Hoja de Información al paciente adulto

Transcripción

1 Hoja de Información al paciente adulto Ensayo clínico multicéntrico (Fase III) prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de los anticuerpos policlonales anti- Pseudomonas de origen aviar (IgY) en la prevención de las recurrencias de infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (ensayo PsAer-Igy) Promotor: Mukoviszidose Institute ggmbh In den Dauen Bonn / Germany Phone: +49 / (0)228 / Fax: +49 / (0)228 / impactt@muko.info InvestigadorCoordinador: Prof. Dr. med. Antje Schuster Department of Paediatrics Heinrich-Heine-University of Duesseldorf,Germany Phone: +49/ (0)211 / Fax : +49/ (0) 211 / schuster@med.uni-duesseldorf.de Investigador Coordinador (España): Prof. Dr. Carlos Vázquez Cordero Servicio de Pediatría (Neumología Infantil). Hospital Universitario Cruces Plaza de Cruces nº 12, Barakaldo/Bizkaia Hospital Investigador Estimado Paciente: Nos gustaría invitarle a participar en este ensayo clínico. Este estudio clínico se está desarrollando para obtener información adicional sobre un nuevo medicamento o una nueva forma de tratamiento. Un ensayo clínico es, por tanto, una parte de la investigación médica. A continuación les explicamos en qué consiste el estudio y en qué consistiría su participación si usted decide voluntariamente su participación y otorga su consentimiento por escrito. Se prevé la participación de 180 pacientes (menores y adultos) controlados en Unidades de Referencia de Fibrosis Quística durante un máximo de 2 años. El promotor del estudio es el Instituto Mukoviszidose (Alemania) y, además de en España, este estudio también se realiza en diferentes países europeos (Alemania, Italia, Bélgica, Suiza, Irlanda, etc.). Para poder realizarlo cuenta con financiación pública del VII Programa Marco de Investigación Sanitaria de la Unión Europea, su gestión y realización se coordina a través de Plataformas Públicas de Investigación Internacionales (ECRIN) y nacionales (SCREN) y se engloba en lo que se denomina investigación clínica no comercial. PsAer-IgY Info pacientes Version 3.2 CFE_SP2 19 MAY 2014 Page 1 of 8

2 Usted padece una enfermedad denominada Fibrosis Quística (FQ). Es una enfermedad de las llamadas genéticas o hereditarias ya que es causada por un gen (unidad de información, dentro del conjunto total o genoma, que contiene los elementos necesarios para su expresión) defectuoso lo que hace que su cuerpo produzca gran cantidad de un líquido anormalmente espeso y pegajoso llamado moco. Este moco se acumula en las vías respiratorias de los pulmones y en el páncreas, el órgano que ayuda a descomponer y absorber los alimentos. Esta acumulación de moco pegajoso ocasiona infecciones pulmonares potencialmente graves y serios problemas digestivos. Entre los problemas respiratorios más frecuentes están la tos, la fatiga, la congestión nasal, las infecciones repetitivas (crónicas) y las neumonías. Entre los digestivos están la falta de apetito, las náuseas, dolor abdominal, abdomen hinchado y la pérdida de peso. Esta enfermedad también produce retraso en el crecimiento, malformación en los dedos y puede afectar a otros órganos como las glándulas sudoríparas y el aparato reproductor masculino. Este estudio se centra en las infecciones respiratorias causadas por un microorganismo denominado Pseudomona Aeruginosa y su principal objetivo es determinar si un nuevo productomedicamento, que está en fase de investigación, denominado Anticuerpos policlonales Anti- Pseudomonas de origen aviar (IgY) prolonga el tiempo hasta una nueva infección respiratoria (reinfección) por Pseudomona Aeruginosa (PA) después del tratamiento con éxito de una infección aguda o intermitente. Otro aspecto importante es que, además de estudiar su eficacia, también se estudiará su seguridad, es decir, si es bien tolerado y los posibles efectos no deseados que pudiera producir su administración. Para determinar si el nuevo producto-medicamento funciona es necesario compararlo y, por lo tanto, la mitad de los pacientes que participen en el estudio recibirán el tratamiento activo (90) y la otra mitad (90) un producto similar aparentemente pero sin ninguna actividad medicamentosa que se denomina Placebo. La asignación a los grupos de tratamiento se realiza al azar, como echar una moneda al aire, de manera centralizada y mediante un programa de ordenador de manera que ni usted ni su médico investigador podrán elegir el tratamiento ni conocerán a cuál de los dos grupos de tratamiento (activo o placebo) ha sido asignado. Usted tiene las mismas probabilidades de recibir el productomedicamento Anticuerpos policlonales Anti-Pseudomonas de origen aviar (IgY) y el Placebo. El producto-medicamento Anticuerpos policlonales Anti-Pseudomonas de origen aviar (IgY) que estamos investigando se obtiene de los huevos de las gallinas, que habiendo sido infectadas con la Pseudomona Aeruginosa (PA) han generado defensas (anticuerpos) contra ese microorganismo y se presenta, después de un proceso de fabricación, en frascos de 70 ml como solución para hacer gárgaras y después tragar. El Placebo se fabrica y presenta de igual manera. Para que usted pueda participar, y además de que otorgue voluntariamente su consentimiento por escrito, es necesario que su médico investigador compruebe que cumple una serie de requisitos y, para ello, es necesario que se le realicen una serie de determinaciones y exploraciones en una de las consultas del estudio que denominamos Visita de Selección. PsAer-IgY Info pacientes Version 3.2 CFE_SP 19Noviembre 2013 Page 2 of 8

3 En esta consulta se les explicarán pormenorizadamente las características del estudio y en ella deberá otorgar su consentimiento informado por escrito. Posteriormente, su médico le realizará un examen físico completo, una prueba de función respiratoria (espirometría) y comprobará que cumple todos los requisitos necesarios para participar en el estudio incluyendo la revisión de los datos de la historia clínica, los medicamentos que toma y su tratamiento de fisioterapia. Se obtendrá, como habitualmente, una muestra de sangre y otra de esputo/muestra orofaringea tras tos voluntaria o muestra por succión endolaringea para analizar en el laboratorio del centro a fin de determinar si tiene una infección respiratoria por Pseudomona Aeruginosa (PA). Además, una parte de esa muestra de sangre (2 ml) y otra de esputo/muestra orofaringea tras tos voluntaria o muestra por succión endolaringea también se enviarán al Laboratorio de Referencia (RH) del estudio que se encuentra en Copenhague (Dinamarca) para determinar si tiene una infección respiratoria por Pseudomona Aeruginosa (PA). En el momento en que se reciba en el centro el resultado del laboratorio RH Copenhague con la confirmación negativa del cultivo de PA se iniciará el proceso de asignación a uno de los dos grupos de tratamiento y se le programará la siguiente visita, denominada Visita de Inclusión, para alrededor de dos semanas después de la Visita de Selección. En el supuesto de que el resultado sea positivo para PA usted no podrá ser incluido en el estudio hasta que se haya erradicado la infección, momento en el que se le programaría otra Visita de Selección. En la Visita de Inclusión, el médico investigador comprobará que cumple todos los criterios necesarios para participar en el estudio por lo que le realizará un examen físico completo, una prueba de función respiratoria (espirometría) y comprobará que cumple todos los requisitos necesarios para participar en el estudio, incluyendo la revisión de los datos de la historia clínica, los medicamentos que toma y su tratamiento de fisioterapia. Se obtendrá, como habitualmente, una muestra de sangre y otra de esputo/muestra orofaringea tras tos voluntaria o muestra por succión endolaringea para analizar en el laboratorio del centro para determinar si tiene una infección respiratoria Pseudomona Aeruginosa (PA). En las Mujeres, además, de las pruebas de laboratorio habituales, también se les realizará una prueba de embarazo en orina que deberá ser negativa para poder participar en el estudio. Si ocurriese que no cumpliese alguna de las condiciones del estudio, se consideraría que se ha producido un Fallo de Selección y finalmente no participaría en el estudio. Si por el contrario, sí los cumpliese sería incluido en el mismo. Se le entregará un Diario de Paciente para que registre diariamente todas las incidencias que pudieran ocurrir hasta la siguiente visita al centro (semana 13). Se le entregarán unas instrucciones específicas para su correcta cumplimentación. Además, también recibirá el Tratamiento que le haya correspondido hasta la siguiente visita al centro (semana 13), es decir, 7 cajas con 15 envases en cada una de ellas con el productomedicamento o el Placebo. Debe iniciar el tratamiento el mismo día de esta visita. Junto al tratamiento también se le entregarán unas Instrucciones específicas sobre la correcta conservación de los productos (congelador), así como la forma correcta de tomarlos (gárgaras). En el caso de que no dispusiera de sitio en el congelador de su domicilio coménteselo a su médico. El promotor del estudio podría proporcionarle un pequeño congelador durante la realización del ensayo. PsAer-IgY Info pacientes Version 3.2 CFE_SP 19Noviembre 2013 Page 3 of 8

4 Es muy importante que cumplimente el Diario y se administre el Tratamiento todos los días, de manera completa y correcta. Para ello se les entregarán, además de instrucciones específicas al respecto, otro Documento Recordatorio con algunos aspectos importantes del estudio. Es muy importante que siga correctamente todas las Instrucciones. Durante el estudio NO debe dormir en la misma habitación con otras personas (salvo su pareja). En la siguiente visita deberá entregar al médico investigador el Diario cumplimentado y todos los envases de tratamiento (tanto vacíos como lo que no se hayan administrado). En el caso de que necesite alguna aclaración no dude en ponerse en contacto con su médico investigador. Las 6 Visitas Programadas de seguimiento regular del estudio se realizarán cada 13 semanas y en las mismas se le realizarán los mismos procedimientos de la Visita de Inclusión. La muestra de esputo/muestra orofaringea tras tos voluntaria o muestra por succión endolaringea que se tome se analizara en el laboratorio del centro, para determinar si tiene una infección respiratoria por Pseudomona Aeruginosa (PA). Además, recibirá otro lote de Tratamiento y otro Diario hasta la siguiente visita. En las semanas 52 (1 año) y 104 (2 años/final de estudio) del estudio se realizarán las Visitas Extendidas de seguimiento. En ellas se realizarán todos los procedimientos de las Visitas Programadas y también se remitirán muestras biológicas al Laboratorio de Referencia RH Copenhague (Dinamarca). Si el resultado de las pruebas de laboratorio fuera diferente en el Laboratorio Local y en el Laboratorio de Referencia sería necesario remitir al Laboratorio de Referencia una segunda muestra de seguridad que se almacena en el Laboratorio Local. Durante todo el estudio se podrán realizar Visitas adicionales no-programadas si usted sufre, por ejemplo, un empeoramiento de su estado de salud, una reacción adversa al tratamiento o si no cumple con la correcta administración o cumplimentación del tratamiento. Se estima que deberán acudir a un mínimo de 10 visitas y todas se programarán en lunes, martes o miércoles y, además, contactaremos con usted todos los meses telefónicamente. No está previsto que su participación le suponga costes económicos adicionales a los habituales. Usted recibirá hasta un máximo de 30 como compensación por las molestias (viajes) derivadas de las visitas que no son práctica habitual en su atención. Esta compensación se aplica a la Visita de Selección y a cuantas extraordinarias necesite. No podemos garantizarle que vaya a obtener un beneficio directo derivado de su participación en el estudio pero esperamos que, al menos, su estado de salud sea más estable y quizá tenga los episodios de infección respiratoria más espaciados en el tiempo. En todo caso, la información del estudio servirá para tener un mayor conocimiento de la enfermedad y puede que sirva a otros pacientes con FQ en el futuro. Durante todo el estudio, será controlado estrechamente para determinar tanto si el tratamiento funciona y se encuentra estable de su enfermedad como en lo que respecta a la seguridad del mismo. Es muy importante que refleje en el Diario y comente con su médico o enfermera de investigación cualquier aspecto que le afecte. Dadas las características del producto-medicamento parece poco probable que sufra una reacción adversa y tampoco se han descrito en los pacientes que han sido tratados hasta la fecha. PsAer-IgY Info pacientes Version 3.2 CFE_SP 19Noviembre 2013 Page 4 of 8

5 El único aspecto importante a tener en cuenta es si usted fuera alérgico o hubiera sufrido en el pasado algún tipo de reacción al huevo o a algún producto derivado de las proteínas del huevo. Este aspecto ha tenido que ser descartado para poder entrar en el estudio. Cualquier nueva información con respecto a su participación en el estudio le será comunicada oportunamente por el médico investigador. Tal y como se establece en el Real Decreto 223/2004 sobre ensayos clínicos, la realización del estudio está cubierta por una Póliza de Seguro que cubre los posibles daños derivados de su participación en el ensayo. El promotor del ensayo tiene contratada la Póliza de Seguro En el caso de que le ocurriese alguna eventualidad contacte con el médico investigador del ensayo quien lo pondrá en conocimiento del promotor del ensayo. EMBARAZO: Si quien participa es una mujer no debe quedarse embarazada. Por lo tanto, además de las pruebas de laboratorio habituales, también deberá tener, en la visita de inclusión, una prueba de embarazo negativa en orina. Si es una mujer con capacidad para tener hijos, el médico del estudio le informará sobre los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante el estudio. Algunos métodos anticonceptivos no funcionan cuando se están tomando determinados productos-medicamentos. Sepa que puede quedarse embarazada incluso utilizando un método anticonceptivo aceptado. Debe hablar con el médico del estudio acerca de los métodos anticonceptivos aprobados para el uso durante su participación en este estudio. MUESTRAS BIOLÓGICAS: Todas las muestras biológicas se procesarán en los laboratorios de su centro y además, una parte de las mismas obtenidas en alguna de las 10 visitas programadas (selección, anual y de fin de estudio), así como de cada una de las que se realicen de manera no programada se remitirán al Laboratorio de Referencia del estudio RH Copenhague para la realización de los cultivos de PA y otros marcadores de detección de la infección como Precipitinas y Proteína C Reactiva (PCR). Asimismo, al finalizar el estudio se realizarán determinaciones de PCR y de actividad de Anticuerpos policlonalesanti-pseudomonas de origen aviar (IgY) en el laboratorio de la Universidad de Uppsala (Suecia). Las muestras serán procesadas sin que se le pueda identificar. Únicamente su médico investigador podrá relacionar los resultados con sus datos de identificación. Las muestras biológicas y la información clínica asociada únicamente se utilizarán para los objetivos del estudio y serán gestionadas según la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y el RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano. PsAer-IgY Info pacientes Version 3.2 CFE_SP 19Noviembre 2013 Page 5 of 8

6 Al finalizar el estudio todas las muestras biológicas sobrantes serán destruidas. No se van a realizar estudios genéticos. Se le informará los resultados de las determinaciones analíticas realizadas a las muestras biológicas que serán utilizadas únicamente para los objetivos de este estudio de investigación. Si usted cambia de opinión después de la extracción de las muestras biológicas para el estudio de investigación biomédica, puede solicitar la destrucción de las muestras; para ello contacte con el responsable del estudio. Usted no percibirá ninguna compensación económica o de otro tipo por las muestras y datos proporcionados y éstas no tendrán valor comercial. Toda la información, incluidos los datos médicos, relacionada con su participación en este ensayo clínico se registrarán en formato codificado (con un número de paciente) para preservar su identidad. Los datos anónimos (sin datos identificativos) se enviarán al promotor para la evaluación científica del estudio. Este estudio se realizará siguiendo los estándares internacionalmente reconocidos en investigación (Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas, etc.), así como la normativa nacional aplicable (Real Decreto 223/2004 sobre ensayos clínicos). Se garantiza el estricto cumplimiento de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, máxime en lo que concierne al envío y manejo de datos a terceros por lo que no se utilizará ni hará público ningún dato que pueda identificar a los participantes. Los representantes autorizados del promotor, la organización de investigación por contrato designada por este y los representantes de las autoridades sanitarias, españolas y extranjeras, así como los Comité de Ética de la Investigación podrán examinar sus datos personales con el fin de verificar la regularidad de la realización del estudio y la correcta documentación de los datos. Encontrará una descripción de este estudio clínico en Este sitio web contiene información general relativa al estudio y finalizado el mismo incluirá un resumen de sus resultados. Puede consultarlo en cualquier momento. Su participación en este estudio es completamente voluntaria. Una vez obtenida toda la información que precise para tomar una decisión informada, usted puede decidir no participar en el mismo. Además, debe saber que una vez otorgado su consentimiento informado puede retirarlo en cualquier momento, sin tener que dar ninguna explicación, dirigiéndose a su médico investigador y sin que ello repercuta de ninguna manera en sus cuidados. También puede ocurrir que su médico, personal del estudio o promotor le retiren del estudio en cualquier momento, aunque usted desee que continúe participando. Esto podría suceder si: El médico o el personal del estudio consideran que es lo mejor para usted. Usted no cumple correctamente las instrucciones y procedimientos del estudio. El promotor da por finalizado el estudio. Si ocurriera sería por una razón justificada. Si abandona el estudio de forma prematura, el médico o el personal del estudio quizá le hagan algunas preguntas sobre su participación en el estudio. PsAer-IgY Info pacientes Version 3.2 CFE_SP 19Noviembre 2013 Page 6 of 8

7 Es posible que el médico o el personal del estudio soliciten que participe en algunos procedimientos o pruebas para ayudarle a abandonar el estudio de forma segura. En el caso de que necesite alguna aclaración u otra información no dude en contactar con su médico investigador Dr./Dra....del Hospital.. Tfno. PsAer-IgY Info pacientes Version 3.2 CFE_SP 19Noviembre 2013 Page 7 of 8

8 CONSENTIMIENTO INFORMADO Título del estudio: Ensayo clínico multicéntrico (Fase III) prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de los anticuerpos policlonales anti-pseudomonas de origen aviar (IgY) en la prevención de las recurrencias de infección por Pseudomonasaeruginosa en pacientes con fibrosis quística (ensayo PsAer-Igy) Código: PsAer-IgYNº EudraCT: Yo (nombre y apellidos) He leído la hoja de información que se me ha entregado. He podido hacer preguntas sobre el estudio. He recibido suficiente información sobre el estudio. He hablado con:... (Nombre del investigador) Comprendo que mi participación es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme del estudio: 1º Cuando quiera. 2º Sin tener que dar explicaciones. 3º Sin que eso repercuta en mis cuidados médicos y enfermeros. Acepto voluntariamente a participar en este ensayo clínico y autorizo el uso de la información relacionada con el ensayo para los fines especificados en la investigación. Entiendo que recibiré una copia firmada de este consentimiento informado. Los datos recogidos se incorporarán a una base de datos informatizada sin su nombre para evaluar la investigación. Los datos recogidos pueden ser utilizados en el futuro en otros estudios o publicaciones (sin revelar su identidad), pudiendo ser cedidos y tratados conforme a lo que dispone la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal en relación con la finalidad prevista y la legislación aplicables en vigor. Dichos datos podrán ser comunicados a investigadores participantes o autoridades para fines directamente relacionados con el desarrollo del estudio. Vd. podrá ejercer previa acreditación de identidad, sus derechos de información, oposición, acceso, rectificación y cancelación de los datos dirigiéndose al investigador, el cual lo pondrá en conocimiento del responsable del fichero. FECHA NOMBRE Y APELLIDOS FIRMA DEL PACIENTE FECHA NOMBRE Y APELLIDOS FIRMA DEL INVESTIGADOR PsAer-IgY Info pacientes Version 3.2 CFE_SP 19Noviembre 2013 Page 8 of 8