3 de noviembre de 2014 DOCUMENTO DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS EN RELACIÓN CON LA ADMISIÓN DE PRODUCTOS DE PARAFARMACIA EN SIGRE

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2 ÍNDICE DE CONTENIDOS Introducción... 1 Definiciones... 2 Admisión de productos de parafarmacia en SIGRE... 4 Formulario de admisión de productos de parafarmacia... 5 Material de acondicionamiento a adjuntar en la solicitud... 6 Tramitación de la solicitud... 8 Resolución de la solicitud... 9 Productos de parafarmacia en la Declaración de Empresa... 9

3 Introducción El presente documento está dirigido a los laboratorios farmacéuticos adheridos a SIGRE y pretende responder a las preguntas que con más frecuencia se formulan en relación con la aplicación de la Circular SIGRE J , donde se establece el procedimiento para la admisión en SIGRE de productos de parafarmacia. Se trata de un documento dinámico, que estará sujeto a cambios en función de las necesidades, dudas que vayan surgiendo y desarrollo de nuevas normativas. Su carácter es informativo y podrá ser modificado con el fin de facilitar el trabajo de los laboratorios farmacéuticos y de SIGRE. Cualquier consulta, aclaración o propuesta de mejora podrá dirigirse a la dirección: 1

4 Definiciones Declaración de Empresa: Comunicación que debe hacer a SIGRE la EMPRESA FARMACÉUTICA ADHERIDA, antes del día 28 de febrero de cada año, aportando la información necesaria para que SIGRE presente a las Administraciones Públicas la Declaración Anual de Envases y el Plan Empresarial de Prevención de envases del sector farmacéutico, previstos en la normativa de envases. Producto de parafarmacia: Aquellos productos, no catalogados como medicamentos, que se consumen, aplican o utilizan por el ser humano y/o sobre el cuerpo, y se ponen a disposición de los usuarios, de conformidad y con arreglo a lo que se establece en las reglamentaciones técnico-sanitarias específicas de las distintas categorías de productos que existen en el mercado, así como en la normativa general vigente en la materia. Dentro de la calificación de productos de parafarmacia se incluyen los siguientes grupos de productos: Dermocosméticos y productos de Higiene. Nutrición y dietoterápicos. Productos sanitarios. Biocidas. Producto SIGRE: Aquellos productos que pueden incluirse dentro del SIG y que son: o o Los envases de venta de los medicamentos de uso humano, junto con los medicamentos que contengan, que sean dispensados en oficinas de farmacia o cuyo consumo tenga lugar en los domicilios particulares. Los envases de venta de sustancias o preparados que tengan la consideración de productos de parafarmacia, y cuya formulación, presentación, administración, aplicación y fines sean similares a los de los medicamentos, siempre que: a) La EMPRESA FARMACEUTICA ADHERIDA tenga incluidos en el SIG medicamentos de uso humano o pertenezca a un Grupo de empresas que haya incluido dichos medicamentos. b) Sean de venta mayoritariamente a través de oficinas de farmacia. c) Sean de consumo domiciliario. d) No distorsionen el funcionamiento ordinario del Sistema. SIGRE: Entidad sin ánimo de lucro responsable de la administración del Sistema Integrado de Gestión (SIG) / Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP) para la recogida, transporte, tratamiento, recuperación, reciclado y otras formas de valorización y/o eliminación de envases y residuos de envases de medicamentos, restos de medicamentos y/o productos de parafarmacia generados en los domicilios particulares mediante su recogida selectiva a través de las oficinas de farmacia. 2

5 SÍMBOLO SIGRE: El signo distintivo protegido por las marcas españolas titularidad de SIGRE, sean ellas denominativas, mixtas o gráficas, conforme aparece reproducido en el Anexo I del Contrato de Adhesión al Sistema Integrado de Gestión SIGRE y Contrato mixto de Prestación de Servicios y Licencia de Propiedad Industrial. 3

6 Admisión de productos de parafarmacia en SIGRE 1.- Es obligatorio que los productos de parafarmacia estén incluidos en un Sistema Integrado de Gestión de envases (SIG)? Sí. Los productos de parafarmacia, al igual que les ocurre al resto de productos envasados a los que les sea de aplicación lo establecido en la Ley de Envases, deben estar acogidos a alguno de los sistemas integrados de gestión de residuos de envases domiciliarios (ECOEMBES, ECOVIDRIO y SIGRE). En el caso de que el laboratorio adherido a SIGRE decida incluir sus productos de parafarmacia en SIGRE, éstos deberán someterse a un proceso de validación previa por parte de SIGRE con el objetivo de comprobar que los mismos reúnen los requisitos necesarios para ser considerados Productos SIGRE. 2.- Qué criterios sigue SIGRE para admitir un producto de parafarmacia dentro del SIG? Según lo establecido en el Contrato de Adhesión a SIGRE, podrán incluirse dentro del SIG los envases de aquellos productos de parafarmacia que sean similares a un medicamento en cuanto a su formulación, presentación, administración, aplicación y fines. Además, para la admisión de estos productos se deben cumplir los siguientes requisitos: 1) El laboratorio farmacéutico solicitante debe tener ya adherido a SIGRE algún medicamento de uso humano o pertenecer a un grupo de empresas que haya incluido dichos medicamentos. 2) Que su venta sea mayoritariamente a través de oficinas de farmacia. 3) Que sean de consumo domiciliario. 4) No distorsionen el funcionamiento ordinario del Sistema. SIGRE valorará la información remitida por el laboratorio en base a los criterios y requisitos expuestos para determinar si el producto puede considerarse producto SIGRE y ser por tanto admitido en el SIG. 3.- Si deseo adherir un producto de parafarmacia a SIGRE, debo solicitar expresamente su admisión? Sí. De acuerdo con lo establecido en el Contrato de Adhesión a SIGRE, los laboratorios farmacéuticos que deseen adherir a SIGRE productos de parafarmacia deberán solicitar su admisión y recibir la respuesta de aprobación de cada uno de ellos antes de poder comercializar dichos productos con el logo de SIGRE e incluirlos en la Declaración de Empresa correspondiente. 4

7 4.- Puede un laboratorio solicitar a SIGRE una valoración provisional de un producto de parafarmacia, en relación con el cumplimiento de los requisitos exigidos para ser considerado producto SIGRE, de cara a una posible futura admisión en el Sistema? Sí. A solicitud del laboratorio, a través del correo electrónico y contando con la información necesaria para ello, SIGRE puede realizar una valoración orientativa de si un determinado producto de parafarmacia es susceptible o no de ser considerado producto SIGRE y por tanto, de ser admitido en un futuro en el Sistema. Independientemente del resultado de la valoración previa, si el laboratorio decide adherir a SIGRE el producto de parafarmacia, será necesario formalizar dicha admisión realizando la solicitud a través del proceso establecido al efecto. 5.- En el caso de los nuevos medicamentos de uso humano a comercializar por el laboratorio adherido, Se debe realizar algún tipo de trámite para hacer efectiva su admisión en SIGRE? No. A los nuevos medicamentos de uso humano de los laboratorios adheridos a SIGRE no se les aplica ningún procedimiento de admisión previa al SIG de SIGRE. Si bien, la empresa farmacéutica adherida deberá añadir en la Declaración de Empresa de datos SIGRE que realiza anualmente los nuevos medicamentos que haya puesto en el mercado, bien los dispensados en oficinas de farmacia o de consumo domiciliario a efectos de su inclusión en el SIG, o bien los hospitalarios a efectos de su participación en el PEP. Formulario de admisión de los productos de parafarmacia 6.- Cómo realizo la solicitud de admisión a SIGRE de un producto de parafarmacia? Tal y como recoge la Circular J , el laboratorio deberá solicitar la admisión de cada nuevo producto de parafarmacia empleando el formulario on-line Ficha de solicitud de admisión de productos de parafarmacia. Dicho formulario se encuentra en la página web de SIGRE, dentro de la zona reservada para los laboratorios adheridos. 5

8 7.- En el formulario de admisión de productos de parafarmacia, además de incluir información relativa al producto, al envase en que se incluye éste y al canal de venta, debo aportar algún tipo de documentación adicional? Sí. El laboratorio farmacéutico además de cumplimentar la información solicitada en el formulario de admisión, deberá aportar la ficha técnica del producto, o en su defecto el prospecto, además de la documentación gráfica del material de acondicionamiento (mock-up o maqueta) del producto. Tanto el diseño como el contenido del material de acondicionamiento del producto de parafarmacia forman parte de su autorización de admisión en SIGRE, por lo que deberá someterse al resultado de la evaluación. 8.- La Persona de contacto del laboratorio para la solicitud de admisión que se cumplimente en el formulario, debe coincidir con el interlocutor técnico con SIGRE? No necesariamente. La persona que figure como contacto en la solicitud de admisión recibirá en el correo electrónico cumplimentado el acuse de recibo de la misma, y será el destinatario de cualquier posible aclaración o solicitud de información adicional que se precise, así como de la respuesta de SIGRE a la solicitud planteada. Es muy importante que el solicitante revise sus datos de contacto, y en especial el correo electrónico, para que la solicitud se pueda tramitar de forma adecuada. Material de acondicionamiento a adjuntar en la solicitud 9.- Es obligatoria la inserción del Símbolo SIGRE en el material de acondicionamiento que se presenta en la solicitud de admisión? Sí. La empresa farmacéutica adherida deberá emplear el SIMBOLO SIGRE de acuerdo con lo que establece la legislación vigente y de conformidad con lo previsto en el Contrato de adhesión a SIGRE. Por ello, el material de acondicionamiento que el solicitante debe aportar a la solicitud de admisión deberá ser idéntico al que se ponga en el mercado, y por tanto, deberá llevar ya incorporado el Símbolo SIGRE. Una vez comercializado, dicho símbolo únicamente deberá figurar en los envases de las unidades del producto que sean comercializadas a través de oficina de farmacia o bien a través de otros establecimientos comerciales, pero cuyo destino final sea el domicilio del consumidor. En ningún caso deberán llevar impreso el símbolo SIGRE los envases de las unidades de los productos de parafarmacia que se comercialicen a hospitales u otros centros sanitarios. 6

9 10.- Las unidades de un producto de parafarmacia admitido en SIGRE, pero que se comercialicen y administren en hospitales u otros centros sanitarios deben llevar impreso el Símbolo SIGRE en su envase? No. El Símbolo SIGRE sólo debe ser impreso en los envases de las unidades del producto de parafarmacia que sean comercializadas a través de oficina de farmacia o cuyo consumo tenga lugar en los domicilios particulares (son las denominadas unidades de productos SIGRE). Por tanto, los envases de las unidades de este mismo producto que fueran comercializadas y administradas en un ámbito hospitalario no deben llevar impreso el símbolo SIGRE Debe figurar el símbolo SIGRE en el material de acondicionamiento de productos de parafarmacia que se comercialicen en distintos países, además de España? Sí. En el caso de materiales de acondicionamiento multilingües, que pudieran tener incluso otros símbolos de recogida de residuos (como el punto verde o el de otros sistemas de recogida de envases), el Símbolo SIGRE deberá aparecer de tal forma que quede claro que sólo será aplicable cuando el producto se comercialice en España (por ej. localizado junto al texto en español) Puede coexistir en el material de acondicionamiento el Símbolo SIGRE con otros símbolos generales de reciclaje en aquellos productos que se comercialicen exclusivamente en España? No. Para poder autorizar la admisión en SIGRE de los productos de parafarmacia comercializados únicamente en España, los mock up de los envases deberán llevar exclusivamente el Símbolo SIGRE, sin incorporar otros símbolos de reciclaje que puedan generar confusión en los ciudadanos. Estos símbolos generales incitan al consumidor a ser cívico y a depositar los residuos en lugares habilitados para este fin (papeleras, contenedores, etc.). Por ello, si se incluye en un mismo envase cualquiera de estos símbolos junto con el símbolo específico de un Sistema Integrado de Gestión (como es el símbolo SIGRE) se puede generar confusión en el ciudadano, al entender que existen distintas alternativas para el depósito de estos residuos. En el caso de que al solicitar la admisión a SIGRE ya existiera algún producto fabricado con este acondicionamiento (que incorpora símbolos generales de reciclaje), podrá comercializarse excepcionalmente pero teniendo en cuenta que se deberá modificar el envase para las futuras producciones. 7

10 13.- Debe incluirse en el prospecto de los productos de parafarmacia algún tipo de información relacionada con la correcta eliminación de los mismos? Sí es recomendable. Con objeto de orientar a los usuarios de un producto de parafarmacia incluido en SIGRE sobre el modo correcto de llevar a cabo su eliminación responsable, SIGRE recomienda incluir en el prospecto de las unidades de dicho producto comercializadas a través de farmacia o con destino domiciliario, la siguiente leyenda u otra similar: Cuidemos el medio ambiente. No tire el envase a la basura, colabore a su reciclado depositándolo en el Punto SIGRE de la farmacia". Tramitación de la solicitud 14.- Una vez cumplimentado el formulario y adjuntada la documentación complementaria, cómo sé que la solicitud enviada se ha recibido correctamente en SIGRE? Una vez cumplimentado y enviado a SIGRE el formulario de solicitud de admisión del producto de parafarmacia, si todo se ha desarrollado con normalidad, en la pantalla se mostrará una leyenda de confirmación de que el envío de dicho formulario se ha efectuado correctamente. Además, la persona que figura como solicitante recibirá en su correo electrónico un con un archivo donde aparece el número de referencia de dicha solicitud y la información cumplimentada en la misma. Dicho servirá de identificación y comprobante de la solicitud efectuada Cuál es el procedimiento que se sigue en el caso de que SIGRE detecte alguna incidencia (error o falta de información) en la solicitud de admisión de un producto de parafarmacia? En el caso de que SIGRE detecte cualquier tipo de incidencia, (por ej. error u omisión) en la información contenida en la solicitud de admisión presentada por el laboratorio, el solicitante recibirá en su un correo electrónico donde se le informará de dicha incidencia y la forma y plazo de que dispone para solventarla. Si en el plazo de 15 días establecido el laboratorio no resuelve la incidencia, la solicitud perderá su validez. Si fuese el propio laboratorio el que detectara algún tipo de error o deficiencia en la información incluida en la solicitud remitida a SIGRE, podrá subsanarlo dirigiendo un a indicando en el mismo el motivo de la incidencia y aportando la información o documentación necesarias para subsanarla. Una vez resuelta la incidencia, SIGRE emitirá la respuesta sobre la admisión del producto de parafarmacia en un plazo máximo de 30 días. 8

11 Resolución de la solicitud 16.- Cómo y cuándo conozco el resultado de la tramitación de la solicitud de admisión en SIGRE del producto? Tras la recepción de una solicitud de admisión validada por SIGRE, se dispondrá de un plazo máximo de 30 días para comunicar al solicitante, mediante correo electrónico, la respuesta con la aprobación o denegación de la misma. En este sentido se tomará como referencia la fecha que figura, en la solicitud remitida a SIGRE y en el acuse de recibo de la misma del interlocutor. De no producirse comunicación de respuesta por parte de SIGRE, podrá considerarse que la solicitud de admisión ha sido aceptada, si bien se recomienda contactar con SIGRE a través del correo una vez cumplido el plazo de tramitación establecido, por si pudiera haberse producido algún fallo telemático durante la tramitación de la solicitud Qué ocurre cuando la respuesta de SIGRE a la solicitud de admisión de un determinado producto de parafarmacia es negativa? La respuesta negativa de SIGRE a una solicitud de admisión de un determinado producto de parafarmacia implica que dicho producto queda fuera de la cobertura de este Sistema Integrado de Gestión, por lo que en ningún caso los envases de este producto podrán llevar impreso el símbolo SIGRE. Además, para dar cumplimiento a las obligaciones derivadas de la normativa de envases, dicho producto deberá estar adherido a algún otro SIG de envases, (como por ejemplo Ecoembes, Ecovidrio o algún otro tipo de Sistema como el establecido para los aparatos eléctricos y electrónicos, según el producto de que se trate). Productos de parafarmacia en la Declaración de Empresa 18.- Una vez aprobada la admisión del producto de parafarmacia en SIGRE debo incluir dicho producto en la Declaración de Empresa? Sí. Una vez aprobada la admisión del producto de parafarmacia en SIGRE, esté se deberá incluir en su momento en el Formulario Sigrelab para formar parte de la Declaración de Empresa que anualmente realiza el laboratorio. La Declaración de Empresa comprende: Información para elaborar la Declaración Anual de Envases (DAE) del sector farmacéutico que recoge los datos de los denominados Productos SIGRE, que son los cotizables al Sistema. Atendiendo a los productos de parafarmacia, dicho Informe incluye, por tanto, todos aquellos envases de productos cuyo consumo tenga lugar en el domicilio particular independientemente de que hayan sido vendidos a través de oficina de farmacia o a través de otros establecimientos como parafarmacias, supermercados, etc.- 9

12 Información para elaborar el Plan Empresarial de Prevención (PEP) de envases del sector farmacéutico. En relación con los productos de parafarmacia, dicho informe abarca tanto a los Productos SIGRE incluidos en la DAE como a las unidades de estos productos que hayan sido comercializadas y administradas en centros hospitalarios (si las hubiera) Qué ocurre si incluyo en la Declaración de Empresa algún producto de parafarmacia cuya solicitud de admisión no ha sido previamente tramitada y aprobada por SIGRE? SIGRE entenderá que dicho producto no ha llegado a estar adherido al Sistema aunque haya sido incluido, por error, en la Declaración de Empresa, habiendo incumplido el laboratorio adherido tanto con la normativa de envases como con el Contrato de Adhesión a SIGRE. En estos casos, SIGRE requerirá al laboratorio que formalice la solicitud de adhesión del producto aportando la información requerida al efecto, de modo que SIGRE pueda evaluar, y en su caso aprobar, su admisión en el Sistema Si mi producto de parafarmacia tiene además ventas hospitalarias, la admisión en SIGRE del mismo abarca también a éstas unidades? No, tan solo a efectos de su inclusión en los PEP. Tras su aprobación, únicamente se consideran Productos SIGRE las unidades del producto de parafarmacia que se vendan a través de oficina de farmacia o a través de otros establecimientos como parafarmacias, supermercados, etc., y cuyo destino final sea el domicilio del consumidor. Estas unidades estarán identificadas con el símbolo SIGRE y serán cotizables al Sistema, al estar dentro del ámbito de actuación del SIG. Las unidades restantes del producto de parafarmacia, que se comercialicen y administren en hospitales u otros centros sanitarios, si bien no se consideran Productos SIGRE y quedan fuera del SIG, sí formarán parte, junto al resto, de los Planes de Prevención elaborados por SIGRE Se aplica a los envases de los productos de parafarmacia la obligación de implementar las medidas de prevención recogidas en los Planes de Prevención de envases que les afecten, de acuerdo con lo previsto en la normativa de envases? Sí. Tal como establece el Contrato de Adhesión a SIGRE, la empresa farmacéutica adherida participará en los Planes Empresariales de Prevención de envases del sector farmacéutico y en sus actualizaciones periódicas. Los Planes de Prevención comprenden todos los envases (venta, agrupación y transporte) utilizados por el laboratorio para poner sus productos en el mercado, independientemente del destino de los mismos (farmacia, parafarmacia, hospitales, etc.). 10

13 Los productos de parafarmacia admitidos en SIGRE, al formar también parte de los Planes de Prevención, son igualmente susceptibles de incorporar en sus envases acciones de prevención encaminadas a hacerlos más ligeros (de menor peso y/o volumen), menos contaminantes y más fácilmente reciclables. 22. Qué debo hacer si alguno de los productos de parafarmacia admitidos en SIGRE deja de comercializarse o pasa a adherirse a otro SIG? En estos casos no es preciso que realice una comunicación expresa a SIGRE sobre este hecho, si bien deberá tener en cuenta que: En la siguiente Declaración de Empresa a enviar a SIGRE deberá incluir los datos relativos a estos productos, hasta la fecha en la que hayan dejado de comercializarse o se haya formalizado su adhesión a otro SIG, teniéndose en cuenta dicha información a efectos del cálculo de la aportación anual. Los productos que pasen a estar adheridos a otro SIG, abandonarán asimismo la utilización del símbolo SIGRE en sus envases. 23. Los productos de parafarmacia admitidos en SIGRE deben pagar una cuota diferente a la de los medicamentos? No. Los productos de parafarmacia admitidos en SIGRE cotizan de igual forma que los medicamentos y su adhesión no implica coste adicional alguno. De este modo, la aportación anual del laboratorio se calculará multiplicando la cuota de financiación correspondiente por el número total de unidades de Productos SIGRE (medicamentos y productos de parafarmacia) incluidos en el SIG, y puestos en el mercado en el año anterior. 11

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