Ventas Exportación Países Productos Tecnologías

Transcripción

1 BioSidus Ventas USD 40 MM Exportación 75% Países > 40 Productos 7 proteínas recombinantes y 1 probiótico Tecnologías Producción n en cultivo celular Producción n en fermentación n bacteriana Animales transgénicos nicos Bovinos Aves Terapia génica g VEGF Genómica Pampa - hgh Porteña - bovhgh Patagonia hins

2 Productos Eritropoyetina (EPO) Interferón alfa 2b Filgrastim Somatropina Interferón beta 1 a Interferón alfa 2 a Lenograstim Probiótico Intestinal

3 Pipeline Hormona paratiroidea 1,34 Estreptoquinasa Interferón beta 1b FSH Agalsidasa beta (alfa galactosidasa) Imiglucerasa (beta glucocerebrosidasa) Anticuerpo Monoclonal Rituximab Anticuerpo Monoclonal Etanercept

4 Mercados actuales Mercados actuales: países emergentes. Bio Sidus comercializa sus productos a través s de 33 acuerdos de distribución n con compañí ñías locales que ofrecen una plataforma para operar en 51 países. Exportaciones: >75% del total de la producción

5 Proyectos Biogenéricos para el mundo Animales transgénicos nicos Terapia génicag Genoma blanco Anticuerpos monoclonales

6 Proyecto Biogenéricos EE.UU., Unión n Europea y Japón: El inminente vencimiento de las patentes que protegen los biofármacos innovadores, sumado a la generación de un adecuado marco regulatorio en los mercados centrales, nos ofrece la oportunidad de ingresar a los mismos con nuestro porfolio de productos. Acciones concretadas: Compra de una nueva planta de fabricación (9000 m 2 en un predio de 11 Ha) a ser remodelada para cumplir con los requisitos regulatorios de la FDA y EMEA con la finalidad de poder aumentar la capacidad productiva actual.

7 Mercado Proteínas Recombinantes EE.UU (2005) Eritropoyetina 61 MM ampollas US$ MM Filgrastim 3,5 MM ampollas US$ 619 MM Interferón Beta 1,5 MM ampollas US$ 409 MM 65 MM ampollas US$ MM

8 Capacidad productiva vs demanda Demanda de masa proteica Capacidad instalada

9 METODOS ALTERNATIVOS BIORREACTORES DEL TERCER MILENIO

10 Fermentación Bacteriana Insumos Producto BIORREACTOR

11 Tambo Farmacéutico Insumos Producto BIORREACTOR

12 Proyecto Animales Transgénicos nicos Tambo farmacéutico (Vacunos transgénicos nicos ) Pampa hgh Porteña bovhgh Patagonia hins Aves transgénicas nicas

13 Por qué vacas? Sistema productivo con el que se logra: Alta calidad de la proteína blanco Alta productividad Bajo costo Inversión en instalaciones de upstream La inversión necesaria para montar un Tambo es significativamente inferior a la que requiere una planta de cultivo celular. Costo de producción significativamente inferior en: Consumibles Maquinaria Salarios

14 Por qué Argentina? Condiciones climáticas y suelo favorables Sistemas naturales de cría ganadera Recursos humanos altamente calificados Bajo costo Razas de calidad Adecuado marco regulatorio Buena percepción pública de OGMs

15 i) Hormona de crecimiento humana (Biohormon TM humana TM ) Etapas concluidas: Animal fundador Macho transgénico nico (Banco Maestro de Esperma) 13 vacas transgénicas nicas para hgh 7 toros transgénicos nicos Proceso productivo Estudios Preclínicos Estudios clínicos (Biodisponibilidad) Etapas pendientes Ensayos clínicos (eficacia) Aprobación n sanitaria

16

17 PAMPA MANSA

18 ii) ) Hormona de crecimiento Etapas concluidas: Animal fundador Etapas pendientes Macho transgénico nico Proceso productivo Registro bovina PORTE PORTEÑA Diciembre 2006

19 iii) ) Insulina Ocho nacimientos de razas Jersey y Holstein Nuevas preñeces de una construcción genética alternativa

20 Aves transgénicas nicas Aves transgénicas nicas para logar una alta expresión n de proteínas en huevo

21 Proyecto: Terapia génica g para la regeneración n de músculo m cardíaco aco y esquelético Producción n local y duradera de VEGF para aumentar la perfusión n del músculo m e inducir la regeneración muscular.

22 Ensayo Clínico Fase I Inyección intramiocárdica rdica de un plásmido que codifica para rhvegf 165 en pacientes con enfermedad coronaria severa Investigadores Principales: L. Favaloro, M. Diez, O. Méndiz Técnica de Administración: Inyección transendocardial. Población: 10 pacientes no tratables por revascularización convencional. Objetivo: evaluación de la seguridad y toxicidad de pvegf 165 y su eficacia en mejorar la condición clínica, función miocárdica y colateralización. Tiempo de seguimiento: 24 meses.

23 GENESIS I : RESULTADOS PRELIMINARES Paciente Tiempo Angina de pecho FC Calidad de vida (SAQ%) Indice Isquemia Función Ventricular (FE%) Promedio Screening 3 49,7% 23 66% 3 m 2 75,7% 16 48% 6 m 1 77,6% 13 65% Screening 2 65,10% 17 46,90% 3 m 2 80,80% 12 50% 6 m 0 81,20% 8 50% Screening 3 56,60% 16 42% 3 m 0 86,10% 6 47% 6 m 3 78,10% 12 62% Screening 3 54,50% 25 35% 3 m 1,5 86,30% 13 55% 6 m 1 89,70% 25 45% Screening 3 59,30% 8 45% 3 m 1 93% 4 47% 6 m 1,5 91,30% 5 45% Screening 3 35,30% 27 25% 3 m 2 63,40% 36 22% 6 m 0 85,40% 26 30% Screening 2 52,70% 33 35% 3 m 2 76,50% 29 28% 6 m 2 68,80% 34 44% Screening 2 58,90% 21 40% 3 m 2 70,60% 15 53% 6 m ND ND ND ND Screening 2 70,80% 7 50% 3 m 0 88,30% 4 65% 6 m ND ND ND ND Screening 2.6 ± ± 3.3 % 19.7 ± ± 3.8 % 3 m (n=9) 1.4 ± ± 3.1 % 15 ± ± 4.4 % 6 m (n=7) 1.2 ± 0.4 (p<0.05) 81.7 ± 3 % (p<0.01) 17.6 ± 4.1 (p<0.05) 48.7 ± 4.5 % (p<0.05)

24 Ensayos Clínicos Futuros Ensayo clínico Fase II para el tratamiento de la isquemia periférica. rica. Ensayo clínico Fase II para el tratamiento de tejido isquémico en pacientes sometidos a by- pass. Ensayo clínico Fase II en pacientes con isquemia cardíaca aca crónica

25 Propiedad Intelectual Method to induce neovascular formation and tissue regeneration. PCT / US02/14508 Mayo 2002 Int. Pub. Number WO02/091995A2

26 Proyecto Genoma Blanco

27 Búsqueda de enzimas frías a partir de microorganismos aislados de la Antártida Secuenciamiento del genoma completo de Bizionia argentinensis. Clonaje y expresión para la producción industrial de enzimas frías as: En colaboración con la D.N.A., la F.I.L., el I.A.A. y la FCEyN: análisis de las enzimas codificadas en el genoma de Bizionia argentinensis. A través de un convenio con EUCODIS de Austria: aislamiento de genes de interés para la industria de enzimas a partir del análisis del master bank de bacterias extremófilas..