Stents Coronarios Pasado, Presente y Futuro

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1 Stents Coronarios Pasado, Presente y Futuro Daniel Berrocal, MD, PhD, FACC Jefe de Cardiologia Intervencionista L A P A Z

2 Conferencista Biosensors, Boston Scientific, Terumo Fondos para investigación Abbot, Eurocor Programas de entrenamiento y educación Biosensors, Terumo Daniel Berrocal, MD, PhD, FACC Jefe de Cardiologia Intervencionista L A P A Z

3 Andreas Gruentzig September 1977 Balloon angioplasty Roads opened by insane will be later traveled by the wise man C. Dossi

4 Evolución de la angioplastia en sus comienzos Modified from ACC/AHA TASK FORCE,1988/1993 HFMA February 1998

5 NHLBI Coronary Angioplsty Registry % New Balloons Clinical succes New devices Uneventful failure MACE año 1977: Balloon Angioplsty 1981 (NHBLI Registry)

6 Response to vascular injury Proliferation Elastic recoil Thrombosis Neointimal hyperplasia Inflamation Remodeling 70% 30% RESTENOSIS

7 Palmaz balloon expandable stent Balloon expanded stent Balloon angioplasty Stent implanted Balloon result Stent result

8 First Palmaz-Schatz TM (1986) 13-years post stent

9 Event % BENESTENT II study trial 48% * STENT BALOON 37% * 27% * 1986: Stent angioplasty 1994 (BENESTENT)

10 Sobrevida libre de eventos % IMPACTO CLÍNICO DE LOS STENTS Sobrevida libre de eventos: Muerte, Infarto, CRM o Re-ATC Benestent II Stent 83.2% Benestent I Stent 80.3% Días Benestent I Balloon 72.0%

11 First Cypher TM (1999) 2-years post DES stenting

12 Sobrevida libre de eventos % IMPACTO CLÍNICO DE LOS STENTS Sobrevida libre de eventos: Muerte, Infarto, CRM o Re-ATC DES 96.7% Benestent II Stent 83.2% Benestent I Stent 80.3% Días Benestent I Balloon 72.0%

13 Stent con liberación de drogas Plataforma Droga Polímero Inflamación Trombosis Migración Proliferación

14 WCC Congress 2006

15 The Wall Street Journal Thursday,June 22, 2006

16 Use of DES world wide Percentage % Dec USA International Japan

17 Spaulding C, et al. N Engl J of Med. March 2007?

18 Complete FU P=.05 P=.83 P=.66 P=.26 Basket Late Interim 7 18 months Full 18 month F/U of total cohort 826 p Kaiser C. World Congress of Cardiology September 2006; Barcelona, Spain 3 Years Follow-up Comparision with BMS

19 Internal Medicine World Report January 2007

20 Off label uses = Not always bad ISIS 2 published in 1988 Aspirin reduced Mortality in AMI FDA approved Aspirin for this indication in 1998 There was a 10 years delay!!!!!!!!!! Courtesy Conrad Simpfendorfer

21 Thanks a lot Dr. Camenzind! Because of your metanalysis.....we have learnt that evidences are not always obvious... industry and physicians will look for deeper pathophysiological understanding of new developments... we are moving faster towards true new generations of DES... the debate about off label indications and Regulatory Agencies is now wide open... we understood that we were right extending the use of DES to more complex patients, improving quality of life and MACE.... we ALL have learnt that medical evidences should be addressed in scientific forums and peer-review Journals but NOT in newspaper Headlines.

22 DES for AMI Metanalysis (n= 2357 p) 43% RR=0.53 p< MACE at 8-12 months DES (n=1177) BMS (n=1180) RR=0.40 p=ns p=ns p< p=ns Pasceri V. Am Heart J 2007;153:

23 DES vs. BMS in NSTEMI CVD/MI/CVA Major Bleeding HR 0.81 ( ) p= HR 0.80 ( ) p=0.003 HR 0.82 ( ) p=0.02 CLOPIDOGREL PRASUGREL HR 1.27 ( ) p=0.06 HR 1.37 ( ) p=0.09 HR 1.19 ( ) p=0.34 N=12844 N=6461 N=5743 TRITON/TIMI 38 Key Efficacy, Safety EP: Stratified by Stent Type

24 LOG (OR) FOR DEATH OR MI LOG (OR) FOR DEATH OR MI Invasive vs. Conservative in NSTEMI Very early PCI in ACS Early invasive worse Early invasive better P= Early invasive worse Early invasive better P= NO STENTING STENTING -.8 NO AGRESSIVE ANTITHROMBOTIC THERAPY AGRESSIVE ANTITHROMBOTIC THERAPY Meta-regression. Am Heart J 2005

25 Meta-Análisis (3773 pacientes) Death, MI and Stroke No differences up to 3 years Naik H et al. JACC Intervention 2009; 2:

26 Meta-Análisis (3773 pacientes) TVR Increased up to 3 years Naik H et al. JACC Intervention 2009; 2:

27 Metánalisis DES vs. CABG Adjusted Risk of Death, MI and stroke (I.C. 95%) Diabetes Daemen J et al. Circulation 2008;118;

28 Fuster V. AHA Nov. 3 7, 2012

29 Fuster V. AHA Nov. 3 7, 2012

30 Fuster V. AHA Nov. 3 7, 2012

31 IMPACTO CLÍNICO DE LOS STENTS Revascularización del vaso culpable (Megametanálisis) Tipo de estudio N de Pacientes N de Estudios Riesgo Relativo Valor de P RCT: Todos <0.001 RCT: on-label <0.001 RCT: off-label <0.001 Registros <0.001 RCT= Estudios Randomizados *Modelo de efecto randomizado 47 to 62% Kirtane AJ, Stone GW. Comprehensive meta-analysis of DES vs BMS randomized trials and registries; ACC 2008; Chicago, IL.

32 IMPACTO CLÍNICO DE LOS STENTS Mortalidad de cualquier causa (Megametanálisis) Tipo de estudio N de Pacientes N de Estudios Riesgo Relativo Valor de P RCT: Todos a RCT: on-label a RCT: off-label a Registros <0.001 b RCT= Estudios Randomizados a. Modelo de efecto fijo b. Modelo de efecto randomizado 20% Kirtane AJ, Stone GW. Comprehensive meta-analysis of DES vs BMS randomized trials and registries; ACC 2008; Chicago, IL.

33 Biolimus-A9 Eluting Stent Biolimus is a semi-synthetic sirolimus analogue with 10x higher lipophilicity and similar potency as sirolimus. Biolimus 15.6 g/mm applied solely to the abluminal stent surface. Biolimus is co-released with polylactic acid and completely desolves into carbon dioxide and water after a 6-9 months period. Turns into a BMS!!! Stainless steel stent platform has a strut thickness of 120 m with a quadrature link design.

34 Visibility Bench Test Comparison PtCr Promus Element Stent (0.0813mm) CoCr Xience V Stent (0.0813mm) CoCr Xience Prime Stent (0.0813mm) CoNi Endeavor Stent (0.0914mm) CoNi Resolute Integrity Stent (0.0889mm) Data on file. Based on 2.50 mm stents. Copper phantom to simulate body mass. Photographs taken by Boston Scientific. Bench test results may not necessarily be indicative of clinical performance.

35 Radiopacidad

36 Conformabilidad

37 Access to side branches

38 Fuerza Radial

39 RECOIL (mm) Overexpansion and acute loss Box and Whisker Plot ASSUMPTION T DF P 95% CI FOR DIFFERENCE EQUAL VARIANCES (0.1432, ) UNEQUAL VARIANCES (0.1450, ) F NUM DF DEN DF P TESTS FOR EQUALITY OF VARIANCES atm. STENT Impactation Presure 246 cases atm. Berrocal D et al. Cardiovasc Pathol Sep-Oct;17(5): Epub 2008 Feb 19.

40 Symmetry and restenosis NEOINTIMAL THICKENING (μ) Box and Whisker Plot EQUAL VARIANCES ( , ) TESTS FOR EQUALITY OF VARIANCES SIMMETRIC ASIMMETRIC Berrocal D et al. Cardiovasc Pathol Sep-Oct;17(5): Epub 2008 Feb 19.

41 Metal amount and restenosis NEOINTIMAL THICKENING (μ) Box and Whisker Plot EQUAL VARIANCES ( , ) TESTS FOR EQUALITY OF VARIANCES METAL - METAL + Berrocal D et al. Cardiovasc Pathol Sep-Oct;17(5): Epub 2008 Feb 19.

42 Asymmetry and heterogeneous drug distribution 2.5x 2.5x Berrocal et al, Catheter Cardiovasc Interv Hwang et al, Circulation 2001

43 Reparación Inflamación 10x 10x D. Berrocal y cols D. Berrocal y cols Hemorragia Necrosis A, Farb A, Farb

44 Berrocal D, et al. Berrocal D, et al. Berrocal D, et al. 10x 10x Berrocal D, et al. Berrocal D, et al. Courtesy Dr. A Abizaid

45

46

47 Drugs deposited in multi-layered degradable polymer inlays

48 AMOUNT RELEASED (x 10-6 mmol) Chondrityn 4-sulphate hydrogel Aprotinin 1 Aprotinin 2 Lysozime1 Lysozime2 Aprotinin spontaneous release Lysozime spontaneous release TIME (min) Jensen et al. European Journal of Pharmacological Sciences. 15( 2002)

49 Absorbable metallic Mg+ stent

50 BVS Cohort A Porcine Coronary Artery: Representative Photomicrographs (2x) 1 month 6 months 1 year 2 years 3 years 4 years CYPHER 1 month 6 months 1 year 2 years 3 years 4 years Photos taken by and on file at Abbott Vascular. Tests performed by and data on file at Abbott Vascular.

51 BVS Bioabsorbable everolimus-eluting Stent; Abbott Vascular 6 Months (n = 26) 2 Years (n = 19) P Value In-Stent RVD, mm In-Stent MLD, mm In-Stent DS 27.0% 27.0% 0.81 In-Stent Late Loss, mm Proximal Late Loss, mm Distal Late Loss, mm In-Stent Binary Restenosis 7.7% 0% 1.00 In-Segment Binary Restenosis 7.7% 0% % struts reduction over 2 years JA Ormiston, PW Serruys et al Lancet, 373, 9667: 887,.March 2009

52 A, Stenosis in the obtuse marginal branch of the left circumflex coronary artery before ABSORB bioresorbable vascular scaffold (BVS) implantation; B, artery after deployment of a mm ABSORB BVS scaffold and after dilatation with a 3.25-mm noncompliant... Ormiston J A et al. Circ Cardiovasc Interv 2011;4: Copyright American Heart Association

53 A, Apparently good angiographic result after postdilatation with a compliant 3.5-mm balloon at 16 atm. Ormiston J A et al. Circ Cardiovasc Interv 2011;4: Copyright American Heart Association

54 Mass released (ng) PCI CON BALON 1978 STENTS 1986 DES 2000 SCAFFOLDS 2012 FUTURO Time (days) 7

55 Trials Not Including Elderly (%) Exclusion de los >75 años de los RCTs Review of 593 UA/MI Trials Lee, JAMA 2001

56 Participation in research founding % Market share of GRANTS 60% 60% 40% 40% Modified from Holmes D et al. Am Heart J. 2004; 147:

57 New Drug Approvals (NMEs) Pharma R&D Spending New Drug Approvals Innovation Gap Pharma R&D ($billions) Carol B. VanBuren. Removing Roadblocks Along the Medical Pipeline The FDA s Critical Path Initiative: Update on Progress & Outlook for 2007

58 Los stents han representado el máximo avance desde que nació la angioplastia La capacidad de liberar substancias localmente, los convirtió en un nuevo concepto terapéutico El futuro nos traerá nuevos desarrollos en drogas y polímeros, stents dedicados (DAPT mas corta) Deberán seguir mejorando desde el punto de vista mecánico Lo scaffolds bioabsorvibles NO son simplemente otro stent Stents inteligentes? Daniel Berrocal, MD, PhD, FACC Jefe de Cardiologia Intervencionista L A P A Z

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