ESTADO ACTUAL DE LA MALLAS EN EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DEL PROLAPSO GENITAL

Transcripción

1 ESTADO ACTUAL DE LA MALLAS EN EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DEL PROLAPSO GENITAL M.Carmona, MA Díaz, E Pérez, J. Góngora, A. Benítez, Estado actual de la mallas en el tratamiento quirúrgico del prolapso genital...1 Introducción...1 Comunicado de FDA...2 Editorial Revista del suelo Pélvico...4 Cual es estado actual de la evidencia en la utilización de mallas?...7 Indicaciones para la colocación de mallas...8 Complicaciones...9 Intraoperatorias...10 Complicaciones vasculares...11 Complicaciones nerviosas...11 Complicaciones por lesión de alguna víscera...12 Complicaciones durante el ingreso...12 Complicaciones tardías Infección de la malla Erosión y migración de la malla Retracción de la malla...14 Conclusiones...15 Bibliografía...16 Introducción En la actualidad nos encontramos inmersos en una situación complicada en cuanto al uso de mallas sintéticas para el tratamiento del prolapso genital, como consecuencia de un uso abusivo de diferentes tipos de prótesis, sin el respaldo de la evidencia clínica, con una escasa información a la paciente que ha generado serios problemas y, en la mayoría de los casos, sin un entrenamiento adecuado del cirujano y sin un conocimiento de la anatomía de los espacios pélvicos. 1

2 El verdadero punto de inflexión sobre este problema ha sido el comunicado de seguridad emitido por FDA (Food and Drugs Administration), Americana, en julio de 2011 y que ha dado lugar a un replanteamiento de toda la estrategia en el tratamiento del prolapso genital mediante el uso de malla sintética. Comunicado de FDA En 2008 la FDA emitió una notificación sanitaria pública 1, en la que recomendaba a los cirujanos que realizaran una valoración de los riesgos y beneficios de las mallas vaginales y que consideraran la posibilidad de emplear las alternativas existentes al tratamiento quirúrgico del prolapso con mallas. Posteriormente, en Julio de 2011 la FDA 2,3 emitió otra nota, mas contundente que la anterior, en la que advierte a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo del uso de mallas para la corrección del prolapso genital. Concretamente advierte que el implante vaginal puede someter a las pacientes a un riesgo mayor que otras opciones quirúrgicas. Por otro lado, no existe evidencia de que esta exposición a un mayor riesgo se asocie a mayor beneficio clínico, así como a una mayor calidad de vida. En resumen y en relación con la seguridad, en el comunicado se recogen las siguientes informaciones: Las pacientes sometidas a cirugía con malla sufren complicaciones, que no experimentan las intervenidas mediante cirugía tradicional Los efectos secundarios asociados a la colocación de mallas pueden alterar la vida de algunas mujeres y estas secuelas pueden durar incluso después de retirada la malla Las complicaciones asociadas al uso de mallas no son raras, siendo la mas frecuente la erosión y se han descrito muchos casos de retracción de la malla que causa acortamiento y dolor consecuente. Es mas frecuente la aparición de IU de novo tras corregir el compartimento anterior con malla Solo la vía abdominal con la sacrocolpopexia presenta una menor tasa de complicaciones. 2

3 En relación con la eficacia del procedimiento el comunicado afirma lo siguiente: La reparación de los defectos apicales y posteriores con malla no parece aportar ningún beneficio añadido a la cirugía clásica. Los resultados a largo plazo de los kits vaginales se desconocen La reparación del compartimento anterior con malla presenta mejores resultados anatómicos que la cirugía clásica, pero no produce una reducción significativa de la clínica Así pues emiten unas recomendaciones para los profesionales sanitarios y otras para las pacientes. - Recomendaciones para los profesionales: Entrenamiento adecuado en la colocación de los diversos tipos de malla Vigilar la aparición de complicaciones Informar a la paciente sobre el modelo de malla que va a usarse, sus características y de las complicaciones asociadas y de cómo pueden afectar su calidad de vida. Considerar seriamente, que en la mayoría de los casos el POP puede tratarse perfectamente con cirugía convencional, que no expone a la paciente a las complicaciones propias del uso de mallas Recordar siempre que la colocación de mallas por vida abdominal tiene una menor tasa de complicaciones que la vía transvaginal. - Recomendaciones a las pacientes. Se establece un cuestionario con 17 preguntas que debe formular la paciente al cirujano, en las que se incluyen preguntas acerca de su experiencia, la característica de la malla, los resultados obtenidos, las complicaciones que generan estas y sobre todo porqué está indicada la malla en su caso y cuales son las alternativas a su caso con cirugía convencional y las diferencias entre una y otra técnica. 3

4 Tras este comunicado, todas las Sociedades que se preocupan de la patología del suelo pélvico, han tomado cartas en el asunto y se han establecido indicaciones mas precisas para el uso de estos materiales. Ya en el año 2004 la ICS (International Continence Society), hizo unas claras recomendaciones para el uso de las mallas en cirugía, que son las mismas que se deben aplicar para cualquier técnica quirúrgica que quiera implantarse. 1. Validar la técnica, mediante la evidencia clínica 2. Protocolizar las actuaciones, estableciendo las indicaciones, las técnicas y el tipo de material utilizado 3. Información detallada a la paciente, del tipo de prótesis usada y de las complicaciones que puede generar esta técnica. Consentimiento informado 4. Evaluación objetiva y seguimiento del proceso al menos un año Si analizamos detenidamente estas recomendaciones, no se han cumplido, ya que la gran cantidad de kits y sistemas de prótesis que han salida al mercado ha hecho imposible hacer un seguimiento estandarizado. De la misma forma, no se han establecido indicaciones precisas y la información a la paciente no siempre ha sido la correcta. Valga como ejemplo la editorial de la revista del Suelo Pélvico, vol 8 Nº 2 de 2012, que expresa de forma clara la gran preocupación que esto ha creado y su difícil solución 4 : Editorial Revista del suelo Pélvico EI ultimo comunicado de la Food and Drug Administration (FDA) ha colocado el tema de la cirugía pélvica reconstructiva en el ojo del huracán. Sin lugar a dudas el tema que provoca mas controversia en Uroginecología continua siendo la reparación del prolapso genital con malla vaginal sintética frente a la cirugía vaginal del prolapso clásica. Todas las series que publican resultados del tratamiento quirúrgico del prolapso con cirugía vaginal clásica presentan una incidencia de recurrencia 4

5 anatómica cuyas cifras se mueven en un amplio rango; no obstante, solo una parte de las pacientes con recurrencia anatómica tendrán síntomas atribuibles al prolapso y precisaran una reintervención. La dimensión real de esta recurrencia ha sido evaluada en la mayoría de estudios de forma muy poco homogénea y bastante superficial, lo que ha servido para que estos datos hayan sido interpretados a gusto de los defensores de la malla o de los que defienden la cirugía con tejidos propios. No obstante, y dado que la causa principal de la recurrencia se atribuye a la «deficiente calidad de los tejidos de la paciente», la investigación destinada a buscar soluciones técnicas que permitan fijar mejor y de una forma mas duradera las estructuras anatómicas que están prolapsadas se sigue considerando necesaria. En el 2003 la FDA aprobó el primer «kit» de malla para ser colocada vía vaginal en la corrección del prolapso genital. A partir de este momento, la «fiebre de la malla vaginal» se extendió rápidamente por todo el mundo de la Uroginecología, de forma que estos kits fueron proliferando de una forma exagerada. Paralelamente, tanto los profesionales ginecólogos como los urólogos y uroginecólogos se fueron posicionando entre los «defensores de la malla vaginal» y los «defensores de la cirugía vaginal sin mallas». En el 2008 la misma FDA lanza una advertencia a los médicos y alerta a los usuarios acerca de las «nuevas complicaciones» secundarias a la cirugía de prolapso con mallas vaginales. A pesar de esta advertencia, la utilización de mallas siguió aumentando y también las publicaciones que advertían sobre nuevos tipos de complicaciones que aparecían a medio y largo plazo. En julio del 2011, la FDA publica el comunicado anteriormente expuesto, en el que advierte del creciente numero de complicaciones comunicadas y de la escasa evidencia sobre las ventajas de la utilización de mallas vaginales en cuanto a la mejoría global de la calidad de vida de las pacientes. La mayoría de sociedades científicas relacionadas con la Uroginecologia han reaccionado apoyando las recomendaciones y solicitando un cambio de actitud tanto de los que comercializan estos productos como de los profesionales que los implantan. Aunque este comunicado creó preocupación y bastante confusión entre los profesionales y las pacientes, si se analiza detalladamente describe un marco de actuación que ofrece posibilidades de 5

6 franca mejora de la situación existente. Un hecho importante que acentúa la confusión en la que estamos se basa en que no existen suficientes datos de calidad para definir unas indicaciones de la cirugía vaginal con mallas, es decir, no tenemos elementos objetivos que nos permitan poder hacer una selección optima de las pacientes que claramente se pueden beneficiar de la cirugía del prolapso con mallas vaginales, en relación con la cirugía clásica. EI tema ahora es definir adonde vamos. Solo hay dos posibilidades: el abandono de la malla vaginal o seguir andando por este camino, pero sin saltarnos ningún paso. Sin lugar a dudas, la segunda opción es la adecuada, pero siguiendo los pasos marcados por la FDA. Esto supone identificar los múltiples factores que interaccionan para que el resultado con este tipo de cirugía sea optimo, reduciendo al máximo las complicaciones. Antes de indicar una cirugía con malla vaginal, es imprescindible analizar todos los elementos que permitan una correcta selección de las pacientes, de forma que para una paciente concreta la cirugía con malla vaginal tenga altas probabilidades de dar mejor resultado, a medio y largo plazo, tanto desde el punto de vista anatómico como funcional y de calidad de vida, que si se hiciera cirugía con tejidos de la propia paciente o cirugía con malla por vía abdominal. Antes de optar por una cirugía con malla vaginal, la paciente ha de ser informada de todas la ventajas y posibles complicaciones de esta técnica y de las demás alternativas quirúrgicas, de forma que sea ella misma la que decida si prefiere asumir el riesgo de las complicaciones de la malla o el riesgo de tener que ser reintervenida por prolapso en el futuro. Antes de que un cirujano se inicie en la corrección del prolapso con implante de malla vaginal, ha de ser consciente de que, aunque sea un experto en cirugía vaginal, la cirugía con malla vaginal requiere unos conocimientos y unas habilidades distintos de los que posee. Esto significa que ha de adquirir los conocimientos sobre la anatomía de los espacios pélvicos. Ha de aceptar que el nuevo procedimiento tiene una curva de aprendizaje que deberá seguir siendo tutelada por un cirujano experto en la cirugía vaginal con mallas. 6

7 El impacto del comunicado de la FDA ha de servir para reactivar el interés en mejorar los resultados de la cirugía vaginal con tejidos propios, de forma que de la mano de cirujanos expertos, los nuevos conceptos anatómicos, puedan incorporarse a la cirugía vaginal clásica, mejorando la técnica y disminuyendo la recurrencia. No obstante, cuando esta se produce, el disponer de técnicas con material protésico que hayan demostrado su eficacia y seguridad es sin lugar a dudas una alternativa a considerar. La formación optima de los profesionales que vayan a implantar mallas para la corrección del prolapso por vía vaginal deberá hacerse en cooperación con sociedades científicas, la industria y los centros de excelencia, y deberá acreditarse. EI comunicado de la FDA nos da la oportunidad de unir nuestros esfuerzos para trabajar juntos en beneficio de todas las mujeres que confían en nuestro cuidado Cual es estado actual de la evidencia en la utilización de mallas? Ha quedado claro en el apartado anterior que cuando se compara la cirugía clásica con la utilización de mallas para el tratamiento del prolapso genital, no siempre aparecen diferencias de significación en cuanto a los resultados, siendo las complicaciones mucho mas frecuentes y peligrosas con la utilización de estas. Si nos basamos en la información obtenida en la Cochrane Database, Mahe y col, ,6, podemos observar que hay extensas comparaciones entre los diferentes compartimentos, con mallas de diversas características, y la cirugía convencional. Las conclusiones mas importantes que podemos obtener tras revisar toda la evidencia disponible es 7 : En el compartimento anterior la utilización de mallas puede reducir el riesgo de recurrencia anatómica, pero aun no se han demostrado ventajas en el grado de satisfacción, en la calidad de vida, y la tasa de reoperaciones. En el compartimento posterior no existe ninguna evidencia para sugerir que la utilización de cualquier malla se traduzca en una mejora de los resultados. 7

8 La técnica que actualmente se asocia con mejores resultados y menor tasa de recurrencia es la colposacropexia, cuando se compara con técnicas como la fijación al ligamento sacroespinoso (Richter) e incluso a la malla vaginal total. Tiene por el contrario mayor dificultad técnica y las mismas complicaciones que las anteriores técnicas. De esta forma se elige la colposacropexia por laparoscopia como el Golden estándar actual para el tratamiento del prolapso de cúpula vaginal secundario a recidiva De igual forma produce menos dispareunia, y por ende una mejor calidad de vida Indicaciones para la colocación de mallas. Como consecuencia de estas recomendaciones, se han tomado una serie de medidas para acotar y establecer las indicaciones de estos procedimientos, entre los que destacan la revisión que en 2012, La IUGA (International Urogynecological Association), basada en la revisión sistemática de la literatura y sobre todo en la opinión de un comité de expertos (Dávila et al) 8. Estableció que en comparación con la cirugía clásica, había cuatro tipos de indicaciones que se dividieron en las que conseguían un beneficio posible, las de un beneficio probable y las que obtenían un beneficio improbable e incluso las que no eran recomendables. Así pues podemos recomendar que la inserción de las mallas para reponer un prolapso genital deba quedar relegada para pacientes que tengan un riesgo alto, como obesidad extrema, enfermedad crónica que aumente la presión intraabdominal, asociada a prolapsos severos de III estadio o superior. Y queda la indicación principal que es la recidiva del prolapso, principalmente el prolapso de cúpula vaginal. Actualmente se ha comprobado que el diagnóstico de una avulsión del músculo elevador, ya sea en su porción superior (inserción al arco tendíneo), que generaría un cistocele lateral; o la avulsión del mismo en la zona terminal o central, quizás como consecuencia de algún accidente obstétrico, se beneficiaría de la inserción de una malla si se compara con la práctica de una técnica clásica. Como resumen, podemos decir a la vista de los resultados de las revisiones sistemáticas que la indicación de la malla en el prolapso genital 8

9 quedaría relegada solo para el caso en que la cirugía clásica haya fracasado o se prevea un fracaso por el estado de las fascia, como en el caso de la avulsión del elevador. Y, la técnica de elección recomendada es la coloposacrofijación por laparoscopia La siguiente preocupación que ha movilizado la sistematización de la cirugía del prolapso genital ha sido el estudio de las complicaciones. Desde las últimas revisiones de la Cochrane Database (Maleh et al), en 2010, ha quedado suficientemente demostrado que la cirugía con mallas induce una morbilidad muy superior y mas grave que la cirugía clásica. Además recomienda estandarizar los procesos por lo difícil que es establecer estudios sin sesgos, por la poca homogeneidad de las indicaciones. Llega a conclusión que es imprescindible un entrenamiento adecuado, con un conocimiento de la anatomía de los espacios y una adecuada valoración de los resultados y las complicaciones Complicaciones Además de las complicaciones genéricas de todos los procedimientos quirúrgicos, las mallas han generado unos efectos adversos que son específicos de estos procedimientos 9. Los miembros de la ICS y de la IUGA han nombrado a un grupo de trabajo de expertos para revisar la terminología y crear una clasificación de las complicaciones de uso de prótesis e implantes 10. Las complicaciones se han clasificado según su categoría (C) ; según el tiempo de aparición (T) y según el lugar de la lesión (S). La categoría se divide en 7 apartados (de 1 a 7). 1,2,3, cuando la lesión es a nivel vaginal, habiendo o no separación de la vagina. 4 lesión del tracto urinario 5 lesión del recto 6 cuando se presenta en la piel o tejido muscular 7 aparece hematoma o hemorragia o compromiso sistémico 9

10 Esta a su vez se completa con letras A, B, C, D, si cursa asintomática, con dolor, con infección o con absceso. El tiempo T se divide en T1 si ocurre durante la cirugía, T2 desde las 48 h hasta los 2 meses. T3: hasta el primer año y T4 después de los 12 meses. El lugar S se determina según la siguiente clasificación. S1 en vagina, a nivel de la sutura S2 en vagina, pero fuera del lugar de la sutura S3 en el paso de los trócares S4 en piel o tejido musculoesquelético S5 cuando la lesión es intraabdominal. Con estos epígrafes de números y letras se confecciona un código bastante complejo ( ej 7A/T1/S4, para un hematoma retropúbico tras una colposuspensión de Burch). Este método, de por si muy complejo es efectivo para hacer un registro y un seguimiento de las complicaciones, pero a fines prácticos, las complicaciones, clásicamente se dividen según el momento en que aparecen en: Intraoperatoras Postoperatorias inmediatas (durante el ingreso) Postoperatorias tardías Intraoperatorias Las complicaciones intraoperatorias se derivan de que es un procedimiento que precisa disecciones profundas de los espacios paravesicales y de pararectales. 1. Complicaciones vasculares 2. Complicaciones nerviosas 3. Complicaciones viscerales 10

11 Complicaciones vasculares Las complicaciones vasculares graves son muy raras, no superando el 1% del total de las complicaciones informadas por los diferentes autores. Las mas frecuentes se producen al manipular alguna aguja de anclaje en el ligamento sacroespinoso, por insertarla cerca de la espina ciática o por sobrepasar el límite del ligamento y acceder al agujero ciático mayor. Se puede lesionar la arteria pudenda a su paso junto a la espina ciática o la glútea inferior. También se puede lesionar la arteria obturatriz en la inserción de una banda libre de tensión. Se considera lesión vascular grave cuando se precisa reintervención para coaptar la hemorragia. Mas frecuentes son las hemorragias producidas al disecar los espacios paravesicales y pararectales que producen hematomas o infección de la malla si se inserta sin una adecuada coaptación de la hemorragia. Complicaciones nerviosas. De la misma forma se pueden lesionar varios nervios en el transcurso de la inserción de la malla. Como en el caso anterior, cuando se sobrepasa en ligamento sacroespinoso y se ingresa en el espacio ciático mayor se puede lesionar de forma grave el nervio ciático cuando abandona la pelvis en su paso cerca de la espina. También el nervio pudendo o el obturador en las bandas de incontinencia transobturadoras. Las lesiones graves de estructuras nerviosas inducen toda la patología propia desde trastornos de la sensibilidad, hasta severos trastornos motores, dependiendo del nervio afecto. malla. Otra complicación mas frecuente no es la lesión directa del nervio sino el atrapamiento como consecuencia de la retracción de la 11

12 Complicaciones por lesión de alguna víscera Durante la disección de la vejiga o del recto se puede producir la lesión de estas. También se puede lesionar una víscera cuando se hace el paso de las agujas de los múltiples kits que hay en el mercado. Por último se han descrito lesiones del recto producidas por las valvas al disecar o al separar para insertar el mecanismo. La lesión de la vejiga, por la especial característica muscular se puede suturar en el momento e insertar una malla. En el caso del recto no está indicada la inserción de la malla. Complicaciones durante el ingreso Las complicaciones durante el ingreso, son predominantemente las infecciones del tracto urinario inferior, los hematomas, y la posible aparición de una fístula que pasó desapercibida en la vejiga o en el recto. El absceso de un hematoma mal resuelto puede ser responsable de un fracaso en el proceso. También son frecuentes durante los primeros días los las disfunciones de vaciado, con obstrucción urinaria o estreñimiento pertinaz. Complicaciones tardías Las complicaciones tardías son un grupo de complicaciones que se caracterizan porque pueden generar la recurrencia del prolapso porque hacen fracasar la técnica, o bien lo que se conoce como la recurrencia funcional o sintomática, que explica un cuadro en que anatómicamente la paciente está bien y sin que se manifieste ningún grado de prolapso, pero refiere un cortejo sintomático muy florido que hacen que su calidad de vida esté comprometida, principalmente por un cuadro de dolor pélvico, junto con cuadros diversos de disfunción evacuadora, y trastornos de la sensibilidad Son diversos los factores que pueden llegar a producir una recurrencia del prolapso. Las principales son la infección de la malla, la erosión de la misma a través de la pared vaginal, produciendo una extrusión de la misma, la migración de la malla hacia vejiga o recto y la retracción de la misma. 12

13 No siempre se puede demostrar la causa que ha producido alguna de estas complicaciones, pero casi siempre puede haber una técnica inadecuada, bien por mala manipulación, o por el empleo de un material no adecuado. - Infección de la malla La infección aguda es muy rara por el uso de antibiótico profiláctico que protege de esta eventualidad. La causa más frecuente de la infección de la malla es por una técnica incorrecta. Bien por manipulación poco cuidadosa de la malla, por contacto con la zona perineal o por hemorragia en sábana que posteriormente pueden contaminar la malla. Por eso se recomienda cambio de guantes, evitar el contacto con las zonas mas conflictivas y coaptar hemorragias en sábana. También utilización de un material no indicado es causa de infección. Actualmente se admite que las mallas sintéticas deben ser de: 1. Polipropileno 2. Monofilamentos 3. Poro ancho 4. Bajo gramaje 5. Parcialmente reabsorbibles. Con estos parámetros se minimizan las posibilidades de infección - Erosión y migración de la malla La Erosión de una malla es la complicación mas frecuente, que puede aparecer hasta en un 18% de estas intervenciones. La causa es difícil de precisar, pero puede deberse al contacto íntimo de la malla con la pared vaginal, por lo que la malla tiende a producir una extrusión en la zona de menor resistencia que es la sutura. De ahí que se recomiende hacer incisiones indirectas y no muy extensas para minimizar este problema, pero realmente no se ha podido demostrar que esta sea la causa de un problema tan frecuente. Mas grave es la migración de la malla a vísceras vecinas, vejiga o intestino. La proximidad de la inserción al recto puede facilitar la emigración de 13

14 la malla hacia el interior de la luz rectal y comprometiendo seriamente la integridad del mismo. También se han descrito migraciones a vejiga de parte de la malla con clínica severa de vejiga hiperactiva y sangrado que precisa de cistoscopia para llegar al diagnóstico. Con frecuencia la migración al recto puede terminar en una colostomía de descarga, pues no es factible la separación de la malla de la pared de intestino. - Retracción de la malla Todas las mallas se retraen en cierto grado, al cabo de varios meses. Además se integran en los tejidos, hasta el punto que pasado un tiempo es difícil distinguirla del tejido original, salvo por la fibrosis que induce. A veces, la retracción de la malla es más intensa de lo que cabe esperar y puede ocurrir de forma asimétrica, generando un cuadro clínico en el que el dolor y afectación de la calidad de vida son los síntomas más frecuentes. El síndrome de afectación de la calidad de vida está dominado por el dolor, pero hay otros síntomas que acompañan como la dispareunia, los problemas de vaciado de vejiga o recto. La IUGA 2012 establece varios grados de dolor en relación a la gravedad del proceso. a. Dolor que solo aparece durante la exploración clínica al palpar la zona retráctil b. Dolor con las relaciones sexuales c. Dolor con el ejercicio físico d. Dolor con la actividad cotidiana e. Dolor espontáneo y continuo. El patrón suele ser la dispareunia que genera la primera señal de alerta de posible retracción de la malla. Sin embargo, este síntoma de nueva aparición, tras la inserción de una malla, no siempre es por retracción sino que es una complicación que puede aparecer sin que se aprecie ninguna retracción. El cuadro de dolor puede acompañarse de otros síntomas, como son pérdidas de sensibilidad en diferentes regiones, trastornos motores, síntomas todos que orientan hacia un atrapamiento nervioso por la retracción de la malla. 14

15 Así, dependiendo de que sean nervios sensitivos o motores, la clínica será diferente y ocurrirá a diferentes niveles incluso alejados de la zona de retracción. El atrapamiento del pudendo es el cuadro más típico y quizás más grave de los que producen la retracción de la malla. La irritación de este nervio, principalmente por fibrosis y atrapamiento del canal de Alcok produce un cuadro de Disfunción hipertónica de la musculatura de suelo pélvico, generando espasmos musculares, y síndrome de dolor miofascial regional, con aparición de dolores en banda y en puntos gatillo que son típicos de esta zona. La impotencia funcional secundaria también puede aparecer, dependiendo del grado de afectación. También la retracción de la malla puede producir la recurrencia del proceso, si la retracción de la malla es muy extensa y pierde los anclajes a las estructuras de reforzamiento pélvico como son el arco tendinoso y el ligamento sacroespinoso. Conclusiones El uso de mallas sintéticas para el tratamiento quirúrgico del prolapso genital ha sido empleado de forma masiva, sin control evolutivo de calidad, sin un entrenamiento adecuado, en las diferentes técnicas ni en la anatomía de los espacios anatómicos y sin que se haya informado a las pacientes de las posibles complicaciones que aparecen con mas frecuencia que cuando se emplean las técnicas clásicas de cirugía de prolapso. El informe de la FDA en el verano de 2011 ha sido un punto de inflexión con un antes, en que se hacía uso abusivo de las prótesis vaginales y un después, con un uso mas racional, con indicaciones mas precisas y con mejor información a la paciente. 15

16 Bibliografía 1. FDA. Public Health Notification: serius Complications associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh in Repair of Pelvic Organ Prolapse. Octb (disponible en tm 2. FDA comunicación de seguridad: Actualización sobre las complicaciones graves asociadas a la colocación transvagianl de una malla quirúrgica para el prolapso genital. Disponible en tm 3. Rogers R. To mesh or not to Mesh. Current Debates in Prolapse Repair fueled by U.S. Food and Drugs Administration Safety Notification. Obstet Gynecol 2011; 118: Espuña M: Cirugía del prolapso genital con malla vaginal. Un año después del comunicado de la FDA. Suelo Pélvico 2012; vol 8, Nº 2: Mahe C, Feiner B, Baessler K, Glazener C. Surgical management of pelvic organ prolapsed in women: the updates summary versión Cochrane review. Int Urogynecol J 2011; 22: Murray S, Heverkorn R, Lotan Y, Lemark G. Mesh kits for anterior vaginal prolapsed are not cost effective. Int urogynecol J 2011; 22: Díez I. Mallas en la cirugía del prolapso. Cuál es la evidencia?. Revista del Suelo Pélvico 2011; vol 7, Nº2: Dávila GW, Baessler K, Cosson M, Cardozo L. Selection of patients in whom vaginal graft use may be appropiate. Consensus of the 2and IUGA graft rundtable: optimizing safety and appropiateness of graft use in transvaginal pelvic reconstructive surgery. Int Uroginecol J 2012; 23 suppl 1:

17 9. Díaz L. Actualización sobre las complicaciones asociadas a la colocación transvaginal de mallas para corrección del prolapso de órganos pélvicos. Suelo Pélvico 2011; vol 7, Nº 3: Haylen B, freeman r, Swift S, cosson M, Dávila W, Deprest J et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/ International continence Society (ICS) joint terminology and calssifications of the complications related directly to the inserción of prothesses and graft in female pelvic floor surgery. Int Urogynecol J 2011; 22: