RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 20 g/100 ml

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: CLORURO DE SODIO 20 % Forma farmacéutica: Solución concentrada para infusión IV Fortaleza: Presentación: Titular del Registro Sanitario, país: 20 g/100 ml Estuche por 20 ampolletas de PEBD con 10 ml cada una. B. BRAUN MELSUNGEN AG, Melsungen, Alemania. Fabricante, país: B. BRAUN MELSUNGEN AG, Berlin, Alemania. Número de Registro Sanitario: D2 Fecha de Inscripción: 8 de abril de 2015 Composición: Cada 10 ml contiene: Cloruro de sodio 2,0 g Agua para inyección Plazo de validez: Condiciones de almacenamiento: 36 meses Almacenar por debajo de 25 ºC. Indicaciones terapéuticas: Hiponatremia Hipocloremia Hiperhidratación hipotónica Contraindicaciones: Hipernatremia Hipercloremia Precauciones: Ver Advertencias. Advertencias especiales y precauciones de uso: Cloruro de sodio B. Braun sólo debe ser administrado con precaución en los casos de La hipopotasemia

2 Trastornos en los que figure la restricción de la ingesta de sodio, tales como insuficiencia cardiaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, trastornos asociados con la hipertensión del embarazo, insuficiencia renal grave La terapia con corticosteroides o con ACTH (ver sección Interacciones) Acidosis metabólica Como se ha observado con otras soluciones hipertónicas o hiperosmolar, infusión de soluciones con alta concentración de sodio en las venas periféricas pueden causar irritación de la vena o flebitis. Los controles de la zona de infusión se recomiendan. La vigilancia clínica debe incluir el control de los electrolitos séricos, el balance de agua y el equilibrio ácido-base. Efectos indeseables: Las reacciones adversas se espera que ocurra después de una sobredosis o una administración demasiado rápida. Síntomas (ver sección Sobredosis). Su frecuencia depende de la velocidad de administración y la dosis aplicada. Los efectos locales indeseables (véase la sección Advertencias) puede ser debido a la alta concentración de sodio en la solución de infusión. Listado de las reacciones adversas Los efectos sistémicos (ver sección Sobredosis), la alerta con respecto a las reacciones locales ver sección Advertencias. Posología y método de administración: Posología La dosis debe ser ajustada de acuerdo con el déficit de sodio calculada a partir de las concentraciones de electrolitos séricos reales y también de acuerdo con los valores reales de estado ácido-base. Adultos Pauta general La cantidad de sodio necesario para la restauración del nivel de sodio en plasma se puede calcular por la ecuación: Sodio requisito [mmol] = (deseado - Na real suero) x TBW [l] donde TBW (agua corporal total) se calcula como una fracción de peso corporal. La fracción es 0,6 en niños, 0,6 y 0,5 en los no ancianos varones y mujeres y 0,5 y 0,45 en los varones ancianos y mujeres, respectivamente. Dosis diaria máxima La dosis diaria máxima se ajusta de acuerdo a los requerimientos de sodio y cloruro. Población pediátrica Sólo los niños con hiponatremia sintomática debe ser tratada con una solución de NaCl hipertónico. En la población pediátrica tratamiento de la hiponatremia sintomática es similar a la del adulto. Una dosis de 6 mmol de cloruro de sodio por kg de peso corporal por lo general aumenta el nivel de sodio en suero en aproximadamente 10 mmol / l. El rápido aumento inicial terapéutica de los niveles séricos de sodio debe ser un valor de sólo alrededor de 125 mmol / l, y los niveles séricos de sodio no debe elevarse más de 10 mmol / l / d.

3 Elevaciones posteriores de la concentración sérica de sodio debe efectuarse en forma gradual durante varias horas para evitar la hipernatremia. Flujo máximo de infusión La velocidad de perfusión máxima depende de la situación clínica dominante. Para evitar el desarrollo del síndrome de desmielinización osmótica en pacientes con hiponatremia crónica de la velocidad de administración debe ser suficientemente baja, de modo que la concentración sérica de sodio no aumentará más rápidamente que por 0,35 a 0,5 mmol / l / h, correspondiente a 8 a 12 mmol / l / d (véase también la sección Sobredosis). Forma de administración El uso intravenoso, sólo diluye por adición de una solución de infusión adecuada. En general, la cantidad calculada de cloruro de sodio se añade a 250 ml de líquido. En los casos de déficit de líquido más grandes volúmenes de solución de vehículo puede ser utilizado. Para la infusión en venas periféricas, la solución debe ser diluido para no exceder una osmolaridad de 800 mosm / l. Se debe tener cuidado al añadir el concentrado de cloruro de sodio a la solución de perfusión en condiciones estrictamente asépticas inmediatamente antes de la creación de la infusión. La botella de infusión que luego debe agitarse suavemente. Después de abierto el envase El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase. Después de la dilución Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 C y 8 C si la preparación ha tenido lugar en condiciones controladas y validadas de asepsia. Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Los corticosteroides o ACTH La terapia con corticosteroides o ACTH puede estar asociada con un aumento de la retención de sodio y agua, que posiblemente lleve a edema e hipertensión. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan incompatibilidades al mezclarse con otros medicamentos. El médico que atiende decidirá sobre el uso de infusiones mixtas. Uso en Embarazo y lactancia: Embarazo No existen datos sobre el uso del concentrado de cloruro de sodio para solución para infusión en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva (ver sección Datos Preclinicos). Cloruro de Sodio B. Braun se puede utilizar de acuerdo con las instrucciones dadas durante el embarazo si fuera clínicamente necesario y volumen, electrolitos y ácido / base de los niveles se controlan cuidadosamente. Cloruro de Sodio B. Braun debe utilizarse con precaución en asociados con la hipertensión trastornos del embarazo. Amamantamiento

4 El sodio y el cloruro se excretan en la leche humana, pero a dosis terapéuticas de cloruro de sodio B. Braun no tiene efectos sobre los recién nacidos / niños lactantes se anticipan. Cloruro de sodio B. Braun puede utilizarse durante la lactancia. Fertilidad No hay datos disponibles Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: Cloruro de sodio B. Braun no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sobredosis: Síntomas La sobredosis puede causar hiperhidratación, hipernatremia e hiperosmolaridad hipercloremia suero. Demasiado rápida infusión de soluciones hipertónicas puede causar sobrecarga aguda de volumen, dando lugar a edema periférico o pulmonar y la hipertensión. Velocidades de perfusión excesivamente altos de soluciones con alta concentración de sodio puede conducir a la diarrea y la diuresis osmótica inducida. Rápido aumento de la concentración sérica de sodio en pacientes con hiponatremia crónica puede conducir al síndrome de desmielinización osmótica (ver también la sección Posología). Hipercloremia puede estar asociada con la pérdida de bicarbonato, seguido por la acidosis. Tratamiento La primera medida es la reducción de la tasa de infusión o parar la infusión. Otras medidas incluyen la administración de diuréticos con monitorización continua de los electrolitos séricos, la corrección de los desequilibrios de electrolitos y ácido-base y otro tratamiento en función de la naturaleza y la gravedad de las manifestaciones clínicas de la sobredosis. Propiedades farmacodinámicas: Código ATC: A03 B05X Mecanismo de acción, efectos farmacodinámicos Sodio El sodio es el catión principal del espacio extracelular y junto con diversos aniones, regula el tamaño de este. El sodio y el potasio son los mediadores principales de procesos bioeléctricos dentro del cuerpo. El contenido de sodio y el equilibrio de los fluidos del cuerpo están estrechamente acopladas entre sí. Cada desviación de la concentración de sodio en plasma a partir de los valores fisiológicos simultáneamente afecta el estado de los fluidos del cuerpo. Un aumento en el contenido de sodio del cuerpo también significa aumento del contenido de agua del cuerpo y una disminución en el contenido de sodio del cuerpo también significa la reducción del contenido de agua independiente de la osmolaridad del suero del cuerpo. Cloruro Un aumento del nivel de cloruro en suero conduce a la excreción renal de bicarbonato mejorada. Así, un efecto acidificante es provocado por la administración de cloruro. Eficacia clínica y seguridad A causa de su concentración de cloruro de sodio, cloruro de sodio B. Braun 200 mg / ml es adecuado como aditivo para soluciones de infusión y se utiliza para la corrección específica de los desequilibrios de sodio y cloruro. Soluciones de cloruro sódico tiene un leve efecto

5 acidificante en el organismo y por lo tanto puede ser utilizado para corregir condiciones de alcalosis hipoclorémica. Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación): Absorción A medida que el cloruro de sodio se administra por vía intravenosa, su absorción es completa, es decir, 100 por ciento. Distribución En adultos, el nivel de sodio corporal total es de aproximadamente 4 mol (92 g); de esta, 0,5 mol (11,5 g) se encuentra en el fluido intracelular en una concentración de actividad de 2 mmol / l (46 mg / l) y 1,5 mol (34,5 g) es secuestrado en el hueso. Acerca de 2 mol (46 g) se encuentra en el fluido extracelular (ECF) en una concentración de aproximadamente 135 a 145 mmol / l (3,1 a 3,3 g / l). Cloruro total del cuerpo en los adultos es de aproximadamente 33 peso corporal mmol / kg. Cloruro de suero se mantiene en 98 a 108 mmol / l. Su concentración en el fluido intersticial es ligeramente superior, mientras que la concentración intracelular de cloruro ha sido reportado en varyingly entre 4 y 25 mmol / l. Biotransformación Aunque el sodio y el cloruro se absorben, distribuye, y se excreta, no hay metabolismo en el sentido estricto. La rotación de sodio diaria es de aproximadamente 100 a 180 mmol (correspondientes a 1,5 a 2,5 mmol por kg de peso corporal). Cloruro se intercambia por carbonato de hidrógeno en el sistema tubular y es, por lo tanto, participa en la regulación del equilibrio ácido base. Los riñones son el principal regulador de los saldos de sodio y agua. En cooperación con los mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y la hormona natriurética hipotético que son principalmente responsables de volumen constante y la composición del fluido del espacio extracelular. Eliminación Los iones de sodio y cloruro se excretan principalmente en la orina, aún más en el sudor y por el tracto GI. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción. Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto: No procede. Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de abril de 2015.

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