Guía de Detecció n y Diagnó sticó Integral de VIH/SIDA

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1 Guía de Detecció n y Diagnó sticó Integral de VIH/SIDA Ciudad de México, 2011

2 Guía de Detección y Diagnóstico Integral de VIH/SIDA - 1 -

3 Índice Antecedentes 3 Objetivos 5 Definiciones operativas 5 Resumen ejecutivo 6 Detecciones 8 Sistemas de aseguramiento de la calidad de datos 10 Políticas y Estándares 10 Capacitación a Consejeros 12 Control de calidad 13 Recursos necesarios 13 Referencias

4 Antecedentes En México, como en el resto de América Latina, la epidemia de VIH/SIDA no es generalizada. Se concentra especialmente en las poblaciones de Hombres que tienen sexo con hombres (HSH), mujeres Transgénero, usuarias y usuarios de drogas inyectables (UDI), y en los últimos años destaca el incremento de casos en mujeres, particularmente en parejas de hombres positivos. Si bien desde el año 2003 se inició el acceso universal a medicamentos antirretrovirales, se estima que existen 225 mil personas que viven con VIH en México, y la mayoría (128 mil equivalentes al 57%) no están registradas en las instituciones de atención responsables de la adjudicación de tratamientos, y aún desconocen su estado serológico. 1 La mortalidad por SIDA no ha disminuido significativamente ya que en el periodo aumentó a 0.1 defunciones anuales por cada 100 mil habitantes, y en 2008 la mortalidad tuvo un incremento al 4.9 por cada 100 mil habitantes. 2 Esta mortalidad se concentra como en los países en vías de desarrollo, en personas que no iniciaron tratamiento, o bien que tenían menos de seis meses de haberlo iniciado. A partir de la publicación de un ensayo clínico fase 3 HPTN 052 realizado por la Red de Ensayos de Prevención del VIH en nueve países de Asia, África, y los EE.UU y que fue publicado en un artículo de la revista The Lancet en mayo de 2011, se exhorta al inicio oportuno o temprano de tratamiento ya que éste disminuye la transmisión del virus a través de la supresión de la carga viral en pacientes con buen apego a la terapia. 3 En tanto, en otro estudio publicado en PLoS One Journal realizado en Argentina, Chile, Haití, Honduras, Perú y Mexico; se indica que entre los pacientes que ingresan a hospitalización por complicaciones asociadas al SIDA, el 55% no habían sido detectados, mientras que el 45% habían 1 El VIH/SIDA en México Secretaría de Salud, 2010 CENSIDA. Pág El VIH/SIDA en México Secretaría de Salud, 2010 CENSIDA. Pág Ensayo clínico fase 3 HPTN 052 HIV treatment as prevention it works. The Lancet, Volume 377, Issue 9779, Page 1719, 21 May

5 sido detectados cuando menos 6 meses antes, pero no habían sido ingresados a tratamiento. 4 Y concluyen mencionando que un diagnóstico a tiempo de la infección por VIH, acompañado de un tratamiento temprano, son necesarios para maximizar los beneficios de la terapia antirretroviral en la región. Recientes evidencias han enfatizado la importancia del inicio de tratamiento antirretroviral (ARV) tanto para la reducción de daños a la salud en las personas que viven con VIH, como para la disminución de la transmisión del VIH, producto de la supresión de la carga viral. La falta de oportunidad en el inicio del tratamiento ARV, puede deberse a la detección tardía del VIH, o a la demora en el inicio del tratamiento en personas que fueron detectadas oportunamente. La fragmentación durante el proceso de diagnóstico (detección, confirmación, conteo de CD4 y carga viral), favorece el ingreso tardío al tratamiento e impide la incorporación de indicadores de calidad y de evaluación del proceso de diagnóstico. Esta intervención pretende reducir los tiempos del proceso de detección, diagnóstico y estadificación de la infección por VIH, a través de la incorporación de carga viral y conteo de CD4, además de la prueba confirmatoria, como parte de los servicios de detección universal para todas las personas que tienen resultado reactivo de una prueba rápida en una unidad especializada en VIH. 4 Crabtree-Ramírez B, Caro-Vega Y, Shepherd BE, Wehbe F, Cesar C, et al. (2011) Cross-Sectional Analysis of Late HAART Initiation in Latin America and the Caribbean: Late Testers and Late Presenters. PLoS ONE 6(5): e doi: /journal.pone

6 Objetivos Objetivo General Incrementar la cobertura de detección y tratamiento oportuno de la infección por VIH en México. Objetivos Específicos Incrementar la cobertura de detección del VIH con énfasis en poblaciones más expuestas a la infección: Hombres que tienen sexo con otros hombres (HSH), Usuarios de drogas inyectables (UDI) y Mujeres Transgénero. Incrementar la proporción de detecciones oportunas. Incrementar el número de personas con infección por VIH que inician terapia antirretroviral (ARV) oportunamente. Definiciones operativas Diagnóstico integral de VIH Es la detección y confirmación de la presencia del VIH en una persona, así como la determinación de la condición inmunológica y virológica que presenta al momento del diagnóstico. Detección oportuna Infección por VIH y conteo de linfocitos CD4 igual o mayor a 350 células por μl de sangre. Detección No oportuna Infección por VIH y conteo de linfocitos CD4 entre 200 y 350 células por μl de sangre. Detección tardía Infección por VIH y conteo de linfocitos CD4 menor a 200 células por μl de sangre

7 Resumen ejecutivo Unidad especializada en VIH A través de los servicios de la unidad especializada en VIH, se brindan servicios de consejería y detección de VIH, cuyo procedimiento es realizar una prueba rápida de detección de VIH, así como la entrega confidencial de los resultados en los 15 minutos posteriores a la toma de muestra. En caso de salir reactiva al VIH, se ofrece: Consejería Prueba confirmatoria Conteo de células CD4 Carga viral Los resultados serán entregados en un máximo de 5 días hábiles contados a partir de la toma de la muestra

8 Con las mismas muestras de sangre y en el mismo periodo de tiempo, se realizará el diagnóstico de Sífilis y el tamizaje de Hepatitis B. Detección en comunidad Estos servicios deberán ofrecerse en lugares de concentración de poblaciones clave, que no acuden usualmente a los servicios públicos de salud. En caso de salir la prueba rápida reactiva a VIH, se tomará una segunda prueba rápida de diferente plataforma o marca. Si es reactiva, si existen las condiciones en comunidad (personal capacitado, insumos y materiales para manejo de deshechos), se tomará una muestra de sangre de 4ml para la realización de la prueba confirmatoria, y se programará una cita a la unidad especializada en VIH para la entrega de resultados y completar el diagnóstico integral de VIH. Estos resultados estarán disponibles en un máximo de 5 días hábiles contados a partir de la toma de la muestra. Si no existen las condiciones para tomar la muestra en comunidad, se programa una cita a la unidad especializada en la que se tomará la muestra. La detección en comunidad podrá incluir también la detección de Sífilis a través de pruebas rápidas

9 Detecciones Detección de VIH, Sífilis y Hepatitis B Detección en unidades especializadas en VIH dirigidas a grupos de población con prevalencia de VIH mayor a 5%. Se utilizan inicialmente pruebas rápidas de anticuerpos al VIH (Diagnóstico presuntivo en minutos con certeza mayor a 99%), que permiten agilizar la consejería. A todos los usuarios se les toma una muestra de sangre venosa para la realización de pruebas rápidas e inmunoanálisis automatizado. Prueba rápida de VIH NO REACTIVA Inmunoanálisis para determinar Ac/Ag p24 del VIH, Anticuerpos treponémicos y HBsAg (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B), en pooles de 4-5 muestras. Se detectan así infecciones por VIH muy recientes, sífilis y portadores del VHB. Prueba rápida de VIH REACTIVA Inmunoanálisis para determinar Ac/Ag p24 del VIH, Confirmación del perfil de anticuerpos al VIH o WB (mientras la norma lo requiera), CD4 (indica el grado de deterioro inmunológico) y Carga viral de VIH (indica grado de infectividad, confirma el Diagnóstico en casos dudosos Ej. WB indeterminado), Anticuerpos treponémicos (en los positivos - 8 -

10 anticuerpos treponémicos se determinará el estado de infección actual por medio de V.D.R.L.) y HBsAg (en los positivos prueba confirmatoria de neutralización). En todos los casos los resultados deben estar disponibles en un máximo de 5 días. Detección de VIH y sífilis en la comunidad Se emplea prueba rápida de anticuerpos al VIH y prueba rápida de anticuerpos treponémicos. Prueba rápida de VIH NO REACTIVA: Se informa como resultado NEGATIVO al usuario. Prueba rápida de Sífilis NEGATIVA: Se informa como resultado NEGATIVO al usuario. Prueba rápida de VIH REACTIVA O DUDOSA Se realiza otra prueba rápida de una plataforma diferente, se toma una muestra de sangre (4 ml) y se envía al laboratorio de referencia. Programación de cita en una unidad especializada en VIH para la entrega de resultados, estadificación y acceso a tratamiento. Prueba rápida de Sífilis POSITIVA Se toma una muestra de sangre (4 ml) y se envía al laboratorio de referencia. Programación de cita en una unidad especializada en VIH para la entrega de resultados y acceso a tratamiento

11 Sistemas de aseguramiento de la calidad de datos Los médicos, enfermeras y consejeros que apliquen pruebas rápidas de anticuerpos VIH y Sífilis requieren de una capacitación y apego a los lineamientos de buenas prácticas en materia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Los laboratorios que procesan volúmenes medianos o grandes de muestras, además de observar los lineamientos de buenas prácticas, deben contar con un sistema de análisis automatizado y sistema de información vinculado al mismo que elimine la posibilidad de errores. La información relativa a la identidad de los usuarios es confidencial. Los reportes de resultados así como las muestras referidas al laboratorio deben precisar el nombre del usuario y una clave de identificación que garanticen la seguridad de la información y el manejo confidencial de los datos personales. Políticas y Estándares Confidencialidad La información personal de las usuarias y los usuarios de los servicios de detección en la comunidad y en unidades especializadas en VIH, quedará registrado y bajo resguardo de la institución responsable de la aplicación de los procedimientos de consejería y laboratorio. El consejero entregará al usuario los resultados de las pruebas realizadas de manera individual y en forma privada. Consentimiento Informado La participación de las usuarias y los usuarios será voluntaria en cada una de las fases del proceso de detección y diagnóstico integral de la infección por VIH

12 Las usuarias y los usuarios de los servicios de detección en la comunidad y en las unidades especializadas en VIH podrán negarse a todas o a alguna de las pruebas que ofrecen los paquetes de detección. Deberán recibir la información sobre las pruebas a realizarse, las enfermedades a detectar, la disponibilidad de tratamientos, el carácter voluntario y la libertad de negarse al estudio en su totalidad o en partes. Deberán asimismo firmar el formato de consentimiento informado. Servicios amigables Las unidades especializadas en VIH atienden a poblaciones muy diversas. Principalmente acuden aquellas personas sensibilizadas sobre el tema y que tienen conocimiento sobre su propio riesgo de exposición al VIH. Estas poblaciones clave son hombres que tienen sexo con hombres (HSH), hombres gay y mujeres transgénero. Por otro lado, acuden poblaciones que desconocen el tema y que han sido referidas desde centros de salud u hospitales. Principalmente son mujeres que han estado en riesgo de exposición al VIH por sus parejas y que tienen poca o nula información sobre el tema. Para atender a estas poblaciones tan diversas, el personal de las unidades especializadas en VIH debe tener un perfil muy característico. Si se quieren otorgar servicios de calidad y con calidez es necesario que el personal sea sensible al género, incluyendo en ésta a la diversidad sexual. No debe haber discriminación y la empatía es un factor clave para que la persona pueda exponer cómodamente temas tan delicados y personales. Los servicios amigables y cercanos, que no discriminan, que son cercanos y ofrecen un servicio profesional de calidad, logran el acercamiento voluntario de las poblaciones a realizarse la prueba de VIH o a consultas sobre salud sexual y reproductiva y esto repercute a largo plazo en la salud de la población

13 Sistema de Referencias Los servicios de consejería de las unidades especializadas en VIH harán la referencia de los usuarios con resultados positivos a VIH, al servicio médico de la Institución médica que le corresponda. Los servicios de detección en la comunidad deberán tener un convenio de referencia para las usuarias y usuarios, con una unidad especializada en VIH, a efecto de completar el diagnóstico integral de la infección por VIH. Capacitación a consejeros Los servicios de consejería de las unidades especializadas en VIH, deberán contar con personal capacitado y sensibilizado con la temática de las poblaciones clave, conocimiento de su contexto sociocultural con perspectiva de género, haciendo énfasis en la equidad de los servicios que solicitan las usuarias y usuarios. La capacitación tiene la finalidad de proporcionar herramientas para las actividades que realiza el consejero, siendo de vital importancia abarcar algunos puntos: Intervención en crisis Manejo estrés y reducción de angustia Evaluación de riesgos Desmitificación del VIH Redes sociales de apoyo y sostenimiento (familia, amigos, compañeros, etc.) Información técnica de Carga viral y CD4 Alternativas de prevención y atención médica Se recomienda que los consejeros pertenecientes a la unidad médica especializada en VIH, puedan ser replicadores del modelo para la Detección en comunidad

14 Control de Calidad El laboratorio contará con los controles de calidad internos diseñados para el propósito. El control de calidad interno se realizará diariamente y se llevará registro impreso del mismo. Además del control de calidad interno, el laboratorio deberá comprobar la realización periódica (cada 3-4 meses) de pruebas que corresponden a un programa externo de aseguramiento de la calidad provisto por una Institución autorizada. Recursos necesarios Unidad Especializada en VIH Área de Consejería o o o o 1 o 2 consejeros Una computadora para registro de usuarios conectada al laboratorio Espacios cerrados para la consejería Sala de espera Laboratorio o Un espacio adecuado de acuerdo al censo de población atendida o 1 responsable de laboratorio o 1 enfermera o técnico flebotomista o 1 químico/a o Sistema de información de laboratorio o Red de frío: refrigerador entre 2-8 grados centígrados o 1 equipo de análisis o 1 centrifugadora o 1 citómetro de flujo o 1 equipo para carga viral o Pruebas rápidas o Reactivos de laboratorio (ELISA, Western Blot, Hepatitis B, sífilis, Carga viral y CD4) o Servicio de RPBI conforme a la norma 087-ECOL-SSA protección ambiental residuos peligrosos biológico-infecciosos- clasificación y especificaciones de manejo

15 Detección en Comunidad 1 ó 2 consejeros 1 enfermera o técnico flebotomista Equipo para transporte de muestras Pruebas rápidas Un espacio privado para consejería y entrega de resultados Un espacio para toma de muestras Contenedores RPBI Referencias Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana. Norma oficial mexicana NOM 046-SSA violencia familiar, sexual y contra las mujeres. Criterios para la prevención y atención. Norma oficial mexicana NOM 040-SSA en materia de información en salud Norma 039- SSA para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual NOM-007 SSA2-1993, Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del recién nacido. Criterios y procedimientos para la prestación del servicio NOM-009-SSA2-1993, Para el fomento de la salud del escolar. NOM-025-SSA2-1994, Para la prestación de servicios de salud en unidades de atención integral hospitalaria médico-psiquiátrica. NOM 028-SSA2-2009, Para la prevención, tratamiento y control de las adicciones. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo. Programa General de Desarrollo del gobierno del Distrito Federal Rapid HIV testing in nonclinical settings. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) El VIH/SIDA en México Secretaría de Salud, 2010 CENSIDA. Ensayo clínico fase 3 HPTN 052 HIV treatment as prevention it works. The Lancet, Volume 377, Issue 9779, Page 1719, 21 May 2011 Crabtree-Ramírez B, Caro-Vega Y, Shepherd BE, Wehbe F, Cesar C, et al. (2011) Cross-Sectional Analysis of Late HAART Initiation in Latin America and the Caribbean: Late Testers and Late Presenters. PLoS ONE 6(5): e doi: /journal.pone

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