Prospecto: información para el usuario. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario Latanoprost ratiopharm 50 microgramos/ml colirio en solución Latanoprost Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Qué es Latanoprost ratiopharm y para qué se utiliza 2. Antes de usar Latanoprost ratiopharm 3. Cómo usar Latanoprost ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Latanoprost ratiopharm 6. Información adicional 1. Qué es Latanoprost ratiopharm y para qué se utiliza Latanoprost ratiopharm es un colirio que se administra a pacientes que sufren una enfermedad conocida como glaucoma de ángulo abierto que causa un incremento de la presión en el interior del ojo. El principio activo de Latanoprost ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Latanoprost ratiopharm es un medicamento que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente circulatorio. 2. Antes de usar Latanoprost ratiopharm No use Latanoprost ratiopharm - Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost ratiopharm. Niños No se recomienda la administración de Latanoprost ratiopharm a niños. Tenga especial cuidado con Latanoprost ratiopharm - si padece asma grave o su asma no está bien controlada, - si padece una forma de glaucoma conocida como glaucoma de ángulo cerrado crónico, - si padece glaucoma y al mismo tiempo no tiene cristalino o tiene un cristalino artificial, - si padece glaucoma causado por la formación de pigmentos en el ángulo de la cámara anterior del ojo, 1 de 6

2 - si padece glaucoma causado por inflamación ocular o por la formación de nuevos vasos sanguíneos en el interior del ojo, - si padece glaucoma congénito, - si su ojo es afáquico (le falta la lente en el ojo) o pseudoafáquico con rotura de la lente de la cápsula posterior o lente de cámara anterior, - si presenta factores de riesgo conocidos de edema macular cistoideo o de inflamación del iris (iritis/uveitis). Antes o después de cirugía de cataratas, - si padece un trastorno vascular que afecta al ojo o anomalías de la retina, a consecuencia de diabetes, - si padece ojo seco, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento, - si padece un trastorno en el que pueda estar afectada la córnea, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento. No hay experiencia en el tratamiento con latanoprost en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Consulte a su médico si le ocurre o le ha ocurrido alguna vez cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas. Latanoprost ratiopharm debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética, y debe evitarse en casos de queratitis por herpes simple activa y en pacientes con antecedentes de queratitis herpética recurrente asociada específicamente con análogos de prostaglandinas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Latanoprost ratiopharm puede interactuar con otros medicamentos. No se disponen datos de interacción de este medicamento. Latanoprost ratiopharm puede influir en el efecto de las prostaglandinas o de los derivados de prostaglandinas (que se utilizan para la hipertensión ocular). No se recomienda combinarlos con Latanoprost ratiopharm ya que puede aumentar la presión intraocular. Embarazo Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost ratiopharm Puede afectar al feto. Latanoprost ratiopharm no se debe usar durante el embarazo. Lactancia Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost ratiopharm Puede afectar al lactante. Latanoprost ratiopharm no debe utilizarse durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Al igual que ocurre con otros colirios, si sufre visión borrosa cuando se aplica las gotas, espere hasta que ésta desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost ratiopharm Latanoprost 50 microgramos/ml contiene cloruro de benzalconio, que frecuentemente se utiliza como conservante en productos oftálmicos. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa irritación ocular y se conoce que altera el color de las lentes de contacto blandas. Se requiere un control estricto con el uso frecuente o prolongado de Latanoprost en pacientes con ojo seco, o en enfermedades en las que se vea afectada la córnea. Las lentes de contacto pueden absorber el cloruro de benzalconio y deben ser retiradas antes de aplicar Latanoprost, pero pueden volver a colocarse 15 minutos después (ver sección 3 Cómo usar Latanoprospt ratiopharm 50 microgramos/ml ). 2 de 6

3 3. Cómo usar Latanoprost ratiopharm Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día, administrada preferiblemente por la noche. Si tiene que utilizar otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos. Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. No utilice Latanoprost ratiopharm más de una vez al día, ya que si se administra con mayor frecuencia puede disminuir el efecto del tratamiento. De forma general, Latanoprost ratiopharm no se administra a niños. Para administrar Latanoprost ratiopharm de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos: 1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente. 2. Desenrosque el tapón. 3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado. 4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. 5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior. 6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado. 7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado. 8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco. Si usa más Latanoprost ratiopharm del que debiera Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. Si se aplica demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en él. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: Si olvidó usar Latanoprost ratiopharm No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de aplicar el colirio a la hora habitual, espere hasta la hora indicada para la siguiente dosis. No administre una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost ratiopharm Utilice Latanoprost ratiopharm hasta que su médico le diga que no debe hacerlo. Si lleva lentes de contacto: Si lleva lentes de contacto, quíteselas antes de aplicarse Latanoprost ratiopharm. No se las vuelva a poner hasta que hayan transcurrido 15 minutos desde la aplicación de Latanoprost ratiopharm. Un conservante de Latanoprost ratiopharm denominado cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia a la que aparecen se clasifica del modo siguiente: 3 de 6

4 Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas. Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas. Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada personas. Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada personas. Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada personas. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Se han descrito los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes: - cambio del color de los ojos (se oscurecen y adquieren un color más marrón), - ojos rojos y llorosos, sensación de escozor, picor, prurito y dolor en los ojos; puede parecer como si hubiera un cuerpo extraño en el ojo o los ojos, - oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento o aumento del número de pestañas y del vello de los párpados (principalmente en la población japonesa). Efectos adversos frecuentes: - Irritación o trastornos en la superficie del ojo (erosiones transitorias punctatas, en su mayoría sin síntomas), - inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis), - dolor en los ojos. Efectos adversos poco frecuentes: - hinchazón, inflamación e irritación de los párpados (edema), - sequedad ocular, - inflamación de la córnea, - visión borrosa, - conjuntivitis, - erupción cutánea. Efectos adversos raros: - determinadas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis), - hinchazón y daño de la córnea (edema corneal), - hinchazón alrededor de la órbita ocular (edema periorbitario), - pestañas invertidas hacia adentro, que de vez en cuando pueden provocar irritación ocular (poco frecuente), - opresión torácica súbita causada por espasmos musculares e inflamación de las mucosas de las vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración de moco (asma); empeoramiento del asma y dificultad en la respiración (disnea), - erupción cutánea en los párpados, - oscurecimiento de la piel de los párpados, - edema macular, - crecimiento adicional de pestañas desde las glándulas del párpado superior e inferior (disquitiasis) Efectos adversos muy raros: - dolor torácico, - empeoramiento de la opresión torácica (angina de pecho) si ya la padecía previamente. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - dolor de cabeza, - mareos, - palpitaciones (latidos irregulares o rápidos), - dolor muscular y dolor en las articulaciones, 4 de 6

5 - zona con líquido en la parte coloreada del ojo (quiste en el iris) - inflamación de la córnea del ojo (queratitis herpética). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Latanoprost ratiopharm Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Latanoprost ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25 C. El producto se debe desechar cuatro semanas después de haberlo abierto aunque no se haya consumido completamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Composición de Latanoprost ratiopharm Cada frasco de Latanoprost ratiopharm contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución. Latanoprost ratiopharm está disponible en las siguientes presentaciones: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. El principio activo es latanoprost. 1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost. Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost. Los demás componentes son cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro sódico, agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Latanoprost ratiopharm se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro, en un frasco gotero de LDPE polietileno de baja densidad con tapón de rosca de HDPE polietileno de alta densidad. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución. Latanoprost ratiopharm está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: ratiopharm España, S.A. 5 de 6

6 C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta Alcobendas, Madrid (España) Responsable de la fabricación: HBM Pharma s.r.o. Sklabinská Martin República Eslovaca Ó JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ D.D. Pulac, 4A Rijeka, Croacia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres: Italia España Países Bajos Latanoprost ratiopharm Italia 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione Latanoprost ratiopharm 50 microgramos/ml Colirio en solución Eylasol 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: // 6 de 6