QUITO, ECUADOR 23 DE ABRIL DEL 2012 EDMUNDO GARCIA, SUBDIRECTOR REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA

Transcripción

1 REQUISITOS DE LA FDA PARA EXPORTAR ALIMENTOS A LOS EE.UU. QUITO, ECUADOR 23 DE ABRIL DEL 2012 EDMUNDO GARCIA, SUBDIRECTOR REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA

2 AGENDA Agenda Información Importaciones de EE.UU. FDA- Oficina Regional de America Latina Definición de Alimento Requisitos Básicos Registro Aviso Previo (Prior Notice) Etiquetado Requisitos Básicos (Cont.) Aditivos e Ingredientes Colores Requisitos Específicos LACF/AF Productos Lácteos Preguntas sobre los Requisitos Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos 2

3 LA IMPORTACION DE ALIMENTOS POR ESTADOS UNIDOS

4 Evolución Importación de Alimentos en EE.UU. Millones de US$ 90,000 83,815 86,105 80,000 70,066 70,000 57,746 60,000 50,000 42,700 46,150 40,000 30,000 20,000 16,700 10,000 0 Fuente : USDA 4

5 Crecimiento Importación de Alimentos en EE.UU = Fuente : USDA Años 5

6 Crecimiento Importación de Alimentos en EE.UU. Millones de US$ LISTOS PARA CONSUMIR INTERMEDIOS GRANEL Fuente : USDA Años 6

7 Importaciones de Alimentos Ecuatorianos por EE.UU. Millones de US$ Fuente : USDA Años 7

8 Importaciones de Alimentos Ecuatorianos por EE.UU. % Fuente : USDA Años 8

9 Importaciones de Frutas Ecuatorianos por EE.UU. Millones de US$ 500 Bananas/Platanos, Frutas Procesadas, 50 Mangos, 23 Pinas, 12 9

10 Importaciones de Alimentos Tropicales Ecuatorianos por EE.UU. Millones de US$ Productos de Cacao, Café, 22 Azucar, 15 10

11 Importaciones de Pescados y Mariscos Ecuatorianos por EE.UU. Millones de US$ 600 Cam arones, Atun / Albacora, Otros, Tilapia, Años Fuente : USDA 11

12 Ranking Importaciones Alimentos por los EE.UU. (En Valor ano 2010) País de Origen Peru Argentina C. Rica Australia Ecuador Colombia N.Z Malasia Francia India Holanda Indonesia Irlanda Chile Brasil Italia Tailandia China Mexico Canada Millones de US$ Elaboración a partir de datos del USDA 12

13 Ranking Importaciones Bananas por los EE.UU. (En Valor 2011) R Dominicana Panama Nicaragua Peru Mexico 63 Colombia Honduras C Rica Ecuador Guatemala Elaboración a partir de datos del USDA Millones de US$ 13

14 Ranking Importaciones Mangos por los EE.UU. (En Valor 2011) C Rica Nicaragua 1 2 Haiti Guatemala Ecuador Brazil Peru 45 Mexico Elaboración a partir de datos del USDA Millones de US$ 14

15 Ranking Importaciones Camarón por los EE.UU. (En Valor 2011) Peru Honduras Malasia Mexico China Vietnam India Ecuador Indonesia 695 Tailandia 1,719 Fuente : USDA ,000 1,200 1,400 1,600 1,800 2,000 Millones de US$ 15

16 OFICINAS INTERNACIONALES DE LA FDA

17 LA FDA: MAS ALLA DE NUESTRAS FRONTERAS Aman Pretoria 17 17

18 DEFINICION DE ALIMENTO

19 Alimento El término alimento significa (1) artículos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) artículos usados como componentes de tal artículo. 19

20 Requisitos Básicos

21 Requisitos Básicos Todo alimento ofrecido para importación en los Estados Unidos tiene que cumplir con los mismos requisitos que los productos domésticos tales como cumplir con GMP (BPM) CFR 110 y cualquier otro específico al producto, etiquetado, registro, etc. En adición, debe cumplir con el Aviso Previo 21

22 Requisitos Básicos Inocuos (Seguros) Libre de Contaminación Microbiana Química Suciedad Otra Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo, etc.) Etiquetados apropiadamente 22

23 Registro de Establecimientos Quién tiene que registrarse? Fabricantes o procesadores Empacadores Operaciones de almacenamiento El requisito se aplica a todas y cada una de las instalaciones, no a firmas o compañías en conjunto Ejemplo: una compañía con 10 instalaciones debe registrar de forma individual a cada una de éstas 23

24 Se recomienda que el registro se haga a través de nuestra página Web El Registro es gratis Necesita indicar un agente en los EE. UU. Notas Acerca del Registro Una vez que el establecimiento se registra, no se requiere un registro nuevo a menos que la firma se mude o cambie de dueño Para un cambio de dueño, incluso para una fusión de empresas, o cambio de dirección, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo. Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica del FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro. Todo el apoyo técnico relacionado a este sistema se provee a través del Centro de Aviso Previo ( ) 24

25 Registro de Establecimientos Cómo me registro? Página Web ComplianceRegulatoryInformation/ RegistrationofFoodFacilities/defaul t.htm Por Correo CD 25

26 Sección 7: Agente en los EE.UU. Es requisito para las instalaciones en el extranjero identificar a un Agente en los EE.UU. El Agente en los EE.UU. puede ser cualquier persona que resida o sostenga un domicilio de negocios en los EE.UU. y que esté presente físicamente en los EE.UU. Una persona" se define como un individuo, sociedad, corporación o asociación 26

27 Cuando termine de entrar toda la información, seleccione Submit Inmediatamente verá un mensaje con su numero de registro y numero de identificación personal para hacer cambios al registro 27

28 Aviso Previo (Prior Notice) Todas las entradas que incluyan alimentos o suplementos dietéticos, incluyendo muestras y entradas a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso Previo. Para entradas por correo internacional, el Aviso se hace antes que se haga el envío. El recibo con la confirmación debe acompañar la entrada. Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algún problema no pasan al sistema electrónico de OASIS. En este caso el único recurso es con Aduana y el PNC 28

29 Cómo Enviar un Aviso Previo? Electrónicamente mediante uno de los siguientes sistemas: ACS de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) PNSI de la FDA 29

30 Cuándo Someter el Aviso Previo 30

31 Obtenga Ayuda 31

32 Requisitos Generales Etiqueta en inglés Bilingüe es aceptado si toda la información está en ambos idiomas Información Nutricional en el formato Nutrition Facts Ingredientes y Colores aprobados con su nombre usual Referencias: atoryinformation/guidancedocuments/foodlabeling Nutrition/FoodLabelingGuide/default.htm 32

33 Información Obligatoria Requisito Localización 21 CFR Identidad del Alimento Panel Principal Listado de Ingredientes Panel Informacional Nombre y Dirección de la Empresa/Negocio Panel Informacional Información Nutricional Panel Informacional Contenido Neto Panel Principal Información de Alérgenos Panel Informacional FALCPA Información Relevante Panel Informacional

34 Información Voluntaria Se permite que se coloque información no requerida por reglamento en la etiqueta, sin embargo esta información no puede interferir, distraer, ni interrumpir la información requerida. Material entre medio Las declaraciones de contenido y de salud son información voluntaria pero tienen que seguir las reglas establecidas 34

35 Declaraciones De Salud Aprobadas por la FDA De Contenido Nutricional No necesita aprobación pero debe de cumplir con lo que indica el guía de etiquetado 35

36 Declaraciones de Salud Declaración en la etiqueta sobre la relación de un alimento con una enfermedad o condición especial Sobre reducir el riesgo de una enfermedad o condición, NO sobre tratar, mitigar o curar la enfermedad. Requiere autorización por parte de FDA El lenguaje se limita al lenguaje autorizado 36

37 Declaraciones de Contenido Nutricional Describe el nivel de un nutriente o sustancia alimenticia en el producto (según valor de referencia de ingesta diaria RDI ó DRV) (Apéndice A) Libre de/sin (Free) Alto en (High) Bajo en (Low) En relación con el alimento estándar (Apéndice B) Más que (More) Reducido en (Reduced) Liviano (Light) 37

38 Declaraciones de Contenido Nutricional HEALTHY Saludable: Condicionado al contenido de grasa, grasa saturada, colesterol, sodio, nutrientes especiales, etc. Otras Declaraciones Rico en Excelente o buena fuente de Fortificado, enriquecido Magro Alta potencia Antioxidante ation/guidancedocuments/foodlabelingnutrition/foodlabelingg uide/default.htm 38

39 Ingredientes y Aditivos 39

40 Ingredientes y Aditivos Para poder ser utilizado como un ingrediente alimenticio, todos los ingredientes y aditivos tienen que ser aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como Inocuos) Puede verificar el estatus de la gran mayoría de los ingredientes, así como su nombre común que debe utilizar en la etiqueta en la base de datos Everything Added to Food in the United States : Listing 40

41 Ingredientes y Aditivos Otras Referencias Lista de Estatus de Aditivos: oodadditivelistings/ucm htm Inventario de Notificaciones GRAS: aslisting Página de la FDA de Aditivos y Empaques 41

42 Requisitos Específicos Para ciertos Alimentos

43 Algunos Reglamentos Específicos 21 CFR 110 Buenas Prácticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Alimentos 21 CFR 111- Buenas Prácticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Suplementos Dietéticos 21 CFR 113 Alimentos Empacados de Baja Acidez 21 CFR 114 Alimentos Acidificados 21 CFR 120 HACCP para Jugos y Pulpas 21 CFR 123 HACCP para Pescados y Mariscos 21 CFR Alimentos Estandarizados 21 CFR 1240 Mariscos 43

44 Productos Acidificados o de Baja Acidez Registro y Aprobación del Proceso categorizado como: ph en Equilibrio Final Actividad del Agua (Water Activity) (a w ) Baja Acidez (Low Acid ) (21CFR /113) Acidificado (Acidified ) (21CFR /114) No No 4.6 > 0.85 No Sí > No No >4.6 >0.85 Sí No NOTA: ESTA TABLA NO APLICA A PRODUCTOS QUE SON NATURALMENTE O NORMALMENTE ACIDOS 44

45 Productos Lácteos Requisitos Adicionales Leche y Crema sólo pueden ser exportados si poseen un permiso (Formulario FDA-1993) Leche y Productos Lácteos Grado A sólo pueden ser exportados a los EEUU si el procesador ha sido certificado por un estado o un organismo autorizado como un procesador que cumple con los requisitos de la Ordenanza de Leche Pasteurizada (PMO). La lista de los procesadores autorizados se encuentra en 45

46 En Resumen Alimentos exportados para la venta en EEUU deben cumplir con los mismos requisitos que los procesados en EEUU, y en adición cumplir con el Aviso Previo Requisitos Básicos Incluyen: Buenas Prácticas Registro Etiqueta Ingredientes y Colores aprobados Situaciones Especiales LACF/AF necesitan un registro adicional y aprobación del proceso Productos Lácteos Grado A necesitan estar acreditados 46

47 FDA: RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES DEL ECUADOR

48 Rechazos FDA: Productos / Causas Enero 2010 Abril 2012 PRODUCTO CASOS CAUSAS DORADO (PEZ DELFÍN) 33 SUCIO O PODRIDO CAMARÓN 28 SALMONELLA MALANGA 15 RESIDUOS PESTICIDAS CAMARÓN 9 SUCIO O PODRIDO SARDINAS ENLATADAS 8 PROBLEMAS LACF STEVIA 7 ADITIVO NO APROBADO PEZ ESPADA / TIBURÓN 6 METILMERCURIO DORADO (PEZ DELFÍN) 5 HISTAMINA ANCHOVAS 4 PROBLEMAS LACF VARIOS 10 PROBLEMAS HACCP VARIOS 15 MAL ETIQUETADOS 48

49 Principales Problemas de Etiquetado Etiqueta no escrita en ingles Falta nombre de la Empresa Problemas para expresar la cantidad Declaración de nutrientes mal hecha Falta Información sobre nutrientes Nombre del producto no sobresale No tiene el nombre común Falta lista de ingredientes Sin información de trans-grasa Identidad Falsa o equivocada Sin información de alergenos 49

50 La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de EE.UU.

51 FD&C Act 1938 Prohíbe la introducción en comercio interestatal de cualquier alimento, medicamento o cosmético que esté adulterado o etiquetado incorrectamente. Adulterado: contiene cualquier sustancia venenosa o nociva, ingredientes adulterados y/o ha sido preparado, empacado, mantenido en condiciones anti higiénicas 51 51

52 Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Aprobada por el Congreso de EE.UU el 21 de diciembre del 2010 Firmada por el presidente Obama el 4 de enero

53 CLC1 Antecedentes Las enfermedades transmitidas por alimentos son una carga significativa Aproximadamente 48 millones (1 de cada 6 norteamericanos) se enferman anualmente 128,000 son hospitalizados 3,000 fallecen Personas inmuno-comprometidas son más susceptibles Infantes y niños, mujeres embarazadas, ancianos, aquellos bajo quimioterapia Enfermedades transmitidas por alimentos no son simples dolores estomacales pueden causar enfermedades crónicas para toda la vida Artritis, daños en el riñón 53 53

54 Diapositiva 53 CLC1 Catherine L Copp, 18/01/2011

55 Por qué se necesita la ley? Globalización 15 % del suministro de alimentos en los EEUU es importado Suministro de alimentos más complejo y de alta tecnología Más alimentos en el mercado Nuevos peligros nunca antes vistos en alimentos Demografía cambiante Población creciente de personas que están especialmente en riesgo de contraer enfermedades transmitidas por alimentos (aproximadamente el 30%) 54 54

56 Principales Ejes de la Legislación Prevención Fortalecimiento de asociaciones Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta Inocuidad de importaciones 55 55

57 Prevención: La piedra angular de la legislación Controles preventivos exhaustivos para las instalaciones de alimentos La prevención no es nueva, pero el Congreso le ha dado a la FDA autoridad explícita para usar más ampliamente esta herramienta Fortalece la responsabilidad para la prevención Estándares para frutas y vegetales frescos inocuos Estándares internacionales de adulteración 56 56

58 Inspección, Cumplimiento y Respuesta Frecuencia de inspección obligatoria Se consideran nuevas formas de inspeccionar Nuevas herramientas Retiros obligatorios Ampliado acceso a documentación y registros Ampliada detención administrativa Suspensión del registro Fortalecimiento de la rastreabilidad de producto Análisis de laboratorios por terceros 57 57

59 Asociaciones fortalecidas: Vital para el éxito Confianza en inspecciones por otras agencias que cumplen los estándares Fortalecimiento de capacidades a nivel estatal/local e internacional Mejoramiento de la vigilancia de las enfermedades transmitidas por alimentos Estrategia nacional de protección de la agricultura y los alimentos Consorcio de redes de laboratorio Facilidad para encontrar información para retiros 58 58

60 Mandatos de inocuidad de importaciones Sec Programa de verificación del suplidor extranjero Requiere que los importadores verifiquen que sus suplidores extranjeros utilicen controles preventivos basados en riesgo que brindan igual nivel de protección como los requisitos de EEUU Sec Programa voluntario de importadores calificados Permite la entrada y revisión rápida; requiere certificación de las instalaciones. Sec Certificación de importaciones de alto riesgo FDA tiene autoridad discrecional para solicitar el aseguramiento de conformidad para alimentos de alto riesgo 59

61 Mandatos de inocuidad de importaciones Sec Aviso Previo de cargamentos de alimentos Requiere adicionar en el aviso previo información de rechazos de productos por otros países Sec Fortalecer capacidades La FDA tiene un mandato de trabajar con gobiernos extranjeros en fortalecer capacidades en inocuidad de alimentos Sec Inspección de instalaciones de alimentos Se puede denegar la entrada de productos si a la FDA se le niega acceso a una inspección Sec Destino de los recursos para inspecciones Incremento de las inspecciones tanto domésticas como extranjeras 60

62 Mandatos de inocuidad de importaciones Sec Acreditación a terceros FDA puede confiar en terceros debidamente acreditados el cumplimiento de los requisitos de los EEUU en instalaciones de alimentos en el extranjero Sec Oficinas de la FDA en el extranjero. Establecer oficinas en otros países para brindar asistencia en las regulaciones de inocuidad de alimentos para alimentos exportados a EEUU. Sec Contrabando de Alimentos Identificar y prevenir la entrada de alimentos de contrabando en coordinación con DHS 61

63 Rol de los Programas de Certificación a Terceros Herramienta para que los importadores tengan la certeza de cumplir con las obligaciones del Programa de Verificación de Suplidor Extranjero (sec. 301) Una manera para que los importadores participen en el Programa Voluntario de Importadores Calificados que permite el movimiento expedito de alimentos a través del proceso de importación (sec. 302) Puede ser requerido por la FDA para acompañar alimentos de alto riesgo (sec. 303) 62

64 Rol de los Programas de Certificación a Terceros Ente de acreditación Acredita a terceros Sec. 307 Certificación por terceros Certifica alimentos importados de alto riesgo, Sec. 303 Programa Voluntario para importador calificado Inspección al importador y certificación al producto facilita entrada, Sec. 302 Programa de verificación del suplidor extranjero Firmas extranjeras obtienen Certificación por terceros, Sec

65 Implementación de la Ley Cambio en el enfoque sobre la inocuidad de alimentos de la FDA Proceso a largo plazo Hay fechas específicas para la implementación Elaboración de reglamentos y guías (más de 50) Estándares para inocuidad de frutas y vegetales frescos Enmiendas sobre suelos, aguas, salud e higiene de trabajadores, empaque, controles de temperatura, etc. Planes de implementación de controles y medidas correctivas Certificación a terceros, etc. Proceso abierto de consulta 64 64

66 Acuerdos comerciales Sección 404, Cumplimiento con Acuerdos Internacionales, explícitamente detalla que la Ley de Inocuidad (FSMA) debe ser consistente con nuestro acuerdo en La Organización Mundial del Comercio (OMC) y cualquier otro tratado o acuerdo internacional. En cada etapa del proceso de implementación, haremos todo esfuerzo en asegurar que las políticas, medidas y actividades propuestas sean consistentes con la OMC. 65

67 Prevención Prioridades Controles preventivos obligatorios para instalaciones (RF 18 meses) Estándares para vegetales frescos (RF 2 años) Contaminación intencional (RF 18 meses) Inspección, cumplimiento y respuesta Detención administrativa (RF 120 días) Retiros (al firmar la Ley) Suspensión del registro (180 días) Importaciones Programa de Verificación de suplidor extranjero (Guía y RF 1 año) Programa de certificación a terceros acreditados (RF 2 años) Certificación obligatoria de alimentos de alto riesgo (al firmar la Ley) 66

68 Primeras regulaciones emitidas (efectivas a partir de julio 2011) Aviso Previo La FDA exige suministrar información si el alimento que se va a enviar fue rechazado por otro país Detención Administrativa La FDA puede ordenar la detención de un producto por 30 días si hay razón para creer que el alimento esté adulterado o con fallas de etiquetado

69 La inocuidad de los alimentos es responsabilidad de todos!!! 68 68

70 Para más información Oficina Regional de FDA para América Latina 69 69

71 Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con la Oficina de FDA en Santiago, Chile Fono: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov Director Regional Asociado Edmundo García Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R. Asistente María Soledad Muñoz 70

72 GRACIAS POR SU TIEMPO PREGUNTAS? 71