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1 Producción de Aire Medicinal en centros sanitarios 56º Congreso de la SEFH. Asociación de Fabricantes de Gases Industriales y Medicinales (AFGIM) Judith Ros Mariona Viayna Santiago de Compostela, 20 de octubre de 2011

2 Contenido 1. Monografías Aire Medicinal Ph Eur /RFE. 2. Formas de suministro de Aire Medicinal en los centros sanitarios. 1. Fabricación en planta farmacéutica en proveedor 2. Fabricación on-site. 3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on-site. 4. Recomendación de la AFGIM.

3 1. Monografías Aire Medicinal 3

4 Tipos de Aire Medicinal en la Real Farmacopea Española En la Real Farmacopea Española hay dos monografías en relación a la fabricación de Aire Medicinal: AIRE MEDICINAL SINTÉTICO (MEZCLADOR) VALOR IMPUREZA REQUERIDO METODO ANALITICO O2 21,0 % O2 22,5 Analizador Paramagnético H2O 67ppm Higrometro Electrolitico (P2O5) IMPUREZA AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO (COMPRESORES) VALOR REQUERIDO METODO ANALITICO Aire Sintético Medicinal (monografía 1684) Aire Medicinal (monografía 1238) O2 20,4 % O2 21,4 Analizador Paramagnético H2O 67ppm Higrometro Electrolitico (P2O5) Absorción Infrarrojos no CO 5ppm dispersivoi CO2 500ppm Absorción Infrarrojos no dispersivo NO/NO2 2ppm Quimioluminiscencia SO2 1ppm Fluorescencia Ultravioleta Aceite 0,1 mg/m3 Analítca Farmacopea En España, desde Febrero 2007, la AEMPS, considera medicamento tanto al Aire Medicinal como al Aire Sintético Medicinal.

5 2. Formas de suministro de Aire Medicinal en centros sanitarios 5

6 Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios Fabricación en Planta Farmacéutica Botellas y Bloques de botellas Fabricación in-situ (on-site) Mezclador Compresor-Cadena de Filtración

7 Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios FABRICACIÓN EN PLANTA FARMACÉUTICA: AIRE MEDICINAL EN BOTELLA / BLOQUE DE BOTELLAS - Medicamentos con Autorización de Comercialización otorgada por la AEMPS. - Fabricado por Laboratorio Farmacéutico autorizado por la AEMPS (planta del proveedor). - Fabricación por lotes bajo condiciones GMP. - Controles según Ph Eur/RFE. - Puede ser Aire Medicinal (compresor) o Aire Medicinal Sintético (mezcla O 2 +N 2 ) fabricado en plantas farmacéuticas.

8 Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios FABRICACIÓN ON-SITE: AIRE MEDICINAL DE MEZCLADOR - Mezclador: equipo con marcado CE según 93/42/CEE. - Fabricado on-site a partir de los tanques de O 2 líquido y N 2 líquido instalados en el recinto de gases medicinales del centro sanitario. - Tanque de O 2 líquido y N 2 líquido con certificado del proveedor. - Fabricación continua. - Doble chequeo del %O2 a la salida del mezclador. - UNE EN ISO obliga a tener un sistema de reserva que garantice la continuidad de suministro frente a posibles fallos. - Monografía: Aire Medicinal Sintético (1684).

9 Ejemplos cisternas y certificados calidad de producto Tanques en el centro sanitario Entrega de producto en cisternas con certificado de lote medicinal Mezclador y Depósito Pulmón

10 Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios FABRICACIÓN ON-SITE: AIRE MEDICINAL DE COMPRESOR-CADENA DE FILTRACIÓN -Compresor: equipo con marcado CE según 93/42/CEE. Clase IIa. - Fabricado on-site a partir de aire ambiental comprimido y filtrado. - Fabricación continua. - UNE EN ISO obliga a tener un sistema de reserva que garantice la continuidad de suministro frente a posibles fallos - Monografía: Aire Medicinal (1238).

11 3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on-site 11

12 Calidad del Aire Medicinal según los diferentes suministros en la fabricación on-site Todos los productos fabricados on site deben ser suministrados siempre al paciente con la calidad del producto revisada. Esta calidad se supervisa mediante análisis que deben realizarse con Esta calidad se supervisa mediante análisis que deben realizarse con los equipos y la metodología analítica descrita en el apartado de producción de la monografía de la Farmacopea Europea, no considerándose aplicables los ensayos descritos en el apartado de test, ya que se trata de una fabricación on site.

13 Calidad del Aire Medicinal según los diferentes suministros en la fabricación on-site - Aire Medicinal i Sintético: control en continuo según Eur. Ph. - Aire Medicinal por Compresor: control en continuo complejo (met. analíticos). MÉTODOS DE SOPORTE: Verificación periódica y según plan de muestro de la calidad del gas medicinal en el punto de consumo en las tomas críticas, y de forma aleatoria en el resto de las tomas.

14 4. Posicionamiento de la AFGIM en la fabración on-site 14

15 Posicionamiento AFGIM referente a la producción on-site Los equipos de producción on-site de Aire Medicinal i Sintético son una fuente fiable y segura de producto que puede cubrir las necesidades del centro con la calidad requerida. POSICIÓN: 1º Botellas/Bloques Aire Medicinal (medicamento) o Aire Medicinal Sintético por Mezclador (producción on-site) 2º Aire Medicinal Comprimido (producción on-site)

16 Preguntas? Gracias por vuestra atención! AFGIM 16

17 Back Up Slides Linde: Living healthcare 17

18 Uso gases medicinales en centros sanitarios Linde: Living healthcare 18

19 Fuentes de suministro: Tanques criogénicos secundari o INSTALACION FUENTES LINEA DE ACOMETIDAS A DE SUMINISTRO SUMINISTRO PLANTAS HOSPITAL reserva primario DEPOSITO CRIOGENICO P & ID GENERAL SEGUN NORMA UNE-EN DE 1999

20 EJEMPLO PRÁCTICO Tanque Tanque Back up Depósito Botella Mezclador Oxígeno Nitrógeno 24 horas Pulmón calibración

21 EJEMPLO PRÁCTICO Analizadores Alarmas Presiones Horas de trabajo Nitrógeno Gas Oxígeno Gas Aire Medicinal Calibración

22 Fuentes de suministro: Aire medicinal con compresores INSTALACION FUENTES DE SUMINISTRO LINEA DE SUMINISTRO ACOMETIDAS A PLANTAS HOSPITAL reserva secundari o a 3b 3c 3d 3e 7 5 AIRE MOTRIZ AIRE SINTETICO MEDICINAL 3a 3b 3c 3d 3e 1 3 primario CENTRAL COMPRESORA P & ID GENERAL SEGUN NORMA UNE-EN DE 1999

23 QMEDAIR: Diseño mejorado Compressors Diseño anterior C 1 A Regulation tank Regulation sensor dryer dryer Pressure reducer Filters homogenizer Posibilidad de asumir una punta extra de caudal En el tanque se acumula aire seco ya tratado Se puede producir aire sin el depósito pulmón Compressors dryer Pressure reducer Nuevo diseño Abelló Linde dryer Regulation tank homogenizer Filters

24 Bloque de cilindros de gas Conjunto de cilindros susceptibles de acoplamiento y de interconexión por una válvula distribuidora, teniendo en cuenta el transporte y el uso como una unidad. Ejemplo: 12 cilindros de 50 litros Linde: Living healthcare 24

25 Recipientes criogénicos. Tipos. Recipiente fijo o móvil, térmicamente aislado, destinado a contener gases en estado criogénico i o licuado. El gas extraído esta en estado gaseoso o líquido. Los recipientes criogénicos fijos pueden denominarse tanques o depósitos. Linde: Living healthcare 25

26 Material de acondicionamiento - Válvula APERTURA / CIERRE - Válvula Pin INDEX - Válvula Integrada Otras Funciones Anti-retorno Presión Residual Positiva Protecciones de la Válvula / Tulipas Manoreductores / Reguladores de Presión Linde: Living healthcare 26

27 Nueva norma colores UNE-EN

28 Marcas y Código de colores Linde: Living healthcare 28

29 Distribución de gases medicinales en botella, bloque o recipiente criogénico móvil Centros de Envasado Devolución envase vacío Centros sanitarios Agentes oficiales Tratamientos domiciliarios Linde: Living healthcare 29

30 Medidas de Garantía de Calidad Farmacéutica Producto Final Fabricación GMP en centros autorizados AEMPS Personal Formado Validación proceso de producción y métodos analíticos Análisis según Real Farmacopea Española/Farmacopea Europea Etiquetaje controlado Liberación por Dir. Técnica Trazabilidad interna y hasta Centro Sanitario/Domicilio Control Código de Barras

31 Legislación Aplicable Ley 25/1990, del Medicamento Medicamentos Especiales. March Borrador Real Decreto. Ley 24/2001, Article 54 bis Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en la presente Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan. Enero 2002, Note For Guidance on Medical Gases: Pharmaceutical Documentation Guía para el Dossier de Registro como medicamentos para GGMM. Febrero 2002 GMP, Annex 6 Medicinal Gases Enero 2004, RD 1800/2003, que regula los Gases Medicinales Julio 2006, Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios. Octubre 2007, RD 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Deroga el RD 1800/2003 (excep. veterinarios). Julio 2010, Nuevo Anexo 6 GMP. Otra normativa farmacéutica general de aplicación a medicamentos (etiquetaje, ) Normativa relativa a Equipos a Presión (RD 2060/2008, UNE-EN , EIGA, )

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