Facultad de Ciencias de la Salud

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1 Facultad de Ciencias de la Salud UNIVERSIDAD DE JAÉN Facultad de Ciencias de la Salud Efectividad de la como terapia en el tratamiento de la migraña. Revisión sistemática Alumno: Beatriz Prieto Luque Tutor: Dpto: David Cruz Díaz Ciencias de la Salud

2 LISTADO ALFABÉTICO DE ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS ADS: Allgemeine Depressionsskal / Escala de depresión AVD: Actividades de la vida diaria / ADL: Activities of Daily Living BDI-II: Beck Depression Inventory / Inventario de Depresión de Beck-II CAM: Cefaleas por Abuso de Medicación / MOH: Medication Overuse Headache EA: Electro ECAs: Ensayos Clínicos Aleatorizados / RCTs = Randomized Control Trials EFNS: European Federation of Neurological Societies / Federación Europea de Sociedades Neurológicas EVA: Escala Visual Analógica / VAS: Visual Analog Scale GC: Grupo Control GC1: Primer Grupo Control GC2: Segundo Grupo Control GCLE: Grupo control en lista de espera / WLCG: Waiting-List Control Group GE: Grupo Experimental HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale / Escala Hospital, Ansiedad y Depresión IBMS: International Burden of Migraine Study / La Carga Internacional del Estudio de la Migraña IHS : Internacional Headache Society / SIC: Sociedad Internacional de Cefalea ITT: Intention-To-Treat / IDT: Intención De Tratar MC: Migraña Crónica ME: Migraña Espontánea MeSH: Medical Subject Headings / Encabezados de Temas Médicos MIDAS: Migraine Disability Assessment / Evaluación de la Discapacidad por Migraña MSQ: Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire / Cuestionario Específico De Calidad De Vida Para La Migraña MTC: Medicina Tradicional China / TCM: Traditional Chinese Medicine PDI: Pain Disability Index / IDD: Índice de discapacidad del dolor SES: Schmerzempfindungsskala/ Escala de sensación del dolor SF-12: Short Form 12 Health Survey/ Cuestionario de Salud SF-12 SF-36: Short Form 36 Health Survey / Cuestionario de Salud SF-36 SF-MPQ: Short-Form of McGill Pain Questionnaire / Cuestionario de dolor de McGill Página 2

3 Índice 1. Resumen y Abstract Páginas 4 y 5 2. Introducción Página La migraña Página Epidemiología Página Etiología y fisiopatología Página Diagnóstico Página Tratamiento Página Acupuntura Página Justificación y Objetivos Página Material y Métodos Página Búsqueda bibliográfica Página Criterios de selección de los estudios Página Resultados Página Discusión Página Conclusión Página Figuras y tablas Página Bibliografía Página 37 Página 3

4 1. Resumen Objetivo Detectar la mejor evidencia científica disponible sobre la efectividad de la para el tratamiento de los síntomas generales de la migraña. Material y métodos Diseño: revisión sistemática de ensayos clínicos. Bases de datos: Medline, Cochrane y PEDro. Selección: ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), con antigüedad máxima de 10 años y una puntuación mínima de 6 puntos en la escala PEDro que exploraran el uso de la en el tratamiento de la migraña y su profilaxis. Estrategia de búsqueda: se buscaron ensayos clínicos aleatorizados con la palabra migraña en combinación mediante el conector booleano AND con las palabra acupuncture. Resultados Fueron seleccionados 8 estudios. 4 compararon la real con la simulada, 2 comparon la real con la terapia medicamentosa, 1 comparó la real con falsa y grupo control y 1 comparó la real con falsa y terapia medicamentosa. Conclusión La es una alternativa terapéutica eficaz para la prevención y profilaxis de la migraña. Página 4

5 Abstract Objetive To identify the best available scientific evidence about the effectiveness of acupuncture for the treatment of general migraine symptoms. Material and methods Design: systematic review of clinical trials. Databases: Medline, Cochrane and PEDro. Selection: Randomized controlled trials (RCTs), with maximum age of 10 years and a minimum score of six points on the PEDro scale which explore the use of acupuncture in the treatment or prophylaxis of migraine. Search strategy: randomized clinical trials were searched with the word "migraine" combined using the Boolean connector "AND" with the word "acupuncture". Results 8 studies were selected. 4 comparing real acupuncture with sham acupuncture, 2 comparing real acupuncture with drug therapy, 1 comparing real acupuncture with sham acupuncture and control group and 1 comparing real acupuncture with sham acupuncture and drug therapy. Conclusions Acupuncture is an effective therapeutic alternative for prevention and prophylaxis of migraine. Keywords (MeSh): Acupuncture and Migraine. Página 5

6 2. Introducción 2.1. La Migraña La migraña es un síndrome benigno y recurrente, consistente en cefalea pulsátil uni o bilateral, exacerbada por el ejercicio y acompañada de náuseas, vómitos, fotofobia, sonofobia o síntomas de disfunción neurológica 1. La Internacional Headache Society (IHS) diferencia la migraña sin aura (migraña común), que ocurre en el 75% de los pacientes, y migraña con aura (migraña clásica) 2. El aura es la expresión clínica de una disfunción que afecta en general a la corteza cerebral, pero puede incluir estructuras más profundas, como el tronco del encéfalo en la migraña basilar 3,4.Se trata de una de las manifestaciones singulares de la migraña, el cual se presenta en aproximadamente el 20% de los ataques migrañosos 2. El aura consiste en un déficit neurológico transitorio y reversible, tanto visual como somatosensitivo, motor o lingüístico 5. La tipología de aura más común es aquélla en la que tiene lugar una manifestación visual alterada que anuncia la aparición de un ataque migrañoso (aura típica); ésta se caracteriza por la percepción de manchas negras, centelleos luminosos y líneas brillantes en zigzag, así como por la presencia de áreas de pérdida del campo visual 6. Esta enfermedad se caracteriza además porque algunos pacientes son capaces de prevenir la migraña a través de la identificación y la evitación de factores desencadenantes 7. Por ejemplo, la menstruación es un desencadenante en el 60% de mujeres con migraña. El estrés, cambio en los horarios de comida o el insomnio, y factores ambientales tales como el ruido, los olores fuertes, o luces parpadeantes también pueden precipitar la migraña 8. Los trastornos del sueño están reconocidos también como desencadenantes de la migraña. Kelman 9 observa los patrones de sueño en una muestra de pacientes migrañosos, y encuentra que en alguna ocasión la mitad de ellos manifiestan dificultad a la hora de iniciar o mantener el sueño. Por otro lado, el término migraña crónica (MC) se incluyó en la segunda edición de la clasificación de las cefaleas de la IHS de 2004 y sus criterios se revisaron en Hoy en día se considera que la MC es una complicación de la migraña 2,10. Se define por la presencia de cefalea durante quince o más días al mes durante al menos tres meses, de los que al menos ocho deben cumplir criterios de migraña sin aura o responder a triptanes o ergóticos, en ausencia de abuso de medicación y no atribuibles a otra causa 10. La cronificación de la migraña espontánea (ME) sucede de modo gradual, pero puede haber variantes crónicas de migraña desde el inicio 11. Página 6

7 El International Burden of Migraine Study (IBMS) ha puesto de manifiesto que existen diferencias clínicas entre el dolor migrañoso de la MC y la ME. Así, en la MC, la intensidad y la duración del dolor parecen ser mayores que en la ME. Además, la MC se asocia con una frecuencia mayor de dolor intenso y pulsátil, fotofobia y fonofobia 12. Según Sevillano-García et al. (2007) 13 la migraña es una enfermedad heterogénea y de elevada prevalencia que a menudo se transmite de padres a hijos con una herencia poligénica, modulada por factores biológicos y psicológicos. Aunque no es una patología grave en cuanto a mortalidad o morbilidad, respecto a secuelas sí tiene un considerable impacto en el individuo y en la sociedad, ya que puede limitar sus actividades laborales, familiares o sociales Según Ferrari (1998) 17 aproximadamente el 90% de los pacientes con migraña tienen dolor moderado o severo, tres cuartas partes tienen una capacidad reducida para funcionar durante los ataques de dolor de cabeza, y un tercio requiere reposo en cama durante sus ataques. De acuerdo con Manack et al.(2011) 18 la MC se asocia con mayor discapacidad y deterioro de la calidad de vida que la ME. La MC provoca una disminución de la productividad personal y laboral de cuatro a seis veces mayor que la ME (Tabla I) 12, 19, 20. El artículo de Hu et al.(1999) 21 muestra que padecer migraña cuesta a los trabajadores americanos 13 mil millones de dólares al año debido a la pérdida de días de trabajo y al deterioro de la productividad. Cerca de 8 mil millones de dórales se debe directamente a ausencias laborales. 2.2 Epidemiología Los estudios epidemiológicos de varios países muestran que la prevalencia de la migraña fue de 16-18% en mujeres y 8.6% en hombres 22,23. En los países occidentales la incidencia de la migraña es más o menos del 12% de los adultos 24. Por otro lado, según se recogen en los artículos de Rasmusen y en España la migraña es uno de los motivos más frecuentes de consulta neurológica y de asistencia en urgencias. Se calcula que hay unos 3,5 millones de afectados. La prevalencia varía entre el 5 y el 18%, y es mayor entre los 25 y 55 años con una proporción mujer/hombre de 3/ Etiología y fisiopatología Aunque su fisiopatología aún no está completamente entendida, se cree que la migraña se debe a una reacción neurovascular a cambios repentinos tanto en el medio interno como externo 25. Página 7

8 Con base en los resultados de numerosos estudios efectuados en los últimos años, se postula que la migraña se produce a consecuencia de la existencia de un estado de hipersensibilidad del sistema nervioso que parece tener un origen genético. Las neuronas de la corteza cerebral en los sujetos con migraña reaccionan de manera exagerada ante estímulos ambientales específicos. Así, bajo determinadas circunstancias aparecen ondas de despolarización e hiperpolarización cortical, estrechamente relacionadas con el fenómeno del aura y que marcan el inicio de un ataque típico de migraña. Muchos pacientes asocian las crisis de cefalea con la exposición previa a ciertos factores como alimentos (chocolate, lácteos, bebidas alcohólicas), modificaciones del estilo de vida (estrés, alteraciones del ciclo sueño-vigilia, ejercicios extenuantes), trastornos del ánimo (ansiedad, depresión), cambios climáticos (exposición a luz intensa y calor excesivo) y cambios hormonales. Por un mecanismo hasta ahora desconocido, los procesos de despolarización e hiperpolarización cortical activan el sistema nervioso trigeminal que inerva las meninges y los vasos sanguíneos intracraneanos. Cuando las células nerviosas del trigémino son activadas, sus axones terminales liberan una serie de neuropéptidos que inducen inflamación transitoria en las meninges y en la pared de los vasos sanguíneos. Tales neuropéptidos incluyen neurocinina A, sustancia P y péptido relacionado con el gen de la calcitonina. En respuesta a los mismos, se generan otras sustancias por parte de los tejidos vecinos como prostaglandinas, histamina y serotonina, que estimulan las terminaciones sensitivas del trigémino y producen el dolor de cabeza 26. En cuanto a los mecanismos de cronificación, fisiopatológicamente, se piensa que la persistencia de los estímulos nociceptivos favorecería la sensibilización central, produciendo una disfunción de los sistemas de antinocicepción que potenciaría los factores cronificadores, cerrándose así un círculo vicioso 27. El abuso/dependencia de los analgésicos puede agravar la migraña. El riesgo es más importante si el paciente utiliza sustancias con efecto psicotrópico derivados de la codeína o cafeína 28. Entre los factores de riesgo modificables que predisponen al desarrollo de MC, destacan: número de crisis de migraña (más de 10 días de cefalea al mes), estrés, trastornos del sueño (fundamentalmente el síndrome de apnea del sueño), obesidad, depresión, abuso de analgésicos y abuso de cafeína Página 8

9 2.4 Diagnóstico Para disminuir el impacto negativo de la migraña en la calidad de vida del paciente, es básico no sólo hacer el diagnóstico correcto del tipo de cefalea y utilizar adecuadamente los medios terapéuticos disponibles, sino también actuar sobre procesos asociados, ya que muchas veces están implicados en la falta de respuesta al tratamiento 10. El diagnóstico de la migraña es fundamentalmente clínico, debiendo realizarse sobre la base de la historia clínica y tras una exploración general y neurológica normales 32. El perfil temporal de presentación de la cefalea es fundamental para el diagnóstico: la migraña es una cefalea episódica, se repite periódicamente, y tiene unas características específicas en cuanto a duración, (no es una cefalea paroxística que dure segundos o una o dos horas, no es una cefalea diaria), dolor, (intenso, pulsátil y en ocasiones unilateral), y otros síntomas acompañantes (fotofobia, sonofobia, náuseas, vómitos, síntomas del aura). Además, con frecuencia se reconocen desencadenantes (cambios climáticos, estrés, menstruación...) y tanto síntomas prodrómicos como de resolución. Para hacer el diagnóstico de migraña se exigen los criterios de la IHS, que define la migraña sin aura y con aura. (Tabla II) 33. Es importante tener en cuenta que el 30-40% de las crisis de migraña cursan con dolor bilateral, pues en muchos casos el dolor se inicia en un hemicráneo y durante la crisis se hace bilateral 34. Al plantearse la posibilidad de una migraña, el diagnóstico diferencial debe realizarse con cefaleas que puedan tener alguna semejanza. Si se trata de una cefalea episódica, el diagnóstico diferencial se hará principalmente con la cefalea tensional, la cefalea en racimos, la hemicránea paroxística crónica y la cefalea cervicogénica 35. Sus principales diferencias serían: La cefalea tensional es holocraneal, no incapacita, no empeora con el esfuerzo y no se acompaña de cortejo vegetativo, fotofobia ni sonofobia 2. La cefalea en racimos (cluster headache) o cefalea de Horton es siempre unilateral, periocular, se acompaña de signos vegetativos (lacrimeo, miosis, enrojecimiento conjuntival, obstrucción y secreción nasal) e inquietud, junto con intenso dolor en ojo que puede despertar por la noche. Aparecen de uno a ocho episodios al día, de 30 a 120 minutos de duración 33. La hemicránea paroxística crónica afecta a mujeres, no se acompaña de signos vegetativos, pueden presentarse hasta 30 episodios al día de 5-20 minutos de duración, no impide el sueño y cede con indometacina 36. Página 9

10 La cefalea cervicogénica es siempre unilateral, se acompaña de sintomatología cervical, el dolor se inicia en la parte posterior, existiendo desencadenante cervical y dolor a la presión de la nuca 37,38. Pueden realizarse exploraciones generales y neurológicas para matizar el diagnóstico. El examen físico general debe incluir los signos vitales (tensión arterial, pulso respiración y temperatura), la evaluación de estructuras extracraneales como las arterias carótidas, los senos paranasales, las arterias del cuero cabelludo y los músculos paravertebrales cervicales, éstos últimos para descartar contracturas musculares presentes en cefaleas tensionales 39. La mínima exploración neurológica que se debe realizar en una cefalea y que está al alcance de todo médico de familia es según Prat J et al. ( 1999) 40 es: 1. Examen de fondo de ojo. Es una exploración obligada en todo paciente con cefalea, ya que su normalidad descartaría la existencia de un proceso intracraneal y su anomalía (edema, papilitis, etc.), obligaría al estudio neurológico inmediato. 2. Signos meníngeos. Valoraremos signos neurológicos clásicos como rigidez de nuca (sin confundirla con la limitación de la movilidad cervical en pacientes de edad avanzada), Kërnig, Brudzinski, etc. 3. Campimetría por confrontación. Valoraremos los pares craneales relacionados con la visión. 4. Búsqueda de asimetrías entre dos hemicuerpos (facies y ROT). Realizaremos una exploración del cerebelo mediante la prueba dedo-nariz, maniobra de Romberg, exploración de la marcha, tomo muscular, fuerza, reflejos osteotendinosos, etc. 5. Palpación de temporales en paciente mayores de 60 años. Nos orientará sobre una arteritis de la temporal. En la migraña como en la cefalea tensional el examen neurológico (incluyendo el fondo de ojo) debe ser normal, y no deben ser indicados de manera rutinaria los estudios de imagen, punción lumbar o electroencefalograma. Este último estudio, muy aferrado en la población y tradicionalmente en la mente de los médicos, según estudios recientes, carece de utilidad para determinar posibles causas estructurales o para identificar los distintos subgrupos de cefaleas 41. Página 10

11 2.5 Tratamiento Los objetivos del tratamiento profiláctico de la migraña son reducir la frecuencia de los ataques, la gravedad y la duración, mejorar la respuesta al tratamiento de los ataques agudos, y mejorar la función reduciendo la discapacidad. Otros objetivos son reducir los costes y posiblemente prevenir la progresión de episodios de migraña crónica 42. Según Nicholson et al. (2011) 43 el tratamiento no farmacológico comienza con consejos de sentido común, como la educación de los pacientes sobre el dolor de cabeza y su manejo identificando y manejando los desencadenantes y modificando el estilo de vida. Afirma que existen pruebas del beneficio del tratamiento conductual (por ejemplo, la relajación, biofeedback y tratamiento cognitivo-conductual). A pesar de que el dolor de cabeza de la migraña tiene una fisiopatología compleja y por ello los mecanismos no han sido exactamente conocidos aún, varios medicamentos se les han dado a los pacientes migrañosos para aliviar el dolor 8. Dado el mecanismo de producción, los mecanismos utilizados para controlar los ataques de migraña van dirigidos a detener la cascada inflamatoria e inhibir la transmisión de señales dolorosas a través del sistema trigenal 26. Según Lipton et al. (2007) 44 la ausencia de tratamiento preventivo puede favorecer la progresión de una ME a una MC. De acuerdo con Silberstein et al. (2008) 45 el topiramato, que es uno de los fármacos mejor estudiados en el tratamiento preventivo de la migraña, ha demostrado poseer una sólida evidencia de su eficacia en pacientes con MC. Por otro lado, un reciente estudio ha comunicado que la podría ser una alternativa eficaz en la MC con una eficacia superior a topiramato 46. Los grupos de medicamentos profilácticos incluyen bloqueadores β-adrenérgicos, antidepresivos, antagonistas de los canales del calcio, antagonistas de la serotonina, anticonvulsivos, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, y otros como vitaminas, minerales y productos naturales 42. Se ha demostrado que el tratamiento farmacológico con β- bloqueantes, antagonistas del calcio u otros agentes, reduce la frecuencia de los ataques de migraña; sin embargo, el éxito del tratamiento es normalmente moderado y la tolerancia es subóptima 47. Basada en las directrices establecidas por la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS), la estrategia fundamental para la terapia de la migraña incluye tratamiento agudo durante los ataques y tratamiento profiláctico después del alivio 48. A pesar de alguna mejora en algunos pacientes sometidos a esta terapia para la migraña, el uso regular Página 11

12 de analgésicos o tratamientos antimigrañosos específicos podría causar cefaleas por abuso de medicamentos (CAM) 49,50 y un aumento en la frecuencia del dolor de cabeza 51. Por otro lado, los pacientes podrían experimentar algunos efectos secundarios de las terapias farmacológicas, tales como trastornos gastrointestinales y cardiovasculares 50. Una alta tasa de abandono en la mayoría de los ensayos clínicos para esta indicación sugiere que los medicamentos no fueron bien aceptados por los pacientes 52. Varios autores coinciden en que el neurólogo debe buscar la presencia de puntos gatillo, especialmente en el punto de Arnold y el área troclear, que podrían facilitar la cronificación de la migraña. Según Schoenen et al. (2010) 56 la neuroestimulación del nervio occipital podría resultar útil en los pacientes con MC refractaria, aunque son necesarios más estudios para demostrar su eficacia. Otra modalidad de tratamiento llevada a cabo en pacientes migrañosos ha sido la, la cual se ha utilizado para aliviar el dolor agudo/crónico desde hace miles de años y cuya eficacia como tratamiento abortivo para los pacientes con dolores de cabeza por migraña se ha demostrado por muchos estudios 57. Varios ECAs han demostrado que la, comparada con el tratamiento convencional, es beneficioso para la migraña reduciendo el consumo de medicación 58, Acupuntura La es una familia de procedimientos que implican la penetración en localizaciones anatómicas superficiales específicas de la piel llamados puntos de con agujas finas, sólidas y generalmente metálicas. La teoría general de la se basa en la premisa de que existen patrones de flujo de energía llamados Qi a través del cuerpo que son esenciales para una salud óptima. Según la Medicina Tradicional China (MTC), la estimulación de puntos específicos de corrige los desequilibrios en el flujo de Qi a través de canales conocidos como meridianos. La puede ser eficaz como tratamiento complementario o como parte de un programa de tratamiento integral. Estas condiciones incluyen pero no se limitan a la adicción, rehabilitación de Accidente Cerebrovascular, dolor de cabeza, calambres menstruales, codo de tenista, fibromialgia (dolor muscular en general), dolor de espalda, síndrome del túnel carpiano y asma 60. La, que es una de las principales modalidades de tratamiento de la MTC, se ha utilizado tanto para la prevención como para el tratamiento de enfermedades durante tres mil años 61. Ha resultado ser un componente importante de la MTC para tratar el dolor de Página 12

13 cabeza en China durante miles de años. Durante las últimas décadas, también se ha utilizado ampliamente como tratamiento para la migraña en los países occidentales 62,63 a pesar de que, por un lado, cómo funciona la es aún desconocido 64, y por otro, que se trata de una modalidad terapéutica con gran variedad de métodos y tiene la probabilidad de que los efectos tengan componente específico y no específio 65. Aunque los efectos específicos de la son controvertidos, la actualmente diferencia claramente entre los puntos de real y los puntos falsos. El Gobierno Chino puso en marcha el Programa Nacional de Investigación Básica de China para obtener más datos sobre la especificidad de los puntos de 66. Muchos estudios ya han informado de resultados prometedores en el tratamiento de la migraña con. En el año 2001 una revisión sistemática sobre la para la cefalea idiopática había subrayado la evidencia existente de que la tuvo un papel eficaz en el tratamiento de pacientes con migraña 57. Un reciente meta-análisis de Cochrane sugiere que la como profilaxis de la migraña es segura y eficaz y debe ser considerada como una opción de tratamiento para aquellos pacientes que estén dispuestos a recibirla 52. Un ensayo aleatorizado reciente de Vickers et al. (2004) 67 demostró que la provoca a largo plazo beneficios clínicamente relevantes para los pacientes con dolor de cabeza crónico, especialmente con migraña. 2.7 Justificación y objetivo Los estudios muestran que la migraña es una patología que afecta a un alto porcentaje de la población y que, dadas sus características, tiene una importante repercusión sobre la calidad de vida de las personas que la padecen afectando incluso a la productividad laboral, pues puede llegar a ser incapacitante. Es por ello una de las patologías más frecuentes en las consultas de neurología. Según la evidencia, el abordaje de esta patología se hace mayormente a través de terapia farmacológica, pero trás realizar una revisión se puede apreciar que en general la mayoría de los estudios para este tipo de terapia son pequeños y de una metodología de baja calidad. Por otro lado, aunque el mecanismo de actuación de la en la migraña es aún desconocido, hay estudios que muestran tanto su eficacia en el tratamiento y prevención de la migraña como que tiene menos efectos adversos que la terapia medicamentosa. Teniendo en cuenta estos datos resulta necesaria una revisión sobre la como tratamiento de la sintomatología de la migraña, para profundizar y así conocer más tanto de la patología como de la terapia y de esta manera establecer patrones de tratamiento. Página 13

14 Por tanto, el objetivo de esta revisión es detectar y analizar la evidencia disponible sobre la efectividad de la para el tratamiento de los diferentes síntomas de la migraña. 3. Material y métodos 3.1 Búsqueda bibliográfica Durante 3 meses, desde Enero a Marzo de 2014, se llevó a cabo una búsqueda en las bases de datos Medline, Cochrane y PEDro utilizando los descriptores del Medical Subject Headings (MeSH) y el conector booleano AND. Las frase de búsqueda fue ``acupuncture and migraine. Para cumplir el objetivo de esta revisión se realizó una búsqueda de estudios en las bases de datos Medline, Cochrane y PEDro que analizasen la efectividad de la para el tratamiento de los síntomas de la migraña con el propósito de recopilar la máxima información posible. 3.2 Criterios de selección de los estudios. Los artículos seleccionados para la revisión fueron aquellos que se centraban en el tratamiento de los síntomas de la migraña mediante la comparándola con el uso de fármacos, con placebo o con ninguna técnica. Los criterios de inclusión que se utilizaron para llevar a cabo la revisión fueron que todos los estudios fueran ECAs con una antigüedad no superior a diez años, con una calidad superior a 6 en la escala PEDro, que su idioma fuera español o inglés con acceso libre a texto completo y seleccionados a partir del título y resumen de los mismos. En cuanto a los criterios de exclusión, se eliminaron todos los estudios que no fuesen ECAs, que su antigüedad fuera superior a diez años, con una calidad inferior a 6 en la escala PEDro, que su idioma no fuera español, inglés o portugués, sin acceso libre a su texto completo y que no contuviese información útil para el estudio. Página 14

15 4. Resultados La búsqueda en la base de datos Medline se realizó de la siguiente manera: con la frase de búsqueda ``acupuncture and migraine se encontraron 350 estudios. De ellos, 280 fueron excluídos por no ser ECAs reduciéndose los estudios a 70. De los 70 ECAs, 48 tienen una antigüedad no superior a diez años. De éstos se seleccionaron 19 estudios a partir del título y resumen del mismo y de los cuales 15 se obtuvieron a texto completo para analizarlos detenidamente. Del mismo modo, en la base de datos PEDro y Cochrane, los artículos que se encontraron de utilidad sobre el tema coincidían con los hallados en la base de datos Medline. Finalmente, teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión, de los 15 estudios a texto completo se seleccionaron 8 para la realización de esta revisión. (Figura 1). Todos los artículos seleccionados son ensayos clínicos controlados aleatorizados y se muestran a continuación (Tablas 3-10): Linde K et al. (2005) 68 compararon la efectividad de la real con la simulada y con la ausencia de. Se asignaron al azar 302 pacientes con migraña con o sin aura en tres grupos, 145 en el grupo de real (GE) 81 en el grupo de simulada (GC) y 76 en el grupo control en lista de espera (GCLE). El estudio se realizó durante 28 semanas: 4 semanas antes de la aleatorización como línea de base, 8 semanas de tratamiento y 16 de seguimiento. Los pacientes asignados en el GCLE fueron tratados con después de las primeras 12 semanas y tuvieron un seguimiento de 24 semanas después de la aleatorización. Tanto el GE como el GC recibieron 12 sesiones de 30 minutos de duración en un período de 8 semanas. En el tratamiento con los pacientes fueron tratados en lo que se denominan puntos básicos (Vesícula Biliar 20, 40, ó 41 ó 42; Vaso Gobernador 20; Hígado 3; triple recalentador 3 ó 5; punto extra Taiyang) bilateralmente y buscando la sensación llamada De Qi. Otros puntos podrían ser escogidos individualmente, en función de los síntomas del paciente. Todos los pacientes completaron los diarios de cefalea durante 4 semanas antes de la aleatorización, durante las 12 semanas después de la aleatorización, y durante las semanas 21 a 24 después de la aleatorización para analizar las variables de intensidad de cefalea, absentismo laboral y calidad de vida. Al analizar los datos se comprobó que los resultados en el GC tendían a ser un poco mejor que los resultados obtenidos en el GE, pero las diferencias no fueron significativas. Los pacientes en el GCLE que recibieron en las semanas 13 a 20 mostraron mejoras similares después Página 15

16 del tratamiento como los que habían recibido el tratamiento inmediato. Los autores concluyeron que la real no era más efectiva que la falsa en la reducción de las cefaleas en pacientes con migraña, aunque ambas intervenciones fueron más efectivas que un control en lista de espera. Diener HC et al. (2006) 69 evaluaron la eficacia del tratamiento semiestandarizado de la de acuerdo con las reglas de la MTC, comparada con simulada semiestandarizada y la profilaxis estándar de la migraña con β-bloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o antiepilépticos en la reducción de los días de migraña 26 semanas después del inicio. La muestra inicial la formaron 960 pacientes con o sin aura, con una edad entre 18 y 65 años y con migraña, pero tras abandonos la muestra del estudio quedó formada por 794 pacientes que podrían ser analizados como intención de tratar (ITT), que se distribuyeron en tres grupos, 290 en el grupo de real (GE), 317 en el grupo de simulada (GC1) y 187 en grupo de terapia estándar (GC2). El estudio se llevó a cabo durante 26 semanas: 4 semanas antes de la aleatorización como línea de base, 6 semanas de tratamiento y 16 de seguimiento. Los pacientes recibieron 10 sesiones de distribuídas en 6 semanas. Tanto en la real como en la simulada, los puntos fueron seleccionados de una lista prescrita (parte de estandarización) y la punción fue bilateral. La simulada se llevó a cabo en áreas del cuerpo donde no había puntos conocidos de la MTC. La punción en el GE se realizó en puntos obligatorios y puntos adicionales escogidos por los médicos en función de los síntomas, los canales de relacionados con el área de dolor de cabeza individual y los puntos Ah Shi ( puntos locus dolendi) manipulando las agujas para producir la sensación De Qi. Todos los grupos fueron valorados y fueron medidas sus variables de resultado antes y después de la terapia, las cuales son: días con cefalea, intensidad del dolor, deterioro en la calidad de vida, uso de la medicación y eficacia de la terapia. Los resultados muestran que los tres tratamientos fueron eficaces y que la reducción en el número de días con migraña era muy similar en los tres grupos de tratamiento, al igual que hubo una mejora similar en los resultados secundarios. De este modo los autores concluyen que el tratamiento para la migraña no difiere entre los pacientes tratados con la simulada, la real, o la terapia estándar. Alecrim-Andrade J et al. (2008) 70 evaluaron la eficacia de la en la profilaxis de la migraña. Para el estudio fueron incluídos 37 pacientes con una edad entre años y con migraña con o sin aura. Se ubicaron 19 pacientes en el grupo de real (GE) y 18 en el grupo de simulada (GC). Los pacientes fueron instruídos para completar un Página 16

17 diario de cefaleas durante 6 meses que incluía la frecuencia de cefaleas al mes, la intensidad del dolor por la mañana, tarde y noche, la ingesta de medicación, la presencia de náuseas y vómitos y menstruación. El primer mes fue de línea de base para tomar medidas de valores antes del tratamiento, tres meses se dedicaron al tratamiento que consistió en 16 sesiones de 30 minutos cada una, el quinto mes se dedicó a un seguimiento temprano y el sexto mes fue el final del seguimiento. Los períodos de seguimiento posteriores al tratamiento fueron diseñados para poner a prueba los efectos de larga duración. La real se realizó de manera individualizada, basada en los principios de la MTC y manipulando las agujas por métodos de rotación para producir la sensación característica conocida como De Qi. El GC recibió una mínima y consistió en la introducción muy superficial de agujas en los puntos de. En este caso el método de rotación no se llevó a cabo y la punción se realizó en puntos en los que, según la bibliografía de la china, no producían efectos sobre los dolores de cabeza. Las variables a analizar, incluídas en los diarios de cefaleas, se compararon entre y dentro de los grupos, siendo el punto de referencia el perído de línea de base. La severidad del dolor de cabeza fue evaluada con una escala de 4 puntos ( 0=No dolor de cabeza; 1=Dolor de cabeza leve, la migraña no interfiere en las actividades de la vida diaria (AVD); 2=Dolor moderado de cabeza, la migraña interfiere en las AVD; 3=Dolor severo, la migraña hacen imposible las AVD). Los resultados mostraron que la mayor mejora se presentó en el GE. En los primeros dos meses el GE mostró una mejora con diferencias significativas comparado con el GC en cuanto a la disminución 50% de la frecuencia de ataques. En el tercer mes de tratamiento, la frecuencia de ataques de migraña disminuyó en ambos grupos, especialmente en el GC, de tal forma que desaparecieron las diferencias estadísticas. Las comparaciones dentro de cada grupo mostraron que todos los parámetros de dolor de la migraña evaluados mejoraron significativamente en ambos grupos, excepto para la gravedad de la cefalea. Sin embargo, esa mejora se presentó con significación estadística en el GE desde el primer mes del tratamiento hasta el último mes de seguimiento. En el GC, la mejoría comenzó sólo en el segundo mes del tratamiento y luego se mantuvo hasta el final. Es de destacar la significativa mejora de las náuseas en el GE desde el primer mes de tratamiento hasta el final del seguimiento. Tras analizar los resultados, los autores concluyen que el tratamiento individualizado con basado en la MTC juega un papel importante en la prevención de los ataques de migraña. Li Y et al. (2009) 71 evaluaron la eficacia de la en los ataques agudos de migraña. 175 pacientes de entre años que sufrían ataques agudos de migraña en el Página 17

18 momento de la inscripción y los habían sufrido durante al menos un año formaron parte del estudio. Para cumplir el objetivo se formaron tres grupos: grupo de real (GE), grupo de simulada 1 (GC1) y grupo de simulada 2 (CG2), integrados por 58, 60 y 57 pacientes respectivamente. El tratamiento, tanto para la real como para la simulada, consistió en una sesión de media hora seguida de 24 horas de observación. La principal medida de resultado fue la diferencia de las puntuaciones en la escala visual analógica (EVA) antes del tratamiento y de 0.5, 1, 2 y 4 horas después del tratamiento. Las medidas de resultado secundarias incluían el momento de alivio del dolor, la intregridad del alivio, recaída o intensificación 24 horas posteriores al tratamiento y uso de medicación. En el GE, la punción se realizó en los puntos Waiguan (TE 5), Yanglingquan (GB 34), Qiuxu (GB 40), Jiaosun (TE 20), y Fengchi (GB 20) bilateralmente. Los dos grupos de simulada recibieron un tratamiento en el que la punción no se realizó sobre los puntos de. Los pacientes del GE percibieron la sensación del Qi cuando se realizaba la rotación de la aguja, mientras que los que recibieron simulada no la percibieron. La puntuación EVA a las 4 horas posteriores al tratamiento disminuyen tanto en real como simulada (P<0,05) con una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (P=0,012) pero sin diferencias significativas entre los grupos de simulada (P=0,6). A las 2 horas posteriores al tratamiento, de manera similar, hubo una diferencia significativa entre los tres grupos (P=0,006), pero sin diferencia significativa entre los grupos que habían recibido simulada. Sólo los pacientes que habían recibido real mostraron una disminución significativa a las 2 horas en la puntuación EVA en una media de 0,7 cm (P<0,001). En el GE el 40,7% de los pacientes experimentaron un alivio completo del dolor y el 79,6% no experimentaron recaída o intensificación del dolor. Los autores concluyen que la real es más efectiva que la simulada, en cuanto a reducción del dolor en ataques agudos de migraña, tras 2 y 4 horas del tratamiento. Wang LP et al. (2011) 72 investigaron la eficacia de la en los ataques agudos de migraña comparada con la simulada. La investigación se llevó a cabo sobre 150 pacientes con una edad comprendida entre 18 y 65 años, distribuyendo 75 en el grupo de real (GE), y otros 75 en el grupo de simulada (GC) que a la vez se subdividía en 5 grupos. Tras 28 días como línea de base, los pacientes de ambos grupos recibieron una sesión de de 30 minutos. En el GE se incluyeron puntos obligatorios y puntos adicionales que podían ser escogidos individualmente. Los puntos obligatorios fueron: Baihui (DU 20), Shenting (DU 24), Touwei (ST 8), Shuaigu (GB 8), and Fengchi (GB 20). Página 18

19 En el GC se seleccionaron 30 puntos cercanos a las articulaciones del codo y de la rodilla, evitando los de la cabeza, manos, pies y tronco, y se localizaron a una distancia de 3 mm de los seleccionados. Estos 30 puntos se asignaron aleatoriamente entre los 5 subgrupos. Todas las agujas se manipularon para producir el Qi. Tras la sesión se realizó un seguimiento de 3 días en ambos grupos. Los pacientes que sufrieron nuevos ataques agudos de migraña recibieron aspirina como medicación aguda. A los pacientes se les exigió completar un diario de cefaleas desde la línea de base hasta el final del seguimiento para analizar los parámetros de intensidad, duración, localización y tipo de dolor, síntomas que acompañan, desencadenantes, recaída, uso de medicación y efectos adversos. Las principales medidas de resultado se evaluaron con EVA y SF-MPQ 24 horas después del tratamiento. Los resultados mostraron que la puntuación en EVA disminuyó 2.4 en GE y 0.7 en GC, con una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos (P=0.001). Ambos tratamientos tuvieron efectos en el alivio del dolor, siendo la real ligeramente mejor que la simulada. Los autores concluyen que la podría ser aplicada en el tratamiento de la migraña aguda para aliviar el dolor y prevenir la recaída, pues en comparación con la simulada, la real es superior en la reducción de la intensidad del dolor, el número de pacientes con medicamentos agudos y los síntomas que la acompañan. Yang CP et al. (2011) 73 comprobaron la eficacia y tolerancia de la comparada con topiramato en pacientes con MC. 66 pacientes con MC y con una edad comprendida entre 18 y 65 años se asignaron al grupo de (GE) (n=33) o al grupo de topiramato (GC) (n=33). El estudio constó de 4 semanas como línea de base y 12 de tratamiento. Al GE se le administraron dos sesiones de 30 minutos por semana. La punción se realizó bilateralmente sobre los puntos Cuanzhu (BL 2), Fengchi (GB 20), Taiyang (EX HN 5) y línea media Yintang (Ex- HN 3) sin cambios por síntomas específicos. Cada punto se manipuló hasta conseguir la sensación De Qi. El tratamiento del GC se dividió en 4 semanas de evaluación y 8 de mantenimiento. Cada paciente debía completar cuatro diarios de cefalea, uno cada cuatro semanas, recopilando datos sobre frecuencia, localización, duración y gravedad del dolor, uso de medicación y síntomas presentados. Para ello las escalas empleadas fueron MIDAS, HADS, BDI-II y SF-36. En los resultados se apreció la presencia de 49 pacientes con CAM. Los resultados mostraron que la era estadísticamente más efectiva que el topiramato reduciendo la media de días con cefaleas al mes (P<0.01). El mismo patrón se apreció en el subgrupo de pacientes que sufrían CAM (P=0.016). Además se obtuvieron diferencias significativas entre ambos grupos, a favor del GE, en MIDAS (P<0.01), HADS (P<0.01), BDI-II Página 19

20 (P=0.025) y (SF-36) (P<0.05). También en este caso el subgrupo de pacientes con CAM siguió el mismo patrón ( P<0.01 para MIDAS y HADS, P=0.029 para BDI-II y P<0.05 para SF-36). En base a estos resultados los autores concluyeron que la debía ser considerada una opción de tratamiento en pacientes con MC. Li Y et al. (2012) 74 analizaron la efectividad de la en la migraña. El estudio se desarrolló sobre 476 pacientes de entre 18 y 65 años, con o sin aura, que fueron asignados aleatoriamente entre tres grupos de ( específica Shaoyang, N=121; no específica Shaoyang, N=119; específica Yangming, N=118; GE1,GE2 Y GE3, respectivamente) y un grupo de simulada (GCD) (N=118) como grupo control. El estudio se dividió en 4 etapas de 4 semanas cada una. Los pacientes debía completar un diario de cefaleas para cada etapa. La primera (4 semanas antes del tratamiento) se corresponde con la línea de base, la segunda (semana 1-4) al tratamiento, la tercera (semana 5-8) al seguimiento instantáneo y la cuarta y última (semana 13-16) al final del seguimiento. Cada grupo recibió 20 sesiones de 30 minutos cada una que incluía electro (EA). La se aplicó unilateralmente y alternando lado izquierdo y derecho. Las agujas se manipularon en los tres grupos experimentales con el objetivo de producir en los pacientes la sensación De Qi. En los diarios se reflejaron el número de días con migraña, frecuencia e intensidad de la migraña, intensidad del dolor, medicación y efectos adversos, la escala EVA y el cuestionario específico de calidad de vida para la migraña (MSQ). Los resultados mostraron que la era más efectiva que la simulada para casi todos los valores secundarios analizados tanto en las semanas 5-8 como en las No hubo diferencia en el número de días sin migraña en las semanas 5-8 comparado con la línea de base. Sin embargo se halló un efecto clínicamente leve después de 16 semanas. En el GE1, la frecuencia e intensidad de la migraña fue significativamente menor que en el GC. Los pacientes de los dos grupos de Shaoyang informaron de una mejora en la calidad de vida comparados con el GC. Los autores interpretaron los resultados llegando a concluir que la parecía tener un efecto clinicamente menor sobre la profilaxis de la migraña en comparación con la simulada. Wang LP et al. (2012) 75 evaluaron la eficacia de la comparada con la flunarizina acompañada de simulada en pacientes con migraña. Se asignaron aleatoriamente 140 pacientes con migraña sin aura en dos grupos, 70 en el grupo de (GE) y 70 en el grupo control (GC), el cual se subdividía en cinco grupos. El estudió empleó 20 semanas: 4 semanas de línea de base, 4 de tratamiento y 16 de seguimiento. El GE Página 20

21 administraba terapia de más medicamento placebo y el GC, por el contrario, simulada más flunarizina. Ambos grupos suministrarion tres sesiones de de 30 minutos a la semana y una pastilla cada noche. La punción en el GE se realizó sobre los puntos obligatorios Baihui (DU20), Shenting (DU24), Benshen (GB13), Shuaigu (GB8), and Fengchi (GB20). Se escogieron puntos individuales en función de los síntomas, que fueron manipulados para producir la sensación De Qi. Para el GC se eligieron puntos que evitaran tener efectos beneficiosos en cefaleas. Se repartieron 30 puntos simulados entre los cinco subgrupos. Todos los puntos fueron manipilados para obtener De Qi. Los pacientes completaron diarios de cefalea para registrar el número de días con migraña, duración, intensidad, localización y tipo de dolor, síntomas, posibles desencadenates, uso de medicación y recaídas. Para eliminar alguna influencia sobre los resultados, se escogió como medida la proporción de pacientes respondedores (proporción de pacientes que experimentaron una reducción de días con migraña en al menos 50%), EVA Y SF-36. Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0, 4 y 16. Los resultados del análisis de diarios mostró que la proporción de pacientes respondedores cambió significativamente en comparación con GC, al igual que en los días con migraña, pues la reducción en GE fue de 4.1 días comparado con GC que fue de 1.9 días a la cuarta semana. La ingesta de medicación aguda fue reducida significativamente en el GE en comparación con el GC en las semanas 4 y 16 (P<0.05). No hubo diferencias estadísticamente significativas ni en la puntuación EVA ni en SF-36 durante el estudio. Sólo 12 pacientes sufieron efectos adversos leves. Por tanto, los autores concluyeron que la es más eficaz que la flunarizina disminuyendo el número de días con migraña, pero no hay diferencias significativas en cuanto a reducción de la intensidad del dolor y mejora en la calidad de vida. Página 21

22 5. Discusión A través de esta revisión sistemática de 8 ECAs, se evaluó la efectividad de la como tratamiento en casos de migraña sobre variables de dolor, calidad de vida y consumo de analgésicos. La necesidad de desarrollar esta revisión se debe principalmente a la poca evidencia que hay actualmente sobre la y su aplicación como terapia en pacientes con migraña, siendo necesario conocer datos importantes como número de sesiones y su duración, puntos de incluídos, etc., para mejorar la sintomatología que padecen estos pacientes. Con respecto a los estudios incluídos en esta revisión, el principal hallazgo consiste en que todos muestran mejoras estadísticamente significativas de las medidas de resultado en los pacientes que llevaron a cabo el programa de para la migraña, después del período de terapia. Sin embargo, los estudios de Linde K Et al. (2005) 68 y Diener HC et al. (2006) 69 muestran que estas mejoras se producen independientemente de si la es real o simulada sin diferencias estadísticas entre ambos procedimientos. Alecrim-Andrade J et al. (2008) 70 añade además, que el efecto de la real se evidencia antes que el de la simulada, pero que en el seguimiento más tardío se aprecia que el efecto sobre los síntomas de la migraña se iguala entre ambas operaciones. Este hallazgo indica que la posee efectos a corto plazo que se mantienen en el tiempo. Los efectos a largo plazo de la en el tratamiento de la migraña fueron observados en varios estudios más 68,69,73,75. La es un tratamiento que ha demostrado ser eficaz en casos de ataques agudos de migraña, reflejando sus efectos con notoriedad y de manera casi inmediata, a las dos y cuatro horas posteriores al tratamiento, como es el caso en el estudio de Li Y et al. (2009) 71, manteniéndose su efecto aún a las 24 horas siguientes como muestran los resultados del estudio de Wang LP et al. (2011) 72. En cuanto a casos de migraña crónica, la también es considerada una opción de tratamiento, pues los resultados del estudio realizado por Yang CP et al. (2011) 73 muestra que ésta posee una eficacia sobre los síntomas similares e incluso mejores que los alcanzados mediante tratamientos profilácticos con topiramato. Centrados en la comparada con terapia medicamentosa, Wang et al (2012) 75 muestran que la es un tratamiento, en este caso, más efectivo que la flunarizina. Otra comparación de la con tratamiento estándar, que incluye β-bloqueantes, flunarizina y ácido valproico, muestra que la podría ser tan efectiva como la Página 22

23 medicación. 69 De tal modo, conociendo la efectividad de ambas terapias, y medicamentosa, podríamos emplearlas en combinación para el tratamiento de la migraña. La EA, una variedad de, aplicada en el estudio de Li et al. (2012) 74, muestra poseer efectos positivos a corto plazo en el tratamiento de la migraña, independientemente de que la punción se realize sobre puntos específicos o no y de que sea simulada. Sin embargo a largo plazo sí se refleja una diferencia significativa entre los grupos de real comparados con el de simulada. Este hallazgo puede deberse al efecto analgésico que produce la intensa estimulación local inducida por electroestimulación, el cual se mantiene en aquellos pacientes que han recibido tratamiento con real. La obtención de resultados similares entre los tres grupos de real sugiere que la elección de puntos de concretos no es revelante en el efecto del tratamiento. En cinco estudios 68-70,73,75 se analizó la proporción de pacientes que experimentaron una reducción de días con migraña en al menos 50%. En todos se obtuvieron mejores datos al final del seguimiento que en la línea de base. Esto demuestra la efectividad que posee la como tratamiento de la migraña reduciendo en más de la mitad la media de los días que los pacientes sufren cefalea. Además, es de destacar que en todos los estudios los pacientes incluídos en el programa de experimentan una disminución en la intensidad del dolor. En el caso del tratamiento en ataques agudos de migraña, se ha comprobado que un alto porcentaje de pacientes se beneficia de la resolución completa del dolor 71. Como consecuencia de estos efectos, la ingesta de medicamentos para mitigar el dolor se ve reducida significativamente 68,70,72,73,75. En la evaluación de los distintos síntomas, Alecrim- Andrade J et al. (2008) 70 destacaron la reducción carácterística de las náuseas en pacientes con migraña tras recibir tratamiento de. Yang et al. (2011) 73 muestran en los resultados de su estudio, que los pacientes que padecen CAM se benefician igualmente de los efectos anteriormente indicados, entre ellos la necesidad de ingesta de medicación aguda. Este hallazgo muestra que el abuso de medicamentos no interfiere en los efectos del tratamiento aplicado. Un hallazgo obtenido en todos los estudios incluídos en esta revisión es que la produce mínimos efectos adversos en el tratamiento de la migraña. Hay que destacar que aquellos producidos por la (6%) son mucho menores que los producidos por fármacos(66%) 73. Estos datos aportan actualmente resultados muy positivos con respecto a este tema aún desconocido. Página 23