NORMA TÉCNICA NUMERO Guatemala Febrero 2005 Versión 2 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

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1 1 NORMA TÉCNICA NUMERO Guatemala Febrero 2005 Versión 2 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, establece en el artículo 96 que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes, función que le es típica y que ejerce a través de los órganos establecidos en la ley, razón por la cual está legitimado regular la actividad y ejercer los controles correspondientes, potestad de control a la que no puede renunciar. CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en el artículo 9, literal a) del Código de Salud, tiene a su cargo la rectoría del Sector Salud la conducción, regulación, vigilancia coordinación y evaluación de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional. CONSIDERANDO: Que es función del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, la emisión de la Norma Técnica que establece los requisitos la inscripción sanitaria de los dispositivos médicos. POR TANTO: En el Ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 35 literal a) del Acuerdo Gubernativo número , Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. ACUERDA: EMITIR LA NORMA TÉCNICA SANITARIA PARA INSCRIPCIÓN SANITARIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS ARTÍCULO 1. DEFINICIONES: En congruencia con lo descrito por la Organización Mundial de la Salud, se entenderá como dispositivo médico, el artículo, instrumento, ato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios fabricado, vendido o recomendado uso en: 1. diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas en un ser humano o animal; 2. restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en un ser humano o animal: 3. diagnóstico del embarazo en un ser humano o animal;

2 4. cuidado de seres humanos o de animales durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. Cuando exista diferencia entre un medicamento y un dispositivo médico debe tomarse en cuenta que un dispositivo médico no logra su propósito el cual se emplea a través de una acción química en el cuerpo o sobre el mismo y además, no es biotransformado durante su empleo. En cuanto a la diferencia de acción, un dispositivo médico tiene una acción física no farmacológica y un medicamento tiene una acción bioquímica. Dentro de los dispositivos médicos quedan incluidos productos como las suturas absorbibles que si sufren una biodegradación en el organismo. ARTÍCULO 2. INTEGRACIÓN. En el renglón de dispositivos médicos se incluirá: material de curación y material médico quirúrgico, también conocido como s Médicos. ARTÍCULO 3 OBJETIVOS: La presente Norma tiene como objetivos: 3.1 Proporcionar una lista-guía Clasificada de los dispositivos médicos su inscripción, con o sin análisis de acuerdo a su nivel de riesgo. 3.2 Armonizar requisitos de inscripción con las distintas instituciones ejecutoras. 3.3 Establecer los requisitos y procedimientos necesarios la clasificación e inscripción de los dispositivos médicos. ARTÍCULO 4 REQUISITOS: Para la Inscripción Sanitaria de s Médicos se deberá cumplir con los siguientes requisitos: 4.1 Forma F-JE-d-017 A Formulario de Solicitud de INSCRIPCIÓN Timbrada, (renovación) en Boleta No. F- MC-g-012, en expediente, original y copia, en el orden especificado en esta Boleta. B Fotocopia autenticada del Poder de Representación del fabricante C Fotocopia simple del certificado de inscripción anterior (cuando aplique) D Especificaciones técnicas del producto en idioma español E Descripción del producto en español F Certificado de libre venta del país de origen emitido por la autoridad SANITARIA competente. G Certificado de Buenas Practicas de manufactura u otras Normas Sanitarias homologas H Metodología Analítica en idioma español, cuando aplique. I Certificado de CONTROL DE CALIDAD emitido por el laboratorio fabricante. J Fotocopia de LICENCIA SANITARIA vigente extendida por Dirección de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines K Empaques primarios y secundarios en idioma español o traducidos, (o sus proyectos legibles cuando no sea posible manejar los originales) su comercialización. L Muestras selladas (según listado de cantidades de LNS), en empaque individual cuando aplique M Literatura técnica del producto, catálogo o inserto (en español), cuando aplique. 2

3 3 * Indicar que se encuentra en USP, Normas COGUANOR o incluir la metodología respectiva 4.2 LOS REQUISITOS SOLICITADOS POR EL LABORATORIO NACIONAL SON: A, D, E, G, H, K, L y M En todos los casos cuando se trate de documentos provenientes del extranjero y que deban surtir efectos en Guatemala, deberán presentarse cumpliendo los requisitos establecidos en los artículos 37 y 38 de la ley del Organismo Judicial. Los documentos de s Médicos CON O SIN ANÁLISIS deberán presentarse dentro de un folder color beige o natural con su respectivo fastener, debidamente foliado. ARTÍCULO 5. REQUISITOS PARA EMPAQUE. Para el empaque de s Médicos se deberá cumplir con los siguientes requisitos: Forma F-JE-d-021 B EMPAQUE SECUNDARIO A Nombre del producto (marca o genérico). B Modo de empleo o forma de uso y advertencias. Para productos importados, la información solicitada en este literal debe aparecer en Idioma Español. C Cantidad o contenido. D Número de lote E Número de Inscripción Sanitaria F Nombre del Fabricante y lugar de fabricación G Fecha de Vencimiento cuando aplique H Leyenda: estéril cuando apliqué I Medidas, cuando aplique EMPAQUE PRIMARIO CUANDO NO EXISTA EMPAQUE SECUNDARIO A Nombre del producto (marca o genérico). B Número de lote C Fecha de vencimiento cuando aplique D Número de Inscripción Sanitaria E Leyenda: estéril cuando apliqué F Medidas, cuando aplique ARTÍCULO 6. CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS: Para los fines establecidos en la presente norma técnica, los dispositivos médicos se clasificarán de la siguiente forma: 6.1 USO IN VIVO 6.2 SEGÚN SU CLASE

4 Para los efectos de esta clasificación, el Laboratorio Nacional de Salud, realiza análisis fisicoquímicos y microbiológicos NO analiza la funcionabilidad del producto. 4 ARTICULO 7. PROCEDIMIENTO: Ver Anexo 1 de la presente Normativa ARTÍCULO 8 VIGENCIA. La presente Norma técnica empieza a regir a partir del 07 de marzo 2005.

5 5 LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ES LA SIGUIENTE: USO IN VIVO USO EXTERNO USO INTERNO NO ESTERIL ESTERIL NO ESTERIL ESTERIL Especialidad Medica Especialidad Medica Especialidad Medica Especialidad Medica CLASE I CLASE II CLASE III CLASE IV Inscripción sin análisis Inscripción con análisis fisicoquímico y microbiológico (producto estéril) Inscripción con análisis fisicoquímico y microbiológico (control microbiológico) Inscripción con análisis fisicoquímico y microbiológico (producto estéril) EQUIPO MEDICO QUE NO REQUIERE INSCRIPCION Muletas extensibles Tacos de hule muletas Pachas de plástico Pulsera identificación madre/hijo Humidificador de oxigeno Bolsa de hule hielo Ato de Ultrasonido periodoncia Autoclave eléctrico Compresor Unidad Dental Lám de foto curado Unidad completa Dental Mango de Sierra de Gigli Películas de rayos X Ato amalgamador Ato de Rayos X dental Otros: Silla de ruedas Andadores Esfigmomanómetros Regulador Oxigeno prefijado Bastón ortopédico Papel grado medico mesa de examen Bacín de plástico Bolsa de hule agua caliente Placas Urinal de plástico Flujometro oxígeno Negatoscopio Oximetro Papel electrocardiograma

6 6 Anexo 1 F-AS-c-025 PROCEDIMIENTO: PARA INSCRIPCIÓN SANITARIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS 1. El profesional responsable del expediente, ingresa a la Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud el expediente en original y copia. 2. El expediente es revisado y evaluado su aceptación. 3. Si el expediente cumple con la revisión, se realiza el pago correspondiente en la agencia Bancaria que se encuentra en la ventanilla de servicios, si el recibo am varios expedientes, deberá adjuntarse a cada uno fotocopia del recibo de pago con lo cual se procede a la asignación del número del trámite y así finaliza el proceso de Recepción los productos. 4. Si el expediente NO cumple con la revisión o evaluación, se rechaza su trámite, antes de realizar el pago. 5. Se notifica al interesado el resultado de la misma y se otorga la Inscripción Sanitaria emitiendo el certificado correspondiente. 6. No se esperará el resultado de la Evaluación de Conformidad de Análisis del LNS extender la Certificación de la inscripción Sanitaria, quedando sujeto, a que si el resultado de análisis no cumple, se procederá con lo establecido en el Reglamento. 7. Se envía el expediente al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines su registro en libros y archivo. Para aquellos productos que llevan análisis, si el Dictamen del Laboratorio Nacional de Salud resultara que el producto no cumple con las especificaciones, automáticamente queda anulada la Inscripción sanitaria del producto, según nota al pie de la Certificación otorgada por el Departamento y como consecuencia el Propietario y el responsable del mismo quedarán obligados a retirarlo del mercado en un tiempo no mayor de quince días.

7 7 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN LA NORMA TÉCNICA NÚMERO CLASE I Inscripción sin Análisis CLASE II Inscripción con Análisis CLASE III Inscripción con Análisis Guantes descartables (látex) Guantes de hule Bolsa colostomía baja lengua de madera o plástico Guantes quirúrgicos de látex Vendas de gasa y precortada estéril Algodón absorbente Cánulas de Frazier * espirometría Bolsas recolectar orina Gorros de polipropileno Férulas de Boehler Ropa estéril cirugía Bolsa urocultivo Gasa hemostática Prótesis * Esdrapos (todo tipo) Hisopos no estériles Vendas (todo tipo) Mascarillas quirúrgicas Cepillo lavado manos (cirugía) s toracostomía Esponja hemostática Pinza hueso Lowman * Cánula binasal Eyector de saliva Termómetro clínico Guata de algodón Apósito cierre de heridas Gasa quirúrgica Bandas adhesivas (curitas) Fórceps extracción * Papel algodonado Rodilleras y tobilleras Mascarilla oxígeno Medias elásticas antitrombóticas Clamp umbilical Algodón hidrófilo absorbente estéril Bolsa recolección de orina pediátrica Paletas Papanicolaou * Cinta de Castilla Botas área quirúrgica Boquilla nebulización Suspensorios Hisopos de madera estéril Apósito ocular Compresas de gasa Cánulas de Mayo o Bedel * Bolsas o balón respiratorio anestesia Aplicadores plásticos vaginales Mascarilla micronebulizador Set (tubo corrugado anestesia) Apósito hidrocoloide Apósito no adherente estéril Apósitos de gasa Cojín de Kelly Electrodos descartable Set (tubo corrugado oxígeno) Banda adhesiva estéril

8 CLASE IV Inscripción con Análisis Material de sutura mecánica (todo tipo y medida) Cera hueso Catéter venoclisis Catéter vascular Sondas (aspiración de secreciones) Aguja bloqueo epidural o raquídeo Extractor de vesícula * Válvulas de hidrocefalia * venoclisis Bolsas (soluciones intravenosas) Sondas de alimentación Espéculo vaginal descartable Bolsa transferencia Sondas tipo Kehr Porta agujas endoscópico * cirugía mayor, menor o ginecológicos aspiración manual Sonda aspiración de soluciones Catéter acceso central Agujas hipodérmicas (todo tipo y medida) Trócar (todo tipo) * Cánulas de electrocauterio * inyector con filtro transfusión Sello de heparina catéter Sistemas de filtración Tubo toracostomía pericraneal Aplicador de clip endoscópico * Recarga con grapas * Malla de reforzamiento hernioplastías Catéter acceso periférico Hojas de bisturí (toda medida) Adaptador multiflujo de 3 vías Tubo endotraqueal (toda medida) Sonda aspiración de soluciones Cánulas traqueotomía Sistemas de filtración Drenaje tisular por aspiración constante micro gotero Sondas uretrales Jeringas (todo tipo y medida) Sonda rectal Tubo drenaje Penrose Reducidor trócar * Tijera curva * Pinza endoscópica Engrapadora tipo Babcock * de piel * Sondas foley con o sin balón 8 Bolsa recolectar y administrar sangre Sondas Levin Catéter anestesia epidural Catéter umbilical de presión venosa Disector curvo * Grasper * Agujas de veress * Engrapadora lineal * * El procedimiento de los productos con * será de inscripción sin análisis