INSTRUCCIONES DE USO GENERAL PARTICULAR

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1 Página 1 de 17 INFORMACIÓN DE INTERÉS SOBRE LOS PRODUCTOS FABRICADOS POR IMPLANT PROTESIS DENTAL 2004 S.L.U. Rogamos leer con especial atención las instrucciones descritas a continuación para garantizar un uso seguro y eficiente de los productos suministrados por Implant Protesis Dental 2004 S.L.U. Toda la gama de productos está diseñada de forma que facilite el trabajo, tanto en clínica como en el laboratorio protésico, aportando al mismo tiempo la mejor calidad. En caso de duda rogamos se pongan en contacto con nosotros (oficina@ipd2004.es); las instrucciones generales se amplían en el documento DID1b Especificaciones técnicas de los productos. Alergias: el titanio empleado es biocompatible, no obstante podrían presentarse alergias al mismo o alguno de sus componentes. CONTENIDO I INSTRUCCIONES DE USO GENERAL ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN ADVERTENCIA Y CONTRAINDICACIONES RIESGOS DERIVADOS DURANTE EL USO DEL PRODUCTO PRECAUCIÓN MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN SIMBOLOGÍA EN ETIQUETADO COMPONENTES Y ACCESORIOS...4 II INSTRUCCIONES DE USO ESPECÍFICO RÉPLICAS PILARES DE CICATRIZACIÓN PILARES PILARES CÓPING DE IMPRESIÓN TORNILLOS...16 I INSTRUCCIONES DE USO GENERAL 1. ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Todos los productos fabricados por Implant Protesis Dental SLU 2004 deben almacenarse a temperatura entre ºC y entre 40-60% de humedad. Los productos deben protegerse de la luz solar directa y de cualquier luz ultravioleta artificial. El producto se presenta perfectamente envasado y termosellado. Un defecto de éste puede suponer la pérdida de las propiedades de descontaminación y desinfección, por lo que se recomienda descartar su uso. En ningún caso el material debe extraerse del envase original y manipularlo sin necesidad de Utilización. Los productos de Implant Protesis Dental 2004 se presentan no estériles, por lo que se recomienda su esterilización antes de su uso, siguiendo los métodos propuestos en el apartado 4.

2 Página 2 de ADVERTENCIA Y CONTRAINDICACIONES La reutilización de productos de un único uso, (ver etiqueta), conlleva un posible deterioro de sus características, lo que implica el riesgo de infección de los tejidos y/o deterioro de la salud del paciente. Un solo uso no reutilizar Existe la contraindicación para el uso de los productos en caso de pacientes con afecciones que descarten el uso de cirugía para la colocación de implantes dentales. 3. RIESGOS DERIVADOS DURANTE EL USO DEL PRODUCTO Existe el riesgo de aspiración o ingestión de los productos cuando éstos se utilicen Intra-oralmente, por lo que deben tomarse las medidas oportunas para evitarlo. 4. PRECAUCIÓN Los productos que suministra Implant Protesis Dental 2004 están destinados para ser usados por profesionales sanitarios cualificados (Protésicos Dentales, Médicos y Odontólogos). La seguridad y eficacia de los productos suministrados por Implant Protesis Dental 2004, sean tornillos, pilares u otros accesorios dentales quirúrgicos y protésicos, sólo está garantizada cuando su uso se limite a profesionales con formación adecuada. 5. MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN TODOS LOS PRODUCTOS SE SUMINISTRAN NO ESTÉRILES. Para su esterilización recomendamos el empleo de autoclave a 134ºC durante cinco minutos o quince minutos a 121ºC (ver nomas UNE-EN ISO :2007 ). Es el método más comúnmente utilizado en las clínicas y laboratorios odontológicos. La esterilización se produce mediante un agente físico, el calor húmedo, que produce desnaturalización y coagulación de proteínas. Estos efectos se deben principalmente a dos razones: El agua es una especie química muy reactiva y muchas estructuras biológicas (ADN, ARN, proteínas, etc.) son producidas por reacciones que eliminan agua. Por lo tanto, reacciones inversas podrían dañar la célula a causa de la producción de productos tóxicos. Además, las estructuras secundarias y terciarias de las proteínas se estabilizan mediante uniones puente de hidrógeno intermoleculares, que pueden ser reemplazadas y rotas por el agua a altas temperaturas. El vapor de agua posee un coeficiente de transferencia de calor mucho más elevado que el aire. Por lo que los materiales húmedos conducen el calor mucho más rápidamente que los materiales secos, debido a la energía liberada durante la condensación. Presión Temperatura [⁰C) Descarga completa Descarga de Descarga de Sin descarga del aire 2/3 del aire 1/2 del aire del aire 1/ / / / Tabla 1: Influencia de la descarga incompleta de aire en la temperatura del autoclave El autoclave es el aparato más comúnmente utilizado para temperaturas mayores a 100 C. Una temperatura de 121 C (una atmósfera de sobrepresión) con un tiempo de exposición mayor a 15 minutos sirve para destruir organismos formadores de esporas

3 Página 3 de Ventajas Rápido calentamiento y penetración Destrucción de bacterias y esporas en corto tiempo No deja residuos tóxicos Hay un bajo deterioro del material expuesto Económico 5.2. Desventajas No permite esterilizar soluciones que formen emulsiones con el agua Es corrosivo sobre ciertos instrumentos metálicos 6. SIMBOLOGÍA EN ETIQUETADO Símbolo Descripción Fecha de fabricación Norma ISO EN ISO 980:2005 NC-ISO 15223:2005 Fabricante EN ISO 980:2005 Fecha de caducidad Un solo uso no reutilizar Número de lote Atención ver las instrucciones de uso Consultar instrucciones de uso en la web Marcado CE, que incluye el número del organismo notificado que otorga la aprobación en el caso de productos clase IIa según directiva europea Número de Catálogo EN ISO 980:2005 NC-ISO 15223:2005 EN ISO 980:2005 ISO 15223:2005 EN 980:2005 NC-ISO 15223:2005 EN 980:2005 NC-ISO 15223:2005 EN ISO 980:2005 NC-ISO 15223:2005 EN ISO 980: /42/CEE EN ISO 980:2005 NC-ISO 15223:2005 Advertencia, (producto NO esteril) ISO 15223:2005 Mantener alejado de la luz solar ISO 15223:2005 Momento torsor en N.cm recomendable para el tornillo Propio IPD Torx Unigrip

4 Página 4 de 17 Hexagonal (incluirá la medida del hexágono) Llave cuadrada Punta plana Cruciforme 7. COMPONENTES Y ACCESORIOS A continuación, se adjunta un esquema de compatibilidades de los productos suministrados por IMPLANT PROTESIS DENTAL 2004 S.L.U. NOTA: se escriben en rojo las referencias que se encuentran en desarrollo : Producto clase I de la Directiva 93/42/CEE y su posterior modificación por la Directiva 2007/47/CEE, siguiendo la regla de Clasificación 5 Producto clase IIa de la Directiva 93/42/CEE y su posterior modificación por la Directiva 2007/47/CEE, siguiendo la regla de Clasificación 5 SISTEMA HEXÁGONO EXTERNO Compatible con Microdent MODELOS VARIANTES Ø 3,5 Ø 4,2 Ø 5 ANÁLOGOS IPD-22P IPD-23P IPD-24P ANTIRROTATIVO IPD-22H IPD-23H IPD-24H ROTATIVO IPD-22R IPD-23R IPD-24R TORNILLOS IPD-22T IPD-23T

5 Página 5 de 17 Compatible con Nobel Biocare Branemark MODELOS VARIANTES Ø 3,3 NP Ø 4,1 RP Ø 5,1 WP ANÁLOGOS IPD-16B IPD-6 IPD-6C ANTIRROTATIVO IPD-15B IPD-4 IPD-4A ROTATIVO IPD-15A IPD-2 IPD-2A TORNILLOS IPD-16 IPD-5/14 IPD-5A PILARES RECTO ANTIRROTATIVO RECTO ROTATIVO ANGULADO 15º ANGULADO 25º PREMOLAR ANTIRROTATIVO MOLAR ANTIRROTATIVO IPD-17 IPD-17R IPD-18/1 IPD-18/2 IPD-102 IPD-103 PILARES MULTIUNIT ALTURA 7 mm IPD-61/2 IPD-61/3 IPD-61/4 IPD-61/5 IPD-61/7 COPINGS DE IMPRESIÓN CUBETA ABIERTA IPD-97 IPD-33 IPD-98 CUBETA CERRADA IPD-34 IPD-32/2 IPD-32/3 IPD-32/4 IPD-32/5 ANTIRROTATIVO IPD-205I IPD-204I ROTATIVO IPD-205IR IPD-204IR

6 Página 6 de 17 Compatible con 3i MODELOS VARIANTES Ø 3,25 Ø 4,1 Ø 5,1 ANÁLOGOS IPD-20/4 IPD-6 IPD-6A ANTIRROTATIVO IPD-20/2 IPD-4 IPD-4B ROTATIVO IPD-20/1 IPD-2 IPD-4C TORNILLOS HEXÁGONO 1.20 HEXÁGONO 1.25 CUADRADA IPD-5/1 IPD-5/2 IPD-5/5 PILARES RECTO ANTIRROTATIVO RECTO ROTATIVO ANGULADO 15º ANGULADO 25º PREMOLAR ANTIRROTATIVO MOLAR ANTIRROTATIVO IPD-17 IPD-17R IPD-18/1 IPD-18/2 IPD-102 IPD-103 PILARES MULTIUNIT ALTURA 7 mm COPINGS DE IMPRESIÓN CUBETA ABIERTA CUBETA CERRADA IPD-33 IPD-34 IPD-32/2 IPD-32/3 IPD-32/4 IPD-32/5 ANTIRROTATIVO IPD-206I IPD-204I ROTATIVO IPD-206IR IPD-204IR

7 Página 7 de 17 Compatible con BTI MODELOS VARIANTES Ø 3 Ø 4,1 Ø 5 ANÁLOGOS IPD-6D IPD-6 IPD-6E ANTIRROTATIVO IPD-4D IPD-4 IPD-4E ROTATIVO IPD-2D IPD-2 IPD-2E TORNILLOS HEXÁGONO 1.20 IPD-5/8 IPD-5/1 IPD-5/9 HEXÁGONO 1.25 IPD-5/2 RECTO ANTIRROTATIVO IPD-17 IPD-86 PILARES RECTO ROTATIVO ANGULADO 15º ANGULADO 25º MINI PILAR ANTIRROTATIVO MINI PILAR ROTATIVO PREMOLAR ANTIRROTATIVO MOLAR ANTIRROTATIVO IPD-17R IPD-18/1 IPD-18/2 IPD-102 IPD-103 PILARES MULTIUNIT ALTURA 7 mm IPD-61/2 IPD-61/3 IPD-61/4 IPD-61/5 IPD-61/7 COPINGS DE IMPRESIÓN CUBETA ABIERTA CUBETA CERRADA IPD-33 IPD-34 IPD-32/2 IPD-32/3 IPD-32/4 IPD-32/5 ANTIRROTATIVO ROTATIVO IPD-204I IPD-204IR

8 Página 8 de 17 SISTEMA CONEXIÓN INTERNA Compatible con 3i Certain MODELOS VARIANTES Ø 3,4 NP Ø 4,1 RP ANÁLOGOS IPD-35P IPD-36P IPD-37P Ø 5 WP ANTIRROTATIVO IPD-35H IPD-36H IPD-37H ROTATIVO IPD-35R IPD-36R IPD-37R TORNILLOS HEXÁGONO 1.20 IPD-36T HEXÁGONO 1.20 IPD-36T IPD-37T PILARES IPD-35PL IPD-36PL IPD-37PL COPINGS DE IMPRESIÓN CUBETA ABIERTA IPD-90/3 IPD-90/4 IPD-90/5 CUBETA CERRADA IPD-91/4 IPD-91/5 IPD-92/2 IPD-93/2 IPD-94/2 IPD-92/3 IPD-93/3 IPD-94/3 IPD-92/4 IPD-93/4 IPD-94/4 ANTIRROTATIVO IPD-212I IPD-213I ROTATIVO IPD-212IR IPD-213IR

9 Página 9 de 17 Compatible con Nobel Biocare Replace Select MODELOS VARIANTES Ø 3,5 NP Ø 4,3 RP ANÁLOGOS IPD-MP IPD-SP IPD-GP Ø 5 WP ANTIRROTATIVO IPD-MH IPD-SH IPD-GH ROTATIVO IPD-MR IPD-SR IPD-GR TORNILLOS IPD-MT IPD-ST PILARES IPD-45 IPD-46 IPD-47 COPINGS DE IMPRESIÓN CUBETA ABIERTA IPD-52/3 IPD-52/4 IPD-52/5 CUBETA CERRADA IPD-53/3 IPD-53/4 IPD-53/5 IPD-54/3 IPD-55/3 IPD-56/3 IPD-54/5 IPD-55/5 IPD-56/5 ALTURA 7 mm IPD-54/7 ANTIRROTATIVO IPD-207I IPD-208I IPD-209I ROTATIVO IPD-207IR IPD-208IR IPD-209IR Compatible con Nobel Biocare Nobel Active MODELOS VARIANTES Ø 3,5 NP Ø 4,3 RP ANÁLOGOS IPD-41P IPD-42P ANTIRROTATIVO IPD-41H IPD-42H ROTATIVO IPD-41R IPD-42R TORNILLOS IPD-41T IPD-42T PILARES ANTIRROTATIVO IPD-210I IPD-211I ROTATIVO IPD-210IR IPD-211IR

10 Página 10 de 17 Compatible con Zimmer Mis MODELOS VARIANTES Ø 3,7 Ø 4,5 Ø 5,7 ANÁLOGOS IPD-AP IPD-BP IPD-CP ANTIRROTATIVO IPD-AH IPD-BH IPD-CH ROTATIVO IPD-AR IPD-BR IPD-CR TORNILLOS IPD-AT PILARES RECTO 1mm IPD-108/1 RECTO 2mm ANGULADO 15º 1mm ANGULADO 15º 2mm RECTO 25º 1mm RECTO 25º 2mm IPD-108/2 IPD-109/1 IPD-109/2 IPD-110/1 IPD-110/2 COPINGS DE IMPRESIÓN CUBETA ABIERTA IPD-101 ANTIRROTATIVO IPD-217I IPD-218I ROTATIVO IPD-217IR IPD-218IR

11 Página 11 de 17 Compatible con Straumann Bone Level MODELOS VARIANTES Ø 3,6 Ø 4,1 ANÁLOGOS IPD-28P IPD-29P ANTIRROTATIVO IPD-28H IPD-29H ROTATIVO IPD-28R IPD-29R TORNILLOS IPD-28T IPD-29T ANTIRROTATIVO IPD-214I IPD-215I ROTATIVO IPD-214IR IPD-215IR Compatible con ASTRA MODELOS VARIANTES Ø 3,5/4 Ø 4,5/5 ANÁLOGOS IPD-38P IPD-39P ANTIRROTATIVO IPD-38H IPD-39H ROTATIVO IPD-38R IPD-39R TORNILLOS IPD-38T IPD-39T RECTO IPD-46 IPD-47 ANGULADO 20º ALTURA 0,5 mm IPD-70/0.5 IPD-71/0.5 PILARES ANGULADO 20º ALTURA 1 mm IPD-70/1 IPD-71/1 ANGULADO 20º IPD-70/2 IPD-71/2 ANGULADO 20º IPD-70/4 IPD-71/4 IPD-68/2 IPD-69/2 IPD-68/4 IPD-69/4 ALTURA 6 mm IPD-68/6 IPD-69/6 ALTURA 8 mm IPD-68/8 IPD-69/8 ALTURA 10 mm IPD-68/10 IPD-69/10 ANTIRROTATIVO IPD-221I IPD-222I ROTATIVO IPD-221IR IPD-222IR

12 Página 12 de 17 Compatible con BTI Tetralóbulo MODELOS VARIANTES Ø 4,0 Ø 5,0 ANÁLOGOS IPD-26P IPD-27P ANTIRROTATIVO IPD-26H IPD-27H ROTATIVO IPD-26R IPD-27R TORNILLOS IPD-27T ANTIRROTATIVO ROTATIVO Compatible con Dentsply Xive MODELOS VARIANTES Ø 3,4 Ø 3,8 Ø 4,5 ANÁLOGOS IPD-105P IPD-106P IPD-107P ANTIRROTATIVO IPD-106H IPD-107H ROTATIVO IPD-105R IPD-106R IPD-107R TORNILLOS HEXÁGONO + LLAVE PLANA IPD-105T COPINGS DE IMPRESIÓN CUBETA ABIERTA ANTIRROTATIVO ROTATIVO

13 Página 13 de 17 SISTEMA CÓNICO Compatible con Nobel Biocare Multiunit MODELOS VARIANTES Ø 4,8 Ø 6,0 ANÁLOGOS IPD-10 IPD-10/1 ROTATIVO IPD-8 IPD-8/1 TORNILLOS IPD-9 IPD-13 PILARES PROVISIONAL IPD-11 COPINGS DE IMPRESIÓN CUBETA CERRADA IPD-63 PLÁSTICO IPD-64 Compatible con Astra MODELOS VARIANTES Ø 3,5 ANÁLOGOS IPD-65 ROTATIVO IPD-66 TORNILLOS IPD-67

14 Página 14 de 17 SISTEMA HEXÁGONO ALTO Compatible con Klockner MODELOS VARIANTES Ø 4,3 ANÁLOGOS IPD-14 ANTIRROTATIVO ROTATIVO IPD-12H IPD-12R TORNILLOS HEXAGONAL CRUCIFORME IPD-13 IPD-13/1 PILARES IPD-12PL COPINGS DE IMPRESIÓN CUBETA ABIERTA CUBETA CERRADA IPD-57 IPD-58 ROTATIVO ANTIRROTATITVO IPD-59 IPD-60

15 Página 15 de 17 SISTEMA CONEXIÓN OCTOGONAL Compatible con Straumann Regular Neck MODELOS VARIANTES Ø 4,8 Ø 6,5 ANÁLOGOS IPD-6B SynOcta Ø 4,8 ANTIRROTATIVO IPD-4DOCT IPD-4H ROTATIVO IPD-4DR IPD-4R TORNILLOS IPD-5/7 IPD-5/6 SYNOCTA IPD-4F RECTO ANTIRROTATIVO IPD-43 IPD-44 IPD-4G PILARES ANGULADO 15ºA ANGULADO 15ºB ANGULADO 20ºA ANGULADO 20ºB ANGULADO 25ºA ANGULADO 25ºB LOCATOR IPD-76A IPD-76B IPD-77A IPD-77B IPD-78A IPD-78B IPD-73 COPINGS DE IMPRESIÓN CUBETA ABIERTA CUBETA CERRADA IPD-72/0 IPD-72/1,5 IPD-72/3 IPD-72/4,5.0 ANTIRROTATIVO ROTATIVO

16 Página 16 de 17 II INSTRUCCIONES DE USO ESPECÍFICO 8. Fabricados en plástico DELRIN (sin residuos). Deben observarse las siguientes precauciones: Usar un recubrimiento de cera que creará un hueco suficiente alrededor del pilar, para compensar el mayor coeficiente de dilatación del material calcinable respecto de los de su entorno. Atornillar de forma suave para evitar su deformación. Realizar coladas de tamaño y forma que favorezcan el llenado de las cavidades y eviten la aparición de burbujas. Utilizar para la colada materiales de alto grado de fluidez en modelos conflictivos. 9. RÉPLICAS Fabricadas en acero inoxidable AISI-303. Para su empleo como análogo convencional debe asegurarse una suficiente fijación de sus partes anti-giro y anti-arrancamiento. Comprobar la coincidencia de conexiones, en tipo y tamaño, entre el análogo y el elemento protésico previamente a su atornillado. No se recomienda su reutilización. 10. PILARES DE CICATRIZACIÓN (Conformadores gingivales) Fabricados en Titanio. Se recomienda un apriete suave y manual. La altura de este elemento será aquella que asegure su correcta función y evite la transmisión de los esfuerzos de masticación. 11. PILARES Es necesario verificar la compatibilidad con el modelo de implante al que va a unirse. Debe evitarse dañar su zona de conexión al implante, en el caso de tallarse o mecanizarse. Recomendamos una radiografía una vez atornillado, a la altura de la unión con el implante y en el eje perpendicular a esa unión, para comprobar el buen acoplamiento del conjunto PILARES Es necesario verificar la compatibilidad con el modelo de implante al que va a unirse. Debe evitarse dañar su zona de conexión al implante en el caso de tallarse o mecanizarse. Recomendamos una radiografía una vez atornillado, a la altura de la unión con el implante y en el eje perpendicular a esa unión, para comprobar el buen acoplamiento del conjunto CÓPING DE IMPRESIÓN Se suministran para ser empleados en cubeta cerrada o abierta, con o sin sus tornillos específicos. Previamente a su empleo, asegurar la limpieza del asiento de conexión al implante. Cualquier resto de suciedad podría afectar la alineación posterior de la prótesis. Es necesario verificar la compatibilidad con el modelo de implante al que va a unirse. 14. TORNILLOS Fabricados en Titanio. Destinados a fijar sobre el implante cualquier elemento protésico. Para obtener un buen resultado, es imprescindible el escrupuloso cumplimiento de las siguientes condiciones:

17 Página 17 de 17 Emplear para su atornillado o desatornillado la llave de modelo y medida adecuados. En caso de duda, comprobar que la llave de medida superior no entra en el alojamiento. El destornillador debe posicionarse en el eje longitudinal del conjunto prótesis/implante. Tanto la primera vez que se monta una prótesis, como para futuras revisiones, debe emplearse un tornillo nuevo. Para prótesis de carga inmediata: Atornillar a mano y evitando un par excesivo. Evitar el giro del implante durante esta operación. No utilizar tornillos provenientes del laboratorio protésico en uso clínico.. Asegurarse de emplear la referencia adecuada para cada caso. El número mínimo de vueltas para asegurar un buen anclaje es de cinco o seis; en caso de ser inferior deberá de emplearse un tornillo más largo (consultar oficina@ipd2004.es). El par de apriete (torque) recomendado para prótesis definitivas, si no se expresa otra cosa en la etiqueta del producto, es el siguiente a título informativo: métrica Par de torsión M2,5 >30N.cm M2 30 N.cm M1,8 30 N.cm M1,6 30 N.cm M1,4 30 N.cm M N.cm TORX >30N.cm UNIGRIP >30N.cm Tabla 2, relación de métricas con torque de apriete a manera de información Es conveniente posicionar al paciente de forma que, en caso de que el tornillo caiga durante la maniobra de atornillado/desatornillado, esta caída se produzca sobre una zona en la que pueda ser recuperado. Es necesario verificar la compatibilidad con el modelo de implante al que va a unirse.