ACTUALIZACIÓN del TRATAMIENTO HORMONAL ADYUVANTE en CÁNCER de MAMA. Idoia Morilla Ruiz Sº de Oncología Médica Unidad de Mama ICO Hospitalet

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1 ACTUALIZACIÓN del TRATAMIENTO HORMONAL ADYUVANTE en CÁNCER de MAMA Idoia Morilla Ruiz Sº de Oncología Médica Unidad de Mama ICO Hospitalet

2 INTRODUCCIÓN - Es el cáncer más diagnosticado en la mujer y la primera causa de muerte. - Es una enfermedad de la edad, siendo la edad media de aparición: 60 años. - Enfermedad heterogénea, fenotípicamente diversa, compuesta de distintos subtipos biológicos que tienen distinto comportamiento y respuesta al tratamiento. - El 75% de las pacientes tiene RH +. - El tratamiento endocrino es la terapia más antigua en el tratamiento del CM. - Es el primer tratamiento utilizado, dirigido a diana. - Constituye el tratamiento clave en las pacientes con CM con RH nuevos casos de cáncer de mama en Catalunya mujeres inician tratamiento hormonal anualmente en Catalunya

3 INTRODUCCIÓN LA HORMONOTERAPIA

4 TRATAMIENTO ENDOCRINO ADYUVANTE en POSTMENOPAUSICAS El TAMOXIFENO ERA el GOLD-STANDART en el tto adyuvante en postm RH+

5 INTRODUCCIÓN INHIBIDORES de la AROMATASA SÍNTESIS de ESTRÓGENOS en POSTMENOPAÚSICAS Gonadotropinas (FSH + LH) ACTH ANDROGENOS SR Grasa Músculo Hígado AROMATASA ESTRÓGENOS AROMATASA Conversion PERIFÉRICA PREMENOPAÚSICA POSTMENOPAÚSICA

6 Inhibidor de la aromatasa Tamoxifeno ESTUDIOS de TRATAMIENTO HORMONAL en POSTMENOPAUSICA El desarrollo de los IA de 3ª gen con superior eficacia en enfermedad avanzada dio lugar al inicio de una serie de estudios en adyuvancia q comparaban IA con TAM. Tras 2-3 años de TAM Tras 5 a de TAM o IA > 10 años SWITCH SECUENCIALIDAD IES ARNO95/ITA BIG 1-98 (4 brazos) ABCSG8 TEAM MA.17 NSABP B33 ABCSG-6a MONOTERAPIA ATAC BIG años en total 10 años en total > 10 años

7 Inhibidor de la aromatasa Tamoxifeno ESTUDIOS de TRATAMIENTO HORMONAL en POSTMENOPAUSICA Tras 2-3 años de TAM Tras 5 a de TAM o IA > 10 años ATAC MO BIG años en total 10 años en total > 10 años MONOTERAPIA

8 ATAC Julio/96 Marzo/00 m F-up: 120 m OBJETIVO 1º: DFS OBJETIVO 2º: TTR, TTDR BC contralat OS Análisis interino a los 5 a Tamoxifeno 20 mg/día (n = 3116) 1` Análisis a los 10 a Postmenopaúsicas Ca de mama invasivo 84% RH+ 61% N- (N = 9366) x= 72 a Cirugía ± RT ± Quimioterapia Discontinuado precozmente m f-up Anastrozol 1 mg/día (n = 3125) Anastrozol 1 mg/day + Tamoxifeno 20 mg/day (n = 3215)

9 4,3% 2,6% 1,7% Mejoría significativa en DFS, TTR y TTDR, para el tto con anastrozol. En RH+: Mejoría discreta * de la OS. ANASTROZOL > TAM en monoterapia

10 BIG LETROZOL MONOTERAPIA SECUENCIALIDAD Objetivo1ª:DFS Objetivos 2º:OS, DRFI, BCFI 2005: resultados de L>T en DFS. Cross-over de ptes (25%) de T a L

11 Análisis ITT MONOTERAPIA DFS OS LETROZOL> TAM DRF BCH

12 BIG Analisis a los 8 años de seguimiento MONOTERAPIA. Análisis ITT vs IPCW Significación en los objetivos comentados pero mayor magnitud del efecto con análisis IPCW

13 BIG Análisis a los 8 años de seguimiento TRATAMIENTO SECUENCIAL * * * Ninguna secuencia de tto, mostró diferencias en OS,DRFI o BCFI respecto a letrozol.. L->T parece tener similar OS y DFS que el L

14 A QUE SUBGRUPOS PUEDE BENEFICIAR MAS Bajo risk Alto risk

15 BIG SABCS 2013

16 BIG SABCS 2013 HISTOLOGÍA Beneficio estadísticamente significativo del tratamiento de carcinoma lobulillar con letrozol tanto en supervivencia global como en supervivencia libre de enfermedad.

17 BIG SABCS 2013

18 Inhibidor de la aromatasa Tamoxifeno ESTUDIOS de TRATAMIENTO HORMONAL en POSTMENOPAUSICA Tras 2-3 a de TAM Tras 5 a de TAM o IA > 10 años SWITCH IES (exemestano) Estudios tras ABCGS8/ARNO95/ITA 2-3 años de tamoxife seguidos de IA hasta completar 5 años (metaanal anastrozol) 5 años en total 10 años en total > 10 años Estudios tras 2-3 años de tamoxifeno seguidos de IA hasta completar 5 años

19 IES m F-up: 91 m Postmen (x= 64,2 a) Cirugía ER+ (86%) ER desc (12%) Tamoxifen (N = 4724) Tamoxifen Exemestane OBJETIVOS: 1º.- DFS 2º.- BCFS OS Tiempo a la rec contralat 2-3 a 2-3 a randomización 5 a de tratamiento hormonal 44,3% N+ / 32,6% QT ady

20 IES. RESULTADOS a 91 meses de seguimiento DFS DFS: Beneficio mantenido y persistente. Diferencia absoluta de un 4,5% BCFS: Reducción del riesgo de eventos en relación al CM del 19% Reducción de un 40% del riesgo de eventos de BC durante el tto. 4,2% de beneficio en cifras absolutas a 8 años por el cambio a exemestano.

21 IES. RESULTADOS OS OS: Modesto pero estadística/ significativo aumento en supervivencia, con un 14% en la reducción del riesgo de muerte en el cambio a E que se traduce en una diferencia absoluta de 2,4% en resultados de supervivencia. Mejoría significativa de la OS y de la DFS con el cambio a exemestano.

22 METAANÁLISIS ARNO95/ABSG-8/ITA 5 años ARNO 95 2 years of previous tamoxifen (N = 979) ABCSG 8 2 years of previous tamoxifen (N = 2579) ITA 2-3 years of previous tamoxifen (N = 448) Tamoxifen (n = 490) Anastrozole (n = 489) Tamoxifen (n = 1282) Anastrozole (n = 1297) Tamoxifen 2-3 years (n = 225) Anastrozole 2-3 years (n = 223) Jonat W, et al. Lancet Oncol. 2006;7:

23 RESULTADOS. Metaanálisis de estudios con ANASTROZOL OS: Anastrozol vs Tamoxifeno (ITT) HR P value ARNO * ABCSG % T1N0 the meta-analysis of all 3 trials indicates a significant overall survival ITA benefit to switching to anastrozole N pequeña Meta-analysis * Favors anastrozole Favors tamoxifen HR and 95%CI El meta-análisis de los 3 EC indica un beneficio significativo en supervivencia con el cambio a anastrozol..

24 RESULTADOS. Metaanálisis de estudios con ANASTROZOL Event Free (%) DFS: Anastrozol vs Tamoxifeno (ITT) Anastrozole HR: 0.59 (95% CI: ) P <.0001 Tamoxifen Time to DFS Event (a) 40% de beneficio estadíticamente significativo por el cambio a anastrozol en DFS

25 Inhibidor de la aromatasa Tamoxifeno ESTUDIOS de TRATAMIENTO HORMONAL en POSTMENOPAUSICA Tras 2-3 a de TAM Tras 5 a de TAM o IA > 10 años TEAM BIG 1-98 (4 brazos) ABCSG8 5 años en total 10 años en total > 10 años ESTRATEGIA SECUENCIAL

26 N-1240 Postmen (x= 64 a) Cirugía RH+ N0-N3 RT QT ady IES EXE x 5 a TAM x 2-3 a EXE x 2-3 a m F-up- 5,1 a Estratificado - N - RP - QT ady ESTRATEGIAS EQUIVALENTES Obj 1`-DFS Obj 2- OS, RFS tox No diferencias ni en DFS ni OS SIMILAR al RESULTADO Del BIG 1-98

27 PROLONGACIÓN DEL TRATAMIENTO ADYUVANTE con INHIBIDORES de la AROMATASA Las pacientes RE+ tienen un riesgo del 2-3% mantenido de recidiva a largo plazo Se han diseñado una serie de estudios que exploran la utilidad de prolongar el tto con IA más allá de 5 años. Hasta la fecha tenemos datos de 3 estudios q investigan la utilización de IA tras 5 a de TAM

28 Inhibidor de la aromatasa Tamoxifeno ESTUDIOS de TRATAMIENTO HORMONAL en POSTMENOPAUSICA Tras 2-3 a de TAM Tras 5 a de TAM o IA > 10 años IES ABCSG8/ARNO95/ITA TEAM MA.17 NSABP B33 ABCSG-6a BIG 1-98 ATAC BIG años en total 10 años en total > 10 años

29 TAM x 5 a n = 5187 Rand (Disease-free) Letrozol 2.5 mg x 5a n=2593 Placebo x 5 a n= er anal (agost/03) -> f-up: 2,7 a - DFS y DDFS a favor de L - OS *N+ Desenmascaramiento 60% de P cross-over a Letrozol Objetivo 1ª: DFS Objetivos 2º: OS/seguridad/QoL beneficio en supervivencia ( OS)???? PREGUNTA difícil de responder debido al cross-over de pacientes Estratificacion: N Goss P, et al. N Engl J Med. 2003;349:

30 er anal (agost/03) -> f-up: 30 m - DFS a favor de L y > OS en N+ 2` anal (post desemascaram) -> f-up: 64 m - DFS a favor de L - No diferencias en OS ni DDFS * * * * Aproximacion estadistica ajustando x cross-over Letrozol x 5 a en adyuvancia prolongada tras 5 a de tamoxifeno es estadisticamente superior a placebo en DFS, OS y DDFS * *

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32 Randomization Junio/03-julio/08 m F-up: 4 años Postmenopausal RE+ adequately excised, primary breast cancer CIR RT ± chemotherapy Anastrozole 1 mg/day N=3787 INH. NO ESTEROIDEO N = 7576 (x=64,1 a) Exemestane 25 mg/day N=3789 INH.ESTEROIDEO 5 years 2/3 N- No QT: 69% Pacientes de buen px Objetivo 1º: event-free survival Objetivo 2º: OS. time to distant recurrence, incidence of contralateral breast cancer, safety Pobre COMPLIANCE: 70%

33 MA-27. RESULTADOS No diferencias entre Anastrozol y exemestano. Diferente perfil de toxicidad, en particular la acción del exemestano sobre la salud ósea.

34 MONOTERAPIA F-up: 6a IA vs TAM Reducción de la recurrencia (ambas cohortes), 3% sig SECUENCIALIDAD Efectos adicionales en la mortalidad por BC: 1% a 5 a del dx (ambas cohortes)

35 Inhibidor de la aromatasa Tamoxifeno ESTUDIOS de TRATAMIENTO HORMONAL en POSTMENOPAUSICA Tras 2-3 a de TAM Tras 5 a de TAM o IA > 10 años IES ABCSG8/ARNO95/ITA TEAM MA.17 NSABP B33 ABCSG-6a BIG 1-98 ATAC BIG 1-98 MA 17R SALSA LEAD DATA SOLE NSABP B-42 5 años en total 10 años en total > 10 años Estos estudios en curso brindarán nuevos datos sobre

36 > de 10 años ESTUDIOS Estudios que aportarán información ulterior sobre el papel de la hormonoterapia extendida: MA 17R: Extensión del MA17 ( 5 vs 10 a de IA) SALSA: 2 vs 5 años de tto extendido con A LEAD: 2-3 a de TAM -> 2-3 a de L vs 5 a de L DATA: 2-3 a de TAM -> 3 a de A vs 6 a de A SOLE: 5 a de L extendido ( continuo vs intermitente) NSABP B-42: L x 5 a (IA x 5 o 3 a previo)

37 TOXICIDADES PRINCIPALES POR FAMILIA DE FCOS IA IA TAM TAMOXIFENO IA -HTA -Hiperlipidemia Síntomas ginecológicos -Tnos endomettriales -Tnos tromboembólicos -Tnos cardiovasculares - Tnos msculoesqueleticos (mialgias, artralgias, fracturas) -Osteoporosis -Sequedad vaginal

38 CONCLUSIONES -La terapia endocrina constituye el eje central del tto de la pacientes afectas de CM con RH+. -El tratamiento adyuvante hormonal, mejora la supervivencia. -Se han de incluir IA en el tratamiento hormonal de la mujer postmen., ya sea de modo iniciial, utilizando las pautas de secuencialidad o como ady extendida. -Esquemas secuenciales similares a monoterapia ( L y E). Elegibilidad del esquema según ccas del paciente y toxicidad. -En pacientes de alto riesgo introducir ( N+, >T) los IA inicialmente. -Letrozol más eficaz en CL y subtipos moleculares más agresivos del C. ductal. -Dado el riesgo prolongado de recidiva a largo plazo de RH+, los esquemas de adyuvancia prolongada son de particular relevancia. -Necesidad de investigacion traslacional, determinación de marcadores biologicos q ayuden a definir las mejores estrategias de tto y sus poblaciones diana.

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40

41 CUESTIONES NO CONTESTADAS - Duración del tratamiento con inhibidores de aromatasa - Secuencia optima de IA y tamoxifeno - Tratamiento más allá de 10 años? - Toxicidad a largo plazo - Son todos los IA iguales?---- FACE

42 GRACIAS

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