GUÍA PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS

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1 Página 1 de 17 TÍTULO: GUÍA PARA LA VALIDACIÓN DE RESUMEN: Este documento describe las actividades para la validación de Métodos de Ensayo Microbiológicos que soliciten su acreditación ante el. Este documento reemplaza al documento complementario DC-LE-08 versión 1 Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

2 Página 2 de OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ABREVIA TURAS Y DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN Requisitos generales para las actividades de validación y para la estimación de la incertidumbre de medición Validación de los métodos Estimación de la incertidumbre de medición Expresión de la Incertidumbre de medición en los informes de ensayo DOCUMENTACIÓN RELACIONADA Anexo I - Parámetros de validación y expresiones para su cálculo... 17

3 Página 3 de OBJETIVO Establecer una guía, de aplicación no obligatoria, para la validación de métodos de ensayo no normalizados, desarrollados o diseñados por el Laboratorio, métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados y para las verificaciones necesarias para confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos. Establecer los principios y los requisitos para la evaluación de la incertidumbre de medida en los ensayos y para la expresión de dicha incertidumbre. Esta guía está dirigida a Laboratorios que realizan ensayos microbiológicos utilizados en el análisis de agua y de alimentos destinados al consumo humano y la alimentación animal, a muestras ambientales en el ámbito de la producción y manipulación de alimentos y, en productos farmacéuticos o cosméticos. 2. ALCANCE Esta guía la pueden aplicar los laboratorios de ensayo acreditados ante el OAA, los laboratorios que solicitan su acreditación, y los evaluadores y expertos técnicos que actúan en los procesos de acreditación. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA 3.1. Norma IRAM 301 vigente (ISO/IEC 17025: vigente), Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo / calibración Norma ISO 9000 vigente. Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario Norma ISO 16140: Microbiology of food and animal feeding stuffs Protocol for the validation of alternative methods Norma ISO/TR vigente. Water quality - Guidance on validation of microbiological methods Norma ISO/TS 19036:2006. Microbiology of food and animal feeding stuffs Guidelines for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations. ISO/TS 19036:2006/Amd 1:2009. Measurement uncertainty for low counts Norma ISO vigente. Water quality -- Criteria for establishing equivalence between microbiological methods Norma ISO vigente. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results -- Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method Norma ISO vigente. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results -- Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method 3.9. Norma ISO 8199 vigente. Water quality -- General guidance on the enumeration of micro-organisms by culture Norma ISO vigente. Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Guidelines on preparation and production of culture media -- Part 2: Practical guidelines on performance testing of culture media

4 Página 4 de AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for validation of qualitative and quantitative food microbiological official methods of analysis. Journal of AOAC Int. Vol. 85, No 5, AOAC INTERNATIONAL Presidential Task Force on Best Practices for Microbiological Methodology. BPMM Task Force Final Report EA Guide EA-04/10: Accreditation for Laboratories Performing Microbiological Testing Environment Agency. Standing Committee of Analysts. Methods for the Examination of Waters and Associated Materials. The Microbiology of Drinking Water (2002) - Part 3 - Practices and procedures for laboratories Oficina Internacional de Pesos y Medidas (BIPM). Vocabulario Internacional de Metrología - Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM). JCGM 200:2008. JCGM 200:2008 Corrigendum. May NMKL/NordVal. Protocol for the validation of alternative microbiological methods Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater (APHA) vigente The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. EURACHEM Guide. Editor: H. Holcombe, LGC, Teddington: ABREVIA TURAS Y DEFINICIONES 4.1. ABREVIATURAS - AOAC: Association of Analytical Communities. - EA: European co-operation for Accreditation. - ISO: International Standardization Organization - IRAM: Instituto Normalización. - NMKL: Nordic Committee on Food Analysis 4.2. DEFINICIONES Analito: componente medido por el método de análisis. En el caso de métodos microbiológicos esto es el microorganismo sus componentes o productos asociados (enzimas o toxinas) (3.11) Especificidad: (para un tipo de matriz y un nivel de inoculación dado): Fracción del número total de cultivos o colonias negativos que son asignados correctamente con el método utilizado (3.4). Nota: También puede definirse como la capacidad de un método de no detectar el microorganismo diana, si este no está presente. Exactitud de medida: proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando (3.15). Nota: Es la combinación de la precisión y la veracidad. La exactitud en los ensayos microbiológicos, pueden determinarse mediante los resultados obtenidos en los interlaboratorios (que dan una idea de precisión) y mediante el análisis de un material de referencia certificado (que da una indicación de la veracidad).

5 Página 5 de 17 Exactitud relativa: Grado de concordancia entre los resultados del método evaluado y los obtenidos utilizando un método de referencia reconocido (3.3). Nota: En lo posible deben utilizarse muestras idénticas. Sin embargo, cuando se utilizan diferentes pre-enriquecimientos, se hace necesario la duplicación de las muestras. Factor de cobertura (k): factor numérico utilizado como multiplicador de la incertidumbre de medida para obtener una incertidumbre expandida de medición. (3.5). Nota: Típicamente su valor se encuentra entre 2 y 3 Incertidumbre de medida: Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando (3.5). Nota: El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (o un múltiplo de ella), o la mitad de un intervalo de un nivel de confianza determinado. Incertidumbre combinada, u c (y): incertidumbre estándar de un resultado, y, de una medición cuando ese resultado es obtenido a partir de valores de otras cantidades, que es igual a la raíz cuadrada positiva de la suma de los términos, siendo estos términos, las varianzas o covarianzas de esas cantidades divididas por los resultados de esas mediciones (3.5). Incertidumbre estándar, u (x i ): incertidumbre del resultado x i de una medición expresada como una desviación estándar (3.5). Incertidumbre expandida (U): cantidad que define a un intervalo en torno al resultado de una medición que puede esperarse que incluya una fracción grande de la distribución de los valores que pueden atribuirse razonablemente al mensurando (3.5). Inclusividad/ Exclusividad: inclusividad es la capacidad de un método alternativo de detectar el microorganismo diana a partir de un amplio rango de cepas. Exclusividad es la falta de interferencia, en un método alternativo, a partir de un rango amplio de cepas nodiana (3.3). Nota: La exclusividad expresa la capacidad del método de no detectar a los microorganismos no - diana, es decir aquellos que pueden presentar reacciones cruzadas con el microorganismo diana. La inclusividad es el rango de cepas que refleja la diversidad genética y / o serológica del microorganismo diana que el método puede detectar. La inclusividad y la exclusividad se determinan sobre un amplio rango de cultivos puros de cepas diana y no - diana, mientras que la sensibilidad/especificidad se determinan en matrices contaminadas. La inclusividad/exclusividad da una medida de la selectividad del método. Este requisito no es aplicable al recuento total de microorganismos viables, recuento de hongos y levaduras o métodos de enumeración que no están dirigidos contra microorganismos específicos. Límite de detección: aplicado a ensayos microbiológicos cualitativos, es el número mínimo de microorganismos que pueden ser detectados, pero en cantidades que no pueden estimarse con precisión (3.13). Límite de cuantificación: aplicado a ensayos microbiológicos cuantitativos, es el número mínimo de microorganismos dentro de una variabilidad definida que puede determinarse en las condiciones experimentales del método evaluado (3.13).

6 Página 6 de 17 Nota: También se lo denomina límite de determinación. Representa el nivel más bajo validado con una precisión satisfactoria. Mensurando: magnitud que se desea medir (3.15). Nota: En microbiología el mensurando es definido en términos del método empleado. Puede expresarse, por ejemplo, como ufc por la unidad de cantidad de muestra (ufc/ml ó ufc/g). Ejemplo: en la determinación cuantitativa de Listeria en leche, el mensurando puede ser el resultado obtenido a partir del recuento de colonias, luego que se han seguido todos los pasos especificados en el método de ensayo. Método cualitativo: método de análisis cuya respuesta es la presencia o ausencia del analito, detectado de forma directa o indirecta en una cierta cantidad de muestra. (3.3). Método cuantitativo: método de análisis cuya respuesta es la cantidad del analito medido de forma directa (enumeración en masa o volumen), o indirecta (color, absorbancia, impedancia, etc.) en una cierta cantidad de muestra (3.3). Método de referencia: método internacionalmente reconocido y ampliamente aceptado (3.3). Nota: (por ejemplo, NMKL, ISO, CEN, métodos de AOAC Internacional, métodos que se indican en la Unión Europea, en las legislaciones nacionales y ciertas normas nacionales de calidad equivalente). Método alternativo: método de análisis que demuestra o estima, para una dada categoría de productos, el mismo analito que se mide utilizando el correspondiente método de referencia (3.3). Precisión de medida: proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas. (3.15). Nota: Es habitual que la precisión de una medida se exprese numéricamente mediante medidas de dispersión tales como la desviación típica, la varianza o el coeficiente de variación bajo las condiciones especificadas. Las condiciones especificadas pueden ser condiciones de repetibilidad, condiciones de precisión intermedia, o condiciones de reproducibilidad Precisión intermedia: precisión de medida bajo un conjunto de condiciones de precisión intermedia. (3.15). Nota: Este conjunto de condiciones incluye el mismo procedimiento de medición, el mismo lugar y mediciones repetidas del mismo objeto u objetos similares durante un periodo amplio de tiempo, pero que puede incluir otras condiciones que involucren variaciones. Las variaciones pueden comprender nuevas calibraciones, patrones, operadores y sistemas de medida. En la práctica, conviene que toda especificación relativa a las condiciones incluya las condiciones que involucren variaciones y las que no. Rango de validación: rango de número medio de partículas por porción analítica para el cual las expectativas de las especificaciones de validación (en particular linealidad)han sido aceptablemente demostradas. Nota: por lo general se expresa como el rango de recuento de colonias confiable (3.4). Repetibilidad: precisión de medida bajo un conjunto de condiciones de repetibilidad. (3.15).

7 Página 7 de 17 Nota: Este conjunto de condiciones incluye el mismo procedimiento de medida, los mismos operadores, el mismo sistema de medida, las mismas condiciones de operación y el mismo lugar, así como mediciones repetidas del mismo objeto o de un objeto similar en un periodo corto de tiempo. Reproducibilidad: precisión de medida bajo un conjunto de condiciones de reproducibilidad (3.15). Nota: Este conjunto de condiciones incluye diferentes lugares, operadores, sistemas de medida y mediciones repetidas de los mismos objetos u objetos similares. Los diferentes sistemas de medición pueden utilizar diferentes procedimientos de medida. En la práctica, conviene que toda especificación relativa a las condiciones incluya las condiciones que varían y las que no. Robustez: capacidad de un método para mantenerse sin cambios ante pequeñas pero deliberadas variaciones en los parámetros del método, que provee una indicación de su confiabilidad durante el uso normal (3.18). Nota; las variaciones a las que hace referencia la definición son por ejemplo, cambios en las condiciones ambientales, en las condiciones de incubación (tiempo/temperatura), calidad y vida útil de medios de cultivo y reactivos, ph, etc. La información de la prueba de robustez puede utilizarse para especificar las condiciones en que debe ser aplicado el método Sensibilidad (para un tipo de matriz y un nivel de inoculación dado): Fracción del número total de cultivos o colonias positivos que son correctamente asignados con el método utilizado (3.4). También puede definirse como la capacidad de un método de detectar el microorganismo diana, cuando este está presente. Tasa de Falsos Positivos (para un tipo de matriz y un nivel de inoculación dado): es la probabilidad o frecuencia con que la muestra sea asignada como positiva cuando en realidad es negativa. Falsos Positivos son aquellos que han sido asignados como tales conociendo que en realidad son negativos. La incidencia de falsos positivos es igual a: 1 menos la especificidad (3.11). Tasa de Falsos Negativos (para un tipo de matriz y un nivel de inoculación dado): es la probabilidad o frecuencia con que una muestra conocida como positiva, sea asignada como negativa por el método. La incidencia de falsos negativos es igual a 1 menos la sensibilidad (3.11). Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista (3.2). Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. (3.2). Veracidad: proximidad entre la media de un número infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia (3.15). Nota: El verdadero valor de una cantidad es un concepto teórico y, en general, no puede ser conocido exactamente. En la práctica el valor de referencia aceptado puede sustituir al valor verdadero. La veracidad se expresa habitualmente en términos de sesgo o bias. Es aceptado, en los ensayos microbiológicos cuantitativos, que no se tenga en cuenta al sesgo, en la estimación de la incertidumbre de medición debido a la naturaleza empírica de

8 Página 8 de 17 los métodos microbiológicos. Es el procedimiento analítico el que determina directamente el resultado de la medición, por ejemplo, el número de unidades formadoras de colonias por unidad de muestra. Por lo tanto, no es posible en la práctica determinar el valor verdadero que se requiere para determinar el sesgo. Incluso cuando se utilicen materiales de referencia certificados, o los valores derivados de los Ensayos de Aptitud, sólo puede evaluarse una parte del sesgo. En cualquier caso, aún cuando no se evalúe el componente de la incertidumbre debida al sesgo, el laboratorio puede demostrar que se encuentra bajo control, por ejemplo, mediante su participación en ensayos de aptitud o mediante el ensayo de materiales de referencia certificados. 5. RESPONSABILIDADES Se encuentran descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades y en el punto 6 de este documento. 6. DESCRIPCIÓN Un Laboratorio que realiza ensayos microbiológicos puede utilizar métodos cualitativos y/o cuantitativos, los cuales se basan en la capacidad natural de los microorganismos de desarrollarse en un determinado medio de cultivo, a fin de detectarlos y/o poder cuantificarlos. El laboratorio debe utilizar métodos de ensayo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos que realiza, es decir ajustados a su propósito. Para ello puede utilizar: métodos normalizados: son aquellos métodos publicados como normas internacionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas (Ej.: ISO, NMKL, UNE, EN, AOAC, APHA, FDA, EPA, Standard Methods for Water and Wastewater, USP, EP, etc.) métodos alternativos: se trata de métodos que han sido validados por comparación con el método de referencia que corresponda, de acuerdo a un estándar aceptado (ej. ISO 16140, ISO/TR 13843, ISO 17994) y son reconocidos formalmente como equivalentes al método de referencia por un organismo competente de acuerdo a unos datos experimentales obtenidos por ej. mediante ensayos colaborativos. métodos no normalizados: pueden considerarse aquellos métodos normalizados modificados o utilizados fuera de su alcance. Por ejemplo: otra matriz, otros medios de cultivo, diferentes tiempos/temperaturas de incubación, equipos con distintas tolerancias a las especificadas, combinación de partes del método normalizado con partes de una referencia bibliográfica, etc. métodos internos: son aquellos elaborados por el propio laboratorio y que no se encuentran en normas o u otras colecciones de métodos Requisitos generales para las actividades de validación y para la estimación de la incertidumbre de medición a) La validación de los métodos de ensayo y la estimación de la incertidumbre de medición, debe ser realizada por miembros del personal experimentados, competentes y, por lo tanto, autorizados. El laboratorio debe operar bajo un sistema de aseguramiento de la calidad de sus ensayos. Los equipos e instrumentos deben ser calibrados y/ o validados

9 Página 9 de 17 antes de su uso, los medios de cultivo evaluados y controlados, etc. Ver lo dispuesto en el documento CE-LE-06 Criterios específicos para la evaluación y acreditación de laboratorio que llevan a cabo ensayos microbiológicos. b) Para la validación/verificación de los métodos, el número y categoría de matrices a analizar debe justificarse de acuerdo al alcance de la acreditación y debe basarse en referencias bibliográficas o estándares reconocidos, por ejemplo el anexo B de la norma ISO o el anexo B del documento Final Report and Executive Summaries from the AOAC International Presidential Task Force on Best Practices in Microbiological Methodology. c) Para la estimación de la incertidumbre, debe tenerse en cuenta: el tipo de matriz (o grupo consistente de matrices), el microorganismo (o grupo consistente de microorganismos, por ejemplo, coliformes) y el método empleado. El número y categoría de matrices a analizar debe justificarse de acuerdo al alcance de la acreditación y debe basarse en referencias bibliográficas o estándares reconocidos, por ejemplo la norma ISO/TS d) Las actividades de validación y las de estimación de incertidumbre de medición deben reflejar las condiciones reales de la aplicación de los métodos de ensayo, es decir, deben tener en cuenta las condiciones encontradas en la práctica diaria. Por ello pueden utilizarse: de preferencia muestras naturalmente contaminadas, contaminadas por mezcla, o en su defecto muestras inoculadas o materiales de referencia. El Anexo C de la norma ISO sirve como referencia para alimentos. Una guía para la preparación de muestras de agua, se encuentra en la referencia 3.14 de este documento. Cuando se utilice la inoculación, debe tenerse en cuenta que según la naturaleza del método y de la matriz, se hace necesario considerar la presencia de la flora acompañante a fin de evaluar posibles interferencias. Para ello se pueden utilizar matrices estériles inoculadas, con el microorganismo diana y con cepas distintas a la diana en concentraciones superiores. También pueden utilizarse muestras no esterilizadas inoculadas, que hayan demostrado previamente la ausencia del microorganismo diana. Para la selección de los microorganismos a utilizar puede servir como referencia lo indicado en el Anexo G de la norma ISO o en la norma ISO El nivel del inóculo debe ser acorde a lo analizado por el laboratorio en la práctica diaria y lo especificado por el método de ensayo, por ejemplo el análisis de muestras de alimentos con alta carga y baja carga en la determinación de Salmonella. También debe tenerse en cuenta el estado fisiológico del/los microorganismo (s) de acuerdo a las matrices analizadas. e) Tanto en la validación como en el cálculo de la incertidumbre de medición se debe tener en cuenta el rango de trabajo que emplee el Laboratorio en sus análisis de rutina. f) Para los modelos descriptos en y , la incertidumbre debe recalcularse cuando se produzcan cambios significativos en las condiciones: por ejemplo, cambio en los equipos, en los analistas, en los medios de cultivo, etc. Si se necesita estimar la incertidumbre para un cliente o para la interpretación de un resultado en contra de una especificación, y el cálculo no se ha actualizado en los últimos 6 meses, es recomendable que se lo revise. g) Se debe designar a un Responsable que tenga las calificaciones y la competencia necesarias, para evaluar el diseño experimental y los resultados obtenidos, tanto en la validación de los métodos como en la estimación de la incertidumbre de medición. Éste

10 Página 10 de 17 decidirá además las acciones a seguir en caso que no se obtengan los resultados esperados. h) La participación en Ensayos de Aptitud (EA), no puede ser utilizada como único método para la validación ni para la estimación de la incertidumbre de medición, debido a las siguientes limitaciones: en las rondas de EA, las matrices, en muchos casos, son diferentes a las que analiza el Laboratorio en su rutina diaria y no tienen en cuenta la presencia de flora acompañante; las muestras distribuidas durante la ronda, han sido especialmente homogeneizadas y estabilizadas; los niveles de microorganismos en las muestras del EA, pueden no ser aquellos que el laboratorio analiza rutinariamente y pueden no cubrir el rango encontrado en el trabajo diario; los laboratorios participantes, utilizan una variedad de métodos empíricos para obtener su resultado, por lo cual para evaluar el resultado de la ronda se utilizan valores de consenso. Sin embargo la participación en EA, puede utilizarse como actividades complementarias a la validación y pueden dar una indicación de la precisión obtenida para un método en particular. La participación en EA puede utilizarse en la estimación de la incertidumbre de medición bajo las condiciones estipuladas en la norma ISO/TS vigente Validación de los métodos El término validación se utiliza para indicar el proceso que provee evidencia objetiva que el método es capaz de servir a su uso esperado, es decir para detectar o cuantificar un microorganismo o grupo de microorganismos específicos, para lo cual deben determinarse sus características de desempeño a fin de comprobar que cumple con los requisitos especificados para ese uso particular. El término verificación se utiliza, en el contexto de este documento, para indicar el proceso que lleva a cabo el laboratorio con el fin de demostrar su capacidad para ejecutar correctamente un método normalizado cuando lo realiza exactamente como está descripto en la norma. En adelante se mencionará el término validación pero lo expuesto aplica igualmente a la verificación de los métodos de ensayo Etapas en el proceso de validación El proceso de validación de un método debe estar cuidadosamente planificado, por ello deben contemplarse los siguientes pasos: a) Conocer el problema analítico a resolver. Los procedimientos y el alcance de la validación no son siempre los mismos. Deben ser establecidos de acuerdo a las características del método de ensayo utilizado por el Laboratorio y tener en cuenta las necesidades del cliente. b) Planificar las acciones a seguir. Esto implica especificar los requisitos y condiciones a cumplir, determinar los parámetros de desempeño del método, establecer el diseño

11 Página 11 de 17 experimental y el método de análisis de resultados. El diseño experimental y el análisis de resultado tienen que ser estadísticamente válidos. En esta etapa es fundamental definir el alcance de la validación de acuerdo al método a emplear, especificar la matriz o matrices a estudiar; establecer condiciones tales como temperatura y tiempo de incubación, límites de operación; realizar una clara descripción del/los microorganismos de interés; y establecer otras limitaciones y especificaciones. Si los parámetros de desempeño no están ya especificados, el laboratorio debe decidir cuáles deben ser caracterizados con el fin de validar el método, lo cual deberá estar fundamentado de manera confiable y científica. En todos los casos se requiere un Protocolo de validación (ver ). c) Llevar a cabo la validación y evaluar los resultados obtenidos, por comparación con los parámetros de desempeño establecidos. Confirmar la validez del procedimiento utilizado de acuerdo al propósito establecido y, si se han satisfecho los requisitos. d) Realizar el Informe de validación (ver ) Alcance de la Validación/verificación de los métodos El alcance dependerá del tipo de método utilizado. Se pueden presentar los siguientes casos Métodos normalizados: el Laboratorio utiliza un método normalizado que se aplica exactamente como está descripto en la norma. En este caso el laboratorio debe confirmar que puede aplicarlo correctamente previo a su uso en ensayos, mediante la comprobación del cumplimiento de los parámetros estadísticos que figuran en el método normalizado (siempre y cuando se indiquen en la norma). Los parámetros a determinar son: Ensayos cualitativos Límite de detección Verificación de la sensibilidad y la especificidad Ensayos cuantitativos Precisión (Repetibilidad + Precisión intermedia) Límite de cuantificación (a) Verificación de la veracidad (a) El límite de cuantificación debe ser determinado en los casos que afecte o esté cercano al límite especificado en la norma correspondiente. Debe tenerse en cuenta que cualquier variación en el método normalizado implica la repetición de dicha confirmación Métodos modificados: el Laboratorio realiza modificaciones al método de ensayo normalizado que pueden tener una repercusión sobre la calidad de los resultados. En el caso de los métodos microbiológicos se consideran modificaciones relevantes, entre otras: incluir en el alcance del método otra matriz que la especificada en el método normalizado; la utilización de medios de cultivos diferentes a los descritos en el método de referencia; cambios en las condiciones de incubación (tiempo-temperatura);

12 Página 12 de 17 el uso de equipos críticos con distinta tolerancia a la especificada en el método normalizado, por ejemplo estufas de incubación, baños termostáticos utilizados para la incubación de caldos de pre - enriquecimiento o de enriquecimiento, etc.; utilización de un rango de recuento diferente al especificado en el método normalizado; utilización de un método de recuento de colonias o un método de cálculo y expresión de los resultados diferente al especificado en el método normalizado; utilización de una porción de ensayo o suspensión inicial diferente; utilización de una sola placa de Petri para el recuento cuando el método normalizado indica dos; combinación de partes del método normalizado con partes de una referencia bibliográfica; En estos casos se debe tener en cuenta que los parámetros a determinar dependerán de las modificaciones introducidas y la naturaleza del método, prestando particular atención a aquellas características de desempeño que puedan haber sido afectadas por el cambio introducido Métodos alternativos: el Laboratorio utiliza métodos alternativos o métodos rápidos de confirmación. En estos casos, cuando se dispone de los datos de validación, el Laboratorio debe realizar una verificación de su aplicabilidad, siguiendo los lineamientos establecidos en Los datos de validación pueden obtenerse de ensayos colaborativos o de datos provistos por el fabricante y sometidos a la evaluación de una tercera parte (por ejemplo, AOAC, AFNOR, NMKL). Cuando no se disponga de esta información (datos de validación), o estos no son plenamente aplicables, el Laboratorio debe realizar la validación, antes de utilizar el método en el laboratorio, siguiendo los lineamientos establecidos en la Norma ISO o los protocolos de AOAC, NordVal Métodos internos: para estos métodos, la validación es mucho más exigente y deben ser adecuada y totalmente validados antes de su uso, ya que al no disponerse de información previa sobre el desempeño del método, se deberán evaluar, según sus características, todos los parámetros de desempeño posibles, para satisfacer las necesidades del tipo de aplicación. Se pueden utilizar como guías, según las matrices, por ejemplo: la Norma ISO 16140, la Norma ISO/TR 13843, o los protocolos de AOAC, NordVal. El diseño experimental y el análisis de los resultados tienen que ser estadísticamente válidos. Los parámetros a determinar son: Ensayos cualitativos Ensayos cuantitativos Límite de Recuento de microorganismos Recuento de microorganismos detección totales (a) en medio selectivo/diferencial Sensibilidad Precisión (Repetibilidad + Además de los especificados Especificidad Precisión intermedia) en (a): Inclusividad/ Límite de cuantificación (b) Sensibilidad Exclusividad Rango validado Especificidad Robustez Incertidumbre de medición Inclusividad Robustez Exclusividad (b) El límite de cuantificación debe ser determinado en los casos que afecte o esté cercano al límite especificado en la norma correspondiente.

13 Página 13 de Protocolo e Informe de validación Protocolo de validación. Con el fin de organizar y planificar las actividades de la validación se debe elaborar un protocolo de validación que incluya: Objetivo Alcance: ámbito de aplicación del ensayo a validar. Aquí tiene suma importancia la especificación de la matriz, especialmente cuando pueden causar diferencias significativas en la recuperación de los microorganismos y el rango de aplicación en el caso de los ensayos cuantitativos. Personal que llevará a cabo la validación Metodología y diseño experimental. Este debe incluir: la definición del analito, la naturaleza de las muestras (naturales o inoculadas) utilizadas para la validación, el acondicionamiento y preparación de las mismas, los microorganismos utilizados, la estandarización del inóculo, las condiciones del ensayo, etc. Listado de equipos, instrumentos, materiales, medios de cultivo, reactivos y cepas de referencia. Condiciones ambientales, cuando corresponda. Parámetros de desempeño a determinar. Criterios de aceptación para cada uno de los parámetros. Análisis estadístico Metodología para el cálculo de la incertidumbre, cuando corresponda. Registros asociados El Protocolo de validación debe ser revisado y aprobado por el Responsable Informe de validación. Debe reflejar el protocolo de validación e incluir, además de lo especificado en Resultados obtenidos, incluyendo la incertidumbre de medición, cuando corresponda a un método de ensayo cuantitativo. Conclusiones y declaración de conformidad sobre la aptitud del método de ensayo, fundamentada en la evaluación de los parámetros de desempeño respecto a los criterios establecidos. Criterios de revalidación El Responsable debe justificar y fundamentar apropiadamente si considera al método adecuado, aún cuando se hayan producido desviaciones del protocolo o, cuando uno de los puntos del informe no concuerde con el requisito establecido previamente, por ejemplo los criterios de aceptación. Se deben adjuntar al informe de validación los datos originales o hacer referencia en donde estos se encuentren. El Informe de validación debe ser revisado y aprobado por el Responsable.

14 Página 14 de Estimación de la incertidumbre de medición Para todos los métodos, ya sean cualitativos o cuantitativos, el Laboratorio debe: a) identificar las distintas fuentes de incertidumbre, como por ejemplo, la homogeneidad de los reactivos, la interpretación de los analistas, etc. y demostrar que se encuentran bajo control. Esto puede realizarse de muchas maneras, tales como diagramas de flujo, tablas, listas o diagramas de causa-efecto (espina de pescado) Métodos de ensayo microbiológicos cualitativos: El concepto de cálculo de incertidumbre de medición no puede aplicarse directamente a los resultados de los ensayos cualitativos como los obtenidos en los análisis de detección o en los de determinación de atributos para fines de identificación. No obstante, el Laboratorio debe, además de lo especificado en 6.3 a): a) determinar el límite de detección, basado en requisitos de especificidad y sensibilidad y realizado en matrices representativas, teniendo en cuenta, cuando corresponda la presencia de la flora acompañante, ya que es un importante indicador de la validez del método en el laboratorio. b) determinar la incidencia de resultados falsos positivos y falsos negativos asociada a los ensayos cualitativos que se realizan (Tasa de Falsos Positivos y Tasa de Falsos Negativos). Esta no debe exceder las recomendaciones publicadas, ya sea en la literatura (normas o publicaciones relevantes al sector) o por los fabricantes, en este último caso para los métodos alternativos o de confirmación rápida Métodos de ensayo microbiológicos cuantitativos: el Laboratorio debe, además de lo especificado en 6.3 a): a) realizar un cálculo para estimar la incertidumbre asociada a sus ensayos cuantitativos. Existen diferentes modelos para estimar la incertidumbre para ensayos cuantitativos, el laboratorio puede utilizar aquel que, basado en un pensamiento crítico y en el mejor juicio profesional, estime conveniente. La estimación de la incertidumbre de medición debe realizarse para resultados válidos, es decir aquellos que se encuentran dentro de los límites de recuento especificados en el método. Dado el carácter de los ensayos microbiológicos, métodos empíricos 1, donde es difícil construir un modelo apropiado que permita cuantificar las contribuciones de cada paso a la incertidumbre del proceso de medida y, la poca disponibilidad de materiales de referencia certificados que representen al microorganismo en su hábitat natural, el consenso actual sobre la estimación de la incertidumbre en los ensayos microbiológicos cuantitativos es 1 Método empírico: es un método que determina un valor al que sólo se puede llegar en términos del método en cuestión y que, por definición, sirve como el único método para establecer el valor aceptado del parámetro medido (AOAC). Un método de ensayo diferente (a menudo para el mismo analito) puede dar un resultado diferente, dado que el mensurando se define en los términos del método. Por esta razón, en los métodos microbiológicos cuantitativos, el sesgo o bias no contribuye a la incertidumbre del método, dado que los resultados dependen de las condiciones definidas en el método, tales como, la temperatura y tiempo de incubación, los medios de cultivo, etc. Es por ello que la utilización de materiales de referencia certificados, cuyo valor se obtiene también de métodos empíricos, constituye una herramienta útil para demostrar la competencia del laboratorio, pero no deben ser utilizados para cuantificar el sesgo.

15 Página 15 de 17 que la precisión es el componente más importante y el único que puede determinarse de una manera práctica, mediante la utilización de datos experimentales. Por ello el Laboratorio puede utilizar los siguientes modelos: Precisión intermedia, tal como se describe en la norma ISO incorpora la mayoría, sino todas, las fuentes de incertidumbre significativas. Este enfoque es aplicable para estimar la incertidumbre en ensayos microbiológicos cuantitativos, cuando el recuento de los duplicados seleccionados para realizar la estimación se encuentra dentro del rango de recuento especificado en el método que se trate. Sin embargo, cuando se obtienen recuentos bajos o ningún recuento, ya sea en placa o por filtración por membrana, lo cual para una matriz particular y para un ensayo dado puede ser la regla, no es apropiado el cálculo de la precisión intermedia, dado que el coeficiente de variación (CV) aumenta rápida y significativamente cuando disminuye el recuento. En estos casos no se considera apropiado inocular las muestras con un adecuado número de microorganismos para poder llevar a cabo el cálculo de la precisión intermedia, dado que se asume que la incertidumbre asociada con los recuentos bajos en placa o en membrana, es similar a la que se obtiene para recuentos mayores y, además, no refleja ni representa la verdadera condición de estas muestras. Para recuentos bajos ver Norma ISO/TS 19036:2006 y su Amd1: Esta norma propone un modelo, que adopta un enfoque top-down o "global", y se basa en la desviación estándar de la reproducibilidad (s R ) del resultado final del proceso de medición, que incluye todas las fuentes de variabilidad que pueden encontrarse en la práctica. La incertidumbre de medida se estima mediante un enfoque simplificado tomando en cuenta la distribución de Poisson. Aplica a ensayos cuantitativos de productos destinados al consumo humano y la alimentación animal y, a muestras ambientales en el ámbito de la producción y manipulación de alimentos, donde la enumeración de microorganismos se lleva a cabo mediante técnicas de recuento de colonias. También es aplicable a ensayos cuantitativos llevados a cabo mediante métodos instrumentales. Aplica a cualquier resultado incluyendo recuentos bajos y/o bajo número de microorganismos. No es aplicable a la enumeración de microorganismos utilizando la técnica del Número Más Probable. Utiliza tres posibilidades para el cálculo de la desviación estándar de la reproducibilidad (s R ): s R intralaboratorio, que es un caso particular de "precisión intermedia" según lo definido en la ISO s R interlaboratorio derivado de la validación del método; s R interlaboratorio derivado de pruebas de aptitud. Para este último caso el Laboratorio debe tener en cuenta las condiciones estipuladas en la norma ISO/TS vigente. El laboratorio debe tener en cuenta lo especificado en la Norma ISO/TS 19036, al planificar el diseño experimental para la recolección de datos y operar bajo condiciones de aseguramiento de calidad, tanto interno como externo, de modo de demostrar que el método se encuentra bajo control y minimizar variabilidades. De este modo se asegura la

16 Página 16 de 17 validez de la estimación de la incertidumbre de medición para las actividades rutinarias del laboratorio y no solamente en un momento dado Ensayos que utilizan el Número Más Probable (NMP) para determinar el número de microorganismos en una muestra de ensayo: para estos ensayos y de acuerdo al consenso actual, el Laboratorio puede utilizar los límites de confianza de las tablas, siempre que: a) identifique las combinaciones inusuales e investigue sus causas; b) demuestre que la precisión (determinada por ejemplo, mediante el análisis de duplicados) se encuentra dentro de dichos límites. c) cumpla con lo especificado en 6.3 a) Expresión de la Incertidumbre de medición en los informes de ensayo En el Amd.1 de la Norma ISO/TS 19036, se dan las indicaciones para la expresión del resultado del ensayo y su incertidumbre asociada. El Laboratorio puede adoptar la expresión que le resulte más conveniente y que considere clara a fin de informar al cliente, cuando éste así lo requiera. Debe indicarse además el nivel de confianza considerado y el factor de cobertura. Por ejemplo, lo expresado en el ítem del Amd.1 de la Norma ISO/TS También deberá indicarse o hacer referencia al procedimiento empleado para el cálculo de la incertidumbre, ya que, de los diversos métodos utilizados, algunos, conducen a una subestimación significativa de la incertidumbre. Este procedimiento debe estar disponible para el cliente. Para los métodos de recuento que utilizan el Número Más Probable (NMP), la incertidumbre del resultado se expresará como el límite inferior y superior del intervalo de confianza de las tablas (de acuerdo al método utilizado), indicando el nivel de confianza considerado. 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA CE-LE-06, Criterios específicos para la evaluación y acreditación de laboratorios que llevan a cabo ensayos microbiológicos.

17 Página 17 de Anexo I - Parámetros de validación y expresiones para su cálculo

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