Quimioterapia en el cáncer de próstata. Dr. Álvaro Montesa Pino

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1 Quimioterapia en el cáncer de próstata Dr. Álvaro Montesa Pino

2 Cáncer de Próstata Resistente a la Castración (CPRC) La mayoría de los pacientes con CP metastásico responden a la supresión androgénica gonadal durante una mediana de 18 a 24 meses. Hasta la aparición de los nuevos agentes hormonales (abiraterona, enzalutamida) las respuestas a segundas maniobras hormonales rondaban el 20% y con una duración de la respuesta de 2-3 meses. No todos los pacientes son candidatos a segundas maniobras hormonales.

3 Definición CPRC Debe cumplir: Niveles de castración de testosterona (T<50 ng/dl). Progresión clínica y/o por PSA a pesar de retirada de antiandrógeno durante al menos 4-6 semanas. Progresión clínica: Progresión por RECIST para lesiones medibles. Aparición de al menos dos focos nuevos en gammagrafía ósea. Progresión por PSA: Dos elevaciones consecutivas de PSA, separadas al menos 1 semana, con dos incrementos de al menos el 25% sobre el nadir, con un PSA mayor de 2 ng/ml. 1. Scher H. JCO March 1, 2008 vol. 26 no Guía EAU 2013

4 Quimioterapia para todos? No todos los pacientes con CPRC tienen el mismo pronóstico. Hay grupos de alto riesgo con supervivencias muy cortas que se pueden beneficiar de un inicio rápido de la quimioterapia. Hay grupos de buen pronóstico a largo plazo, con medianas de supervivencia superiores a 5 años en los que es posible retrasar el inicio de la quimioterapia. Hay pacientes con CPRC que no tienen evidencia de enfermedad metastásica y que, por tanto, no tienen indicación de quimioterapia.

5 Modelos predictivos de supervivencia Se han desarrollado varios modelos para predecir la supervivencia de los pacientes con cáncer de próstata hormono-refractario. Estos modelos se basan en estudios multivariante de factores pronósticos.

6 Svatek Basado en los datos de 129 pacientes. Son pacientes que nunca han recibido quimioterapia por lo que son el reflejo de la historia natural de CPRC. Establece un nomograma donde las variables son: el PSA al inicio del bloqueo androgénico, el tiempo de doblaje de PSA (PSADT: PSA doubling time), nadir de PSA durante el bloqueo hormonal el tiempo del inicio del bloqueo al desarrollo de hormonorefractariedad. Son datos fácilmente obtenidos en la práctica diaria. Svatek R. European Urology 49 (2006)

7 Svatek R. European Urology 49 (2006)

8 Shulman Basado en este mismo grupo estableció un modelo pronóstico que divide a los pacientes en tres grupos con medianas de supervivencia de 14, 38.4 y 89.1 meses. Una historia detallada de PSA es suficiente para estratificar a los pacientes con CPHR en grupos de riesgo. Shulman MJ. J Urol 2004 (172)

9 Historia natural Shulman MJ. J Urol Jul;172(1):141-5

10 TAX327: modelos De los pacientes del TAX327 se han obtenido dos nomogramas: Nomograma de predicción de supervivencia. Nomograma de supervivencia tras docetaxel.

11 Factores pronósticos independientes en análisis multivariante Armstrong AJ.Clin Cancer Res ; 6396

12 Mediana de SG según PSADT en TAX327 Armstrong AJ.Clin Cancer Res ; 6396

13 Supervivencia global según PSADT y PSA basal Armstrong AJ.Clin Cancer Res ; 6396

14 Nomograma TAX327 Armstrong AJ.Clin Cancer Res ; 6396

15 Modelo TAX 327 tras fin de quimioterapia Único que predice la supervivencia tras progresión a quimioterapia. Factores predictores prequimioterapia: dolor, estado general (Karnofsky), fosfatasa alcalina, número de localizaciones metastásicas, metástasis hepáticas, hemoglobina, y tiempo desde el diagnóstico. Factores postquimioterapia: número de factores de progresión (PSA, dolor y tamaño tumoral), la duración del tratamiento de primera línea y si la progresión acontece durante la quimioterapia. Armstrong AJ. Clin Cancer Res 2010; 16(1):

16 Armstrong AJ. Clin Cancer Res 2010; 16(1):

17 Cuándo empezar? Basados en los modelos predictivos se pueden dividir a los pacientes en diversos grupos de riesgo e intentar establecer aquellos que se beneficiarían de un inicio precoz de la quimioterapia frente a otros en los que la quimioterapia podría demorarse y ser tratados con una segunda maniobra hormonal.

18 Cuándo empezar? (2) Pacientes con enfermedad metastásica sintomática son candidatos a un inicio precoz de la quimioterapia. Pacientes con elevación exclusiva de PSA (asintomáticos y sin evidencia de metástasis) son candidatos a segundas maniobras hormonales. No deben iniciar quimioterapia si no es dentro de un ensayo clínico. Pacientes asintomáticos con enfermedad metastásica deberían ser evaluados individualmente en base a criterios de cinética de PSA, y factores predictivos.

19 Historia de la quimioterapia en CPRC Mitoxantrone Abiraterona posdocetaxel 2011 Abiraterona predocetaxel Docetaxel 2011 Cabazitaxel 2013 Enzalutamida Radio 223

20 Mitoxantrone Dos estudios, el primero en 1996 y el segundo en 1999 avalaron la aprobación de MTX en el CPHR. Estos dos estudios establecieron la combinación MTX-prednisona como el tratamiento estándar de primera línea en el CPHR. No demostraron beneficio en supervivencia pero sí mejoría sintomática. MTX es el brazo control en los estudios de docetaxel. Kantoff PW. J Clin Oncol 1999 Aug;17(8): Tannock IF. J Clin Oncol 1996 Jun;14(6):

21 Estudio canadiense (Tannock 1996) 161 pacientes MTX/Pred vs prednisona (P) en monoterapia. MTX/P demostró mejoría significativa en tasa de respuesta paliativa de un 29% frente a un 12%. Duración de la paliación, 43 semanas frente a 18. No hubo mejoría en supervivencia. La toxicidad más relevante fue la neutropenia y 5 eventos cardiacos en los 130 pacientes que recibieron MTX. Tannock IF. J Clin Oncol 1996 Jun;14(6):

22 CALGB 9182 (1999) 242 pacientes aleatorizados a MTX e hidrocortisona vs hidrocortisona. Mayor tasa de respuesta de PSA (38% vs 32% p=.008) y tiempo a la progresión (3,7 frente a 2,3 meses p=.0218). Tampoco se demostró beneficio en supervivencia. Beneficio en calidad de vida, especialmente en control del dolor. Kantoff PW. J Clin Oncol 1999 Aug;17(8):

23 Mitoxantrone Indicación: En combinación con corticosteroides, como quimioterapia inicial para el tratamiento de pacientes con dolor causado por cáncer de próstata avanzado resistente al tratamiento hormonal. Dolor relacionado con el cáncer de próstata avanzado, refractario hormonal en combinación con bajas dosis de corticoesteroides cuando el tratamiento analgésico establecido es insuficiente o inapropiado.

24 Docetaxel En 2004, dos estudios, el TAX 327 y el Southwest Oncology Group (SWOG) 99-16, demostraron por primera vez un beneficio en supervivencia en el CPHR. Desde entonces, el docetaxel trisemanal en combinación con prednisona es el tratamiento estándar de quimioterapia de primera linea en CPRC metastásico.

25 TAX 327 (2004) 1006 pacientes en tres ramas: Doc trisemanal, Doc semanal 5 de cada 6 semanas y MTX, todos con P. Doc trisemanal demostró un beneficio en supervivencia (18.9 vs 16.5 meses p=.009, HR 0.76) comparado con MTX. Para las ramas de MTX, Doc trisemanal y semanal, las respuestas por PSA fueron 32%, 45% y 48% (p<.001) la reducción del dolor de 22%, 35% (p=.01) y 31% (p=.08) mejoría en calidad de vida 13%, 22% (p=.009) y 23% (p=.005) Tannock IF. N Engl J Med 2004;351:

26 TAX 327 La tasa de efectos adversos también fue superior en los grupos tratados con docetaxel, excepto los eventos cardiacos. Los efectos secundarios que llevaron a suspender el tratamiento con docetaxel fueron fatiga, cambios musculoesqueléticos o ungueales, neuropatía sensitiva e infecciones. En una actualización de 2008 se sigue manteniendo la ventaja en supervivencia para la rama de Doc trisemanal frente a MTX (19.2 frente a 16.3 meses, p=.004). Este beneficio se observa en todos los subgrupos. Berthold DR. J Clin Oncol 2008;26:242-5.

27 SWOG (2004) 770 pacientes, Doc/estramustina vs MTX/P. Beneficio en: supervivencia global (17.5 vs 15.6 meses, p=.02, HR 0.80) tiempo a la progresión (6.3 vs 3.2 meses, p=.001) respuestas por PSA (50% vs 27%, p<.001) respuestas objetivas (17% y 11%) En este estudio no se observó beneficio en calidad de vida ni en control del dolor. Petrylak DP. N Engl J Med 2004;351:

28 SWOG La fiebre con neutropenia grado 3-4, las nauseas y los vómitos y los eventos cardiovasculares fueron más frecuentes en los pacientes que recibieron docetaxel y estramustina. Dada la mayor toxicidad de este esquema fue el del TAX 327 el que se adoptó como estándar en primera linea.

29 Guía EAU 2013

30 Cabazitaxel Taxano con actividad antitumoral en pacientes resistentes a paclitaxel y docetaxel. Atraviesa la barrera hemato-encefálica. Los taxanos actúan sobre los microtúbulos por lo que tienen una acción antitumoral directa, pero además bloquean la translocación al núcleo de receptor androgénico.

31 Cabazitaxel

32 Diseño del estudio TROPIC Pacientes con CPRCm que han progresado durante o tras tratamiento con esquemas con docetaxel (N = 755) Factores de estatificación ECOG PS (0, 1 vs 2) Enfermedad medible vs Enfermedad no medible Cabazitaxel 25 mg/m² q 3 wk + prednisona* 10 ciclos (n = 378) Mitoxantrone 12 mg/m² q 3 wk + prednisona* 10 ciclos (n = 377)

33 Objetivos Objetivo primario: Supervivencia global Objetivos secundarios: Supervivencia libre de progresión Respuestas por PSA Respuestas objetivas Respuestas de dolor Tiempo a la progresión tumoral

34 Supervivencia global Mediana de SG 15.1 vs 12.7 meses

35 Supervivencia global por subgrupos

36 Supervivencia libre de progresión Mediana de SLP 2.8 vs 1.4 meses

37 Respuestas

38 Toxicidad

39 Conclusiones Cabazitaxel produce un beneficio de 2.4 meses en mediana de supervivencia global frente a mitoxantrone en pacientes previamente tratados con docetaxel. La neutropenia es un efecto secundario común y a la vista del riesgo de fiebre neutropénica debe usarse con precaución, especialmente en pacientes con factores de riesgo.

40 Puntos a tener en cuenta Comparador: MTX ( podría haber sido placebo?). Progresión por PSA, dolor o RECIST (en otros estudios requiere combinación de varios de estos factores). 50% de pacientes con enfermedad medible y 25% metástasis viscerales (población de mal pronóstico).

41 Puntos a tener en cuenta Control hematológico semanal ( por qué? Lógico encontrar neutropenia a las 14 semanas de recibir QT). Alta tasa de neutropenia febril (disminuyó tras hacer hincapié en seguir las guías ASCO para la neutropenia. Estos resultados difieren de los obtenidos en los estudios de acceso expandido). Respuestas en pacientes que han progresado durante o antes de tres meses tras la finalización de docetaxel (actividad en pacientes que no se benefician de docetaxel). No neurotoxicidad cumulativa.

42 Retratamiento con docetaxel Algunos pacientes que responden inicialmente a Docetaxel pueden ser candidatos a retratamiento con Docetaxel. Un estudio retrospectivo multicéntrico en pacientes respondedores a Docetaxel en primera línea y que no habían interrumpido el tratamiento por progresión o toxicidad, demostró una respuesta de PSA mayor del 50% en el 48% de los pacientes, y una mediana de supervivencia de 16 meses. Sigue teniendo un lugar tras la aparición de nuevas armas terapéuticas?

43 Mitoxantrona tras docetaxel 232 pacientes del TAX 327 pasaron a la rama de tratamiento alternativa tras la progresión. La mediana de supervivencia fue de 10 meses y no dependía de la dirección del cruzamiento. Un 15% de los pacientes que recibieron MTX tras Doc tuvieron una reducción de PSA de más del 50% y la supervivencia libre de progresión por PSA fue de 3.4 meses.

44 Gracias por vuestra atención

45

46 Diapositivas de apoyo

47 Scher H. JCO March 1, 2008 vol. 26 no

48 Continuamos con el análogo? No existe evidencia directa, podría evitar el crecimiento de clones aún hormono-dependientes. Estudio retrospectivo con 341 pacientes de cuatro ensayos clínicos en carcinoma de próstata hormono-refractario (CPHR): modesta ventaja en supervivencia en aquellos que continuaron con supresión androgénica. Dado su posible beneficio marginal que supera el riesgo de su toxicidad la EAU recomiendan continuar con el alhrh.

49 PCWG1

50

51 PCWG2

52 PCWG2

53 PCWG2: seguimiento recomendado en ensayos

54 PCWG2: definición de progresión por PSA en ensayo

55 PCWG2: definición de progresión por PSA en ensayo

56 EAU 2013

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