Programa. Introducción

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1 FORO PRE-ENCUENTRO: REGULACIÓN PARA PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS, A LA LUZ DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA. Fecha: 24 de Noviembre de 2011 VIII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA: EL PAPEL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS Fecha: 25 y 26 de noviembre 2011 Programa Lugar: Bogotá Colombia Auditorio: Los fundadores Asociación Medica de los Andes. Carrera 9 No Ejes Temáticos: La Regulación de Productos Biotecnológicos. La Farmacovigilancia en el marco de Políticas Farmacéuticas. Introducción Durante las últimas décadas, la Organización Mundial de la Salud, puso en el debate internacional la necesidad de que los países, en especial los no desarrollados, formularan una política farmacéutica. Así mismo se han definido políticas farmacéuticas en ámbitos subregionales y regionales, como Mercosur, Centroamérica o la Región Andina e incluso al interior de los países se formulan y desarrollan políticas locales con el fin de cumplir con los objetivos de salud vinculados con el acceso, uso racional y calidad de los medicamentos. Parte de los contenidos de las políticas farmacéuticas se asocian los procesos de armonización en los que participan los países, por ejemplo la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) u otros espacios de referencia como la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Estos y otros elementos son tema de interés del tradicional evento de farmacovigilancia, el cual considera con especial importancia la relación de los temas técnicos que ha tratado con la formulación y desarrollo de la política farmacéutica de Colombia. Siete años después del desarrollo del documento de Política Farmacéutica Nacional, y frente a la necesidad que se ha identificado de llevar a cabo reformas estructurales

2 en el sector de la Protección Social, la Ley 1438 de 2011 ordenó al Ministerio de la Protección Social definir la Política Farmacéutica Nacional (Artículo 86). La Ley también establece obligaciones regulatorias relacionadas con este artículo, como la reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y biológicos (parágrafo transitorio Art 89), entre otras. El proceso de formulación y adopción del CONPES de Política Farmacéutica incluye la divulgación de los elementos fundamentales establecidos en el mismo, uno de los cuales se refiere al uso racional de medicamentos en general y el papel de la farmacovigilancia en particular. De igual manera es mandatorio establecer espacios de discusión de las diferentes iniciativas y propuestas asociadas a la regulación de medicamentos biotecnológicos, con una perspectiva académica, y alineada con los principios de política farmacéutica establecidos. Con estos elementos se espera que el evento internacional de farmacovigilancia propicie el entendimiento de la agenda de gobierno y los sectores relacionados con el desarrollo de la política farmacéutica y busca la legitimidad de las orientaciones, no solo desde la participación, la referenciación internacional y la consulta de agentes relacionados sino del reconocimiento explícito de la diversidad de intereses que implica evaluar todas las propuestas emergentes y los requerimientos técnicos y financieros que implican su adopción. REGULACIÓN PARA PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS, A LA LUZ DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA. Objetivo: Presentar y promover el debate en torno a las diversas propuestas de regulación para productos farmacéuticos de origen biotecnológico. Metodología: Conferencias magistrales y mesas redondas. NOVIEMBRE 24 8:00-8:30 a.m. 8:30-9:30 a.m. Apertura Objetivos y Metodología de Foro Contextualización Aspectos técnicos asociados al desarrollo y producción de los medicamentos biotecnológicos y su Conferencista: Prof. María Teresa Reguero. Instituto de Biotecnología. Universidad Nacional de Colombia Conferencista: Prof. Huub Schellekens Departamento de Ciencias Farmacéuticas y estudios de innovación.

3 9:30 10:30 a.m. incorporación en la regulación. Estándares técnicos y tendencias regulatorias internacionales Universidad de Utrecht. Holanda Conferencista: Xavier Seuba Hernández. Profesor Lector. Universitat Pompeu Fabra. Barcelona. España. 10:30-11:00 a.m. Receso La evaluación de productos Conferencista: Adriana Mendoza. 11:00-11:30 a.m. bioterapéuticos: El estado de la Organización Panamericana de la Saludregulación y armonización técnica OPS- Organización mundial de la salud en las Américas OMS. 11:30-12:00 p.m. Sesión de preguntas a los conferencistas 12:00-1:45 p.m. Almuerzo Mesa redonda: Propuestas de regulación de productos biotecnológicos para Colombia Objetivo: Identificar consensos y disensos de las diferentes propuestas de regulación para ser presentados a consideración del gobierno. Introducción a la presentación de Coordinador: Prof. Fabio Aristizabal. las propuestas regulatorias sobre Director del Departamento de Farmacia, 2:00-2:15 p.m. biotecnológicos presentadas al Facultad de Ciencias. Universidad MPS. Nacional de Colombia. Metodología. Ponente: Representante de AFIDRO Propuesta regulatoria de AFIDRO 2:15-2:35 p.m. Cinco minutos comentario-resumen moderador. 2:35-2:55 p.m. Propuesta regulatoria de la Sociedad Civil. CONFERENCIA EPISCOPAL DE COLOMBIA CENTRO DE INVESTIGACION Y EDUCACION POPULAR CINEP ALIANZA LAC GLOBAL POR EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS FEDERACION MÉDICA COLOMBIANA FUNDACIÓN MISIÓN SALUD FUNDACION IFARMA 2:55-3:15 p.m. Propuesta regulatoria ASINFAR 3:15-3:30 p.m. Receso 3:30-4:30 p.m. Discusión en plenaria frente a las propuestas Ponente: Representante de SOCIEDAD CIVIL. Cinco minutos comentario-resumen moderador. Ponente: Representante de ASINFAR Cinco minutos comentario-resumen moderador. Coordinadores: Prof. Fabio Aristizabal. Director del Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias. Universidad Nacional de Colombia. Prof. Maria Teresa Jesús Reguero, Instituto de Biotecnología Universidad Nacional de Colombia. 4:30-4:45 p.m. Presentación de conclusiones y lectura del resumen de la Mesa de Trabajo. Prof. Gustavo Buitrago Hurtado Director Instituto de Biotecnología. Universidad Nacional de Colombia.

4 VIII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA: EL PAPEL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS. NOVIEMBRE 25 Y 26 DE 2011 Objetivo General: Analizar el énfasis del uso racional de medicamentos y de la Farmacovigilancia en las políticas farmacéuticas en general y en la Política Farmacéutica de Colombia, en particular. Metodología: Conferencias magistrales y mesas redondas. 25 DE NOVIEMBRE MAÑANA 8:00-9:00 a.m. Formalización de inscripciones y apertura del evento. 9:00-9:45 a.m. La evaluación de la seguridad de los medicamentos en Estados Unidos: una perspectiva académica. Conferencista: Dr. You-Xiao Yang. Médico, gastroenterólogo, epidemiólogo clínico. Monitor Brian Strom. Universidad de Pensilvania. Mesa Redonda 1 Objetivo: Discutir el papel de los diferentes agentes en el Uso Racional de Medicamentos y la Farmacovigilancia. Farmacovigilancia e Industria. 9:45-10:15 a.m. Dr. Carlos Andrés Alvarado - Gerente de Estudios Clínicos y Farmacovigilancia. La experiencia de Laboratorios Roche (Planes de gestión de riesgo de monoclonales). Dr. Francisco Javier Gutiérrez - Director Médico. La experiencia de Laboratorios Humax (Resultados clínicos del Seguimiento Farmacoterapéutico en pacientes VIH+). Farmacovigilancia y Academia. 10:15-10:45 a.m. Dr. Carlos Bustamante. Universidad de la Sabana (La experiencia del programa de farmacología clínica). Dr. José Julián López. Universidad Nacional de Colombia (La experiencia de la red latinoamericana de centros de información de medicamentos).

5 Receso. 10:45-11:00 a.m. Farmacovigilancia y ONG. 11:00-11:30 a.m. La experiencia de la Fundación IFARMA (La experiencia de farmacovigilancia comunitaria). Dr. Andrés Zuluaga - La experiencia de la Fundación AVANZAR (evaluación de inmunogenicidad de productos biotecnológicos). Sesión de preguntas. 11:30-11:45 a.m. Almuerzo. 11:45 a.m. - 1:30 p.m. 25 DE NOVIEMBRE - TARDE El uso racional de medicamentos y la Conferencista: Dra.Úrsula 1:30-2:15 p.m. Farmacovigilancia en el contexto Giedeon. Economista del Banco internacional: Perspectiva de los institutos Interamericano de Desarrollo. de evaluación de tecnologías. 2:15-2:45 p.m. Panorama del uso racional de medicamentos y la Farmacovigilancia en el contexto internacional. Conferencista: Dr. Albert Figueras. Universidad Autónoma de Barcelona. Consultor UT Econometría/SEI/SIGIL. Mesa Redonda 2 Objetivo: Discutir y conocer los elementos relacionados con el Uso Racional de Medicamentos y la Farmacovigilancia en diferentes contextos. El programa mundial de Farmacovigilancia y el Uso Racional de Medicamentos. 2:45-3:05 p.m. Dra. Elki Sollenbring, MSc Pharm Reporting and Country Support Pharmacovigilance Services Uppsala Monitoring Centre.

6 Uso Racional de Medicamentos y Farmacovigilancia en la Unión Europea. 3:05-3:25 p.m. Dr. Henry Fitt - Experto en Farmacovigilancia y gestión del riesgo - Agencia Europea de Medicamentos (En confirmación). Uso Racional de Medicamentos y Farmacovigilancia en las Américas 3:25-3:45 p.m. Dr. José Luis Castro. OPS/OMS. El Uso Racional de Medicamentos y la Farmacovigilancia en el marco de la Política Farmacéutica Distrital. 3:45-4:05 p.m. Dra. Beatriz Guerrero - Coordinadora de Análisis y Políticas de Servicios de Salud - Secretaría Distrital de Salud. Sesión de preguntas. 4:05-4:25 p.m. Sesión de póster: Evaluación de trabajos por los jurados. 4:25-5:00 p.m. NOVIEMBRE 26 -MAÑANA 8:30-9:15 a.m. Los modelos de Atención Farmacéutica en el marco de los programas de Farmacovigilancia y de las Políticas de Salud. Conferencista: Dr. Mauricio Vélez. Médico. Máster en Economía de la salud. Mesa Redonda 3 Objetivo: Analizar la relación e interacción entre las actividades de Uso Racional de Medicamentos, la Farmacovigilancia y las funciones claves del sistema de salud. Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y Prestación de Servicios de Salud. 9:15-9:45 a.m. Dr. José Antonio García - Coordinador Asistencial del Servicio Farmacéutico Fundación Valle del Lili.

7 Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y Gestión de Beneficios Farmacéuticos: la experiencia de Puerto Rico. 9:45-10:15 a.m. Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia y Sistemas de Calidad y Seguridad del Paciente. 10:15-10:45 a.m. Dr. Francisco Restrepo - Consultor de la Dirección de Calidad - Ministerio de la Protección Social. Uso Racional de Medicamentos, Farmacovigilancia e Información Independiente: caso bifosfonatos. 10:45-11:15 a.m. Dr. Juan Erviti López. Servicio Navarro de Salud. Sesión de preguntas. 11:15-11:45 a.m. Almuerzo 11:45 a.m. - 1:50 p.m. 26 DE NOVIEMBRE TARDE Avances en la Formulación de la Política Farmacéutica Colombiana 2:00-2:20 p.m. 2:20-2:50 p.m. Formulación de la Política Farmacéutica Nacional. Componentes, Uso Racional de Medicamentos y Farmacovigilancia. Estado Actual Documento CONPES de la Política Farmacéutica Nacional. Unión Temporal ECONOMETRIA-SEI-SIGIL. Conferencista: Dra. Beatriz Londoño Soto. Viceministra de salud y bienestar. Ministerio de la Protección Social.

8 2:50-3:20 p.m. 3:20-3:50 p.m. Política Farmacéutica Nacional y Sistema de Vigilancia Sanitaria. Política Farmacéutica Nacional, Uso Racional y Programa de Farmacovigilancia. Conferencista: Dra. Blanca Elvira Cajigas. Directora INVIMA. Conferencista: Dr. Francisco González. Subdirector de Medicamentos INVIMA. 3:50-4:20 p.m. Sesión de preguntas 4:20-4:40 p.m. Cierre: reconocimiento experiencias más destacadas en promoción del Uso Racional de Medicamentos y Farmacovigilancia. Modalidad programas Territoriales. Modalidad programas Institucionales. Modalidad Estudiantes.