LINEAMIENTOS CORPORATIVOS PARA LA INVESTIGACION EN LA FUNDACION SANTA FE DE BOGOTA

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1 1 LINEAMIENTOS CORPORATIVOS PARA LA INVESTIGACION EN LA FUNDACION SANTA FE DE BOGOTA I. PRESENTACION Dentro de los estatutos de la Fundación Santa Fe de Bogotá- FSFB se ha contemplado la investigación, tanto en el campo clínico como en el de políticas públicas en salud, como actividad fundamental para asegurar el liderazgo de la institución, atraer a los más destacados profesionales y ejercer un positivo impacto sobre la salud de la comunidad. El área estratégica encargada de direccionar la investigación en la Fundación es el Centro de Estudios e Investigación en Salud CEIS-, fundado desde 1.995, que cuenta con un presupuesto propio para el desarrollo de las actividades científicas propias de un centro de investigación. La misión del CEIS es generar conocimiento que contribuya a mejorar las condiciones de salud en Colombia y América Latina; para lo cual impulsa la investigación en las áreas asistencial, docente y comunitaria de la FSFB y lidera proyectos innovadores en su campo. En cumplimiento de su misión el CEIS realiza alianzas con reconocidos centros de investigación y trabaja con un enfoque multidisciplinario para adelantar investigación en salud para lo cual busca tener los profesionales con el más alto perfil, expertos en investigación con una amplia experiencia en la presentación y evaluación de proyectos a diferentes financiadores.

2 2 Siendo la investigación una actividad prioritaria para hacer aportes que mejoren la condición de salud de las poblaciones, se ha decidido construir un documento que le permita conocer a toda la comunidad de investigadores los lineamientos corporativos que rigen en la institución para hacer investigación en la Fundación, y que sirva para homologar los requerimientos básicos para la misma. II. OBJETIVO Establecer los lineamientos para el ejercicio y la administración de la investigación en la Fundación Santa Fe de Bogotá mediante la descripción de procesos y procedimientos claros para presentar proyectos de investigación, desarrollar investigación clínica por contrato, presentar trabajos a nombre de la FSFB en Congresos Científicos y someter artículos para publicación, siempre garantizando los estándares de excelencia y de la ética propios de la entidad. III. MARCO NORMATIVO La investigación en salud en Colombia esta regida por el Ministerio de la Protección Social que mediante Resolución 8430 de 1993 estableció las normas científicas, técnicas y administrativas que deben seguirse. La investigación en la Fundación Santa Fe de Bogotá se encuentra reglamentada a través de los estatutos aprobados en Diciembre de (Capítulo II, artículo 4.- Objeto de la Fundación y desarrollo del mismo). Los presentes lineamientos corporativos se establecerán como política una vez sean aprobados por el Comité Operativo de la FSFB, por el Comité Ejecutivo del CEIS y por la Junta Directiva de la Fundación y entrarán en rigor a partir de la fecha de su publicación, por medios impresos o electrónicos, hasta ser revocados o sustituidos.

3 3 IV. CONTENIDO A. Principios Generales La Fundación Santa Fe de Bogotá ha organizado la investigación en cinco líneas que posibilitan el trabajo de los miembros de la Institución. Estas líneas son: ciencias básicas, investigación clínica, investigación de poblaciones (que incluye salud pública y epidemiología), investigación en sistemas y servicios de salud y economía y políticas públicas en salud, incluyendo políticas de investigación y formación de recurso humano. El Centro de Estudios e Investigación en Salud -CEIS, es la Unidad de Gestión que orienta, asesora, incentiva y administra la investigación en la FSFB, por tanto: a. Todos los proyectos de investigación a nombre de la Fundación Santa Fe de Bogotá deben tramitarse a través del CEIS, incluyendo proyectos a Colciencias y otros financiadores nacionales e internacionales, protocolos clínicos financiados por la industria farmacéutica u otros proveedores de tecnología, otros estudios clínicos de investigadores/especialistas de la FSFB o de los departamentos clínicos del Hospital Universitario y proyectos de las demás unidades de gestión. b. La presentación oficial de proyectos de investigación a nombre de la FSFB debe siempre hacerse a través del CEIS. c. En ningún caso podrá realizarse y/o presentarse una investigación a nombre de la FSFB si no se han seguido los puntos anteriores. En desarrollo de estos principios las funciones generales que ejerce el CEIS como Unidad de Gestión encargada de la investigación en la FSFB son: a. Presentar proyectos de investigación a diferentes financiadores. b. Evaluar proyectos de investigación clínica, propios o de otros financiadores. c. Ofrecer incentivos para la investigación a miembros de la FSFB. d. Ofrecer asesorías en metodología de la investigación para los miembros institucionales de la FSFB. e. Administrar y ejecutar actividades académicas relacionadas con la investigación.

4 4 f. Administrar y realizar publicaciones a nombre de la FSFB, para lo cual incluirá anualmente en su presupuesto los recursos necesarios para cumplir con esta función. g. Establecer y mantener actualizada una base de datos con los evaluadores de proyectos de investigación e investigadores clasificados según sus perfiles profesionales. h. Garantizar que todas las investigaciones en y/o a nombre de la FSFB cumplan con los más estrictos estándares de calidad y transparencia. i. Realizar el monitoreo y evaluación del esfuerzo que en investigación realiza la FSFB en todos sus niveles, identificando y liderando esfuerzos para su permanente fortalecimiento. Asimismo, el CEIS es el encargado de administrar el banco de proyectos de investigación que se generen en las otras unidades de gestión de la Fundación y es la unidad de gestión delegada por la Dirección General de la Fundación para administrar los grupos de investigación avalados por su nombre.

5 5 B. Organización de la investigación La investigación en la FSFB se aborda desde seis ámbitos: los proyectos de investigación, las consultorías, las publicaciones, las actividades académicas, los grupos de investigación y los incentivos. El proceso de los proyectos de investigación se divide en: estudios clínicos e investigación de otras líneas de la FSFB, (ver flujogramas anexos). Las consultorías y asesorías en el área de investigación a nombre de la FSFB para diferentes instituciones serán adelantadas por esta Unidad de Gestión.. Las actividades académicas, relacionadas con investigación incluyen seminarios de investigación, cursos de actualización y encuentros de investigadores. Finalmente, los incentivos a la investigación son administrados por el CEIS y consisten en apoyo financiero o premios para los investigadores de la FSFB. C. De los INVESTIGADORES DEL CEIS El CEIS tendrá cuatro tipos de investigadores que se diferencian según su tipo de vinculación y sus responsabilidades Investigadores asociados: Son aquellos investigadores que presentan sus proyectos a través del CEIS. Para vinculares en esta categoría, el investigador debe presentar ante el Comité Técnico del CEIS su hoja de vida y el proyecto de investigación y si es aceptado el Director del CEIS lo presenta ante el Comité Ejecutivo, quien aprueba o deniega su vinculación.. Los proyectos generados por estos investigadores serán evaluados por el CEIS después que el Comité Ejecutivo haya aceptado la vinculación del investigador. Estos proyectos tienen su propia asignación presupuestal la que incluye los honorarios del investigador. El CEIS administra el proyecto de acuerdo con las condiciones que se describen más adelante. Una vez el investigador asociado ha sido aceptado por el Comité Ejecutivo del CEIS, éste podrá tener, a nombre de la

6 6 Fundación, tantos proyectos como le sean aprobados siempre y cuando garantice siempre en todos y en cada uno de ellos los estándares de calidad y oportunidad propios de la FSFB. En todos los casos los investigadores deberán presentar al CEIS, al menos anualmente, una declaración de posibles conflictos de interés. La permanencia como investigador asociado se mantendrá de acuerdo con evaluación que el Director del CEIS haga semestralmente teniendo en cuenta cumplimiento de los compromisos, la calidad del trabajo, las publicaciones realizadas y el interés de la FSFB en las líneas de investigación que se adelantan. Investigadores Asociados Institucionales de la FSFB: Son aquellos miembros institucionales que realizan investigación a nombre de la Fundación por contratos independientes con la Industria y tienen relación directa con la Coordinación de Investigación Clínica del CEIS. Investigadores de Planta: Son aquellos investigadores nombrados por necesidad de la FSFB y cuyo nombramiento ha sido aprobado por la Junta Directiva de la FSFB, sus honorarios se pagan con los aportes que hace la FSFB al presupuesto del CEIS y están por nómina. Investigadores Consultores: Los investigadores consultores son aquellos que se convocan desde la Dirección del CEIS para el desarrollo de proyectos de investigación a nombre de la FSFB-CEIS y que no han sido nombrados como asociados sino tan sólo participan en forma esporádica, de acuerdo con las necesidades de los proyectos presentados, frente a los requerimientos de los entes financiadores.

7 7 D. Operación de la investigación en la FSFB Los proyectos de investigación Los proyectos de investigación se clasifican según el tipo de financiador a quien se presentan. En este orden de ideas, los proyectos pueden ser: a. Clínicos Farmaceúticos: Financiados por la industria farmaceútica y otros proveedores de tecnología. b. Propios: Financiados con recursos propios de los investigadores o con recursos obtenidos a través del CEIS. c. Colciencias y otros financiadores nacionales o internacionales: Financiados a través de los recursos ganados en las convocatorias de Colciencias o los financiados por entes públicos o privados, nacionales o internacionales. Para la presentación de los proyectos de investigación, independientemente del tipo de proyecto, se deben tener en cuenta los siguientes pasos: a. TODOS los proyectos que se presenten a nombre de la Fundación Santa Fe de Bogotá deben ser evaluados y aprobados por el Comité Técnico CEIS en términos de su calidad, pertinencia, relevancia, factibilidad para la Fundación y trayectoria de los investigadores. b. Una vez aprobados los proyectos de investigación, el CEIS es el encargado de remitir los proyectos al Comité Corporativo de Ética en Investigación. c. Los proyectos de investigación que no hayan sido aprobados por el CEIS no serán recibidos por el Comité Corporativo de Ética en Investigación. Igualmente, estos proyectos no podrán ser elegibles para financiación por parte del CEIS, ni desarrollarse y ser presentadas a su nombre de la FSFB.. d. Todos los proyectos deben tener autorización del representante legal de la FSFB. Esta autorización puede ser la carta de presentación del proyecto o para el caso de los clínicos un visto bueno para iniciar el trabajo dentro de la Fundación. e. Las investigaciones que presenten o ejecuten a nombre de la Fundación Santa Fe de Bogotá sin previo visto bueno del CEIS y del representante legal serán consideradas como serio incumplimiento a los reglamentos de la Fundacion.

8 8 f. Siempre que se proponga trabajar con pacientes o con la información propia de la FSFB, independiente del tipo de proyecto, los investigadores deberán acogerse a estos lineamientos de investigación. Presentación de proyectos Clínicos Farmaceúticos: Todos los protocolos de estudios clínicos que se presenten a nombre de la FSFB se radicarán en el CEIS. En tal sentido, deberán ser enviados a la Coordinación de Investigación Clínica del CEIS para su evaluación (factibilidad), registro, trámites administrativos/financieros, negociación del presupuesto, autorización del Representante Legal y firma del contrato. a. La evaluación de la factibilidad del estudio será realizada en el CEIS y en ella se tendrá en cuenta los siguientes aspectos: medicamento en estudio, número de pacientes, población objeto, beneficios para los pacientes de la FSFB, pertinencia y relevancia científica, aspectos formales del consentimiento informado y posibles problemas que pueda tener en el Comité Corporativo de Ética en Investigación para su aprobación, b. El CEIS realizará el seguimiento de su ejecución hasta la entrega de resultados al respectivo financiador. Presentación de proyectos propios: a. Los protocolos de este tipo de proyectos deberán tener como contenidos mínimos: título, planteamiento del problema, marco conceptual, objetivos, metodología, presupuesto, cronograma, impacto esperado (importancia del tema para la FSFB), aspectos éticos y trayectoria de los investigadores. b. Todo proyecto propio presentado debe tener un miembro institucional como investigador, quien será la persona responsable de los trámites ante el CEIS. c. El investigador principal del proyecto debe informar al respectivo jefe de departamento el que podrá aportar observaciones al mismo y además lo incluirá en el consolidado de investigación que reporta al CEIS. d. El protocolo debe remitirse al director del CEIS, quien lo asigna a un evaluador para su concepto.

9 9 Presentación de proyectos Colciencias y otros financiadores: a. Estos proyectos pueden desarrollarse directamente en el CEIS. Para ello pueden tener apoyo de los investigadores del CEIS o pueden trabajarse desde las otras unidades de gestión y luego solamente evaluarse en el CEIS. b. Según sea el caso los pasos que deben seguirse para presentar estos proyectos a nombre de la FSFB se presentan en el flujograma anexo. c. De igual forma su presentación se acoge a los requisitos generales de presentación de proyectos, descritos anteriormente. Con respecto a los estudiantes, que rotan por la FSFB y adelantan trabajos de investigación como prerrequisito de su práctica, se deberán seguir los siguientes pasos: Los trabajos deben haber sido aprobados previamente por las facultades de las respectivas universidades y desde allí presentarse a los Jefes de Departamento de la FSFB. Una vez aprobados los trabajos por los Jefes del Departamento de la FSFB, cada jefe de departamento remite al CEIS los resúmenes (máximo una hoja por proyecto), y el CEIS presenta estos trabajos al Comité Corporativo de Ética. El Comité Corporativo de Ética informará, a través del CEIS, a cada Jefe de Departamento el concepto de los trabajos y que los pueden iniciar. En el caso que el Comité Corporativo de Ética considere que el trabajo requiere algún ajuste, desde el punto de la ética, se informará al Jefe de Departamento respectivo a través del CEIS y este trabajo sólo podrá iniciarse cuando los ajustes hayan sido aprobados por el Comité y éste emita su concepto. Todo trabajo de investigación de estudiantes que rotan por la FSFB deberá tener un profesional institucional responsable. Para la evaluación de TODOS las proyectos de investigación se deben tener en cuenta los siguientes requisitos: a. La evaluación de los proyectos es realizada por los investigadores del CEIS, por los epidemiólogos clínicos de la FSFB y por los otros evaluadores incluidos en la base de datos establecida para tal fin.

10 10 b. La evaluación de proyectos propios incluye la evaluación del documento según el formato establecido en el CEIS y la reunión del investigador principal con el evaluador para hacer la retroalimentación respectiva. c. El tiempo de evaluación de la proyectos propios será de 8 días hábiles, a partir de la fecha de recibido de la secretaría del CEIS. d. Cuando se requiera la evaluación de proyectos de investigación por encargo del director del CEIS, por pares externos, incluyendo a los epidemiólogos clínicos de la Fundación, los evaluadores recibirán un reconocimiento económico, suma establecida en un (1) SMLV. e. Las asesorías para diseño de estudios y análisis de información que realice el CEIS se prestarán únicamente a los miembros institucionales y adscritos con prerrogativas institucionales de la FSFB. Las consultorías Teniendo en cuenta la experiencia de sus investigadores el CEIS podrá participar en consultorías del área de la salud concursando a través de convocatorias, licitaciones o invitaciones directas que realicen instituciones, bien sea de carácter público o privado, nacionales o internacionales. Asimismo, podrá incluir investigadores externos a la FSFB cuando el tema a tratar así lo requiera. En todos los casos los investigadores contratados deberán presentar previamente uan declaración de posibles conflictos de interés. En todo caso, estas consultorías serán coordinadas por el CEIS y desarrolladas y presentadas a nombre de la FSFB. Las publicaciones Todos los investigadores de la FSFB que publiquen en nombre de la Fundación deberán informar previamente al CEIS sobre la publicación en curso. Los jefes de Departamento de la Fundación deben remitir semestralmente al CEIS un consolidado de las publicaciones realizadas por sus miembros, incluyendo soportes de cada actividad listada. El CEIS administrará la base de datos sobre publicaciones para construir el anuario de investigación anual de la FSFB. El Comité Editorial del anuario será nombrado por el Director del CEIS, quien también definirá su coordinador. Este Comité sesionará en forma permanente con

11 11 reuniones bimensuales y su función será revisar las publicaciones remitidas por todas las áreas de la FSFB con el fin de evaluar la calidad de las mismas. Las actividades académicas El CEIS administrará las actividades académicas relacionadas con investigación que se adelanten en la FSFB. Cualquier actividad académica sobre investigación que se programe a nombre de la FSFB debe concertarse con el CEIS. El CEIS programará actividades académicas sobre investigación anualmente y ofrecerá diferentes alternativas para que los miembros institucionales de la FSFB puedan participar de ellas. Los grupos de investigación El CEIS administrará las contraseñas de la Fundación para hacer el aval institucional de los grupos de investigación registrados ante Colciencias en GRUP- LAC. Los grupos de investigación deben tener entre sus integrantes miembros institucionales o miembros con prerrogativas institucionales y pueden incluir estudiantes o miembros de otras instituciones. Para hacer parte de un grupo de investigación cada investigador debe haber diligenciado su CV- LAC y velar por su actualización periódica. Cuando se conformen grupos de investigación a nombre de la Fundación debe informase al CEIS sobre el nombre del grupo, del coordinador y de los integrantes del mismo para darle su respectivo aval. Los directores de cada grupo registrado y avalado ante Colciencias debe hacer la actualización periódica de la información de su grupo. Cada grupo de investigación avalado por la Fundación Santa fe de Bogotá será responsable de la información que registre en GRUP- LAC. Los grupos de investigación avalados por la FSFB deben remitir copias de su producción al CEIS, quien es el encargado de remitir la información a Colciencias cuando esta lo requiera para los procesos de reconocimiento que se realicen.

12 12 Los incentivos El CEIS es la Unidad de Gestión de la FSFB encargada de diseñar, evaluar y entregar los incentivos para la investigación en la FSFB. El fomento de la investigación en la FSFB se realizará a través de la convocatoria interna de investigación, el premio a la excelencia en investigación y los incentivos para publicaciones. El recurso económico destinado para los incentivos se programará en el presupuesto anual del CEIS. La convocatoria interna es una actividad anual, cuyo objetivo es financiar proyectos de investigación que sean altamente pertinentes y relevantes para la FSFB. En esta convocatoria interna podrán participar todos los miembros institucionales y los adscritos con prerrogativas institucionales de las diferentes Unidades de Gestión. La financiación otorgada por el CEIS es hasta de 50 SMLV por proyecto y de acuerdo con la disponibilidad presupuestal. El premio a la excelencia en investigación es una actividad anual, en la cual podrán participar todos los grupos inscritos ante Colciencias y avalados por la FSFB, en los cuales estén los miembros institucionales y los adscritos con prerrogativas institucionales de las diferentes Unidades de Gestión. El premio es un estímulo económico de 13 SMLV para el grupo de investigación ganador, sujeto a la disponibilidad presupuestal. Se establecerá un estimulo económico para aquellos miembros institucionales y adscritos con prerrogativas institucionales que logren publicaciones científicas, en las revistas mas reconocidas mundialmente, de acuerdo con los siguientes parámetros: Tipo de Publicación Revistas internacionales arbitradas de primer nivel: Percentil 90 de la clasificación del año 2003 del ISI Institute for Scientific Information Revistas arbitradas internacionales de segundo nivel: Percentil de la clasificación del año 2003 del ISI Revistas arbitradas internacionales de tercer nivel: Percentil de la clasificación del año 2003 del ISI Otras revistas arbitradas internacionales: Percentil 0-30 de la clasificación del ISI del año 2003, incluyendo revistas arbitradas Colombianas y Latinoamericanas Revista nacionales indexadas en Conciencias. Durante el primer año las publicaciones que sean artículos originales producto de un proyecto de investigación que se hagan en las dos revistas de la FSFB recibirán este estimulo Posteriormente se hará siempre y cuando las revistas hayan sido indexadas por Conciencias. Estímulo 6.5 SMLV 4.0 SMLV 3.0 SMLV 1.5 SMLV 0.5 SMLV

13 13 El dinero se entregará en el momento mismo de la publicación. Si el investigador de la FSFB es el primer autor recibirá la totalidad del estímulo, si es coautor, recibirá el 50%. Si en la publicación participan varios Miembros Institucionales, el primer autor tendrá la autonomía y la responsabilidad de distribuir esta suma entre ellos. La mención clara de la Institución en la publicación, al escribir el Departamento y el nombre de la Fundación al lado de cada autor, será condición indispensable para entregar el estímulo. Todos los incentivos deberán ser aprobados anualmente por el Comité Ejecutivo del CEIS.

14 14 E. Seguimiento y evaluación de la investigación El seguimiento y evaluación de la investigación estará a cargo del Comité Técnico de Investigación del CEIS, el cual está conformado por los miembros del CEIS, y cumplirá con sus funciones en forma periódica generando un informe semestral sobre la ejecución de todos los proyectos, el cual será presentado por el Director del CEIS al Comité Ejecutivo. El Comité Ejecutivo del CEIS es el encargado de orientar las políticas y recursos de la investigación de la FSFB a nivel corporativo, sin embargo la decisión final frente al manejo de la investigación será de la Junta Directiva de la FSFB y podrá tener invitados que estén relacionados con el tema a tratar y conceptos a realizar. El Comité Corporativo de Ética en Investigación será un comité, como su nombre lo indica corporativo que tenga representación de todas las unidades de gestión. El Comité Corporativo de Ética en Investigación tendrá sede y será administrado por el CEIS. La secretaría del Comité Corporativo de Ética en Investigación estará a cargo de la Coordinadora de estudios clínicos del CEIS. El Comité Corporativo de Ética en Investigación estará conformado así: Dos Investigadores de la FSFB, presentados por la Dirección General y aprobados por la Junta Directiva de la FSFB. Dos miembros con formación y experiencia en bioética, uno de los cuales será externo y los dos deben ser nombrados por la Junta Directiva de la FSFB. Un representante de la División Médica.(epidemiólogo clínico) Un representante del Hospital Universitario Un investigador designado por el Director del CEIS. El Comité Corporativo de Ética en Investigación de la FSFB debe estar registrado ante la OHRP y además se acogerá a la normatividad nacional vigente frente al tema (Resolución 8430 de 1993). Los estatutos del Comité Corporativo de Ética en Investigación de la FSFB serán definidos por un miembro del comité para aprobación por parte de la Junta directiva de la FSFB. El presidente del Comité Corporativo de Ética en Investigación de la FSFB será nombrado por el director General.

15 15 El Comité Corporativo de Ética en Investigación revisará los aspectos éticos y el cumplimiento de la normatividad vigente para los proyectos que sean sometidos a su consideración.

16 16 F. Alianzas estratégicas con otras instituciones o centros de investigación El CEIS podrá hacer alianzas estratégicas con instituciones de carácter público o privado, Nacionales o Internacionales para hacer investigación a nombre de la FSFB. Estas alianzas serán siempre informadas previamente a la Dirección General de la FSFB y/o a la Dirección de Gestión Corporativa. El CEIS fortalecerá las alianzas existentes entre la FSFB y las instituciones de educación superior a través de la inclusión de investigadores y estudiantes en sus trabajos de investigación y en las actividades académicas desarrolladas. Las Instituciones o centros de investigación que conformen alianzas con la FSFB deberán adherirse a los lineamientos de investigación de la FSFB. En el marco de las alianzas se seguirán los siguientes lineamientos: Para la presentación de las propuestas de investigación: a. La institución a nombre de la cual se presenta la propuesta será aquella a la que pertenezca el investigador principal. b. Cuando se trate de médicos que estén vinculados a ambas instituciones, se hará una consideración de cada caso pero se tendrá en cuenta, como criterio general, que se presentará según lo más conveniente para ambas instituciones. c. Las publicaciones que se realicen tendrán reconocimiento a las dos instituciones, dado que habrá participación de investigadores de ambas. Para el manejo de los Recursos Financieros: a. Los recursos financieros se distribuirán de acuerdo con actividades y responsabilidades de cada institución y según el presupuesto aprobado para el proyecto de investigación. b. Una vez recibidos los fondos, la institución recipiente hará el traslado de los recursos que corresponden a la otra institución, la cual deberá presentar un informe detallado de la ejecución de los recursos, incluyendo los respectivos comprobantes, para que aquella pueda presentar un detallado informe financiero al donante.

17 17 c. La institución recipiente tendrá una proporción del 5% del total del presupuesto aprobado como reconocimiento a los gastos administrativos por el manejo de los recursos. d. Cuando se trate de médicos que pertenecen a las dos instituciones y el donante reconozca honorarios o salario para el investigador principal (IP), la propuesta se presentará por la institución que pueda reconocer tales honorarios al IP. Manejo del Overhead: a. El overhead para proyectos de investigación, producto de las alianzas, será acordado entre las instituciones y se distribuirá proporcionalmente según las actividades y responsabilidades en el proyecto. Se manejará un diferencial del 5% para la institución que administre el proyecto. b. Cuando la institución donante reconozca un overhead menor, la distribución se hará proporcionalmente entre las dos instituciones, de acuerdo con el criterio anterior. c. Cuando el donante no reconozca overhead, como en el caso de Colciencias, cada una de las dos instituciones subsidiará el valor correspondiente al overhead, también de manera proporcional.

18 18 G. Administración de los proyectos de investigación La administración de las proyectos de investigación se hace desde el CEIS y según el proceso tiene las siguientes condiciones: Proyectos Clínicos Farmaceúticos. a. Tanto el sometimiento como las enmiendas de los proyectos clínicos tienen costo. Las tarifas vigentes para sometimiento para aprobación es de 1.5 SMLV y para enmiendas 0.5 SMLV. Estas tarifas se revisarán al menos anualmente en el Comité Ejecutivo del CEIS, previo concepto de la División Financiera.. b. El CEIS en conjunto con el patrocinador determinará el número de servicios necesarios para la realización del estudio, como exámenes de laboratorio, imágenes diagnósticas, utilización de consultorios, hospitalización, almacenamiento de medicamentos, honorarios por coordinación, etc, con el fin de elaborar el presupuesto. c. La negociación de tarifas con el patrocinador estará a cargo del CEIS en acuerdo con la División Financiera y el Hospital Universitario de la FSFB y con base en las cotizaciones allegadas desde el departamento de facturación. d. Los honorarios médicos de los investigadores principales que contrata la industria farmaceútica deben ser dados a conocer al Director del CEIS, quien envía la solicitud a la Dirección General de la FSFB, quien enviará la autorización respectiva al laboratorio. En ningún caso se modificarán o afectarán estos honorarios. e. El Overhead y los gastos administrativos deben estar claramente especificados en los proyectos de investigación, valor que se calcula sobre el costo total del proyecto entre el 10 y 15%. Esta cifra se revisará anualmente en el Comité Ejecutivo del CEIS, previa discusión con la Dirección General y la División Financiera de la FSFB. Todo proyecto desarrollado en y a nombre de la FSFB cumplirá con este punto.. f. El CEIS elaborará el contrato que será revisado por la División Administrativa y será luego firmado por el representante legal de la FSFB. g. Una vez aprobado el protocolo por el Comité Corporativo de Ética en Investigación y firmado el contrato se entregará un sello elaborado por el

19 19 departamento de facturación al Investigador Principal para ser utilizado en las órdenes de laboratorio, imagenología, consulta, hospitalización, farmacia, y para las respectivas facturas dirigidas al patrocinador h. Las facturas dirigidas al patrocinador se elaboraran en el departamento de facturación y/o en el CEIS, siguiendo el protocolo establecido por la División Financiera para tal fin. Proyectos propios. a. Todos los proyectos deben tener un presupuesto calculado para el desarrollo de sus objetivos. b. Para el caso de las proyectos financiados a través de la convocatoria interna, con recursos del CEIS es indispensable tener un presupuesto que esté de acuerdo con la partida obtenida, en el caso contrario, los investigadores deben sustentar ante el CEIS la obtención de los recursos adicionales. c. El seguimiento a las actividades y al presupuesto de los proyectos propios financiados por el CEIS se hace a través del tutor delegado por la Dirección del CEIS, quien rendirá un informe periódico sobre los avances del trabajo en desarrollo. d. Los proyectos financiados por el CEIS o con recursos propios de los investigadores no tienen Overhead. Proyectos Colciencias y otros financiadores. a. Todos estos proyectos tienen un presupuesto calculado para el desarrollo de sus objetivos. b. El seguimiento presupuestal se hará a través del CEIS. c. Los recursos enviados por los financiadores serán administrados por el CEIS. d. En los proyectos de Colciencias el ordenador del gasto es el Investigador Principal, quien siempre debe notificar sobre las decisiones presupuestales al Director del CEIS y contar con su visto bueno para las ejecuciones respectivas. e. En los proyectos de otros financiadores debe incluirse el presupuesto autorizado por el Director del CEIS. f. El CEIS cobrará un Overhead entre el 10 y 15% del valor del proyecto, para todos aquellos estudios presentados a financiadores diferentes a Colciencias.

20 20 g. Los recursos devengados de las consultorías serán utilizados para cumplir con las actividades del contrato y todos los recursos restantes se tomarán como Overhead para el CEIS. h. Para los estudios con Colciencias se incluirá la adquisición de equipos para el CEIS, en la medida que sean aprobados por esta entidad. i. Con respecto a las contrapartidas que exige Colciencias, su cálculo corresponde a: El valor de los impuestos generados por los recursos que aporta Colciencias. Remuneraciones del personal de planta que dedique tiempo parcial a la ejecución del proyecto. Equipos y software de uso propio. Gastos generales y administrativos en que se incurre durante el desarrollo del proyecto. Recursos que el CEIS destina para apoyar los diferentes rubros. j. El CEIS hará una ejecución mensual del presupuesto y mantendrá actualizados sus movimientos presupuestales. k. El CEIS tendrá un seguimiento financiero periódico a sus movimientos presupuestales. l. El CEIS manejará sus recursos a través de los fondos Clínico, CEIS, Investigación y la cuenta corriente de proyectos Colciencias. m. La totalidad de los recursos obtenidos por el CEIS en el desarrollo de las anteriores actividades se dedicaran de manera prioritaria al fortalecimiento de la investigación en la FSFB, procurando un creciente impacto positivo sobre la salud. n. De igual manera, el CEIS, en coordinación con la Dirección de Gestión Corporativa de la FSFB, desarrollará todas aquellas actividades de consecución de fondos adicionales que le permitan fortalecer el cumplimiento de su objetivo social. ESTE MARCO DE POLITICAS DE INVESTIGACIÓN SE REVISARÁ AL MENOS UNA VEZ CADA AÑO EN EL COMITÉ EJECUTIVO DEL CEIS Y CON EL COMITÉ CORPORATIVO DE LA FSFB, PARA SU ADECUACIÓN Y MEJORAMIENTO CONTÍNUO.

21 21 ANEXOS: FLUJOGRAMAS 1. MAPA DE PROCESO LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN DEL CEIS INICIO 1 Investigador presenta propuesta propia Presentar propuesta: Convocatoria Colciencias (otros financiadores) Firmar contrato Preparar propuesta en el CEIS Iniciar proyecto Evaluar propuesta en el CEIS No Realizar ajustes Ejecutar proyecto La propuesta cumple con los requisitos? Realizar seguimiento financiero Realizar seguimiento técnico Si Someter al CCE Entregar informes parciales Revisión del CCE Entregar informe final El CCE aprueba propuesta? Elaborar manuscrito para publicación Si Presentar propuesta No FIN Aprueban prouesta? Si CCE: Comité Corporativo de Ética 1

22 22 2. MAPA DE PROCESO ESTUDIOS CLÍNICOS (Industria farmaceútica) INICIO 1 Industria busca sitio de investigación Elaborar y firmar contrato Recibir el protocolo en el CEIS Iniciar estudio Evaluar protocolo en el CEIS Ejecutar proyecto Es factible? Realizar seguimiento financiero Realizar seguimiento técnico Si Seleccionar Investigador Principal Responder auditorías parciales y finales No Someter al CCE Liquidar contrato con el Laboratorio FIN Revisión del CCE El CCE aprueba protocolo? No Realizar ajustes Si Negociar presupuesto CCE: Comité Corporativo de Ética 1