verificación de los productos comprados 8.3 Control del producto no conforme 36

37 Productos y Servicios Control de cambios (nuevo) La organización debe revisar y controlar los CAMBIOS NO PLANIFICADOS esenciales para la producción o la prestación del servicio. La organización debe mantener INFORMACIÓN DOCUMENTADA que describa los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria. Sube el nivel de exigencia: se deben implementar acciones para prevenir el error humano 9. Evaluación del Desempeño ISO 9001:2015 ISO 9001: Seguimiento, medición, 8.1 General análisis y evaluación General 8.1 General Satisfacción del cliente Satisfacción del cliente Análisis y evaluación 8.4 Análisis de datos 9.2 Auditoría Interna Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la Dirección 37

38 9. Evaluación del Desempeño Anticipar el impacto de los resultados es esencial al gestionar el desempeño del Sistema 10. Mejora ISO 9001:2015 ISO 9001: General Mejora continua 10.2 No conformidad y Acción correctiva acción correctiva 10.3 Mejora continua Mejora continua NOTA IMPORTANTE: El ejercicio se basa en el Anexo SL Existen requisitos específicos del SGC incluidos en el Proyecto de Norma Internacional que no están disponibles para esta presentación. 38

39 UPDCE Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial Departamento de Formación y Certificación de Recursos Humanos Departamento de Gestión de la Calidad y Normalización Ext , y Luis Manuel Vázquez García; Arturo Vega Mayagoitia; Francisco Javier Amador Martínez; 39

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