UNIVERSIDAD DE PUERTO RICO, RECINTO DE CIENCIAS MÉDICAS INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS DE LA CONDUCTA

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1 Pág. 1 de 9 UNIVERSIDAD DE PUERTO RICO, RECINTO DE CIENCIAS MÉDICAS INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS DE LA CONDUCTA HOJA DE CONSENTIMIENTO DE PARTICIPACIÓN JOVENES (21 añs más) TÍTULO DEL ESTUDIO : El Estudi Juventud Bricua: Jóvenes Puertrriqueñs/as Creciend (Fase 2) NÚMERO DEL ESTUDIO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: Dra. Glrisa Canin PATROCINADOR: NIMH / NIDA CENTRO DEL ESTUDIO: Universidad de Puert Ric Recint de Ciencias Médicas y/u Hgar del participante (787) , Fax (787) Este frmulari de cnsentimient puede cntener palabras que n entiendas. Pr favr, pregunta al investigadr a cualquier persnal del estudi que te explique cualquier palabra infrmación que n entiendas claramente. Puedes llevarte a tu casa una cpia de este frmulari de cnsentimient para pensar si deseas n participar en este estudi para discutirl cn tu familia amigs antes de tmar una decisión. INTRODUCCION Te estams invitand a participar en un estudi de investigación. Antes de que decidas participar en el estudi pr favr lee este frmulari cuidadsamente y haz tdas las preguntas que tenga, para asegurarte de que entiendas ls prcedimients del estudi, incluyend ls riesgs y beneficis. PROPÓSITO DEL ESTUDIO Te estams invitand a participar en un estudi prque tu familia tu han sid parte de un estudi previ llamad Estudi de la Juventud Bricua. En particular, prque eres un/a jven (jven adult) participante del Estudi de la Juventud Bricua que se llevó a cab durante ls añs 2000 al Nuevamente, investigadres/as de la Universidad de Clumbia, Universidad de Harvard y la Universidad de Puert Ric, Recint de Ciencias Médicas están realizand un estudi cn participantes del Estudi de la Juventud Bricua. Este estudi prduj infrmación imprtante sbre la salud emcinal y el cmprtamient de ls/as jóvenes puertrriqueñs/as que viven en Puert Ric y el sur del Brnx en Nueva Yrk. Creems que al vlver a cntactar a ls/as jóvenes y familias vams a pder cmprender mejr ls aspects imprtantes de la vida de ls/as jóvenes puertrriqueñs/as, es decir, de tu vida actual, de experiencias culturales, de tu salud sexual y mental, del us de drgas, de prblemas cn la justicia, entre trs. En esta casión, la salud sexual es un aspect imprtante en este estudi. Creems que ls cmprtamients y prácticas sexuales ns ayudan a entender mejr nuestra salud sexual.

2 Pág. 2 de 9 Ns gustaría invitarte a participar de una entrevista, una prueba rápida del Virus de Inmundeficiencia Humana (VIH) y una muestra de rina para la prueba de ds infeccines tratables de transmisión sexual (ITS) (la clamidia y la gnrrea). En el estudi estarán participand cerca de 2,000 jóvenes (883 en Brnx y en Puert Ric 1,056) entre las edades de 17 a 26 añs, que se sientan puertrriqueñs y que n tengan autism retardación mental. Este estudi ns permitirá btener dats científics btenids de la vida de ls/as jóvenes puertrriqueñs/as y su salud. Este estudi se presenta cm una prtunidad única para seguir desarrlland la investigación clabrativa entre ds universidades interesadas en la salud de ls puertrriqueñs/as. PARTICIPANTES DEL ESTUDIO Tu puedes elegir participar n en el estudi. Tu participación en este estudi es vluntaria. Tómate el tiemp para decidir si desea participar en este estudi. Cnversa cn persnas de tu cnfianza, cm tu médic, tus amigs/as tus familiares, si hacerl te ayuda a tmar una decisión. Si participas en este estudi: Pdrás abandnar el estudi en cualquier mment. Te infrmarems acerca de cualquier dat nuev que pueda afectar tu vluntad de permanecer en el estudi. Pdrás cambiar tu decisión y n participar en este estudi. Ns gustaría grabar la entrevista para prpósits de cntrl de calidad. Te pedirems permis para grabar la entrevista. Te pedirems permis para participar en trs estudis. Te pedirems permis para guardar ls dats del estudi indefinidamente. En resumen, antes de que puedas inscribirse en este estudi debems determinar si cumples cn ls requisits para ser elegible a participar en este estudi. Participación del Estudi Bricua ( ). Tener entre 17 a 26 añs. Cnfirmar que has dad tu cnsentimient firmad para participar del estudi, tant de las entrevistas cm de las pruebas. Las persnas que n pdrán participar: Si n prveen el cnsentimient firmad para participar del estudi. Si tienen alguna cndición neurpsiclógica (retardación mental mderada severa autism mderad sever) que ls/as impida participar. Si n ha participad previamente en el Estudi Bricua ( ).

3 Pág. 3 de 9 PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO Planificams llevar a cab la entrevista, la prueba rápida del VIH y a la muestra de rina en una de las siguientes tres maneras: 1. Pdems llevar a cab la entrevista en tu hgar y las pruebas en el Centr Médic de Rí Piedras 2. Pdems llevar a cab la entrevista y las pruebas en tu hgar 3. Llevar a cab tds ls prcedimients en una sla visita en el Centr Médic de Rí Piedras. Puedes slicitar un reces en cualquier prces de la entrevista y/ la visita al Centr Médic de Rí Piedras. 1. ENTREVISTA: Se realizará una entrevista que puede durar aprximadamente 3.5 hras cn preguntas relacinadas a: Variables sci-demgráficas Histria de vivienda (mvilización) Histria de relacines amrsas Actitudes acerca de VIH Cncimient de VIH Orientación Sexual y Cnducta sexual (riesg de cntagi y transmisión del VIH) Capacidad para cmunicación sexual Us de internet Cnducta Antiscial Cnducta delictiva Participación Civil Características y expsición a vilencia cmunitaria Apy scial Crianza, destrezas parentales y familism Religisidad y espiritualidad Estrés y aculturación cultural Búsqueda de sensación Depresión, ansiedad, síntmas de estrés pst-traumátic Cnsum de cmida Us y abus de drgas y alchl Discriminación 2. PRUEBAS de VIH y de ITS Estas pruebas se llevarán a cab en el Centr Matern Infantil (CEMI) ubicad en el Centr Médic de Rí Piedras y puede durar aprximadamente de 30 minuts a una hra para las pruebas y cnsejería. Se llevará a cab una prueba de VIH usand el OraQuick Rapid HIV

4 Pág. 4 de 9 Ns gustaría hacerte la prueba del VIH utilizand el OraQuick Rapid HIV ADVANCETM-1/2 Antibdy Test. Para utilizar la prueba OraQuick HIV, persnal certificad de CEMI tmará una muestra de las encías (en la bca). Esta prueba ya ha sid aprbad pr la Administración de Aliments y Drgas (FDA) para su us en las ficinas de ls dctres y tras facilidades de pruebas médicas. Si decides participar del estudi y hacer la prueba, primer te prveerems un fllet que explicará qué es el VIH, cóm se transmite y cóm puede interpretar ls resultads de la prueba. Puedes tener un resultad negativ psitiv preliminar. Te prveerems el númer de teléfn dnde debes llamar para cncer el resultad de la prueba. Persnal certificad leerá la prueba en la clínica y allí mism te frecerán cnsultría para discutir el resultad de la prueba. Si el resultad de la prueba es psitiv, vams a discutir cntig l que es significa, y frecerems asesramient, cnsejería y ayuda para prgramar una cita para una segunda prueba cnfirmatria de ser necesari. De ser necesari, la prueba cnfirmatria será llevada a cab mediante una muestra de sangre. Esta prueba se cnce cm prueba Western Bld. Dentr del períd de una a ds semanas el persnal certificad de CEMI te llamarán para cncertar una cita en CEMI para darte ls resultads cnfirmatris de la prueba de VIH. Durante esta segunda visita se te frecerán varias pcines de tratamient inmediat ya sea en CEMI, tras clínicas de Centr Médic u tras clínicas cercanas a dnde vive. Tds ls resultads psitivs cnfirmatris de la prueba del VIH de este estudi serán reprtads a la clínica ficial del Departament de Salud de Puert Ric. Según el reglament del Departament de Salud, es requisit de ley reprtar al Prgrama de Vigilancia de VIH del Departament de Salud tdas las pruebas de VIH realizadas en frma cnfidencial. Se te slicitará que prveas una muestra de rina de ITS para hacer la prueba de Clamidia y/ Gnrrea. La prueba de ITS requiere una pequeña cantidad de rina. El persnal certificad del estudi se encargará de que se hagan ls análisis de labratri pertinentes de acuerd a sus prcedimients estandarizads (es decir ls análisis de mujeres participantes serán enviads al Departament de Salud y ls análisis de varnes participantes serán enviads a Labratri de la Escuela de Medicina de Pnce). Te prveerems el númer de teléfn dnde debes llamar para cncer el resultad de la prueba. Si el resultad es psitiv para la clamidia la gnrrea, serás cntactad pr un miembr de la clínica de CEMI para darle ls resultads y explicarle sus pcines de tratamient. Ls resultads psitivs de ITS serán reprtads a la Oficina de Vigilancia de ETS del Departament de Salud pr el labratri que analizó la rina siguiend ls requisits aprbads pr el estad para garantizar la cnfidencialidad.

5 Pág. 5 de 9 INCENTIVOS: Te entregarems $70 cm incentiv pr participar de la entrevista y $50 pr participar de las pruebas requeridas del estudi. El ttal de incentivs que puede recibir pr su participación en este estudi es de $120. Esta cantidad es brindada para cubrir gasts de transprtación, cmida y pr tu tiemp, esfuerz para llegar a la clínica en la visita prgramada. Te harems entrega de ls incentivs al terminar tds ls prcedimients del estudi. PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD: Varis grups cntrlarán este estudi para garantizar que se respeten tus derechs, se vele pr tu seguridad y se siga el plan del estudi. Ests grups incluyen: Ls NIH (Instituts Nacinales de Salud) de ls EE. UU. y sus supervisres de estudis, La Oficina de Prtección de Participantes Humans en Investigación del Recint de Ciencias Médicas de la Universidad de Puert Ric, Cmité de Revisión Institucinal (IRB, pr sus siglas en inglés) lcal un Cmité Independiente de Ética (IEC, pr sus siglas en inglés). La Oficina Estadunidense para la Prtección de ls Seres Humans en la Investigación (U.S.Office fr Human Research Prtectins, OHRP pr sus siglas en inglés). Harems td cuant esté a nuestr alcance para prteger infrmación privada. Tus registrs del estudi se mantendrán en un archiv y cmputadra baj llave y prtección (cntraseñas) en las ficinas del Institut de Investigación en Ciencias de la Cnducta del Recint de Ciencias Médicas, Pis 9, Suite 928. En tds ls registrs, usarems el númer de identificación del participante, n tu nmbre. N bstante, es psible identificarl, si fuera necesari. N cmpartirems tu nmbre ni infrmación cntact cn ninguna tra persna que n necesite saber tu nmbre. El persnal autrizad de investigación y el persnal de la clínica CEMI tendrán acces a ls registrs del estudi Si eliges estar en este estudi, la investigadra principal pdrá slicitar infrmación persnal sbre ti, incluyend infrmación que pueda identificarte. La Investigadra del estudi puede dar infrmación sbre ti y tu salud a: Agencia del Departament de Salud y Servicis Humans (DHHS siglas en inglés). Al Departament de Salud del Estad Libre Asciad de Puert Ric. El Cmité de Derechs Humans (IRB siglas en inglés) de la Universidad de Puert Ric, Recint de Ciencias Médicas. Infrmación sbre ti y tu salud que pueda identificarte pdría ser brindada a trs para realizar este estudi de investigación. Se cmpartirán cpias de tus dats (incluyend las bases de dats cn tu infrmación cntact) cn ls investigadres de la Universidad de Clumbia y la Universidad de Harvard quienes cmparten la respnsabilidad de este estudi. El patrcinadr

6 Pág. 6 de 9 (NIMH/NIDA) analizará y evaluará ls resultads del estudi. Ls expedientes estarán guardads y custdiads según reglamentación HIPAA (Health Insurance Prtability and Accuntability Act). Ls resultads de esta investigación pueden ser publicads en revistas científicas ser presentads en las reunines médicas, per tu identidad n será divulgada. Tus registrs también pdrán ser revisads pr grups que supervisan este estudi, cm el cmité de ética/cmité de Derechs Humans (IRB siglas en Inglés) de la Universidad de Puert Ric, Recint de Ciencias Médicas. El IRB es un grup de persnas quienes realizarán la revisión independiente de la investigación según ls requisits de las regulacines. La infrmación relacinada a tu salud será mantenida tan cnfidencial cm permita la ley. Sin embarg, esta infrmación n pdrá ser prtegida pr HIPAA una vez se divulgue a nuestrs asciads per si sería prtegida pr tras leyes de privacidad. Esta autrización servirá hasta el final del estudi (2018), a mens que la cancele antes. Puedes cancelar esta autrización en cualquier mment enviand una ntificación escrita al Investigadr Principal en la dirección siguiente: Glrisa Canin, Ph.D. Investigadra Principal Institut de Investigación de Ciencias de la Cnducta, Universidad de Puert Ric, Recint de Ciencias Médicas PO Bx , San Juan, Puert Ric Si cancelas esta autrización, el Investigadr Principal n usará ni divulgará tu infrmación persnal ni la infrmación sbre tu salud para este estudi. Esta infrmación sól se divulgará en cas que se necesite la infrmación persnal de tu salud para preservar la integridad científica del estudi. La infrmación smetida antes de que cancele esta autrización puede ser utilizada pr ls asciads. La autrización para el acces y us de infrmación relacinada a tu salud para ls prpósits de la investigación es ttalmente vluntaria. Sin embarg, si n firma este dcument n pdrá participar en este estudi. RIESGOS O INCOMODIDADES Ls riesgs de participar en este estudi sn más que el mínim debid al carácter de ls temas de la entrevista. Esta sección describe ls riesgs y restriccines que cncems. Si ns enterams sbre riesgs nuevs durante este estudi, se l infrmarems. Te brindarems asistencia cn cualquier prblema surgid cm cnsecuencia de tu participación en este estudi. Riesgs de pruebas de VIH y de ITS: Es psible que te sientas ansis/a acerca de la prueba del VIH y las ITS. Si est sucede, puedes ptar pr retirarse de la prueba en cualquier mment. Para tu cmdidad y seguridad se te prveerá cnsejería antes y después de hacerle las pruebas. También puedes sentirte angustiad /a si ls resultads de las pruebas sn psitivs, sin saber qué hacer después. El persnal certificad en cnsejería de VIH y ITS de la clínica de CEMI te dará la cnsejería

7 Pág. 7 de 9 necesaria. Te hablarán acerca de ls pass a seguir y qué se puede hacer, y se asegurará de prgramar una cita en una clínica médica cercana para tratamient adecuad. En cas de resultads psitivs en las pruebas de VIH e ITS, las persnas certificadas de CEMI se cmunicarán cntig y discutirán el prces para ntificar a parejas previas actuales. Riesgs de divulgación de tu infrmación persnal: Tmarems varias medidas para prteger tu infrmación persnal. Si bien el riesg es muy baj, es psible que tu infrmación persnal se entregue a una persna que n debería tenerla. Si es sucediera, pudieras sufrir discriminación, estrés y vergüenza. Si l deseas, pdems darte más infrmación sbre la frma en que prtegerems tu infrmación persnal. Si ntams que te siente muy incómd/a triste, sspechams abus sexual físic, intents pensamients suicidas ns verems en el cmprmis de cntactar a la dctra del equip encargada para situacines del estudi (Dra. Glria Gnzález) para prveerte asistencia. Riesg de prblemas persnales discriminación: La participación en este estudi pdría implicar riesgs de prblemas persnales discriminación cn las persnas a las que les dejes saber tus resultads de las pruebas. Te ayudarems cn ests prblemas y prtegerems tu infrmación persnal. Es más prbable que est suceda si estas persnas descncen tu participación en el estudi y l descubren más tarde. Riesg de vergüenza ansiedad: Tal vez sientas vergüenza cuand te preguntems acerca de ls riesgs de transmitir el VIH, gnrrea clamidia, tales cm las relacines sexuales y el us de drgas. Si te sientes avergnzad ansis, n dudes dejarns saber inmediatamente. Harems l psible pr ayudarte a manejar estas emcines. Riesg de dlr la incmdidad: Tal vez sientas incmdidad dlr cuand la sangre sea extraída. Además, puedes sentirte maread/a hasta desmayarte. Lueg de extraer la muestra de sangre, puedes tener un mretón, hinchazón, un pequeñ cagul, una infección en el lugar dnde se intrduj la aguja en tu braz ded. BENEFICIOS Puede que este estudi n te brinde ningún benefici persnal mas allá de cncer tu estatus de VIH, Gnrrea y/ Clamidia y la cnsejería sbre las pruebas. Sin embarg, esperams que este estudi cntribuya al mejr entendimient persnal, familiar y scial de ls factres que cntribuyen prtegen a la juventud puertrriqueña cn prblemas de salud cnducta riesgsa. Nta: Si ls estudis realizads llevan a un nuev descubrimient, n existe ningún plan para cmpartir las ganancias cntig. PREGUNTAS

8 Pág. 8 de 9 Si tienes alguna pregunta sbre tus derechs cm participante del estudi, puede cntactar a: Oficina para la Prtección de Participantes Humans en Investigación (IRB) Universidad de Puert Ric, Recint de Ciencias Médicas, Tel. (787) , Ext ó 2515 Crre electrónic: pphi.rcm@upr.edu. N firmes este cnsentimient a mens que hayas tenid la prtunidad de hacer preguntas y recibir cntestacines satisfactrias para tdas tus preguntas. Si firmas aceptand participar en este estudi, recibirás una cpia firmada y fechada de este dcument para ti, cn el sell de aprbación del IRB en cada hja. Grabar entrevista Ns gustaría grabar la entrevista para prpósits de mantener el cntrl de la calidad. Sí, esty de acuerd en permitir la grabación de la entrevista. N, esty de acuerd en permitir la grabación de la entrevista. Guardar dats indefinidamente: Ns gustaría guardar ls dats de las entrevistas para estudis futurs en temas de salud relacinads a ls bjetivs de este estudi. Esty de acuerd de permitir que mis dats de mi salud sean usads en estudis de investigación futurs. N esty de acuerd de permitir que mis dats de mi salud sean usads en estudis de investigación futurs. Actividad pcinal: Lueg de cmpletar las entrevistas a ls 1,056 jóvenes en Puert Ric vams a invitar a 20 jóvenes a participar de una entrevista prfunda de cntinuidad sbre ls temas del estudi. Ns gustaría vlver a cntactarte para invitarte a esta entrevista prfunda. Esty de acuerd en ser cntactad para participar de la entrevista a prfundidad. N esty de acuerd en ser cntactad para participar de la entrevista a prfundidad. Futurs Estudis Ns gustaría vlver a cntactarte para invitarte a participar de trs estudis de investigación. Esty de acuerd en ser invitad/a a participar en trs estudis. N esty de acuerd en ser invitad/a a participar en trs estudis.

9 Pág. 9 de 9 CONSENTIMIENTO He leíd la infrmación prvista en este frmulari de cnsentimient, se me ha leíd de manera adecuada. Tdas mis preguntas sbre el estudi y mi participación en este han sid atendidas. Libremente cnsient a participar en este estudi de investigación. Autriz el us y la divulgación de mi infrmación de salud a las entidades antes mencinadas en este cnsentimient para ls prpósits descrits anterirmente. Al firmar esta hja de cnsentimient, n he renunciad a ningun de mis derechs legales. En adición autriz que se me va a pder cntactar para estudis futurs. Nmbre del participante (en Firma marca del participante Fecha Hra imprenta) Y he cnversad sbre la investigación prpuesta cn el participante y, en mi pinión, este participante entiende ls beneficis, riesgs, y alternativas (incluyend n participar) y es capaz de libremente dar tu cnsentimient a participar en esta investigación. Persnal del estudi que explicó el Firma del miembr del persnal del Fecha Hra cnsentimient (en imprenta) estudi En el cas de ls participantes que n pueden leer ni escribir, también cmplete el siguiente cuadr de firmas: Nmbre del testig (en imprenta) Firma del testig Fecha Hra El testig es imparcial y estuv presente durante el prces de cnsentimient Nmbre del Investigadr Principal Firma del Investigadr Principal Fecha Hra

10 Pág. 10 de 9 Persnal del Estudi que Firma del Persnal del Estudi Fecha Lleva a cab la Discusión del Cnsentimient