Criterios de elección de un método anticonceptivo hormonal combinado: el parche anticonceptivo

Transcripción

1 Criterios de elección de un método anticonceptivo hormonal combinado: el parche anticonceptivo Esther López del Cerro MIR Obstetricia y Ginecología Albacete, Marzo-2013

2 Índice Situación actual de la anticoncepción en España Criterios de elección: Preferencia Bienestar Facilidad de uso Satisfacción Cumplimiento Manejo del parche 2

3 Situación actual de la anticoncepción en España En España, un millón de mujeres se encuentran en riesgo de embarazo no deseado porque: No emplean métodos anticonceptivos (66%) Utilizan métodos anticonceptivos poco efectivos (34%) 1. Lete I et al. Factors affecting women s selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM -06 Spanish cross-sectional study. Contraception 2007; 76:

4 Situación actual de la anticoncepción en España El mal empleo de los métodos anticonceptivos hace que aparezcan datos como los siguientes: Número de IVE/ 1000 mujeres IVE: Interrupción Voluntaria del Embarazo 2. Instituto Nacional de Estadística 3

5 Situación actual de la anticoncepción en España Número de IVE en total en el año 2010 por rangos de edad IVE: Interrupción Voluntaria del Embarazo 2. Instituto Nacional de Estadística 4

6 Situación actual de la anticoncepción en España En España las mujeres se encuentran entre las usuarias que menos recurren a la anticoncepción hormonal para evitar el embarazo en relación a países de nuestro entorno 3. Hoy en día muchas mujeres aún tienen poca información sobre las distintas opciones anticonceptivas 3. Cerca del 50% de las usuarias de anticonceptivos no están completamente satisfechas con su método actual 4 3. Libro blanco de la anticoncepción en España. Sociedad Española de Contracepción en colaboración con la Federación de Planificación Familiar de España. Grupo Aula Médica, Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women s experience with the ethynilestradiol/norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9:18. 5

7 Elección del método: un reto Encontrar el método anticonceptivo correcto puede ser todo un reto, al igual que su uso correcto continuado en el tiempo Las principales razones de elección de un método anticonceptivo por parte de las mujeres son: EFICACIA ANTICONCEPTIV A PERFIL DE TOLERABILIDAD 1. Lete I et al. Factors affecting women s selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM -06 Spanish cross-sectional study. Contraception 2007; 76:

8 Cómo asesorar a las mujeres en la elección anticonceptiva? No existe un método de aplicación universal, el clínico debe estudiar a la usuaria para saber qué método es el más adecuado para ella. Para ello, es necesario que las usuarias dispongan de una información equilibrada y objetiva necesaria para poder escoger el método que más se adapte a su estilo de vida: CONSEJO CONTRACEPTIVO. 5. Calaf J. Manual básico de anticoncepción. 3ª edición, 2005, Masson. 7

9 Cómo asesorar a las mujeres en la elección anticonceptiva? La elección del método anticonceptivo no sólo debe tener en cuenta la eficacia del mismo, sino también: Preferencia Bienestar Facilidad de uso Satisfacción TODO ELLO INFLUYE EN EL CUMPLIMIENTO DE LA USUARIA EFICACIA 4. Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women s experience with the ethynilestradiol/norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9:18. 8

11 Preferencia por el parche anticonceptivo DISEÑO: Estudio cruzado, multicéntrico. N= meses de duración. 1. Lete I et al. Factors affecting women's selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM-06 Spanish cross-sectional study Contraception 76 (2007)

12 Preferencia por el parche anticonceptivo DISEÑO: Estudio abierto, multicéntrico, internacional, de un brazo de tratamiento. N=778 El objetivo principal fue evaluar el cumplimiento, la satisfacción y las preferencias de las usuarias del parche anticonceptivo 6. Jakimiuk A.J. et al. High levels of women s satisfaction and compliance with transdermal contraception: results from an European multinational, 6-month study. Gynecologyical Endocrinology 2010; Early Online,

13 Preferencia por el parche anticonceptivo Frente al método previo (AOC), las usuarias mostraron un 54,4% de satisfacción AOC: anticonceptivos orales combinados Tras 6 ciclos con el parche, las usuarias mostraron un 87,5% de satisfacción 6. Jakimiuk A.J. et al. High levels of women s satisfaction and compliance with transdermal contraception: results from an European multinational, 6-month study. Gynecologyical Endocrinology 2010; Early Online,

14 Preferencia por el parche anticonceptivo Al final del estudio, el parámetro más valorado fue la frecuencia de uso, seguido de la incorporación al estilo de vida de las usuarias 6. Jakimiuk A.J. et al. High levels of women s satisfaction and compliance with transdermal contraception: results from an European multinational, 6-month study. Gynecologyical Endocrinology 2010; Early Online,

15 Recomendaciones de la SEC 7. Actualización en el manejo clínico de los anticonceptivos hormonales. Conferencia de Consenso de la SEC,

16 Métodos anticonceptivos hormonales combinados En España disponemos de 3 métodos anticonceptivos hormonales combinados: Píldora anticonceptiva : administración todos los días. Anillo vaginal: administración cada tres semanas. Parche transdérmico: administración semanal. Los 3 métodos presentan la misma eficacia anticonceptiva 1. Lete I et al. Factors affecting women's selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM-06 Spanish cross-sectional study Contraception 76 (2007)

17 Eficacia de los diferentes métodos anticonceptivos hormonales combinados 1. Lete I et al. Factors affecting women's selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM-06 Spanish cross-sectional study Contraception 76 (2007)

18 Características comparativas Anticonceptivo oral Parche transdérmico Anillo vaginal Eficacia 1 >99% Se debe tomar a diario 8 En caso de olvido, su efecto se mantiene durante 12 horas 8 En caso de vómitos y/o diarrea la eficacia puede verse reducida 8 Eficacia 1 >99% Método anticonceptivo semanal 9 48 horas de margen de seguridad a partir del segundo parche en caso de olvido 9 No disminuye la eficacia en caso de vómitos y diarrea 9 Cumplimiento superior al de los orales 10 Eficacia 1 >99% Administración cada tres semanas 11 En caso de olvido, su efecto se mantiene durante 3 horas 11* En caso de vómitos y/o diarrea no ve disminuida su eficacia 11 Cumplimiento similar o inferior a los orales 10 * Fuera de la vagina 1. Lete I et al. Factors affecting women s selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM-06 Spanish cross-sectional study. Contraception 76 (2007), Ficha técnica de Yasmin 9. Ficha técnica de Evra 10. López LM et al. Skin patch and vaginal ring versus combined oral contraceptives for contraception (Review).The Cochrane collaboration, Ficha técnica de NuvaRing 17

20 Bienestar con el parche anticonceptivo DISEÑO: Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico N= 1489, 846 usuarias de parche y 643 usuarias de orales, de 6 a 13 ciclos de tratamiento. Se observaron mayores mejoras en el bienestar físico y emocional, así como una reducción en los síntomas premenstruales entre las usuarias del parche en comparación con las usuarias de orales 12. Urdl W et al. Contraceptive efficacy, compliance and beyond: factors related to satisfaction with once-weekly transdermal compared with oral contracpetion. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2005; 121:

21 Bienestar con el parche anticonceptivo DISEÑO: Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico entre usuarias del anillo o del parche por primera vez. N= meses de duración Objetivo: Evaluar, según el índice FSFI, la funcionalidad sexual entre las usuarias del parche o del anillo vaginal FSFI: Female Sexual Function Index Diferencias no estadísticamente significativas Las usuarias del parche mostraron un ligero aumento en los ítems del FSFI (deseo, excitación, lubricación, satisfacción y orgasmo), mientras que las usuarias del anillo, presentaron una ligera disminución 13. Gracia C.R. et al. Sexual function in first-time contraceptive ring and contraceptive patch users. Fertility and Sterility Vol. 93, No. 1, January

22 Cómo asesorar a las mujeres en la elección anticonceptiva? La elección del método anticonceptivo no sólo debe tener en cuenta la eficacia del mismo, sino también: Preferencia Bienestar Facilidad de uso Satisfacción TODO ELLO INFLUYE EN EL CUMPLIMIENTO DE LA USUARIA EFICACIA 4. Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women s experience with the ethynilestradiol/ norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9:18. 21

23 Facilidad de uso con el parche anticonceptivo DISEÑO: Datos recogidos de 3 estudios de Norte América en los que participaron 1785 mujeres durante más de 13 ciclos de tratamiento El hecho de que se coloque en la piel y pueda ser fácilmente visible o controlado puede aportar seguridad y recordarle a la usuaria la necesidad de cambiarlo El parche transdérmico semanal es fácil de usar en todas las edades 14. Archer DF et al. Assessment of compliance with a weekly contraceptive patch (Ortho Evra /Evra ) among North American women. Fertl Steril 2002 :77 (suppl):s27-s31). 22

24 Facilidad de uso con el parche anticonceptivo DISEÑO: Revisión de 8 ensayos, se evalúa la farmacocinética del parche: diferentes localizaciones, margen de seguridad tras olvido de cambio del parche, condiciones de humedad, ejercicio etc. 15. Abrams L et al. Pharmacokinetic overview of Ortho Evra. Fertility and Sterility. Vol 77, nº2 suppl2, february 2002 El parche anticonceptivo ofrece 48 horas de margen de seguridad frente al olvido a partir del 2º parche 23

25 Cómo asesorar a las mujeres en la elección anticonceptiva? La elección del método anticonceptivo no sólo debe tener en cuenta la eficacia del mismo, sino también: Preferencia Bienestar Facilidad de uso Satisfacción TODO ELLO INFLUYE EN EL CUMPLIMIENTO DE LA USUARIA EFICACIA 4. Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women s experience with the ethynilestradiol/ norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9:18. 24

26 Satisfacción con el parche anticonceptivo DISEÑO: Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, 6 ciclos de tratamiento. N= 207 Medida de la satisfacción al tercer y sexto mes. 4. Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women s experience with the ethynilestradiol/ norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9:18. 25

27 Satisfacción con el parche anticonceptivo El 78,1% de las usuarias prefirió el parche anticonceptivo por su conveniencia, facilidad de uso, simplicidad y menor incidencia de efectos adversos frente a otros métodos. 4. Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women s experience with the ethynilestradiol/ norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9:18. 26

28 Satisfacción con el parche anticonceptivo DISEÑO: Estudio de de cohortes, abierto, multicéntrico, descriptivo. Empleo del parche anticonceptivo durante más de 9 ciclos de tratamiento. N=392. Tratamiento previo: anticonceptivos orales combinados 16. Weisberg F et al. Preference for and satisfaction of Canadian women with the transdermal contraceptive patch versus previous contraceptive method: an open-label, multicentre study. JOGC, april,

29 Satisfacción con el parche anticonceptivo Al inicio del estudio 80,9% de las usuarias estaban muy satisfechas con su método anticonceptivo previo (anticonceptivos orales). Al final del estudio: 60,6% prefirieron el parche anticonceptivo 30% prefirieron el anticonceptivo oral 9,3% no mostraron preferencia El 82,7% eligió el parche por su conveniencia y simplicidad 16. Weisberg F et al. Preference for and satisfaction of Canadian women with the transdermal contraceptive patch versus previous contraceptive method: an open-label, multicentre study. JOGC, april,

30 Satisfacción con el parche anticonceptivo DISEÑO: Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico N= 1489, 846 usuarias de parche y 643 usuarias de orales, de 6 a 13 ciclos de tratamiento. En líneas generales, más usuarias del parche mostraron estar muy satisfechas en comparación con las usuarias de anticonceptivos orales. Esta satisfacción se incrementaba con la edad 12. Urdl W et al. Contraceptive efficacy, compliance and beyond: factors related to satisfaction with once-weekly transdermal compared with oral contracpetion. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2005; 121:

31 Cómo asesorar a las mujeres en la elección anticonceptiva? La elección del anticonceptivo no sólo debe tener en cuenta la eficacia del mismo, sino también: Preferencia Bienestar Facilidad de uso Satisfacción TODO ELLO INFLUYE EN EL CUMPLIMIENTO DE LA USUARIA EFICACIA 4. Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women s experience with the ethynilestradiol/ norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9:18. 30

32 Cumplimiento con el parche anticonceptivo Las usuarias del parche anticonceptivo mostraron mayor cumplimiento por ciclo que las usuarias de píldora (Odds Ratio 2,05; 95% CI 1,83-2,29). En relación al anillo vaginal, en algunos estudios tuvo peor cumplimiento que los orales (OR 3,99; 95% CI 1,87 a 8,52) mientras que en otros no hubo diferencias estadísticamente significativas. 10. López LM et al. Skin patch and vaginal ring versus combined oral contraceptives for contraception (Review).The Cochrane collaboration,

33 Cumplimiento con el parche anticonceptivo DISEÑO: Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico N= 1489, 846 usuarias de parche y 643 usuarias de orales, de 6 a 13 ciclos de tratamiento. Las usuarias de parche tuvieron más ciclos de cumplimiento perfecto y menos ciclos con errores de dosis en comparación con las usuarias de anticonceptivos orales (p <0,001) Cumplimiento superior en todos los grupos de edad 12. Urdl W et al. Contraceptive efficacy, compliance and beyond: factors related to satisfaction with once-weekly transdermal compared with oral contracpetion. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2005; 121:

34 Cumplimiento con el parche anticonceptivo DISEÑO Análisis de 3 estudios abiertos, multicéntricos, comparativos (usuarias de parche versus usuarias de anticonceptivos orales) N=1785, 13 ciclos de tratamiento. 14. Archer DF et al. Assessment of compliance with a weekly contraceptive patch (Ortho Evra /Evra ) among North American women. Fertl Steril 2002 :77 (suppl):s27-s31). 33

35 Cumplimiento con el parche anticonceptivo La adherencia a la dosificación semanal del parche fue significativamente mejor que la obtenida con la administración diaria de la píldora anticonceptiva (p<0,001). La mayor tasa de cumplimiento con el parche transdérmico podría explicarse por su comodidad de uso, frente a las usuarias de la píldora anticonceptiva 14. Archer DF et al. Assessment of compliance with a weekly contraceptive patch (Ortho Evra /Evra ) among North American women. Fertl Steril 2002 :77 (suppl):s27-s31). 34

36 Cumplimiento con el parche anticonceptivo DISEÑO: Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos. N= 1417, 812 usuarias del parche y 605 de orales; 6-13 ciclos de tratamiento. El cumplimiento con el parche fue superior al obtenido con los orales (p<0,001). 88,2% de ciclos con cumplimiento perfecto con el parche y 77,7% con los orales. 17. Audet M.C et al. Evaluation of contraceptive efficacy and cycle control of a transdermal contraceptive patch vs an oral contraceptive. JAMA, May 9, 2001 Vol 285, No

37 Conclusiones Cerca del 50% de las usuarias de anticonceptivos no están completamente satisfechas con su método actual 4 La falta de cumplimiento con los anticonceptivos orales (desde el 16-47%) es el factor que más contribuye a las altas tasas de fallo del método anticonceptivo 14 La adecuada información y consejo anticonceptivo son fundamentales para una elección informada en anticoncepción 5 El médico o profesional sanitario tiene la mayor relevancia en la decisión de la mujer, de ahí la importancia de su adecuado consejo e información 5 4. Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women s experience with the ethynilestradiol/norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9: Archer DF et al. Assessment of compliance with a weekly contraceptive patch (Ortho Evra /Evra ) among North American women. Fertl Steril 2002 :77 (suppl):s27-s31). 5. Calaf J. Manual básico de anticoncepción. 3ª edición, 2005, Masson. 36

38 Conclusiones El parche transdérmico presentó un mejor cumplimiento terapéutico que los anticonceptivos orales 17. Las usuarias del parche transdérmico tuvieron, en general y significativamente, más ciclos con cumplimiento perfecto y menos ciclos con errores de dosis, en comparación con las usuarias de anticonceptivos hormonales orales (p<0,01) Audet M et al. Evaluation of contraceptive efficacy and cycle control of a transdermal contraceptive patch vs an oral contraceptive. JAMA, May 9, 2001 Vol 285, No Urdl W et al. Contraceptive efficacy, compliance and beyond: factors related to satisfaction with once-weekly transdermal compared with oral contracpetion. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2005; 121:

39 Parche anticonceptivo

40 Posología y forma de administración Hay 4 localizaciones posibles del parche: Glúteos Abdomen Parte exterior del brazo Parte superior del torso (espalda). Nunca en las mamas. Sobre la piel sana, intacta, sin vello, seca, limpia, sin maquillaje, lociones, cremas, polvos u otros productos tópicos. Nunca sobre piel irritada, enrojecida o cortada. Importante revisar que el parche esté bien adherido a la piel cada día. El parche puede aplicarse en la misma zona anatómica que el anterior, pero no exactamente en el mismo punto. 9. Ficha técnica de Evra 39

41 Posología y forma de administración DISEÑO: Estudio abierto aleatorizado, no comparativo. N= 24 Objetivo: Evaluar la farmacocinética de NGMN y EE del parche tras 3 ciclos de tratamiento Es equivalente en todos los lugares de aplicación: Nalgas Abdomen Parte superior externa de los brazos Parte superior del tronco 15. Abrams L et al. Pharmacokinetic overview of Ortho Evra. Fertility and Sterility. Vol 77, nº2 suppl2, february

42 Posología y forma de administración Se estudió la absorción de NGMN y EE tras la aplicación del parche en condiciones similares a las encontradas en un gimnasio (sauna, jacuzzi, cinta para correr, etc) y en un baño de agua fría. No hubo diferencias significativas en comparación con el tratamiento en condiciones normales 15. Abrams L et al. Pharmacokinetic overview of Ortho Evra. Fertility and Sterility. Vol 77, nº2 suppl2, february

43 Posología y forma de administración Un parche por semana, los días 1, 8 y 15 del ciclo. El día 22 (cuarta semana) es la semana de descanso, en la que aparecerá el sangrado menstrual. El día que se coloca el primer parche determina el día de cambio de las siguientes semanas. Cuando se retira un parche, debe sustituirse inmediatamente por uno nuevo, a cualquier hora del día de cambio establecido. 9. Ficha técnica de Evra 42

44 Cómo empezar el tratamiento Si no se utilizaban anticonceptivos hormonales en el ciclo anterior Empezar el primer día de la menstruación. Se establece el día de cambio de parche, que determinará los siguientes. Si no se empieza el primer día, método de barrera al mismo tiempo los 7 días siguientes. Si anticonceptivo hormonal previo Empezar el primer día de la menstruación. En caso de que no haya hemorragia por deprivación en 5 días desde la toma de la última píldora activa, debe descartarse el embarazo antes de iniciar el tratamiento. Si no se empieza el primer día, método de barrera al mismo tiempo los 7 días siguientes 9. Ficha técnica de Evra 43

45 Retraso en el día de cambio En la primera semana del ciclo: Comenzar nuevo ciclo + método de barrera los 7 días siguientes. En la segunda o tercera semana: Hasta 48 horas de olvido: no pierde eficacia, no necesarias medidas adicionales. 48 horas o más: comenzar nuevo ciclo + método de barrera los 7 días siguientes. En la cuarta semana: No necesario tomar medidas adicionales 9. Ficha técnica de Evra 44

46 Conclusiones del uso del parche Método anticonceptivo semanal 9 Mayor cumplimiento que los orales 10 Eficacia y control del ciclo 17,12 48 horas de seguridad a partir del segundo parche en caso de olvido 9 Menores fluctuaciones plasmáticas 15 No disminuye la eficacia con vómitos y diarrea 15 La adhesividad del parche no se ve afectada por la localización, la humedad, o la temperatura Ficha técnica de Evra 10. López LM et al. Skin patch and vaginal ring versus combined oral contraceptives for contraception (Review).The Cochrane collaboration, Audet M et al. Evaluation of contraceptive efficacy and cycle control of a transdermal contraceptive patch vs an oral contraceptive. JAMA, May 9, 2001 Vol 285, No Urdl W et al. Contraceptive efficacy, compliance and beyond: factors related to satisfaction with once-weekly transdermal compared with oral contracpetion. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2005; 121: Abrams L et al. Pharmacokinetic overview of Ortho Evra. Fertility and Sterility. Vol 77, nº2 suppl2, february

47