NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DURACEF 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DURACEF 250 mg/5 ml: Por 60 ml: Cefadroxilo (monohidrato) (DCI) 3 g Benzoato de sodio Celulosa microcristalina Saborizante limón Saborizante frambuesa Saborizante fresa Tween 40 Goma tragacanto U.S.P. 0,060 g 0,450 g 0,100 g 0,200 g 0,035 g 0,020 g 0,100 g Sacarosa, c.s.p. 35 g DURACEF 500 mg: Cefadroxilo (monohidrato) (DCI) 500 mg Aerosil mg Estearato de magnesio 12 mg Lactosa. c.s.p. 600 mg DURACEF sobres 250 mg: Cefadroxilo (monohidrato)(dci) 250 mg Sacarina sódica 10 mg Avicel RC mg Tylose C-300 polvo 50 mg Cloruro sódico 25 mg Sinespum 10 mg Aroma de albaricoque AD ,5 mg Benzoato sódico 5 mg Aerosil 5 mg Farmacolor 725A 1 mg Sacarosa polvo, c.s.p. 3,25 g 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral, cápsulas y sobres. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Duracef está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles (1) : Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior

2 Infecciones de la piel y tejidos blandos Infecciones del tracto genitourinario Otras infecciones: osteomielitis y artritis séptica Nota: Las pruebas de cultivo y sensibilidad deberían iniciarse antes y durante el tratamiento. Los estudios de función renal y los procedimientos quirúrgicos deben realizarse cuando se indiquen. Nota: En la profilaxis de fiebre reumática, se ha observado que sólo es efectiva la penicilina por vía intramuscular. Duracef generalmente es efectivo en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe. Sin embargo, no hay datos disponibles de la eficacia de Duracef en la profilaxis de la fiebre reumática subsiguiente. 4.2 Posología y forma de administración Duracef es estable a los ácidos y puede administrarse por vía oral sin tener en cuenta las comidas. La administración con alimentos puede ser útil al disminuir las potenciales molestias gastrointestinales ocasionalmente asociadas con la terapia de cefalosporina oral. Adultos - Infecciones del tracto urinario Para infecciones no complicadas del tracto urinario inferior (por ej. cistitis), la dosis usual es 1 ó 2 g por día en una dosis única o dividida en dos dosis iguales. Para las restantes infecciones urinarias, la dosis usual es de 2 g por día en dos dosis iguales. - Infecciones de la piel y de las estructuras cutáneas Para infecciones de la piel y estructuras cutáneas, la dosis habitual es 1 g por día en una dosis única o dividida en dos dosis iguales. - Faringitis y tonsilitis El tratamiento para faringitis y tonsilitis por estreptococos β-hemolíticos del grupo A es 1 g por día en una dosis única o dividida en dos dosis iguales, durante al menos 10 días. - Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior Para infecciones medias, la dosis habitual es 1 g al día, dividida en dos dosis iguales. Para infecciones moderadas a graves, la dosis recomendada es 1 a 2 g diariamente en dos dosis iguales. Niños La dosis recomendada para niños es mg/kg/día en dos dosis iguales (cada 12 h). Para faringitis, tonsilitis, e impétigo, la dosis diaria recomendada puede administrarse como dosis única o en dividida en dos dosis iguales (cada 12 h).

3 DURACEF SUSPENSIÓN ORAL Peso del niño Dosis (g/12 h) kg 250 mg/5 ml (50 mg/ml) ,5-5 ml 15 3,75-7,5 ml ml 25 6,25-12,5 ml En las infecciones por estreptococos β-hemolíticos, debería administrarse una dosis terapéutica de Duracef durante al menos 10 días. En el tratamiento de faringitis o tonsilitis por estreptococos β-hemolíticos, tanto en adultos como en niños, puede administrarse en la dosis diaria normal, en una sola toma o dividida en dos dosis. En pacientes con alteración renal, la dosis de cefadroxilo debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina, para evitar la acumulación del medicamento. Se sugiere el siguiente esquema: en adultos, la dosis inicial es de 1 g de Duracef (cefadroxilo) y la dosis de mantenimiento (basada en el aclaramiento de creatinina) es 500 mg a los intervalos de tiempo indicados a continuación: Aclaramiento de creatinina ml/min/1,73 m 2 Intervalo de dosificación h h h Pacientes con valores de aclaramiento de creatinina de 50 ml/min/1,73 m 2, pueden tratarse como si fueran pacientes con función renal normal. En 5 pacientes adultos anúricos se ha demostrado que un 63% de una dosis oral de 1 g, se elimina en una sesión de hemodiálisis de 6 a 8 h (Leroy). Instrucciones para la correcta administración del preparado DURACEF 250 mg/5 ml: Agitar o golpear ligeramente el envase para despegar el polvo del envase. Añadir 40 ml de agua, repartida en dos veces. Invertir el envase, y agitar bien después de cada adición. Cuando se reconstruye como se indica, 5 ml de la suspensión resultante contienen 250 mg de cefadroxilo (monohidrato).

4 La suspensión oral de Duracef es estable durante 7 días a temperatura ambiente (almacenada en un lugar frío y seco) ó 14 días almacenada en refrigeración. Agitar el envase bien antes de utilizar. Guardar bien cerrado. Eliminar cualquier cantidad sobrante después de 7 días a temperatura ambiente o de 14 días en refrigeración. DURACEF sobres: Añadir el contenido del sobre a un vaso con un poco de agua u otro líquido y agitar bien. Añadir un poco más de agua (o del líquido correspondiente) y agitar de nuevo hasta conseguir una suspensión homogénea 4.3 Contraindicaciones Duracef (cefadroxilo) está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de iniciar el tratamiento con Duracef, debe investigarse si el paciente ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad a Duracef, otras cefalosporinas, penicilinas y otros productos. Si este producto se administra a pacientes sensibles a penicilinas, debe tenerse precaución porque se ha observado sensibilidad cruzada entre los antibióticos β- lactámicos y puede ocurrir hasta en un 10% de pacientes con historia de alergia a la penicilina. Si se produjera una reacción alérgica a Duracef, interrumpir el tratamiento. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden requerir medidas de tratamiento de emergencia. Con casi todos los agentes antibacterianos se ha observado colitis pseudomembranosa, pudiendo variar de leve a potencialmente mortal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea después de administrar el agente antibacteriano. Una vez establecido el diagnóstico de colitis, deben iniciarse las medidas terapéuticas. Precauciones Duracef (cefadroxilo) debe administrase con precaución en casos de función renal alterada (ver Dosificación y administración para las pautas posológicas). En pacientes con daño renal conocido o sospechado, debe seguirse una observación clínica cuidadosa y estudios de laboratorio apropiados, antes y durante el tratamiento. El empleo prolongado de Duracef puede originar un supercrecimiento de organismos no sensibles. Es esencial una observación detallada del paciente. Si se produce superinfección durante el tratamiento, deben tomarse las medidas apropiadas. Se han registrado pruebas directas de Coombs positivas durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos. En estudios hematológicos o en procedimientos de transfusión de pruebas sanguíneas cruzadas, donde se realizan ensayos de antiglobulina o en pruebas de Coombs de recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos cefalosporínicos antes

5 del parto, debe reconocerse que puede realizarse al producto una prueba de Coombs positiva. Duracef debe ser prescrito con precaución en individuos con historial de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. 4.6 Embarazo y lactancia Se han realizado estudios de reproducción en monos y ratas a dosis de hasta 11 veces la dosis humana y no se ha observado evidencia de fertilidad inalterada o daño fetal debido a cefadroxilo. No hay, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no predicen siempre la respuesta en humanos, este medicamento debe utilizarse durante la lactancia sólo si es estrictamente necesario. Cefadroxilo se distribuye en la leche materna (Tanrisever) ; por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución en mujeres lactantes. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas observadas con cefadroxilo son semejantes a las observadas con otras cefalosporinas. - Gastrointestinal: durante o después del tratamiento antibiótico puede aparecer colitis pseudomembranosa. Raramente se han registrado náusea, vómito y dispepsia. La administración con comida disminuye las náuseas y no disminuye la absorción. También se ha registrado diarrea. - Hipersensibilidad: al igual que con otras cefalosporinas, se han observado reacciones alérgicas, incluyendo fiebre, prurito, rash, urticaria y angioedema. Estas reacciones generalmente disminuyen al cesar el tratamiento. Raramente se ha registrado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad sérica y anafilaxis. Otras reacciones han incluido prurito general, candidiasis genital, vaginitis, artralgia, neutropenia transitoria moderada y elevaciones menores en las transaminasas séricas. Al igual que con otras cefalosporinas, raramente se ha registrado trombocitopenia y agranulocitosis. 4.9 Sobredosificación Los datos de un estudio realizado en niños menores de 6 años que han ingerido un máximo de 250 mg/kg de penicilina o un derivado de cefalosporina, sugieren que la ingestión de menos de 250 mg/kg de cefalosporinas (es decir, 5 a 10 veces la dosis recomendada), no tiene resultados significativos (Swanson, Biearman). No se requiere otro tratamiento que el mantenimiento general y la observación. Durante el período de evaluación de 72 h, la mayoría

6 de los niños permanecen asintomáticos. En algunos niños aparecen alteraciones gastrointestinales y rash. Para cantidades superiores a 250 mg/kg, inducir el vaciado gástrico (inducción por emesis o lavado gástrico). Para información sobre eliminación del producto por hemodiálisis, ver "Posología y administración". 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Propiedades microbiológicas: Duracef (cefadroxilo) es un antibiótico cefalosporínico semisintético para administración oral. Los ensayos in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular. Duracef es activo frente a los siguientes organismos in vitro: Estreptococos β-hemolíticos Streptococcus pneumoniae Estafilococos, incluyendo cepas coagulasa-positiva, coagulasa negativa y productoras de penicilinasa. Escherichia coli Proteus mirabilis Especies de Klebsiella Moraxella (branhamella) catarrhalis Especies de Bacteroides (excluyendo Bacteroides fragilis) Otras cepas de organismos sensibles gram-negativos incluyen algunas cepas de Haemophilus influenzae, especies de Salmonella y especies de Shigella. Nota: La mayoría de las cepas de enterococos (Enterococcus faecalis y E. faecium) son resistentes a Duracef. Duracef no es activo frente a la mayoría de las cepas de especies Enterobacter, Morganella morganii (antes Proteus morganii) y Proteus vulgaris. No tiene actividad frente a especies de Pseudomonas y Acinetobacter calcoaceticus (antes especies Mima y Herellea). Pruebas de sensibilidad de disco Los métodos cuantitativos que requieren medir los diámetros de zona proporcionan la determinación más precisa de la sensibilidad de un antibiótico. Se ha recomendado un procedimiento (1) que utiliza discos de cefalosporinas para evaluar la sensibilidad. Los resultados de este método se interpretan por los diámetros correlativos de la prueba de disco con los valores CIM para Duracef. Con este método, un informe del laboratorio de "sensible" indica que es probable que los gérmenes respondan al tratamiento. Un informe de "resistente" sugiere que es probable que los gérmenes no respondan al tratamiento. Un informe de "sensibilidad intermedia" sugiere que el organismo sería sensible si la infección se

7 limita a un área donde se pueden alcanzar concentraciones adecuadas de medicamento, por ejemplo, el tracto urinario. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Duracef (cefadroxilo) se absorbe rápidamente tras la administración oral. Después de dosis únicas de 500 mg y 1 g, los picos medios de concentraciones en suero son 16 y 28 µg/ml, respectivamente. 12 h después de la administración ya hay niveles séricos cuantificables. Alrededor del 90% del producto se excreta inalterado en la orina en 24 h. Las concentraciones urinarias máximas son aproximadamente 1800 µg/ml, durante el período siguiente a una dosis oral única de 500 mg. Los aumentos en la dosificación generalmente producen un aumento proporcional en la concentración urinaria de cefadroxilo. La concentración urinaria de antibiótico, después de una dosis de 1 g, se mantiene por encima de la CMI de patógenos urinarios sensibles durante h. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico, ni la toxicidad genética. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Duracef 250 mg/5 ml: benzoato de sodio, celulosa microcristalina, saborizante limón, saborizante frambuesa, saborizante fresa, Tween 40, goma tragacanto USP, sacarosa. Duracef 500 mg: aerosil 200, estearato de magnesio, lactosa. Duracef sobres 250 mg: Avicel RC-591, Tylose C-300 polvo, cloruro sódico, Sinespum, aroma albaricoque AD 9606, benzoato sódico, Aerosil, Farmacolor 725 A, sacarosa polvo. 6.2 Incompatibilidades No se han descrito. 6.3 Periodo de validez Duracef 250 mg/5 ml: 2 años. Duracef 500 mg: 2 años. Duracef sobres 250 mg. 2 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No precisa condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Duracef 250 mg/5 ml: envase con 60 ml. Duracef 500 mg: envase con 12 cápsulas. Duracef sobres 250 mg: envase con 12 sobres. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación No procede.

8 6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización JUSTE, S.A.Q.F. Julio Camba, Madrid-España

9 (1) Bauer AW, Kirby WMM, Sherris JC y Truck M: Antibiotic testing by a standardized single disc method. Am. J. Clin. Path. 45: 493, 1966; standardized disc susceptibility test, Federal Register 37: , Leroy A, Humbert G, Godin M, Fillastre JP: Pharmacokinetics of cefadroxil in patients with impaired renal function. J. Antimicrob. Chemother. 1982; 10 (Suppl. B): Swanson-Biearman B, López G, Krenzilock EP: The effects of penicillin and cephalosporin ingestions in children less than six years of age. Vet Hum Toxicol. 1988; 30: Tanrisever B, Santella PJ: Cefadroxil: A review of its antibacterial, pharmacokinetic, and therapeutic properties in comparison with cephalexin and cephradine. Drugs 1986; 32 (Suppl. 3): 1-16.