Informe sobre los progresos realizados en. Argentina. en el ámbito del proyecto PNUMA-FMAM Desarrollo de un Marco Nacional de Bioseguridad (MNB)

Transcripción

1 United Nations Environment Programme UNEP-GEF Project on Development of National Biosafety Frameworks Global Environment Facility Talleres subregionales PNUMA/FMAM de bioseguridad para América Latina sobre la elaboración de sistemas reglamentarios y administrativos en relación con los marcos nacionales de bioseguridad Santiago (Chile), de noviembre de 2003 Informe sobre los progresos realizados en Argentina en el ámbito del proyecto PNUMA-FMAM Desarrollo de un Marco Nacional de Bioseguridad (MNB)

2 ARGENTINA Directrices Relativas al Informe sobre la marcha de los progresos realizados en el MNB 1. Una breve descripción de la visión / prioridades / políticas nacionales (según proceda) de biotecnología y bioseguridad, centrándose en lo siguiente: Argentina es un importante productor y exportador de productos agropecuarios, debido a ello es muy importante considerar que toda herramienta que pueda mejorar la competitividad del sector es recibida en forma favorable por los productores argentinos. a. Cuál es la política nacional en materia de bioseguridad? En Argentina, la temprana puesta en funcionamiento de un sistema nacional de bioseguridad ha sido un factor fundamental para el desarrollo de la biotecnología aplicada a la agricultura. Es así como, desde mediados de los 90 nuestro país presenta al segundo lugar en cuanto a superficie cultivada con materiales genéticamente modificados. En 1991, fue creada una instancia de consulta y apoyo técnico para asesorar al Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación en la formulación e implementación de la regulación para la introducción y liberación al ambiente de materiales animales y vegetales obtenidos mediante Ingeniería Genética: la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA). La CONABIA está constituida por representantes de los sectores público y privado involucrados en la Biotecnología Agropecuaria; se trata de un grupo interdisciplinario e interinstitucional. La normativa argentina está basada en las características y riesgos identificados del producto biotecnológico, no en el proceso mediante el cual fue originado. En otras palabras, está dirigido a los productos transgénicos en función del uso propuesto, contemplando sólo aquellos aspectos en los procedimientos empleados para su obtención que pudieran significar un riesgo para el ambiente, la producción agropecuaria o la salud pública. Las normas definen las condiciones que deben reunirse para permitir la liberación al medio del material transgénico, las cuales son tenidas en cuenta por la CONABIA al evaluar cada solicitud presentada. Si se tiene en cuenta que el caso de la soja GM en Argentina constituye hoy en día un ejemplo mundial de velocidad de adopción de una tecnología a gran escala, cabe recordar lo expresado por Hopp (2002) cuando indica que, el desarrollo de la biotecnología aplicada a la agricultura en Argentina se ha basado en: la excelencia académica de las ciencias biológicas, la existencia de programas de mejoramiento genético establecidos en el sector privado (y estatal) que ayudaron a adaptar rápidamente las nuevas variedades, la rápida respuesta del sector oficial en materia agropecuaria estableciendo los mecanismos de control necesarios (bioseguridad), y la

3 receptividad de los productores agropecuarios para la adopción de las innovaciones tecnológicas. 2. Una breve descripción de los enfoques empleados para definir la visión / prioridades / políticas nacionales de bioseguridad, y quién estaba (está) encargado de su aplicación? La evaluación de las solicitudes y el posterior monitoreo de las pruebas son responsabilidad de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación. Las autorizaciones se dan bajo reserva de la aplicación de un cierto número de medidas de precaución. La bioseguridad de las liberaciones está determinada por: las características del organismo, las características agroecológicas del sitio de la liberación y el empleo de condiciones experimentales adecuadas, incluyendo la idoneidad del responsable de la liberación al medio. El monitoreo posterior de los ensayos -tarea a cargo del Instituto Nacional de Semillas y el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria- pretende evaluar, en el sitio, el real cumplimiento de lo presentado en las solicitudes y también estar preparado para aplicar medidas que eviten efectos adversos sobre el ambiente fuera del ensayo (tales como, diseminación de malezas). También se efectúan controles de los lotes, posteriores al momento de cosecha; ello pretende limitar la posible transferencia de la información genética contenida en el organismo genéticamente modificado a otros organismos. Una vez concedida una autorización para liberación al medio, podrá solicitarse un permiso de "flexibilización". La concesión de una autorización de flexibilización significa que en futuras liberaciones al medio solo se deberá presentar información referida a: superficie sembrada, fecha de siembra, localización de liberación y fecha de cosecha, y la CONABIA únicamente recomendará la realización de inspecciones de la cosecha y la disposición final del material. Para obtener el permiso de comercialización correspondiente, los materiales deben además cumplir con los requisitos que fueran competencia del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, en cuanto a su evaluación para su uso alimentario, humano y animal, y contar con el dictamen técnico de la Dirección Nacional de Mercados Agroalimentarios de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación, con relación a la conveniencia de la comercialización del organismo genéticamente modificado, de manera tal de evitar potenciales impactos negativos en las exportaciones argentinas. Una vez otorgado el permiso de comercialización los materiales vegetales deben cumplir con los requisitos establecidos por el Instituto Nacional de Semillas para la inscripción en el Registro Nacional de Cultivares y en el Régimen de Fiscalización.

4 En resumen, en la normativa argentina en la notificación previa es obligatoria, y en el caso de los cultivos genéticamente modificados involucra las tres etapas que a continuación se detallan (Resolución SAGPyA N 289/97). i) Luego que un permiso para introducción en el ambiente ha sido concedido, y la bioseguridad adecuadamente probada, puede presentarse una solicitud para cultivo en gran escala. ii) iii) La siguiente etapa en la obtención de un permiso de comercialización implica que el cultivo genéticamente modificados debe cumplir con las regulaciones administradas por el SENASA para el uso y consumo humano y animal (Resolución SAGPyA N 412/02). Finalmente, se requiere de un informe de la Dirección Nacional de Mercados Agroalimentarios de la SAGPyA referido al potencial impacto que comercialización del cultivo genéticamente modificado podría tener en los mercados de exportación de la Argentina. El Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos es el responsable de la decisión final, sobre la base de los resultados de las tres etapas anteriores. 3. Qué mecanismos ya se han establecido en su país para abordar las cuestiones relacionadas con la bioseguridad? En el ámbito de la bioseguridad, Argentina cuenta con normativa que presenta las características que se indican a continuación. En primer lugar, se regula la bioseguridad a partir de normas concurrentes desde diferentes ordenamientos jurídicos preexistentes (esencialmente normativa agropecuaria y sanitaria), que luego se complementan con el dictado de resoluciones específicas que regulan fundamentalmente lo relativo a los mecanismos de aprobación de los organismos genéticamente modificados, esto es, para el caso de la Argentina, su experimentación, liberación y comercialización. Es decir, la normativa especifica en materia de OGM en este país tiene carácter esencialmente administrativo puesto que emana del Poder Ejecutivo. Por otra parte, la normativa participa de la tendencia a regular el producto, esto es, el marco regulatorio requiere la evaluación de las características y riesgos identificados de producto biotecnológico, no del proceso mediante el cual dicho producto fue originados. En Argentina se exige la evaluación de cada liberación o producto caso por caso. Un caso está definido por: (1) la empresa o ente solicitante; (2) el evento de transformación, y (3) la escala de la liberación. Cualquiera de estas condiciones que no se conserve representará un caso diferente.

5 Por último, la gestión de la bioseguridad se realiza de manera conjunta, es decir, desde una participación interinstitucional donde concurren en la toma de decisión o en el proceso de evaluación, diferentes dependencias gubernamentales, en general, agricultura, salud y/o ambiente. Es necesario destacar que esta gestión es proactiva, en el sentido que requiere un análisis previo de todas las previsibles consecuencias de una liberación antes de que tal liberación sea autorizada. a. Breve descripción de las leyes pertinentes: La regulación en Argentina cubre el uso confinado, la introducción en el ambiente y la comercialización de OGM. Los requerimientos regulatorios para los Organismos Genéticamente Modificados no han sido incorporados en leyes; fueron integrados en el sistema regulatorio general para el sector agropecuario. Se trata de las leyes existentes en Argentina referidas a la protección vegetal "Decreto Ley de Defensa Sanitaria para la Producción Agrícola N 6704/63 y sus modificaciones", la comercialización de semillas "Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas N /73 y su Decreto reglamentario" y la sanidad animal "Ley de productos veterinarios. Fiscalización de su elaboración y comercialización N /49". La Ley 20247, del año 1973, de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, es el instrumento aplicable en cuanto a la concesión de derechos de obtentor en la creación y descubrimiento de variedades vegetales, y tiene por objeto, según se define en su Artículo 1, promover una eficiente actividad de producción y comercialización de semillas, asegurar a los productores agrarios la identidad y calidad en la simiente que adquieren y proteger la propiedad de las creaciones fitogenéticas. La Ley crea la Comisión Nacional de Semillas en el ámbito del entonces Ministerio de Agricultura y Ganadería, que es el órgano de aplicación de la Ley, con el asesoramiento de la Comisión. La Ley, además de regular las semillas, establece los Registros Nacionales del Comercio y Fiscalización de Semillas, de Cultivares y de la Propiedad de Cultivares. La Ley se encuentra reglamentada por el Decreto N 2183/91 que establece que la entonces Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca, como autoridad de aplicación de la misma Ley, ejercerá por conducto del Servicio Nacional de Semillas (SENASE) las atribuciones que se señalan en el Artículo 6 de ese Decreto. El SENASE fue transformado en el Instituto Nacional de Semillas (INASE), por Decreto N 2817/91, que declara de interés nacional la obtención, producción, circulación y comercialización interna y externa de las semillas, creaciones fitogenéticas y biotecnológicas. El Decreto le confiere al INASE, entre otras atribuciones, entender en la certificación nacional e internacional, observado de los acuerdos celebrados o a celebrar, de la calidad fisiológica, física y genética de todos órgano vegetal destinado para la siembra, plantación o propagación (Artículo 4 ). Durante el año 2000 el Poder Ejecutivo Nacional disolvió el INASE. En cuanto a la Ley N /49, sobre el control de los productos veterinarios, en ella se dispone que la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución

6 y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, quedan sometidos en todo el territorio de la República al control del Poder Ejecutivo, por intermedio del entonces Ministerio de Agricultura y Ganadería (artículo 1 ). La Ley prescribe que estos actos quedan sujetos a permiso provisional o definitivo, previa realización de las investigaciones, ensayos, experiencias y el cumplimiento de los demás requisitos que la autoridad exija (artículo 2 ). La Ley prohíbe que estos actos se realicen con productos con fórmulas secretas o de componentes indefinidos (artículo 5 ) y exige que los productos se vendan envasados o rotulados, llevando escrito en castellano y en lugar visible la autorización oficial y la fórmula y composición química o biológica, entre otros requisitos (artículo 7 ). En tal marco fueron desarrolladas regulaciones específicas, estableciendo las condiciones bajo las cuales se otorgan los diferentes permisos, y definiendo además la información requerida para la realización del análisis de riesgo de cada solicitud (Resoluciones SAGyP N 656/92 y N 837/93, Resolución SAGPyA N 289/97 y Resoluciones SENASA N 1265/99 y 412/02). ARGENTINA: Marco Regulatorio Específico - Experimentación y/o Liberación al Medio Ambiente: - Res. SAPYA Nº 656/92: MGM (microorganismos vegetales genéticamente modificados para uso veterinario) - Res. SAGPyA Nº 289/97: OVGM (organismos vegetales genéticamente modificados) (*) - Res. SAGPyA Nº 57/03: OAGM (organismos animales genéticamente modificados. - Flexibilización de las Condiciones de Permiso: - Res. SAGPyA Nº 131/98: OVGM (organismos vegetales genéticamente modificados) (*) (*) A partir del 01/01/2004 la Res. SAGPyA Nº 39/03 (nueva normativa sobre OVGM) reemplazará las Res. SAGPyA Nº 289/97 y Nº 131/98 - Evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de los OGMs: para consumo alimentario:

7 - Res. SENASA 412/02: Fundamentos y Criterios para la Evaluación de Alimentos derivados de OGMs. - Res. SAGyP Nº 124/91. Creación de la CONABIA (Comisión Nacional Asesora de - Res. SENASA 1265/99: Creación del Comité Asesor ad-honorem sobre uso de OGMs 4. Se han identificado en su país deficiencias en el sistema nacional administrativo y reglamentario de bioseguridad? En caso afirmativo, indique cuáles (es decir, cuáles son las cuestiones que no se regulan en las leyes vigentes?) Al respecto cabe mencionar a Trigo et al (2002 a) cuando destacan que, este sistema ha funcionado desde 1991 hasta la fecha de forma efectiva, siendo quizás su capacidad para evolucionar acompañando el desarrollo del sector su principal virtud. Esto se pone en evidencia, por una parte, en el hecho de que ha sido capaz de intervenir en la tramitación de cerca de 500 permisos para liberaciones al medio y, por otra, en que sus integrantes han sido participantes activos de la discusión internacional sobre el tema de la bioseguridad y de los procesos regulatorios asociados a la misma...estos aspectos han sido reconocidos en acuerdos firmados con distintos países para compartir experiencias e intercambiar información y, en un reciente estudio desarrollado por el International Biotechnology Service, IBS, del Servicio Internacional para la Investigación Agrícola Nacional, ISNAR, el cual concluye que... en su conjunto la organización y funcionamiento del sistema regulatorio de la bioseguridad en la Argentina, constituye un modelo útil para otros países que enfrentan el desafío de asegurar el uso seguro y responsable de la biotecnología agropecuaria 1. También puede añadirse que el sistema regulatorio de bioseguridad en la Argentina tiene un temprano desarrollo y existe sobre él un cierto consenso, en cuanto que ha servido adecuadamente de base para monitorear los desarrollos que se han venido sucediendo durante la última década. Sin embargo, comienza a hacerse evidente que tanto su contexto jurídico-institucional están quedando desactualizadas frente a los requerimientos que se deberá enfrentar de aquí en más. (Trigo et al, 2002 a). En tal sentido, Burachik y Traynor (2002) concluyen que los mecanismos existentes necesitan mejoras en al menos cuatro áreas: (i) la clarificación de las funciones institucionales y de las responsabilidades de los distintos niveles administrativo, técnico 1 Ver (Burachik y Traynor, 2002)

8 y político que intervienen en los procesos de evaluación y autorización; (ii) el ámbito y profundidad de la base científica que respalda la toma de decisiones; (iii) la eficiencia y transparencia de los procesos de revisión; y (iv) la concientización y aceptación pública. Finalmente cabe destacar que con respecto al marco Nacional de Bioseguridad se ha detectado que es necesario : Brindarle un mayor sustento legal, y fundamentalmente institucional, dada la multiplicidad de funciones que su mantenimiento supone. Contar con el apoyo del sistema científico-tecnológico nacional/internacional y el acceso a fondos para la realización de investigaciones específicas, en materia de bioseguridad aplicada a los casos de interés local. Mejorar la comunicación al público de las decisiones en materia de bioseguridad. Dotar al sistema de procedimientos que obliguen a su cumplimiento por parte de los demandantes de permisos y, a su vez imponer cronogramas para la realización de las diferentes etapas tanto en sus aspectos meramente técnicos, como en los correspondientes a la decisión final por parte de la autoridad política 5. Se ha comenzado en su país a hacer frente a estas deficiencias con objeto de elaborar un sistema reglamentario de bioseguridad? En caso afirmativo, indique de qué modo (es decir, redactando nuevas leyes, enmendando las leyes vigentes, creando nuevas instituciones, etc.) En la actualidad existen en el Congreso Nacional diferentes Leyes de Bioseguridad que enfocan el tema desde distintas ópticas. Por otra parte, la ejecución del Proyecto UNEP/GEF sobre la revisión del marco nacional de Bioseguridad que se esta llevando a cabo en Argentina esta permitiendo hacer un análisis exhaustivo del sistema actual. En ese sentido se han realizado las consultarías necesarias para esta evaluación, así como actividades de consulta y capacitación que permiten detectar los puntos a mejorar dentro de la normativa argentina. Ya se esta trabajando en el desarrollo del Borrador del Documento Final. (se adjunta presentación en Power Point con la situación de las actividades desarrolladas en el Proyecto y actividades futuras) 6. En qué acuerdos internacionales pertinentes que puedan repercutir en el MNB es parte su país? (por ejemplo, el CIPF, la Organización Mundial del Comercio - OMC, etc.) Argentina es parte de la Organización Mundial del Comercio y mantiene en este foro una fuerte presencia, tanto desde el Grupo Cairns así como del recientemente formado G20. Especialmente Argentina una fuerte posición con respecto a la

9 liberalizacion del comercio agrícola asi como que toda medida que tenga influencia en el comercio debe ser tomada sobre bases científicas comprobadas. Una de las grandes preocupaciones que Argentina ha manifestado en los ámbitos multilaterales de negociación es la necesidad de que todas las decisiones tomadas en el campo de la bioseguridad se basen en evidencia científica. Las regulaciones para evaluar los productos deben ser claras y coherentes reconociendo las prioridades nacionales (la legislación relevante en el ámbito nacional) y los estándares internacionales (de manera tal de tener acceso a experiencia y conocimientos en materia de riesgos potenciales). Esto a su vez permitirá el desarrollo de herramientas armonizadas en la regulación de los productos, tanto en el ámbito nacional como en el internacional. El análisis de riesgo es un proceso iterativo y caso a caso (no es una receta de cocina) en el cual la cooperación y colaboración entre agencias nacionales e internacionales, es esencial. El éxito en la implementación de un sistema de bioseguridad depende del trabajo en un marco coordinado, tanto desde el punto de vista legal como en lo relativo a las incumbencias de las diferentes instituciones involucradas en la regulación, cada una de las cuales debe tener sus responsabilidades regulatorias bien definidas. Otros factores críticos que hacen a la coherencia de las regulaciones son: la compatibilidad con los mecanismos comerciales existentes; la provisión de criterios claros en los cuales basar las decisiones; la adherencia a cronogramas regulatorios estrictos, y la definición precisa de los límites de la confidencialidad en la información considerada de carácter comercial y de los procedimientos para su tratamiento.