PharMex EY. Noticias sobre la industria farmacéutica

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1 Núm. 107 Abr Abr. 15, 2013 Publicación quincenal Advisory Services Pharma PharMex EY Noticias sobre la industria farmacéutica *ABRIL 15, 2013 EL NORTE ALERTA LEGISLADORA POR INSULINA PATITO : La Diputada local panista Blanca Lilia Sandoval alertó ayer sobre el uso y distribución en el mercado de la insulina Bonglixan, alegando que es un medicamento de mala calidad y puede producir hasta la muerte. La legisladora albiazul señaló que desde diciembre pasado este medicamento está siendo recetado en instituciones de salud públicas como el IMSS, ISSSTE y el Seguro Popular, sin embargo, no se ha demostrado que haya pasado las pruebas científicas para estar en el mercado. Detalló que hasta noviembre estas instituciones de salud estuvieron recetando el Lantus, una insulina fabricada en Alemania y plenamente certificada, pero a partir de diciembre concluyó el contrato e ingresaron el Bonglixan, de dudosa calidad. Recalcó que el laboratorio Landsteiner Scientific, localizado en Toluca, carece de estudios de farmacovigilancia y no tiene laboratorio de biotecnología. Agregó que hoy que enviará un exhorto a la Cámara de Diputados para que a través de la Comisión de Salud revisen la introducción de esta insulina al mercado. ABRIL 12, 2013 MURAL DESTACAN POR VENDER FÁRMACOS FALSOS: La Unión Nacional de Empresarios de Farmacias (Unefarm) informó que el País ocupa el sexto lugar a nivel mundial en venta y distribución de medicamentos falsificados o clonados. Por arriba de México se encuentran China, Rusia, Estados Unidos, India y Brasil. Óscar Zavala, presidente del organismo, señaló que los medicamentos falsificados o clonados llegan de Sudamérica y se trasladan a Guatemala y Belice, de donde son introducidos por la frontera sur para ser comercializados en el interior del País en el mercado informal. Se estima que el mercado de medicamentos falsificados tiene un valor de 50 mil millones de pesos en el País. Los productos más falsificados son: Viagra, Cialis, Aspirina, retrovirales, anticancerígenos, multivitamínicos y antibióticos, todos productos de alto consumo. Las entidades donde se comercializa el mayor volumen de fármacos ilegales son el DF, Jalisco, Michoacán, Puebla, Estado de México, Veracruz, Chiapas, Nuevo León y Chihuahua. ABRIL 12, 2013 REFORMA AUMENTA RECUPERACIÓN DE FÁRMACOS CADUCOS: Con el fin de disminuir el desvío de la medicina caduca al mercado ilegal, la recuperación de estos fármacos pasó de 15 a 80 por ciento en un año aseguró, Mikel Arriola, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgo Sanitarios (Cofepris). Destacó que los logros obtenidos para evitar el desvío de fármacos al mercado ilegal, se debe a la política 1

2 de fomento sanitario en la que colabora la industria. Según el funcionario, de los 52 millones de medicamentos que caducan al año en el País, 6 por ciento, 3 millones 120 mil unidades, se va al mercado ilegal. Sobre la petición de la industria de ampliar el periodo de retorno de medicamentos caducos, la Cofepris aseguró que tiene la flexibilidad para ampliar de dos años hasta 36 meses. El titular de Cofepris destacó que el Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos (Singrem), que es financiada al cien por ciento la industria, se ha fortalecido y ha incrementado los volúmenes. Destacó que México, en cuanto al desvío de medicamentos caducos al mercado ilegal, está por debajo de la media internacional. "Mientras que en el mundo el desvío es del 10 por ciento, en México es el 6 por ciento", dijo. Para Tomás Rodríguez Webber, Presidente de la Asociación de Distribuidores Farmacéuticos (Diprofar), el mercado ilegal de medicamentos caducos ha crecido en el País porque se han dejado de tomar acciones necesarias para combatirlo. Señaló que la evidencia indica que este problema crece y puede alcanzar dimensiones alarmantes si no se toman las acciones para reducir su incidencia y eventualmente eliminarlo. De febrero 2010 a marzo 2013 se han recolectado 157 toneladas de medicamentos caducos y prevén llegar a 300 toneladas al cierre de 2013, informó el Singrem. Jorge Lanzagorta, director del organismo, destacó que en el primer trimestre recogieron más de 40 toneladas, cifra mayor en comparación con el mismo periodo del año pasado. A la fecha se han colocado 2 mil 435 contenedores en 146 poblaciones de 18 entidades y van por otras. ABRIL 11, 2013 EL FINANCIERO FRAGMENTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD IMPIDE EQUIDAD: ONG: Organizaciones civiles entregarán el viernes al gobierno federal diez propuestas en materia de salud para que sean tomadas en cuenta en el Plan Nacional de Desarrollo (PND) Entre éstas destacan el establecimiento de un cuadro básico único de medicamentos e insumos, un sistema de abasto eficiente, esquemas de prescripción razonados y mecanismos de seguimiento clínico. Como parte de la consulta ciudadana que se realiza en todo el país para la elaboración del PND, la Red de Acceso (conformada por 11 asociaciones civiles) también propone diseñar mecanismos de seguimiento clínico y de farmacovigilancia efectivos, una atención adecuada a enfermedades crónico degenerativas, así como hacer valer el derecho de los pacientes a contar con un diagnóstico oportuno, tratamiento y servicio multidisciplinario. De acuerdo con Mayra Galindo, directora PharMex EY Ernst & Young México 2

3 de la Asociación mexicana de lucha contra el cáncer, la fragmentación que actualmente existe en el sistema de salud ha impedido la equidad y justicia de todas las personas que requieren atención médica. De ahí que una de sus intenciones sea, que el Sistema Universal de Salud que pretende consolidar el gobierno actual, considere la voz de los pacientes, atendiendo así sus verdaderas necesidades. Es así que dentro de las diez propuestas hechas por la sociedad civil, sobresale la petición al Estado mexicano de establecer un vínculo entre el sector salud y las ONG, para entre otras cosas, elaborar conjuntamente las Guías de Práctica Clínica y/o normas oficiales mexicanas. Finalmente, las asociaciones solicitan que el Instituto Nacional de Geografía y Estadística (INEGI) y el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), así como el Sistema Nacional de Información en Salud, diseñen un censo para recabar información detallada y precisa de cada enfermedad crónico degenerativa, para contar con un registro y estadística nacional por padecimiento, que encamine las políticas del Sistema Nacional de Salud y mejore así su efectividad. ABRIL 11, 2013 REFORMA BUSCA PROTECCIÓN RAMO FARMACÉUTICO: Las farmacéuticas transnacionales como Amgen, Abbott, Bristol, Lilly y Sanofi están exhortando a los negociadores del Acuerdo Transpacífico (TPP) a otorgar un periodo de protección de datos clínicos de 12 años para los medicamentos biotecnológicos, cuando en otros mercados el periodo de protección es menor. En Europa, el periodo de protección de datos clínicos es de 10 años, y en México, de 5. El posicionamiento lo realizaron las farmacéuticas de la Asociación de Fabricantes de Medicamentos (PhRMA, por sus siglas en inglés), organismo que agrupa a los principales laboratorios transnacionales en Estados Unidos. El argumento de las farmacéuticas es que el TPP es el mayor acuerdo comercial que haya firmado Estados Unidos con la región Asia-Pacífico, por lo que se deberían homologar los periodos de protección de datos clínicos en todos los países que firmen el acuerdo. "Un marco legal débil dentro del TPP crearía incertidumbre en un momento donde debemos darle a los investigadores toda la confianza en cuanto a la protección de su investigación. Las leyes estadounidenses reconocen la importancia de esto y exhortamos a todas las partes a aprovechar las ventajas del fortalecimiento del marco jurídico", señaló PhRMA. Los datos clínicos es la información recolectada durante la investigación en humanos antes de que el producto salga al mercado, con la intención de encontrar los efectos de eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento. El TPP es el acuerdo comercial entre PharMex EY Ernst & Young México 3

4 Estados Unidos, Australia, Brunei, Canadá, Chile, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) no está de acuerdo en una protección tan larga. Considera que se puede inhibir una competencia y frenar la entrada de otros medicamentos a menores precios. "Algunos estudios académicos alertan que los competidores en el mercado de biocomparables (genéricos de un biotecnológico) podrían enfrentar falta de incentivos para utilizar un proceso de aprobación abreviado (sacar un genérico al mercado justo cuando vence la patente) debido a problemas en exclusividad de datos, litigio de patentes, entre otros", señaló Cofepris. La Coalición Nacional en Salud, la Asociación Farmacéutica de Genéricos e incluso la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos apoyan la protección de datos clínicos por un periodo menor a 9 años. ABRIL 7, 2013 MURAL ALIVIA UN FÁRMACO MAL DE HUNTINGDON: Las más de 30 mil personas que padecen en México el mal de Huntington tienen ahora una nueva alternativa para controlar los movimientos involuntarios que provoca esta alteración neurológica. El fármaco tetrabenazina, de Laboratorios Vanquish, ya está disponible en México y tiene la capacidad de reducir hasta un 80 por ciento el Mal de San Vito. El medicamento, autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), ha sido probado clínicamente en Europa, Canadá, Estados Unidos y en países de Latinoamérica con resultados positivos. "La tetrabenazina provee beneficios para tratar los síntomas de este padecimiento. Uno de ellos es controlar de manera eficaz los movimientos involuntarios, trastorno que le puede causar a una persona, en una etapa avanzada, la pérdida de 5 mil calorías diarias", de acuerdo con Ulises Rodríguez, miembro de la Academia Mexicana de Neurología. ABRIL 05, 2013 EL FINANCIERO PERDERÁN SU PATENTE 33 SUSTANCIAS ACTIVAS: La Secretaría de Salud (Ssa) y la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris) informaron que 33 patentes de sustancias activas perderán su protección de 2013 a Asimismo, detallaron que 20 patentes de medicamentos que ya vencieron no han recibido solicitud para desarrollar versiones genéricas de sustancias activas para tratar el VIH, hipertensión, infecciones, ritmo cardiaco, reflujo gastroesofágico y migraña, entre otros. Las autoridades dieron cuenta de la aprobación de un paquete de 33 nuevos genéricos para prevenir y PharMex EY Ernst & Young México 4

5 tratar enfermedades crónicas no transmisibles, como diabetes e hipertensión. Los nuevos medicamentos aprovecharon la pérdida de patentes del Viagra, Diovan, Lipitor, Micardis, Supridier, Aldara, Lexapro y Maxipime, entre otros. "Con estas 33 versiones genéricas, son ya 214 los fármacos - de 27 sustancias activas que perdieron su patente- autorizados en el marco de la Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas en los últimos 18 meses", afirmó Mikel Arriola Peñalosa. El precio de las versiones genéricas autorizadas, agregó, ha disminuido 67 por ciento en promedio, lo que permitirá ahorros a pacientes y gobierno por unos 18 mil 679 millones de pesos en cuatro años, además de dar al sector público más de un millón de tratamientos adicionales, se informó. El paquete de genéricos liberados representa el más grande que se ha autorizado en la Estrategia de Liberación para el Ahorro de las Familias iniciada en 2011, dijo el funcionario. ABRIL 02, 2013 MURAL DESPUNTA EN MÉXICO VENTA DE EQUIPO MÉDICO: La República Mexicana no es una potencia para exportar medicamentos, pero sí lo es para enviar jeringas, gasas, aparatos de odontología e instrumental médico, de los cuales vendió al extranjero 7 mil 755 millones de dólares en 2012, según cifras del Banco de México. Esta cifra es superior en 48 por ciento respecto a 2007, año en que inició el repunte exportador de este sector. De 2007 a 2012, las exportaciones de catéteres y otros productos intravenosos crecieron 61.5 por ciento; las de aparatos de ortopedia, 33 por ciento, y las de jeringas, 100 por ciento, según el sistema de información arancelaria de la Secretaría de Economía. Actualmente, México es el principal exportador de guatas, gasas y vendas a Latinoamérica; el tercer exportador a nivel mundial de agujas tubulares y agujas de sutura; y el quinto exportador mundial de aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, según ProMéxico. El sector está conformado por 744 empresas localizadas en los estados de Baja California, Chihuahua, Coahuila, Distrito Federal, Estado de México, Jalisco, Nuevo León, Sonora y Tamaulipas. Y en los últimos 3 años, empresas como Össur, Medline y Smith & Nephew, invirtieron en diferentes proyectos de fabricación, los cuales generaron 6 mil 639 empleos en el País, añadió. La Comisión de Dispositivos Médicos de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica considero que México tiene muchas ventajas para exportar a Estados Unidos en comparación con otros países, como Alemania, Irlanda, China, Suiza, Japón, Reino Unido o Francia. "La mayor parte de PharMex EY Ernst & Young México 5

6 la inversión es en maquila, pero en el mercado mexicano ya se está demandando un mayor número de dispositivos por los cambios de hábitos y de higiene en la población", dijo Marcela Farías, presidenta de la Comisión. Greatbatch Medical, fabricante suizo de dispositivos para cardiología y neurología, anunció el traslado de las operaciones de dos plantas en Suiza a las instalaciones de Fort Wayne, Indiana, y Tijuana, México, hacia finales de Medline, que fabrica productos para curación, uniformes médicos y guantes, también amplió sus operaciones en el País. ProMéxico aseguró que la ubicación geográfica del País permite ahorros en logística. PharMex EY Ernst & Young México 6

7 Ernst & Young Auditoría Asesoría Fiscal Legal Transacciones Sobre los servicios de Asesoría de Negocios de Ernst & Young Los negocios deben mejorar continuamente su desempeño para mantenerse en un ambiente de constantes cambios. Nuestros profesionales de asesoría de negocios aportan su experiencia derivada del trabajo con grandes organizaciones para ayudarle a mejorar su desempeño de manera medible y sostenida. Reunimos a equipos multidisciplinarios que utilizan metodologías y herramientas globales consistentes, además aprovechan el alcance, conocimiento y experiencia global de Ernst & Young. Trabajamos para compartirles los beneficios de nuestro conocimiento por industria, tema y tendencias en el mercado. Es la forma en que Ernst & Young hace la diferencia. Contactos: Carlos Millán Life Sciences Leader, México carlos.millan@mx.ey.com Ángel Fernández Socio Riesgos angel.fernandez@mx.ey.com Los textos publicados en este boletín son una compilación realizada por el área de EY Markets de Ernst & Young México, y únicamente pretenden informar a nuestros lectores sobre las más recientes noticias de la industria farmacéutica. Este servicio no incluye la atención gratuita de consultas, y las notas presentadas son responsabilidad de la fuente, por lo que no reflejan el criterio editorial de la publicación ni de Ernst & Young. Cualquier duda o comentario favor de contactar a: Paola Bucio ext Si usted está interesado en obtener mayores detalles sobre temas relacionados con este sector acuda a la oficina de Ernst & Young México más cercana a su ciudad, donde con gusto uno de nuestros profesionales le brindará atención personalizada Para mayor información por favor visite Mancera,S.C. Integrante de Ernst & Young Global Derechos Reservados Ernst & Young se refiere a la organización global de firmas miembro conocida como Ernst & Young Global Limited, en la que cada una de ellas actúa como una entidad legal separada. Ernst & Young Global Limited no provee servicios a clientes. 7