ETOPOSIDO 100mg/5mL. 1. Identificación del Medicamento. Nombre Comercial. Etoposido 100mg/5mL Solución Inyectable. Nombre Genérico.

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1 ETOPOSIDO 100mg/5mL 1. Identificación del Medicamento Nombre Comercial Etoposido 100mg/5mL Solución Inyectable Nombre Genérico Etoposido Concentración 100mg/5mL Denominación Común Internacional Etoposido N Registro Invima 2008M Vigencia Registro Sanitario 07 de Mayo de 2018 Forma Farmacéutica Solución Inyectable Vía de Administración Intravenosa Vida Útil 24 meses Presentación Comercial Caja de cartón con un frasco Vial de Vidrio Tipo I transparente por 5mL. Volumen del Vial 5mL Código ATC L01CB01 Código CUM Código de Barras Grupo Farmacológico Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores Indicaciones de Uso Tratamiento de Tumores Refractarios Testiculares, Cáncer de Pulmón Microcítico, Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas, Enfermedad de Hodgkin, Página 1 de 7

2 Linfoma No Hodgkin y Leucemia Mielomonocítica Aguda. Usos Aprobados en Colombia Coadyuvante en el tratamiento de Carcinoma Pulmonar, Linfomas malignos, Leucemia Aguda no Linfocítica, Tumores Testiculares. Contraindicaciones Hipersensibilidad al medicamento, disfunción hepática grave, embarazo. En caso de deterioro de la función hepática o renal puede producirse acumulación. Fabricante Venus Remedies Limited - India Titular Venus Remedies Limited - India Importador Al Pharma S.A - Colombia 2. Características Farmacológicas y Farmacocinéticas Acción Farmacológica Se ha demostrado que el Etoposido causa la detención de la metafase en los fibroblastos. Su efecto principal parece ser en la parte G2 del ciclo celular en células de mamíferos y la inhibición de la síntesis de ADN. Dos respuestas diferentes, dependientes de la dosis se observan: a altas concentraciones (10mg/mL o más), se observa lisis de las células que entran en mitosis y a bajas concentraciones (0,3 a 10 mg/ml o más), las células son inhibidas de entrar en la profase. No interfiere con el ensamblaje de los microtúbulos. Aspectos Farmacocinéticos Absorción: El Etoposido no se acumula después de una administración diaria de 100mg/ m 2 por 4 o 5 días. Distribución: El Etoposido tiene una vida media inicial de aproximadamente 1,5 horas. Después de la distribución, la vida media es de aproximadamente 40 horas. La vida media terminal es de 6-8 horas. Los volúmenes medios de distribución en estado estacionario son de 18 a 29 L/m 2 ó de 7 a 19 L/m 2. Aunque es detectable en el LCR y los tumores intracerebrales, las concentraciones son más bajas que en los tumores extracerebrales y en el plasma. Las concentraciones de Etoposido son más altas en un pulmón normal que en un pulmón en metástasis y son similares en tumores primarios y tejidos normales del miometrio. In vitro, el Etoposido tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas humanas (cerca del 98%). Eliminación: El Etoposido tiene una vida media de eliminación terminal, independiente de la dosis en un intervalo de 100 a 600 mg/m 2. En los niños, aproximadamente el 55% de la dosis de Etoposido se excreta en la orina como Etoposido en 24 horas. La Página 2 de 7

3 depuración renal media de este medicamento es de 7 a 10 ml/min/m 2 o 35% del aclaramiento corporal total de una dosis de 80 a 600 mg/m 2. Tras una sola dosis intravenosa de Etoposido, este es excretado en la orina alrededor de 63% y en las heces por alrededor de 31% después de 80 horas. 3. Uso Durante el Embarazo y la Lactancia El Etoposido está contraindicado durante el periodo de embarazo y lactancia. Clasificación del Riesgo en el embarazo: D El Etoposido puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, la paciente debe ser advertida del riesgo potencial para el feto. Lactancia No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe tomarse una decisión si se suspende el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre. Uso Pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. El Etoposido puede estar relacionado con el síndrome que amenaza la vida y que consiste en insuficiencia hepática y renal, deterioro pulmonar, trombocitopenia y ascitis. Las reacciones anafilácticas se han reportado en pacientes pediátricos. 4. Atributos del Medicamento No necesita reconstituirse, lo que facilita su adecuación y reduce el tiempo de preparación. Fácil cálculo de dosificación y ajuste de la dosis Página 3 de 7

4 5. Reacciones Adversas Reacciones Hematológicas Leucopenia, Trombocitopenia, Pancitopenia Reacciones Gastrointestinales Diarrea, Náusea, Vómito, Estomatitis Reacciones Dermatológicas Alopecia Otras Reacciones Fiebre, Anorexia, Hipotensión Ortostática, hiperuricemia 6. Dosificación y Administración Tumores Testiculares La dosis en combinación con otros agentes quimioterapéuticos aprobados, oscila entre 50 a 100 mg/m 2 /día en el día 1, a través de 5 a 100 mg/m 2 /día en los días 1, 3 y 5. Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas La dosis en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados, oscila entre 35mg/m 2 /día durante 4 días a 50mg/m 2 /día durante 5 días. Cursos de quimioterapia se repiten a intervalos de 3 a 4 semanas después de la recuperación adecuada de cualquier toxicidad. Ajuste de la Dosis En pacientes con insuficiencia renal, la modificación inicial de la dosis se debe considerar basada en el aclaramiento de creatinina medido: Aclaramiento de Creatinina Dosis de Etoposido > 50 ml/min No se requiere ajuste de la dosis ml/min 75% de la dosis Página 4 de 7

5 La dosis de Etoposido debe basarse en la tolerancia del paciente y el efecto clínico. No hay datos disponibles en pacientes con aclaramiento de creatinina <15mL/min y una mayor reducción de la dosis se debe considerar en estos pacientes. Sobredosis No se han establecido antídotos probados para la sobredosis de Etoposido. Condiciones Especiales de Preparación y Manipulación Para la preparación para administración intravenosa, el medicamento debe ser diluido antes de su uso, ya sea con Dextrosa 5% o Cloruro de Sodio 0.9% para dar una concentración final de 0,2 a 0,4 mg/ml. Si las soluciones se preparan en concentraciones superiores a 0,4 mg/ml, se puede producir precipitación. 7. Precauciones Durante la Administración Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución en el manejo y la preparación de la solución de Etoposido. Pueden producirse reacciones cutáneas asociadas a la exposición accidental a este medicamento. La aparición de depresión de la médula ósea, causada por radioterapia o quimioterapia, hace necesario un período de descanso. Se recomienda no reiniciar el tratamiento con Etoposido hasta que el recuento de plaquetas haya alcanzado al menos valores de /mm³. La administración de Etoposido debe ser terminada si se aparece trombocitopenia. Las infecciones bacterianas deben ser tratadas antes del inicio de la terapia con Etoposido. Se debe tener gran cuidado en administrar Etoposido a los pacientes que tienen o han estado expuestos a la infección con herpes zoster. Puede presentarse una posible reacción anafiláctica manifestada por escalofríos, fiebre, taquicardia, broncoespasmo, disnea e hipotensión durante la administración del medicamento. El medicamento debe ser administrado por perfusión intravenosa lenta (por lo general durante un período de 30 a 60 minutos), ya que la hipotensión se ha reportado como un posible efecto secundario de la inyección intravenosa rápida. Los pacientes con una baja concentración de albúmina sérica pueden tener un mayor riesgo de toxicidad por Etoposido. Página 5 de 7

6 Este producto contiene 24% de etanol. Cada vial de 5mL contiene hasta 1,2g de alcohol, cada vial de 25mL contiene hasta 6g de alcohol. Esto puede ser perjudicial para los pacientes que sufren de enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, lesión cerebral, así como para los niños y las mujeres embarazadas. El alcohol también puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos. Este producto contiene alcohol bencílico. Puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilácticas en los bebés y niños de hasta 3 años de edad. 8. Interacciones Medicamentosas Warfarina: Cuando se administran conjuntamente, puede ocurrir prolongación del tiempo de Protrombina. Palifermina: Este medicamento incrementa la toxicidad del Etoposido. La interacción entre estos dos medicamentos puede ser mortal, por lo cual se debe administrar la Palifermina 24 horas antes o después de la administración del Etoposido. 9. Reconstitución y/o Dilución Diluir con Solución Salina 0.9% o Dextrosa 5%. Después de diluido, la solución resultante es estable por 96 horas almacenada a una Temperatura no mayor a 30 C. 10. Condiciones de Almacenamiento Almacénese a una temperatura menor a 30 C, en su envase y empaque original, protegido de la luz. 11. Riesgos Ocupacionales Se recomienda mantener los procedimientos para manejo seguro y desecho de medicamentos de alto riesgo Evitar el contacto con ojos, piel y ropa. Usar elementos de protección personal adecuados para la manipulación de medicamentos riesgosos. Prevenir la exposición ocupacional y las emisiones al medio ambiente. Página 6 de 7

7 Se recomienda el uso de guantes. Si hay contacto con la piel o mucosa, inmediatamente lave la piel con agua y jabón y enjuague la mucosa con agua. Disposición Final Tipo de Disposición: INCINERACIÓN 12. Documentación Soporte DOCUMENTO SI NO OBSERVACIONES Registro Sanitario Invima Ficha Técnica Certificado BPM Hoja de Seguridad Uso en Otras Instituciones Aprobación FDA - EMEA Estudios de Evidencia Clínica 13. Clasificación Tarifaria CARACTERISTICA SI NO Medicamento POS Medicamento de Libertada Vigilada Medicamento de Control Directo Página 7 de 7

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