Retina artificial - ojo biónico

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Concepción Fuentes Giménez
hace 8 años
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1 FICHA TÉCNICA Retina artificial - ojo biónico Datos generales Fecha de creación/modificación 18/07/2007 Descripción de la tecnología La retina artificial es una prótesis retinal epiretiniana que captura y digitaliza imágenes del mundo exterior. El dispositivo consiste en: - una cámara (C) y un microprocesador (MP) minúsculos montados en unas gafas - un receptor (R) que se implanta detrás de la oreja - una rejilla con microelectrodos (RM) de platino (entre 250 y 500 micrometros) que se implanta en la retina, y -una batería sin cables, en un cinturón, que proporciona la energía para que funcione el dispositivo. El funcionamiento es el siguiente: 1. C captura una imagen y envía la información al MP. 2. MP convierte la información recibida en una señal eléctrica y la transmite al R. 3. R envía señales sin cables a la RM. 4. RM se estimula al recibir la señal del R y emite pulsos eléctricos. 5. Estos pulsos van del nervio óptico al cerebro, que percibe patrones de puntos de luz y puntos negros correspondientes a los electrodos estimulados. 6. Los pacientes aprenden a interpretar los patrones visuales producidos. Puesto que los electrodos reciben las señales de la cámara y las transmiten directamente al nervio óptico, este dispositivo no sirve para cegueras causadas por daños en el nervio óptico. Pacientes y condición clínica en la que se aplica la Tecnología Pacientes afectados de retinitis pigmentaria (RP) y degeneración macular asociada a la edad (DMAE). 1

epiretiniana que captura y digitaliza imágenes del mundo exterior.

2 Indicación o condición clínica según la CIE-9-MC Deterioro profundo de ambos ojos. Degeneración macular y del polo posterior. Clasificación Terapéutica. Importancia sanitaria de la condición clínica a la que se aplica la tecnología Prevalencia La prevalencia de la RP es de 1 caso por cada ó individuos. La prevalencia de la DMAE varía del 2-10% según la población estudiada, la definición de DMAE y el sistema de clasificación. Incidencia La RP ocupa el quinto lugar entre las enfermedades hereditarias y es la cuarta causa más frecuente de ceguera en el mundo. La incidencia en España es de 1/ recién nacidos vivos. La DMAE es la causa más importante de ceguera legal (pérdida visual irreversible) en España. Carga de la enfermedad El déficit visual es de los trastornos que más perturbaciones crea en la personalidad. El 3% de la población con DMAE no ve nada; el 17% ve luz sin distinguir objetos; y el 38% sólo percibe contornos. Resultados de la aplicación de la Tecnología Seguridad Los estudios de seguridad inicial han evaluado principalmente la tolerancia de la retina a la cirugía necesaria para colocar el dispositivo y la interacción mecánica entre el tejido y el implante. Los estudios histológicos no muestran signos de rechazo (en términos de reacción inflamatoria, neovascularización o encapsulación). En cualquier caso, son necesarios estudios sobre el efecto de la estimulación eléctrica crónica en la retina. También es necesario estudiar la biocompatibilidad a largo plazo de elementos de microelectrónica en el entorno salino del ojo (en términos del empaquetado hermético de las rejillas de electrodos microfabricadas), además de minimizar el calor generado con su uso. Eficacia/efectividad Es difícil definir la efectividad. El ojo humano emplea más de 100 millones de fotorreceptores para formar una imagen, así que un dispositivo electrónico nunca podrá reemplazar esta resolución, o por lo menos no en un futuro cercano. La evidencia disponible es escasa. Únicamente existe 1 publicación para determinar su eficacia. Se implantó la prótesis, Argus I, a 3 pacientes que tenían poca o ninguna 2

La prevalencia de la DMAE varía del 2-10% según la población estudiada, la definición de DMAE y el sistema de clasificación.

3 percepción de la luz pero con alguna experiencia visual como adulto antes de quedarse ciego. También existe otro ensayo clínico de fase II del modelo Argus II con 60 electrodos en lugar de 16, en el cual se están reclutando entre pacientes para evaluar la utilidad y seguridad clínica en un mayor número de pacientes. Argus I siempre se implantó en el peor de los ojos del paciente y parece que los individuos con el implante pueden ver percepciones de luz (puntos), pueden detectar la presencia o ausencia de luz ambiente, detectar movimientos y reconocer formas simples. Utilidad clínica Considerando que muchas de las enfermedades que causan ceguera no tienen cura, una restauración parcial será un gran logro. Las percepciones visuales descritas por los pacientes y los parámetros de estimulación necesarios para provocar éstas, representan una buena base para mayor desarrollo. Se prevé que en los próximos 5 años varios ensayos clínicos intentarán probar la siguiente generación de implantes con hasta 100 electrodos. Evaluación económica No existen estudios de evaluación económica de la tecnología. Estado de desarrollo e implementación de la tecnología Situación actual de la tecnología Emergente. Lugar o ámbito donde se aplica la tecnología Centros de investigación. Relación con tecnologías previas Avance en el desarrollo. Tecnología previa a la que apoya o sustituye En RP no existe tratamiento previo. En DMAE podría sustituir/apoyar a la terapia fotodinámica utilizada en ocasiones para frenar la pérdida de visión. País y/o centro donde se conoce que se utilice esta tecnología CENTRO PROVINCIA PAÍS Johns Hopkins University Baltimore, Maryland Estados Unidos Doheny Eye Institute- San San Francisco, California Estados Unidos Francisco, California. University of Hamburg Medical School Hamburgo Alemania 3

4 Requerimientos para usar la Tecnología De formación Oftalmólogo quirúrgico y formación del paciente para interpretar patrones visuales producidos: primero mediante formación con retroalimentación auditiva y táctil; y después mediante pruebas para valorar el aprendizaje del paciente. De equipamiento La prótesis está compuesta por: - una cámara y un microprocesador minúsculos montados sobre unas gafas, - un receptor que se implanta detrás de la oreja, - una rejilla con microelectrodos de platino que se implanta en la retina, y - una batería sin cables que se lleva en un cinturón. De organización No requiere cambios organizativos importantes. De recursos humanos Un oftalmólogo quirúrgico para implantar la prótesis, y un técnico/bioingeniero preparado para el manejo de impulsos eléctricos que pueda enseñar a los pacientes a interpretar los patrones visuales producidos. Anestesista y personal de enfermería. Proveedores Nombre de la empresa y denominación comercial de la Tecnología PROVEEDOR DENOMINACIÓN Second Sight Medical Products Argus Intelligent Med. Implant Group Learning retinal implant system Coste de la tecnología por unidad y precio dólares Difusión de la Tecnología Difusión e introducción esperadas de la Tecnología Si se demuestra efectividad y seguridad, podría beneficiar a personas total/parcialmente ciegas por enfermedades como RP y DMAE, por lo que podría introducirse paulatinamente en el mercado. 4

De equipamiento La prótesis está compuesta por: - una cámara y un microprocesador minúsculos montados sobre unas gafas, - un receptor que se implanta detrás de la oreja, - una rejilla con

5 Referencias Bibliográficas 1.- Yanai D, Weiland JD, Mahadevappa M, Greenberg RJ, Fine I, Humayun MS. Visual performance using a retinal prosthesis in three subjects with retinitis pigmentosa. Am J Ophthalmol 2007; 143: Humayun MS, Weiland JD, Fujii GY, Greenberg R, Williamson R, Little J, et al. Visual perception in a blind subject with a chronic microelectronic retinal prosthesis. Vision Res 2003; 43: Javaheri M, Hahn DS, Lakhanpal RR, Weiland JD, Humayun MS. Retinal prostheses for the blind. Ann Acad Med Singapore 2006; 35: Yanai D, Lakhanpal RR, Weiland JD, Mahadevappa M, Van Boemel G, Fujii GY, et al. The value of preoperative tests in the selection of blind patients for a permanent microelectronic implant. Trans Am Ophthalmol Soc 2003; 101: Guven D, Weiland JD, Fujii GY, Mech BV, Mahadevappa M, Greenbertg R, et al. Long-term stimulation by active epiretinal implants in normal and RCD1 dogs. J Neural Eng 2005; 2:S65-S Klein R, Klein BEK, Linton KLP. Prevalence of age-related maculopathy. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology 1999; 99: Arnold J, Sarks S. Age Related macular degeneration. Clin Evid 2004; 11: Impacto para la salud Comentarios De demostrarse la efectividad de la tecnología podría tener impacto sobre la salud de los pacientes, permitiéndoles mayor independencia. Impacto económico Impacto ético 2 - Bajo Impacto social Comentarios Estos pacientes suelen ser personas sanas excepto por la ceguera. La importante carga socioeconómica que crean estos pacientes, tanto a las personas cercanas a ellos como al resto de la sociedad, podría verse mitigada. 5

Visual perception in a blind subject with a chronic microelectronic retinal prosthesis. Vision Res 2003; 43: 2573-81. 3.- Javaheri M, Hahn DS, Lakhanpal RR, Weiland JD, Humayun MS.

6 Impacto legal 2 - Bajo Impacto organizativo 2 Bajo Prioridad para la evaluación 6

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