Exporta Alimentos y Bebidas a los Estados Unidos?

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1 Exporta Alimentos y Bebidas a los Estados Unidos? Registrar Corp le muestra un Top Ten sobre el cumplimiento con las regulaciones del FDA de Estados Unidos.

2 Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos El Presidente Franklin Delano Roosevelt firmó en ley el Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en La ley permance hoy en día como la princiapal lyeque regula todos los alimentos, bebidas, drogas, cosméticos e instrumentos médicos en EE.UU.

3 Motivos para FSMA Food Safety Modernization Act. Cerca de 48 millones de personas (1 de 6 estadounidenses) se enferman, 128,000 son hospitalizados, y 3,000 mueren cada año debido a enfermedades transmitidas por alimentos (ETA s). Este es un asunto de salud pública significativo que es prevenible en gran manera.

4 Cual es el Rol de la FDA en la Entrada? Si es un producto regulado por FDA, FDA es notificada por medio del sistema de entradas. La FDA, posteriormente: 1. Liberará el producto por entrar 2. Revisará posteriormente la entrada 3. Inspeccionará físicamente el cargamento 4. Rechazará la entrada del cargamento

5 Detenciones en Puerto de Entrada Adulteración : contaminantes, e.coli, salmonella, etc. Misbranding : etiqueta inadecuada o declaraciones No haber realizado los electronic filings necesarios Registros Process Filings Prior Notices

6 Casos Importantes Importaciones en la mira Melamina en comida para mascotas Antibióticos ilegales en acuacultura Mejor deteccion de patogenos comunes y cadenas de nuevos patogenos

7 Vision de FSMA Prevencion Asociaciones Mejoradas Inspecciones, Cumplimiento, Y Respuesta Seguridad de Importaciones

8 Componentes Clave 1. Prevencion Controles Obligatorios Preventivos para compañías de alimentos Estándares de Seguridad Obligatorios para frutas.

9 Componentes Clave 2. Inspección, Cumplimiento y Respuesta Frecuencia de inspección impuesta Acceso a Registros Pruebas por Laboratorios Acreditados Cada establecimiento debe renovar su Registro U.S. FDA cada dos años ( último trimestre de cada año par) Retiro Mandatorio Detencion Administrativa extendida Suspension de Registro

10 Componentes Clave 3. Seguridad en las Importaciones Programa Voluntario de Importador Calificado Programa de Verificacion de Proveedores Extranjeros

11 Componentes Clave 4. Sociedades Mejoradas Confianza en inspecciones por otras agencias, incluyendo gobiernos locales Certificación por Terceras Personas

12 #10 Su empresa está siguiendo las Buenas Prácticas de Manufactura del FDA? Código de Regulaciones Federales 21, parte 110. Certificaciones Voluntarias (GFSI, BRC, IFS, ISO 22,000, Organic, Kosher, Halal, etc.) son requeridas por el FDA.

13 Código de Regulaciones Federales El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos esta detallada en lo que conocemos como CFR, Código de Regulaciones Federales El CFR es una codificación de las reglas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal. El Título 21 del CFR está reservado para reglas de la FDA.

14 #9 Está usted operando bajo HACCP/ Controles Preventivos? HACCP requerido por el FDA para alimentos marítimos y jugos. Controles Preventivos requeridos. Ley de Modernización de Seguridad Alimenticia (FSMA).

15 #8 Es su producto de baja acidez, acidificado, o sometido a tratamientos térmicos en una botella, lata o tarro? Asegúrese de tener un registro de Establecimiento de Alimentos Enlatados y de presentar los documentos de proceso ante el FDA. Requerido por cada producto y los distintos tamaños de envasado.

16 #7 Cumple usted con los requisitos de etiquetado impuestos por el FDA? La etiqueta no es sólo la etiqueta. Inglés (otros idiomas OK). Panel de pantalla principal y Panel de Información. Gráfica de Datos, Lista de Ingredientes, etc. Afirmaciones no autorizadas e ingredientes ilegales.

17 Antes & Despues

18 #6 Ha registrado su instalación ante el FDA? Requisito del Acta de Bioterrorismo emitida en el año Registro del establecimiento, no del producto. Número de 11 dígitos emitido por el FDA. Pueden realizarse cambios hasta 60 días después de haber realizado el registro.

19 #5 En caso de que usted esté registrado con el FDA, ha renovado su registro al 31 de Diciembre de 2012? Si no es así, debe registrarse nuevamente. Nueva información requerida. Renovación necesaria cada año par.

20 Registro FDA proporciona solamente un número. Registrar Corp proporciona certificado de una tercera parte para confirmar el registro. El certificado provee ventajas ante clientes.

21 #4 Ha designado un Agente fiable de EE.UU. para las comunicaciones del FDA? Las comunicaciones entre el FDA y su empresa (usted puede tener muchos importadores, pero un sólo agente estadounidense para el FDA). El agente de Estados Unidos recibe información importante del FDA en su nombre.

22 #3 Ha llenado una Notificación de Aviso Previo con el FDA? Requerida antes de cada envío. Número de confirmación emitido por el FDA. Necesario para envíos de muestras enviadas vía Courier (DHL, UPS, FedEx, etc.). Si va a servir comida en la feria, debe presentar una Notificación de Aviso Previo, sino las muestras quizás no lleguen.

23 Aviso Previo (Section 307) Notifica a la FDA antes de que los envíos lleguen en los E.E.U.U. en vez de después de su llegada; Permite al FDA fijar mejor su atención en las importaciones antes de que lleguen al puerto de U.S.

24 #2 Está usted al tanto de la nueva Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos? Convertida en ley en Enero del 2011, incluye: Nuevos requisitos para fabricantes extranjeros y los importadores de Estados Unidos. El FDA puede suspender el registro, detener administrativamente los envíos. Permite al FDA cargar Gastos para ciertas actividades, como la re-inspección.

25 #1 Tiene una asistencia confiable que lo ayude con los cumplimientos del FDA? Registrar Corp le ofrece: Agente de EE.UU. para más de establecimientos de alimentos extranjeros. Registro, Etiquetado, Alimentos Acidificados y Bajos en Ácido, Notas de Aviso Previo, Asistencia frente a detenciones, Inspecciones. Guatemala para Centroamérica + otras 18 oficinas alrededor del mundo.

26 Proactivo versus Reactivo Invertir en cumplimiento es mas barato que reaccionar a una inspección fallida o una detención en U.S. Detenciones significan demora, tarifas de análisis de laboratorio, tarifas de almacenamiento, costo de reacondicionamiento del producto, carga retornada, posibles tarifas de FDA, y pérdida del cliente.

27 Preguntas y Respuestas Sedes de Registrar Corp Registrar Corp para Centroamérica

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