Pasión por argumentos científicos y técnicos

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1 Trans Integra Health Care Pvt Ltd es una empresa constituida con arreglo a la Ley de Indian Company 1956, situado en Bhubaneswar, India Traemos diverso y centrado, la previsión de extremo a extremo que es esencial en el complejo proceso de desarrollo y mantenimiento de productos farmacéuticos, productos biológicos, dispositivos, cosméticos y alimentos, dentro de la geografía diferente, en un mercado competitivo Farmacia y Productos Biológicos dispositivos Médicos Cosméticos Suplementos dietéticos Desarrollo de Negocio y Licencias Asuntos Médicos Asuntos Regulatorios Farmacéuticos Asuntos Legales Desarrollo de Productos Salud cumplimiento Acceso a Mercados y Precios Desarrollo Clínico Seguridad del producto Nuestra Filosofía Consulting se basa en: Regional y Local de Inteligencia y Estrategia Pasión por argumentos científicos y técnicos Evaluación de Riesgos y Perspectiva Basada

2 Operamos a través de un equipo básico de los líderes funcionales y un equipo de consultores comprometidos Nuestro Equipo Central tiene Colectivamente Más de 90 años de experiencia en el ámbito local, regional y mundial en la Ciencia y Reglamentación Más de 40 años de experiencia en asuntos médicos y Desarrollo Clínico Track Records de rápidas Aprobaciones Experiencia en el mejor de las compañías estadounidenses y europeas La experiencia de las mayores compañías genéricas Más de 400 de acreditar SOP Patentes y Publicaciones Científicas En el Centro de Éxito Estudios Humanos Un equipo que tiene experiencia larga, amplia experiencia funcional en los planos regional y mundial, con una trayectoria establecida Por favor visite nuestro sitio web para ver más sobre el equipo de

3 Evaluación debida diligencia En la concesión de licencias de Oportunidades Oportunidades de desinversión Reguladora (País / Regional) Fabricación y CMC educción de costos de Oportunidades de Outsourcing identificar Fortalezas Debilidad Médico (País / Regional) Calidad cadena de suministro Estrategia y Dirección Estrategias de Licenciamiento Temprano Ruta óptima = estatus huérfano / Ruta Genérico / Device / Drogas / OTC Country & Regional Estrategia de entrada en el mercado Configuración de Directions on Programas de Desarrollo KOL compromisos Desarrollo Integral Planificación del Programa Nuevos productos y Portafolio Sinergia Definición de hitos de Investigación y Desarrollo y Controles presupuestarios Apoyo CRO / Selección de proveedores Selecciones locales de Agencias y Distribuidor Proporcionar recursos provisionales para funciones técnicas (médicos, regulatorios, clínicos, Gobierno de enlace, etc) La asociación de Oportunidades y TRANS INTEGRA HEALTHCARE

4 Pre-presentaciones Evaluación y Preparación Tecla Q / A del Mensaje de aprobación Autoridades Sanitarias Compromisos Local & Regional Regulador Estrategias, Inteligencia y Política Durante la revisión y posterior a la aprobación Salud Autoridades Q / A del Salud autoridad de coordinación Actividades Análisis regulatorio Escribir Reguladora Ilustraciones y Etiquetado documentos de información CDS locales, SPC, IPL, PI IB, RSE, protocolos de estudio Las declaraciones de expertos, estudios individuales Resumen Farmacología, Eficacia, Seguridad Módulos CTD RMP, informes anuales, ERA National & Regional Product Registrations Intereses específicos en Asia, Oriente Cada Clusters, el norte de África, América Latina, Australia y CIS región. Experiencia en IND, NDA y ANDA para USFDA y la EU Clasificación del producto = Medicamentos Recetados OTC Dispositivos Médicos Cosméticos Orphan Combinación Al centro del éxito..... Regional y Local de Inteligencia y TRANS INTEGRA HEALTHCARE

5 Protocolo de Evaluación y Desarrollo Estudio Report (CSR) Preparación y Evaluación Diseño Estudio para Región Reguladora Población de pacientes Abordar las cuestiones clave Planes presentaciones regulatorias Puntos finales de seguridad Inclusión y Exclusión Estudio Puntos terminales / Hipótesis Eficacia y Seguridad Puntos finales de eficacia Comparador / Placebo Estadísticas y Método estadístico Riesgo y Beneficio Orientación sobre los marcadores subrogados Análisis estadístico y Provisional Issue Emerging Seguridad Abandono y pacientes Retiro Cuestiones Apoyo Operacional CT Registros gestión de proyectos Out- Sourcing Evaluación y Due Diligence Monitoreo médico y Tablero de Control de Seguridad de Datos Auditorías Plan de Monitoreo de Seguridad Provisional y de la Junta Técnica de Seguridad informes de análisis Auditoría de Investigadores y Sitios de Estudio Auditorías de Unidades de Fase I (BA, BE) Gestión de Regulatorios y Seguridad de Comunicaciones Análisis Global del Riesgo Auditorías del Patrocinador y CRO GCP, GMP, GLP y Problemas de compatibilidad Conocimiento local y regional en clínicas Objetivos de Desarrollo TRANS INTEGRA HEALTHCARE

6 Secciones Médicas de IMDP Informe Anual de IND actualización de seguridad narraciones de Pacientes Análisis de riesgos y beneficios Módulos CTD Informe Anual de NDA presentaciones regulatorias Resumen Informe de Estudio Clínico Investigador Folleto Documento de Consentimiento Informado RMP CTD Descripción clínica Clínica Protocolo y informe de prueba De Marketing Comercial E Medical y Empresariales Noticias Boletines Materiales CME Monografías de producto Tender / Dossiers de presentación del formulario Médicos Actividades Literatura Buscar El contenido médico / científico de la página web corporativa Resúmenes Médicos / poster Sales Training Aids Nuestra búsqueda de la Creatividad y la TRANS INTEGRA HEALTHCARE

7 Pasión por argumentos científicos y técnicos A Aduanas Agencias de Aplicación Arbitration Forum Patentes y Oficinas de Propiedad Intelectual De Marcas Registros Agencias Reguladoras Apelaciones y Curaciones Seguridad de los Productos Litigios Programación y conmutador Soporte Técnico en Salud Litigios revisión Etiquetas del producto Datos de la Empresa Comentario Clase de producto preparar informativa Argumentos de riesgos y beneficios Drug Safety Publications Reclamaciones por Lesiones ensayo Violación de Patentes y Marcas Violación de las restricciones de las tarifas Autoridad de Salud Desafíos Búsqueda y validación de una fuerte documentación pertinente para formar la base de evidencia competente para la defensa jurídica o delito. Preparación del marco científico y jurídico para el argumento TRANS INTEGRA HEALTHCARE

8 Consejos Country & Regional de Cumplimiento Due Diligence & Risk Assessment DC Act, DOP, OPPI & MCI code (India) FCPA & PhRMA Code (USA) EFPIA Code (Europe) Promocional Actividad Flujo de trabajo y proceso de aprobación Potencial Off-label y Risky Materiales Australian Pharmaceutical Manufacturers Association (APMA) JPMA Promotion Code (Japan) SAPI & HAS (Singapore) Promocionales Consejos para una potencial y publicidad directa al consumidor Política y SOP Asistencia Técnica a Personalizar / Desarrollar SOP Interna de IPASA, IRPMA, PReMA, etc Code of Conduct - Association of British Pharmaceutical Industry's (ABPI) Orientación sobre patrocinados Eventos, Conferencias, Reuniones y Subvenciones a Instituciones Auditorías plazo de cumplimiento País Riesgos específicos y orientación adecuada Evaluar campañas existentes Proceso de pago en los ensayos clínicos, los investigadores iniciaron estudios Capacitación de Personal de Campo Entrenamiento Basada en Riesgos Evaluación y orientación sobre el TRANS INTEGRA HEALTHCARE

9 Para más información y consulta de negocios por favor escríbanos: Teléfono: (Dr Shushil Choubey)

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