Comunicado de prensa. Basilea, 27 de febrero de 2015

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1 Comunicado de prensa Basilea, 27 de febrero de 2015 La combinación de Avastin de Roche y quimioterapia obtiene el dictamen positivo del CHMP para su autorización en la UE contra el cáncer cervicouterino avanzado La combinación de Avastin y quimioterapia sería el primer nuevo tratamiento desde hace casi una década en prolongar la supervivencia en el cáncer cervicouterino avanzado Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen positivo sobre el uso de Avastin (bevacizumab) en combinación con la quimioterapia habitual (paclitaxel y cisplatino, o alternativamente paclitaxel y topotecán en las pacientes que no puedan recibir tratamiento con platino) para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma cervicouterino persistente, recurrente o metastásico 1. El cáncer cervicouterino se diagnostica con más frecuencia en mujeres relativamente jóvenes, entre los 35 y los 44 años; en la Unión Europea, este tumor se les diagnostica a más de mujeres cada año 2,3. «En Europa, las opciones terapéuticas para las mujeres en las que el cáncer cervicouterino ha reaparecido, persiste o se ha extendido a otras partes del organismo se limitan actualmente a la quimioterapia explica Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche. Este dictamen positivo del CHMP sobre Avastin nos acerca un paso más a poder proporcionar a las mujeres una nueva opción de tratamiento muy necesaria que pueda ayudarles a sobrevivir durante más tiempo que la quimioterapia por sí sola». La solicitud de autorización en la UE se basó en el aumento significativo de la supervivencia observado en el estudio fundamental GOG-0240, en el que se demostró que las mujeres tratadas con Avastin en combinación con quimioterapia presentaban una reducción del riesgo de muerte estadísticamente significativa del 26% equivalente a una prolongación mediana de la supervencia de casi cuatro meses con respecto a las mujeres que recibieron únicamente quimioterapia (mediana de la supervivencia global: 16,8 meses frente a 12,9 meses; hazard ratio [HR, tasa de riesgos instantáneos]=0,74, p=0,0132) 1. F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Basilea Suiza Group Communications Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Tel Fax /5

2 Basándose en los resultados del estudio GOG-0240, Avastin fue autorizado en agosto de 2014 en los Estados Unidos y en diciembre de 2014 en Suiza para su uso en combinación con quimioterapia con paclitaxel y cisplatino, o paclitaxel y topotecán, en mujeres con carcinoma cervicouterino persistente, recurrente o metastásico. Acerca del estudio GOG GOG-0240 es un estudio independiente del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG), promovido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) estadounidense, en el que se evaluó el perfil de eficacia y seguridad de Avastin combinado con quimioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán) en mujeres con cáncer cervicouterino persistente, recurrente o metastásico. Los datos del estudio, correspondientes a 452 mujeres, mostraron lo siguiente: El estudio obtuvo resultados satisfactorios en cuanto a su variable principal de valoración, la mejora de la supervivencia global (SG), con una reducción estadísticamente significativa del 26% en el riesgo de muerte equivalente a una prolongación mediana de la supervencia de 3,9 meses con respecto a las mujeres que recibieron únicamente quimioterapia (mediana de la supervivencia global: 16,8 meses frente a 12,9 meses; hazard ratio [HR, tasa de riesgos instantáneos]=0,74, p=0,0132) 1. Se observó que las mujeres tratadas con Avastin y quimioterapia presentaban una tasa de reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) significativamente mayor que las que solo recibieron quimioterapia (45% [IC 95%: 0.39%-0.52%] frente a 34% [IC 95%: 0.28%-0.40%]) 1. En conjunto, el perfil de seguridad observado en el estudio fue similar al de anteriores estudios fundamentales de Avastin en diferentes tipos de tumor, salvo una mayor incidencia de fístulas gastrointestinales-vaginales en las pacientes que recibieron Avastin y quimioterapia que en las tratadas únicamente con quimioterapia (8,3% frente a 0,9% respectivamente). Todas las pacientes que experimentaron fístulas gastrointestinales-vaginales tras el tratamiento con Avastin y quimioterapia tenían antecedentes de radioterapia pélvica. Acerca del cáncer cervicouterino Se estima que este año se diagnosticarán en la UE más de nuevos casos de cáncer cervicouterino y unas mujeres fallecerán por esta enfermedad 3. Las tasas de supervivencia son radicalmente distintas en el cáncer cervicouterino inicial y avanzado: tras un diagnóstico en el estadio inicial, al menos nueve de cada diez mujeres sobreviven después de cinco años, pero la cifra cae a menos de una de cada seis mujeres si el tumor se ha extendido a otras partes del organismo (metástasis). 2/5

3 En todo el mundo se estima que se producen más de medio millón de casos de cáncer cervicouterino cada año 4. Anualmente, la enfermedad causa más de muertes, lo que la convierte en la cuarta causa de mortalidad por cáncer en las mujeres de todo el mundo 4. Acerca de Avastin Con su autorización inicial en los EE.UU. para el cáncer colorrectal avanzado en 2004, Avastin se convirtió en el primer tratamiento antiangiogénico disponible de forma generalizada para pacientes con cáncer avanzado. En la actualidad, Avastin sigue transformando la atención oncológica gracias a sus beneficios demostrados para la supervivencia (supervivencia global, supervivencia sin progresión de la enfermedad, o ambas) en diversos tipos de cáncer. Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de estadios avanzados del cáncer de mama, el cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico, el cáncer de riñón y el cáncer de ovario, y en los EE.UU. está disponible para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal, carcinoma pulmonar no microcítico, cáncer de riñón, cáncer cervicouterino y cáncer de ovario recurrente resistente al platino. Además, Avastin está autorizado en los EE.UU. y más de 60 otros países para su uso en pacientes con glioblastoma progresivo ya tratados anteriormente. En Japón, Avastin está autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico, el cáncer de mama, el cáncer de ovario y los gliomas malignos, entre ellos el glioblastoma recientemente diagnosticado. Avastin ha hecho de la antiangiogénesis un pilar básico en el tratamiento actual del cáncer. Hasta ahora han sido tratados con Avastin más de 1,5 millones de pacientes. Un amplio programa clínico con más de 500 estudios en curso investiga el uso de Avastin en más de 50 tipos de tumor. Avastin: mecanismo de acción Un aporte sanguíneo independiente resulta crucial para que un tumor crezca por encima de un determinado tamaño (unos 2 mm) y se extienda a otras partes del organismo (metástasis). Los tumores desarrollan su propio sistema de suministro de sangre (un proceso conocido como angiogénesis) mediante la liberación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), un factor clave para el crecimiento tumoral. Avastin es un anticuerpo que actúa selectivamente inhibiendo el VEGF. Esta inhibición selectiva del VEGF permite combinar eficazmente Avastin con un amplio abanico de tratamientos quimioterápicos y otros tratamientos antitumorales sin incrementar excesivamente los efectos secundarios de dichos tratamientos. 3/5

4 Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 24 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2014, el Grupo Roche tenía empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página roche.com. Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: - Nicolas Dunant (director) - Ulrike Engels-Lange - Nina Schwab-Hautzinger - Nicole Rüppel - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt 4/5

5 Referencias 1. Datos de archivo de Roche 2. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results program (SEER) Stat Fact Sheets: Cervix Uteri Cancer. Consultado por última vez en febrero de 2015 en la dirección 3. European Cancer Observatory: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in Europe. Cervical cancer. Consultado por última vez en febrero de 2015 en la dirección 4. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in Consultado por última vez en febrero de 2015 en la dirección 5/5

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