Terapia sistémica adyuvante en. J. Gutiérrez, L Bronfman, A. Acevedo, H. Cerda, L. Cereceda, J.M. Reyes, C. Salas.

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1 Terapia sistémica adyuvante en el cáncer de mama temprano. J. Gutiérrez, L Bronfman, A. Acevedo, H. Cerda, L. Cereceda, J.M. Reyes, C. Salas.

2 1ª pregunta: Qué pacientes no tienen indicación Qué pacientes no tienen indicación de terapia sistémica adyuvante?

3 Pacientes HER-2 positivo enfermas con T1 a,b, N0, M0 23% de recaídas a los 5 años (Rakkhit, 2008). 362 enfermas con axila negativa grado I o II, 71% con tumores menores de 2 cm: supervivencia específica por cáncer de mama Her-2 (+) 68%, 96% Her-2 (-) p < HR 5.65 (IC 95% 2,4 13.1) (Tovey, 2009) enfermas con axila negativa, 71% estadio 1, tamaño mediano 2 cm, supervivencia libre de recaídas a 10 años: Her-2 (+) 65.9% vs Her-2 (-) 75.5% p 0.01 (Chia, 2008).

4 Recomendación: Criterio de St. Gallen: mayores de 35 años, axila negativa, tumores menores de 2 cm, grado histológico I y sin invasión vascular, que tienen receptores de estrógeno y progesterona negativos. También recibirán terapia las pacientes con tumores mayores de 1 cm pero con Her-2 (+) Nivel de evidencia II

5 2ª pregunta: Cuál es la utilidad de los marcadores en la selección de la terapia?

6 Recomendación: Está plenamente establecido el uso de los receptores de estrógeno y progesterona y de Her-2 neu. La utilización de datos genómicos no está validada aún. Se debe esperar los resultados de los estudio clínicos prospectivos como el Taylor y Mindact. Nivel de evidencia III

7 3ª pregunta: Cuáles son las indicaciones actuales del CMF?

8 Recomendación. Pacientes con axila negativa, con buena respuesta endocrina pero con factores de riesgo como grado III y edad menor de 35 años. Se excluyen las enfermas con sobre expresión de Her-2. Pacientes con función ventricular disminuida. Pacientes con enfermedad coronaria, hipertensión, diabetes, enfisema pulmonar, obesidad y enfermedad vascular periférica. Nivel de evidencia I

9 4ª pregunta: cuál es el papel de las dosis densa de quimioterapia?

10 Síntesis y racionalidad. Citron, 2003: superioridad de las dosis densa, seguimiento de 36 meses, SLR 82% vs 75%, HR 0.76, p Hudis 2005: Seguimiento de 78 meses mayor número de recaídas con el esquema tradicional 1,25 (IC95% ) p y mayor número de muertes 168 vs 202 p Ṁoebius 2006: Epirubicina, endoxan y taxol cada 2 semanas+ G-CSF vs 4 AC + 4 taxol enfermas con mas de 4 ganglios axilares comprometidos. Seguimiento: 62 meses. SLR:70% vs 62% HR 0.72 (IC 95% ) p , SG: 82% vs 77% HR 0.76 (IC 95% ) p

11 Recomendación. Se propone su uso para pacientes con muy mal pronóstico: más de 4 ganglios axilares comprometidos, triple negativo. Nivel de evidencia I

12 5ª pregunta cuales son las indicaciones de los inhibidores de aromatasa? Es costo efectivo su uso en Chile, en comparación a otras alternativas de tratamiento?

13 Síntesis y racionalidad. Las ventajas se han obtenido sólo el SLR y son del orden del 3 a 5%. No se han traducido en ventajas en SG. La diferencia se produce en los dos primeros años en el meta análisis (Ingle 2008). BIG-01 98: No hay ventaja con la secuencia Let-Tam sobre Let solo, en cambio en las pacientes con axila positiva Tam-Let es inferior a Let solo. (Mauridsen 2008) La superioridad del letrozole en el estudio MA-17 se puede explicar por el uso más prologado de la terapia endocrina.

14 Recomendación: usar IA Desde un comienzo en paciente con riesgo de recaída temprana como axila positiva y grado III. En pacientes que metabolizan mal el Tam por mal fenotipo (ausencia de bochornos) o por el uso de anti depresivos re captadores de serotonina y que no puedan suspender estos medicamentos. Nivel de evidencia I

15 6ª pregunta: cuáles son las indicaciones del tamoxifeno? Esta indicado en todas las pacientes con receptores hormonales, independiente de la edad y caracteres tumorales, salvo el estado axilar ya que es más activo, frente a no tratamiento endocrino, en las pacientes con axila positiva. (Trialist 2005). Hacen excepción las enfermas con mal funcionamiento de enzima CYP2D6, ya sea por fenotipo o por bloqueo farmacológico. Nivel de evidencia I

16 7ª pregunta: cuál es la duración ideal de la terapia endocrina? Estudios antiguos y con número insuficiente de enfermos no han mostrado un beneficio al prolongar la terapia más de 5 años. (Tormey 1996, Fisher 2001, stewart Estudios actuales y con mayor número de enfermos ATLAS (Peto 2007) y attom (Gray 2008) sugieren un mayor beneficio con el uso por 10 años. La duración establecida de la terapia endocrina sigue siendo 5 años. Nivel de evidencia II

17 8ª pregunta: cuál es el uso de herceptina en adyuvancia? Incluir costo efectividad. 3 estudios con más enfermas muestran beneficios en SLR (5 a 12.5%) y de SG (2.7 a 3,2 %) con seguimientos de 2 a 3 años. El estudio HERA pierde la superioridad en SG luego del uso de trastuzumab en el 40% de la rama control. 2 meta análisis también muestran beneficios de SLR y SG. (viani 2007 y Dahabreh 2008). Un estudio negativo en un sub grupo de 500 enfermas (spielman (2007)

18 Recomendación. Deben recibir herceptina adyuvante, todas las enfermas que sobre expresen HER-2 con axila positiva. En los casos con axila negativa también recibirán el tratamiento si el tumor es mayor de 1 cm. La duración el tratamiento recomendad es de 1 año. Aún no definido: confirmar 9 semanas del estudio Finher y esperar resultado de 1 vs 2 años en el estudio HERA. Nivel de evidencia I

19 9ª pregunta: cuál es el papel de la supresión ovárica (SO)? Los estudios que proponen el remplazo de la QT por la SO tienen muchas limitaciones ya que no emplean antraciclinas y no agregan tamoxifeno luego de la QT. La SO agregada a la QT no agrega beneficios (Gianfroca 2005, Arriagada 2005, Davidson 2005). Hay sugerencias que sería útil agregar SO en las mujeres pre menopáusicas que no han quedado menopáusicas luego de la QT. (Wolf 2006, Parton 2008). Las mujeres pre menopáusicas que continúan como tales luego de la QT, deben entrar a estudio SOFT.

20 Recomendación. Las mujeres pre menopáusicas mayores de 40 años y que quedan en amenorrea luego de la QT sólo necesitan Tam ya que alcanzan la menopausia definitiva. Las mujeres menores de 40 años tratadas con QT requieren agregar SO al Tam por la posibilidad de recuperar las menstruaciones. (certificar amenorrea vs menopausia). La supresión ovárica no requiere ser definitiva, por ello en las mujeres jóvenes se debe preferir el uso de análogos LH-RH. Nivel de evidencia I

21 10 ª pregunta: cuál es la utilidad de los taxanos en adyuvancia? Incluir estudios de costo efectividad. 5 estudios con más de 1000 enfermos y más de 5 años de seguimiento han mostrado beneficios en SLR que van de 4 a 10% (Henderson 2003, Mamounas 2006, Martin 2005 Roche 2006, Jones Uno de ellos no mostró diferencias en SG (Mamounas. El resto alcanzó diferencias absolutas en SG de 3 a 6%. La comparación entre los taxanos no mostró diferencias (Sparano 2008) El beneficio se aplica a enfermas con axila positiva y axila negativa con factores de riesgo.

22 Recomendación El uso de taxanos está indicado en las pacientes con axila positiva y axila negativa con factores de riesgo (Her-2neu positivo, triple negativo y grado III). Nivel de evidencia I

23 11ª pregunta: está indicada la QT en pacientes mayores de 70 años?

24 QT adyuvante en mujeres añosas. Escaso número incluido en los protocolos Los esquemas modernos de quimioterapia son igualmente efectivos en las mujeres con más años pero con menor SG por factores asociados a la edad. (Muss 2005, Crivellari 2000, Muss 2007) Esquemas de menor agresividad, como la capecitabine, dan resultados inferiores a los esquemas tradicionales. (Muss 2009). La edad no debe ser el único criterio de decisión, se deben usar las evaluaciones geriátricas. (Burdette- Radoux 2006)

25 Recomendación La quimioterapia está indicada en las mujeres mayores de 70 años con los mismos criterios que en las menores. Deben ser evaluadas, previamente, con criterios de fragilidad geriátrica. En las enfermas que cumplan los 2 criterios anteriores, se usarán los mismos esquemas y en las mismas dosis que en las enfermas menores. Nivel de evidencia I

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