21. PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN DEL CATÁLOGO DE INSUMOS MÉDICOS EVALUADOS Y DICTAMINADOS ANALÍTICAMENTE EN EL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD.

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1 Hoja 1 de PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN DEL CATÁLOGO DE INSUMOS MÉDICOS EVALUADOS Y DICTAMINADOS ANALÍTICAMENTE EN EL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD.

2 Hoja 2 de Propósito 1.1 Establece los lineamientos a seguir para la emisión periódica de un catálogo actualizado en el cual se indiquen los dictámenes obtenidos de todos los insumos médicos evaluados analíticamente a través del programa de muestreo periódico permanente, por queja, por canje o por seguimiento a observaciones analíticas concluidas, a fin de que esta información sea difundida por el portal de la Secretaría, vía electrónica y/o oficio circular a todas las unidades médicas y administrativas de la Secretaría de Salud a nivel central y estatal que efectúen adquisiciones de insumos médicos, con el propósito de coadyuvar en el proceso de selección de productos de óptima calidad para el abasto de insumos médicos. 2.0 Alcance 2.1 A nivel interno el procedimiento es aplicable al Departamento de 2.2 A nivel externo el procedimiento es aplicable a las unidades responsables de las adquisiciones de insumos médicos de la Secretaría de Salud a nivel central y en los Servicios Estatales de Salud. 3.0 Políticas de Operación, Normas y Lineamientos 3.1 Este procedimiento es de observancia y aplicación por el personal responsable de realizar estas actividades en el Departamento de 3.2 Los insumos médicos susceptibles de ser incluidos en el Catálogo de insumos médicos Control de Calidad son: medicamentos, material de curación y reactivos. 3.3 El catálogo contendrá dictámenes de productos evaluados analíticamente en el programa de muestreo periódico permanente, quejas y canjes por defectos de fabricación y/o vicios ocultos o por seguimiento a observaciones analíticas concluidas respectivamente. 3.4 El catalogo será actualizado por el Calidad mensualmente y solo en caso de que no exista movimiento durante un periodo, se mantendrá vigente el anterior con su correspondiente notificación por correo electrónico y/o escrito a todas las unidades a nivel central y estatal. 3.5 Los dictámenes indicados en el Catálogo de insumos médicos evaluados y dictaminados analíticamente en el Calidad estarán avalados en pruebas analíticas efectuadas en un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria, utilizándose métodos analíticos oficiales nacionales o internacionales o métodos internos del fabricante 3.6 Los dictámenes indicados en el Catálogo de insumos médicos evaluados y dictaminados analíticamente en el Calidad serán: aprobado, aprobado con

3 Hoja 3 de 8 observación o rechazado, según sea el caso dependiendo del resultado obtenido en la evaluación analítica. 3.7 El dictamen de un producto inicialmente rechazado en el Catálogo de insumos médicos Control de Calidad se modificará en la siguiente emisión, siempre y cuando el fabricante del producto demuestre que ha realizado las acciones correctivas necesarias para superar el problema que origino el rechazo, comprobándose que el insumo cumple con las especificaciones de calidad conforme a la normatividad vigente, mediante evaluación analítica. 3.8 Durante los procesos licitatorios (licitaciones públicas e invitaciones a cuando menos tres personas) o adjudicaciones directas, las áreas encargadas de las adquisiciones de las unidades médicas o administrativas de la Secretaría a nivel central y estatal, deberán consultar el catálogo antes de cualquier adjudicación y no se adjudicará ningún producto que se encuentre en ese momento con dictamen de rechazado. 3.9 El dictamen de un producto inicialmente aprobado en el Catálogo de insumos médicos Control de Calidad, se modificará en la siguiente emisión, en caso de que dicho producto en la evaluación analítica más reciente no haya cumplido con las especificaciones de calidad requeridas conforme a la normatividad vigente El oficio circular de emisión del catálogo será elaborado por el Calidad, rubricado por la Subdirección de Almacenamiento, autorizado y firmado por la Dirección de Suministros El contenido del catálogo se difundirá y podrá consultarse por medios electrónicos Las aclaraciones, dudas y recomendaciones al presente procedimiento será mediante línea telefónica, así como por correo electrónico Para los casos no previstos en este procedimiento, se documentará para obtener el visto bueno del Director de Área, para tomar las acciones correspondientes.

4 Hoja 4 de Descripción del procedimiento Secuencia de Etapas Actividad Responsable 1.0 Recepción de los Continuación del procedimiento: Dirección de Suministros reportes analíticos Subdirección de Para la revisión y dictamen de resultados revisados y Almacenamiento analíticos de insumos médicos. dictaminados 1.1 Recibe los reportes analíticos emitidos por el Calidad. laboratorio de apoyo, revisados y con dictamen de aprobado, aprobado con observación y rechazo. 2.0 Registro de los insumos médicos revisados y dictaminados en informe mensual 3.0 Envío del Catálogo de insumos médicos evaluados y dictaminados a las Unidades Médicas Reportes analíticos aprobados, aprobados con observación y rechazados 2.1 Registra los datos de los insumos médicos Dirección de Suministros revisados y dictaminados en el Catálogo de Subdirección de insumos médicos evaluados y dictaminados Almacenamiento analíticamente en el Departamento de Departamento de Control de Calidad formato DCC-F21. Formato DCC-F Elabora oficio circular con copia de envío del Dirección de Suministros catálogo a las Unidades Médicas, Servicios de Subdirección de Salud Estatales, y lo remite para rúbrica a la Almacenamiento Subdirección de Almacenamiento para visto Departamento de bueno. 3.2 Recibe de la Dirección de Suministros una vez autorizada y firmada la copia del oficio circular del envío del catálogo con la rúbrica de la Subdirección de Almacenamiento. Oficio circular del envío del catálogo 4.0 Integración del expediente, registra información y archiva 4.1 Integra expediente, registra información en Dirección de Suministros bitácora de control de emisión de catálogo Subdirección de semanal y archiva. Almacenamiento Expediente Calidad. TERMINA PROCEDIMIENTO

5 5.0 Diagrama de Flujo MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Hoja 5 de 8 Dirección de Suministros Subdirección de Almacenamiento Calidad Inicia Recepción de los reportes analíticos revisados y dictaminados Rep. Analiticos 1 2 Registro insumos médicos revisados y dictaminados en informe mensual DCC-F22 3 Envío del Catalogo de ins. Méd. evaluados y dictaminados Oficio circular Integración de expediente, registra información Expediente 4 Termina

6 Hoja 6 de Documentos de referencia Documentos Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Artículo 4 Ley General de Salud Ley Orgánica de la Administración Pública Federal Reglamento Interior de la Secretaría de Salud Reglamento de Insumos para la Salud Reglamento de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud Políticas, bases y lineamientos que deberán observar los servidores públicos de las unidades administrativas centrales y de los órganos desconcentrados de la Secretaría de Salud, en los procedimientos de contratación para la adquisición y arrendamiento de bienes muebles y, la prestación de servicios de cualquier naturaleza, con excepción de los servicios relacionados con la obra pública Guía Técnica para la elaboración de Manuales de Procedimientos de la Secretaría de Salud Estructura Orgánica Registros Registros Reportes analíticos aprobados, aprobados con observación y rechazados Catálogo de insumos médicos evaluados y dictaminados analíticamente en el Departamento de Control de Calidad DCC-F22 Oficio circular del envío del catálogo Tiempo de conservación 5 años 5 años 5 años Responsable de conservarlo Código Calidad Calidad Calidad Código (cuando aplique) de registro o identificación única Número de oficio

7 Hoja 7 de 8 Expediente Registros Tiempo de conservación 5 años Responsable de conservarlo Código Calidad de registro o identificación única 8.0 Glosario. 8.1 Calidad: Condiciones o especificaciones que debe tener un insumo para cumplir con el objetivo de su diseño. 8.2 Catálogo: Relación ordenada de datos proveniente de los reportes analíticos de laboratorios de apoyo de insumos médicos, revisados y dictaminados en el Calidad. 8.3 Clave de cuadro básico: Número específico que se asigna a todo insumo médico, incluido en el cuadro básico y catálogo de insumos del sector salud correspondiente. 8.3 Especificaciones: Atributos y variables que debe poseer un insumo y que le proporciona individualidad. 8.4 Fabricante: Sociedad o persona que legal y comercialmente esta facultada para fabricar determinado(s) producto(s). 8.5 Insumos médicos: Son los productos utilizados e indicados por el área médica (medicamentos, material de curación y reactivos) para lograr el restablecimiento de la salud de los enfermos. 8.6 Laboratorio de apoyo: Establecimiento autorizado por la comisión de autorización sanitaria donde son analizados insumos médicos. 8.7 Material de curación: Nombre asignado a insumos médicos de uso curativo. elementos usados en el paciente para su atención, cuya finalidad es benéfica para la salud del paciente. 8.8 Medicamento: Sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintética con una fórmula y forma farmacéutica definida de uso terapéutico, preventivo, rehabilitatorio o diagnóstico, e identificado como medicamento por su actividad farmacológica debido a sus características físicas, químicas y biológicas. 8.9 Muestreo: Selección al azar de un producto Norma: Documento legal que describe las especificaciones y métodos de prueba que deberá cumplir un producto, utilizados para determinar su calidad Programa de muestreo periódico permanente: Actividad cíclica mediante la cual se seleccionan aleatoriamente los insumos médicos que son susceptibles a análisis de laboratorio en forma periódica Proveedor: Sociedad o persona física o moral con quien la Secretaría celebra algún contrato derivado de las licitaciones Queja: Reporte documental y/o verbal de un bien defectuoso Reactivos: Nombre asignado a sustancias o mezcla de sustancias de origen natural o sintético Rechazo analítico: Reporte de laboratorio cuyo resultado se encuentra fuera de especificaciones conforme a la norma aplicable vigente.

8 Hoja 8 de Reporte o resultado analítico: Documento emitido por un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria que contiene los datos obtenidos en las pruebas de laboratorio Secretaría: Secretaría de Salud. 9.0 Cambios de esta versión. Número de Revisión Fecha de la actualización Descripción del cambio. No Aplica 10.0 Anexos Formato del Catálogo de insumos médicos evaluados y dictaminados analíticamente en el Calidad DCC-F21

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