PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. KEOLIUM 300 IR comprimidos sublinguales

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KEOLIUM 300 IR comprimidos sublinguales Extracto alergénico de polen de gramíneas de: dáctilo (Dactylis glomerata L.), grama de olor (Anthoxanthum odoratum L.), ballico (Lolium perenne L.), espiguilla (Poa pratensis L.) y fleo de los prados (Phleum pratense L.) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es KEOLIUM y para qué se utiliza 2. Antes de tomar KEOLIUM 3. Cómo tomar KEOLIUM 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de KEOLIUM 6. Información adicional 1. QUÉ ES KEOLIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA KEOLIUM contiene un extracto alergénico. El tratamiento con KEOLIUM está indicado para aumentar la tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de esta manera, disminuir los síntomas alérgicos. KEOLIUM se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las gramíneas, que se caracteriza por rinitis (estornudos, moqueo, picor nasal, congestión nasal), con o sin conjuntivitis (picor de ojos y lagrimeo) en los adultos, adolescentes y niños mayores de cinco años. Antes del tratamiento, la alergia debe ser confirmada mediante las pruebas cutáneas o los análisis de sangre apropiados, por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades alérgicas. 2. ANTES DE TOMAR KEOLIUM No tome KEOLIUM - Si es alérgico a cualquiera de los otros componentes de KEOLIUM (ver sección 6. Información adicional). - Si está tomando betabloqueantes (medicamentos que se recetan para trastornos del corazón y enfermedades cardiovasculares, como por ejemplo hipertensión arterial). - Si usted padece asma grave o inestable. CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Si su sistema inmunitario está muy debilitado o si sufre una enfermedad que afecte a su propio sistema inmunitario. - Si sufre una enfermedad maligna (por ejemplo, cáncer). - Si padece alguna inflamación en la boca. Tenga especial cuidado con KEOLIUM Si se ha sometido a una intervención quirúrgica de la boca o a una extracción dental, deberá interrumpir el tratamiento con KEOLIUM durante siete días para dejar que su cavidad bucal cicatrice. Después de esto, puede reanudar el tratamiento con la dosificación anterior. Si ha interrumpido el tratamiento durante más de siete días, consulte a su médico para saber cómo debe reanudarlo. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de KEOLIUM con los alimentos y bebidas Se recomienda tomar KEOLIUM por la mañana, en ayunas. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Actualmente, no hay experiencia sobre el uso de KEOLIUM durante el embarazo. Por lo tanto, no debe empezar una inmunoterapia si está embarazada. Si se queda embarazada, consulte con su médico sobre si es adecuado continuar el tratamiento. Tampoco hay experiencia sobre el uso de KEOLIUM durante la lactancia materna. No se prevé ningún efecto sobre los lactantes que reciben leche materna durante el tratamiento. Sin embargo, no debe iniciar una inmunoterapia si está dando lactancia materna. Si desea amamantar a su bebé, consulte a su médico para ver si es adecuado para usted continuar el tratamiento. Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos de KEOLIUM sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de KEOLIUM Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR KEOLIUM Siga exactamente las instrucciones de administración de KEOLIUM indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. KEOLIUM es recetado por médicos con formación y experiencia adecuadas en el tratamiento de las alergias. En la prescripción para niños, el médico tiene la experiencia adecuada en el tratamiento de niños. Posología Adultos, adolescentes y niños mayores de cinco años El tratamiento está compuesto de un tratamiento de inicio (incluido un aumento de la dosis durante tres días) y un tratamiento de continuación.

3 Esta caja corresponde al tratamiento de continuación (desde el segundo mes de tratamiento en adelante): Tome un comprimido de 300 IR una vez al día. Forma de administración Mantenga el comprimido debajo de la lengua, hasta su disolución completa (durante un minuto como mínimo) antes de tragarlo. Se recomienda tomar el comprimido por la mañana, en ayunas. Duración del tratamiento Tome estos comprimidos, según lo prescrito por su médico, hasta el final del periodo de tratamiento. Si es necesario, su médico puede recetar al mismo tiempo medicamentos para tratar los síntomas alérgicos. No hay experiencia con KEOLIUM en los niños de corta edad (menores de cinco años) ni en los pacientes mayores de 45 años. Si toma más KEOLIUM del que debiera Si toma más KEOLIUM del que debiera, puede sufrir síntomas alérgicos, incluidos síntomas localizados en la boca y la garganta. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar KEOLIUM No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha interrumpido el tratamiento con KEOLIUM durante menos de una semana, puede retomar el tratamiento con la misma dosis. Si interrumpe el tratamiento con KEOLIUM Si deja de tomar KEOLIUM, tal vez el tratamiento no le haga efecto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, KEOLIUM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Durante el tratamiento con KEOLIUM, estará expuesto a sustancias que pueden causar reacciones alérgicas locales o generalizadas, que pueden afectar a todo su organismo. Por lo tanto, durante este tiempo, puede esperar reacciones alérgicas locales leves o moderadas (como hinchazón o una sensación molesta en la boca). Las reacciones son transitorias y suelen desaparecer. La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Afectan a más de uno de cada 10 pacientes. Afectan a uno a 10 de cada 100 pacientes. Afectan a uno a 10 de cada pacientes.

4 Raras: Afectan a uno a 10 de cada pacientes. Muy raras: Afectan a menos de uno de cada pacientes. Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles. Efectos adversos o síntomas significativos que debe buscar, y medidas que deben adoptarse si resulta afectado: En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas más intensas, con una sensación de hinchazón de la garganta, dificultad para tragar, o cambios en la respiración y la voz. En estos casos, consulte inmediatamente con su médico. El tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente hasta que su médico le aconseje lo contrario. Otros posibles efectos adversos Los siguientes efectos adversos fueron notificados por adultos que fueron tratados con KEOLIUM en un estudio clínico. Muy frecuentes: Picor en la boca, irritación de la garganta. Frecuentes: Dolor de cabeza, sensación general de hormigueo o adormecimiento, conjuntivitis, picor en los ojos, picor en los oídos, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, taponamiento nasal, moqueo, sequedad de la garganta, estornudos, sensación incómoda en la nariz, dolor en la parte superior del estómago, náuseas, indigestión, inflamación de la lengua, escozor de la lengua, acumulación de líquido en la lengua y la boca, formación de ampollas en la boca, hormigueo o adormecimiento de la boca, dolor en la boca, sensación incómoda o falsa en la boca, sequedad de la boca, hinchazón de la cara causada por acumulación de líquido en la piel, hinchazón general de la cara, picor, urticaria, hinchazón e irritación dentro de la nariz, cansancio, sensación de cuerpo extraño en la boca. Poco frecuentes: Sensación anormal del gusto, picor de los párpados, sensación de mareos o vértigo, opresión en la garganta, dolor en la garganta y en la zona de la laringe, irritación de la laringe, sequedad nasal, inflamación que causa dolor de estómago o diarrea (colitis), inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la garganta, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para deglutir, acidez estomacal, sobreproducción de saliva, molestias estomacales, diarrea, eructos, hinchazón del paladar, formación de ampollas en la lengua, problemas en la lengua, ampollas en los labios, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara y la garganta (angioedema), hinchazón local, molestias en el pecho, hinchazón de los tobillos, pies o dedos, reacción alérgica, ansiedad. Los siguientes efectos adversos fueron notificados por niños y adolescentes que fueron tratados con KEOLIUM en un estudio clínico. Muy frecuentes: Picor en la boca, acumulación de líquido en el tejido de la boca. Frecuentes: Picor en los ojos, picor en los oídos, irritación de la garganta, taponamiento nasal, asma, estornudos, sensación molesta en la nariz, dificultad para respirar, irritación de la laringe, opresión en la garganta,

5 hinchazón de los labios, hinchazón de la lengua, formación de ampollas en la boca, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, labios secos y partidos, inflamación de la lengua, sensación molesta de la boca, inflamación alérgica de la piel, picores, molestias en el pecho. Poco frecuentes: Dolor de cabeza, aumento del flujo sanguíneo en los ojos, sensación de taponamiento en el oído, sensación molesta en el oído, tos, moqueo, alteración de la voz, hinchazón de la laringe y la garganta causada por acumulación de líquido, dolor de estómago, dolor en la parte superior del estómago, náuseas, indigestión, dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad en la boca, dolor al tragar, dolor en la boca, acumulación de líquido en la lengua, inflamación de la piel, hinchazón alrededor de la boca causada por acumulación de líquido en la piel, dolores de crecimiento, inflamación de la nariz y la garganta, inflamación de las amígdalas, bronquitis, gripe, sensación de debilidad, dolor torácico, reacción alérgica. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE KEOLIUM Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice KEOLIUM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de KEOLIUM - El principio activo es un extracto alergénico del polen de gramíneas de: Dáctilo (Dactylis glomerata L.), grama de olor (Anthoxanthum odoratum L.), ballico (Lolium perenne L.), espiguilla (Poa pratensis L.) y fleo de los prados (Phleum pratense L.). Un comprimido sublingual contiene 300 IR. El IR (índice de reactividad) expresa la actividad y se determina en los pacientes alérgicos mediante una prueba de sensibilidad. - Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y lactosa monohidrato. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido sublingual

6 1 x 30 comprimidos sublinguales de 300 IR en un blíster. Caja de 1 ó 3 blísteres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Los comprimidos son de color blanco a beige, ligeramente moteados, grabados con 300 en ambas caras. Los comprimidos se suministran en blísteres (Alu/Alu) compuestos de una película (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación STALLERGENES S.A. 6 rue Alexis de Tocqueville ANTONY Francia Tel.: Fax: Representante local Stallergenes Ibérica S.A. Ramón Turró, 91 Bajos BARCELONA Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, Italia, Países Bajos, España KEOLIUM 300 IR Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2010.

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