RELAXIBYS (Carisoprodol - Paracetamol)

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1 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto se explica: 1. Qué es Relaxibys y para qué se utiliza. 2. Instrucciones antes de empezar el tratamiento con Relaxibys. 3. Cómo se administra Relaxibys. 4. Posibles reacciones adversas. 5. Conservación de Relaxibys. RELAXIBYS (Carisoprodol - Paracetamol) Los principios activos son carisoprodol y paracetamol. Cada comprimido contiene 200 mg de carisoprodol y 500 mg de paracetamol. Los demás componentes (excipientes) son: Sacarina sódica, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, aroma de frambuesa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio y agua purificada Titular: Laboratorios Rimafar, S.L. Polígono Malpica c/c 4, Zaragoza. Responsable de la fabricación: Laboratorios Belmac, S.A., Polígono Malpica c/c 4, Zaragoza. 1. QUÉ ES RELAXIBYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Relaxibys se presenta en forma de comprimidos, en envases conteniendo 30 comprimidos. Relaxibys pertenece al grupo de medicamentos conocidos como miorrelajantes de asociación central, asociados con otras sustancias. Relaxibys está indicado en: Alteraciones musculares agudas con rigidez y contractura muscular, que cursen con dolor, tanto de origen inflamatorio (lumbalgia, dorsalgia, tortícolis), como de origen post-traumático (distensión muscular, esguinces, mialgias post-operatorias). 2. ANTES DE TOMAR RELAXIBYS No tome Relaxibys si: - Es alérgico a carisoprodol, a paracetamol o cualquiera de sus componentes. CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Si padece leucopenia o trombocitopenia (disminución de ciertos tipos de células de la sangre). - Si padece porfiria. - Si padece alguna enfermedad del hígado - Si padece miastenia grave. - Si toma alcohol y fármacos para síntomas psiquiátricos, ya que se pueden sumar sus efectos. - Si está embarazada o en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Relaxibys - Si tiene alguna enfermedad del riñón, corazón o de los pulmones. - Si padece anemia - Si su tratamiento dura más de 15 días debe consultar al médico previamente. - En pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de fármacos u otras sustancias, porque, en muy raras ocasiones, se han descrito casos de dependencia y abuso de carisoprodol. En tales casos pueden aparecer síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento como son calambres abdominales, insomnio, escalofríos, nauseas y dolor de cabeza - En raras ocasiones se han observado síntomas repentinos después de la toma de los primeros comprimidos de carisoprodol (ver apartado de posibles efectos adversos). En tales casos puede ser necesaria la atención del paciente en un centro hospitalario - Si es usted asmático y ha sufrido en alguna ocasión una reacción al ácido acetilsalicílico. No se dispone de experiencia del uso de Relaxibys en niños. Toma de Relaxibys con alimentos y bebidas: Relaxibys se puede tomar con o sin alimentos. No debe tomarse alcohol mientras esté en tratamiento con Relaxibys Embarazo y lactancia No se recomienda la administración de Relaxibys durante el embarazo, ya que no se dispone de suficiente experiencia de uso durante la gestación. Relaxibys pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas: Durante el tratamiento con Relaxibys puede aparecer somnolencia, lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientes que desempeñen tareas que requieran vigilancia. Uso de otros medicamentos

3 Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. La administración de Relaxibys junto con otros medicamentos narcóticos, que afecten al sistema nervioso o con barbitúricos puede potenciar el efecto de estos. La administración de Relaxibys junto con ciertos medicamentos puede hacer que disminuya el efecto del paracetamol, tales como: anticonceptivos orales, colestiramina (medicamento para tratar el colesterol elevado),algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, primidona), rifampicina (antibiótico) Otros medicamentos pueden aumentar el efecto del paracetamol, tales como: salicilamida, metoclopramida y domperidona, isoniazida, propranolol, diflunisal. La cafeína incrementa la eficacia analgésica de paracetamol. El paracetamol puede afectar a otros medicamentos, aumentando su efecto, como los anticoagulantes orales (a dosis superiores a 2g de paracetamol al día) o disminuyéndolos como algunos diuréticos, lamotrigina (medicamento para la epilepsia) o zidovudina (para el tratamiento de la infección por VIH). La administración de Relaxibys puede afectar al resultado de ciertas pruebas de laboratorio 3. CÓMO TOMAR RELAXIBYS Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar cada día y la duración del tratamiento. Adultos: Un comprimido cuatro veces al día (la última toma antes de acostarse). Excepcionalmente, si no se obtiene un alivio de los síntomas, se puede incrementar la dosis durante los 3-4 primeros días de tratamiento a 2 comprimidos cuatro veces al día, reduciéndose posteriormente a la dosis inicial. En ningún caso se superará la dosis máxima de 8 comprimidos cada 24 horas. Pacientes de 12 a 15 años de edad: Un comprimido cuatro veces al día. La dosis máxima son 4 comprimidos cada 24 horas. Los comprimidos se deben tomar con un poco de agua. Si usted toma más Relaxibys del que debiera: Los síntomas que se pueden presentar en caso de sobredosis de carisoprodol son: estupor, coma, shock, depresión respiratoria y, muy raramente, muerte. El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, así como las medidas de soporte necesarias en caso de afectación respiratoria o de la tensión arterial. Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis de paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y dolor abdominal. En caso de sobredosis debe iniciarse el tratamiento lo antes posible, aunque no haya síntomas, ya que los síntomas más graves se presentan a partir del tercer día de la toma. Se considera sobredosis de paracetamol la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los pacientes alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

4 El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, administración de carbón activado por vía oral, administración intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es preciso, hemodiálisis. El periodo en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra entre las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis. En caso de toma excesiva o accidental de Relaxibys, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: Si olvidó tomar Relaxibys: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y tome la siguiente dosis cuando corresponda. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Relaxibys puede tener efectos adversos. Se pueden producir las siguientes reacciones adversas: - Digestivas: Náuseas, vómitos, hipo y molestias de estómago. - Sistema Nervioso: Mareo, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, movimientos anormales o descoordinados (ataxia), agitación, irritabilidad, dolor de cabeza, insomnio. - Cardiovasculares: Palpitaciones, Disminución de la tensión arterial al incorporarse, rubor facial. - Sangre: Disminución del número de células de la sangre. - Alérgicas: Fenómenos de hipersensibilidad, erupciones cutáneas y reacciones eritematosas(enrojecimiento de la piel). En casos graves pueden aparecer dificultad para respirar, hinchazón de cara y lengua y bajada de la tensión arterial. - Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) - En muy raras ocasiones se han observados reacciones idiosincrásicas, es decir, reacciones repentinas e impredecibles que dependen de la susceptibilidad de cada paciente. Estas reacciones se han observado muy raramente inmediatamente después o en las horas siguientes a la administración de los primeros comprimidos de carisoprodol y se han caracterizado por somnolencia excesiva, dificultades de la visión o del habla, agitación o euforia o bien confusión y desorientación (ver apartado tenga especial cuidado con Relaxibys - Hígado: Toxicidad al administrar dosis altas o tratamientos prolongados, ictericia (color amarillento de la piel y de los ojos) Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE RELAXIBYS Mantenga Relaxibys fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en su envase original. Caducidad No utilice Relaxibys después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Este prospecto ha sido aprobado: septiembre de 2005 Logotipo Laboratorios Rimafar, S.L.

5 Polígono Malpica c/c nº Zaragoza.

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