Régimen especial para la comercialización de productos

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1 CAPÍTULO X Régimen especial para la comercialización de productos 1. Introducción La comercialización de productos quizá sea el aspecto más relevante de los negocios. La entrada en el mercado y el éxito con el que se comercialicen los mismos significa la razón de ser y de crecer de los negocios. Gran parte de la posibilidad de ingresar en el mercado y la conquista de los productos depende de la observancia de los requisitos que son de importancia e interés para el consumidor. En México existe conciencia de los riesgos que puede implicar para su población el comercio y el consumo descontrolado de ciertos productos, por lo que existen diversos requisitos que deben cumplirse a fin de salvaguardar el bienestar de las personas. Es importante tener en cuenta que las autoridades regulan las actividades y comercialización de productos en materia de salud, medio ambiente, seguridad al usuario o consumidor, información comercial, prácticas de comercio, industrial y laboral. La normalización de estas actividades se establece en la Ley General de Salud y sus reglamentos, así como en la Ley Federal de Protección al Consumidor, entre otros ordenamientos, y a través de requisitos muy detallados que establecen la terminología, la clasificación, las directrices, las especificaciones, los atributos, las características, los métodos de prueba o las prescripciones aplicables a un producto, proceso o servicio. Este proceso se lleva a cabo mediante la elaboración, expedición y difusión de normas que pueden ser de tres tipos: a) normas oficiales mexicanas (NOM), b) normas mexicanas y c) normas de referencia. De estos tres tipos de normas, las más importantes por su carácter obligatorio son las normas oficiales mexicanas. Las NOM son la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias normalizadoras competentes y establecen reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las 181

2 que se refieran a su cumplimiento o aplicación. Todos los productos, procesos, métodos, instalaciones, servicios o actividades deben cumplir con las NOM y los productos o servicios por importarse también deberán cumplir las especificaciones establecidas en dichas normas. Expuesto lo anterior, en la segunda parte de este capítulo abordaremos los requisitos de etiquetado y publicidad de los productos que se pretendan comercializar en territorio nacional, mientras que en la tercera parte examinaremos los trámites de apertura de establecimientos, procesos de elaboración e importación de productos o materias primas y la comercialización de los productos que están sujetos a regulaciones sanitarias. 2. Requisitos de etiquetado 182 C A P Í T U L O X Éstos varían según el producto. Para cada categoría de productos existen NOM correspondientes de etiquetado, es decir, alimentos, bebidas alcohólicas, bebidas no alcohólicas, juguetes, tabaco, textiles, aparatos eléctricos, productos de belleza, por mencionar sólo algunas categorías, cuentan con una NOM específica que les aplica en materia de etiquetado. 1 Por esta razón en este capítulo resultaría imposible abordar los requisitos de etiquetado para cada categoría de productos. 2 Sin embargo, existen NOM que contienen los lineamientos generales y requisitos mínimos en materia de información comercial de los productos como los que se citan a continuación NOM-050-SCFI-1994 La NOM-050-SCFI-1994, Información comercial, disposiciones generales para productos, tiene por objeto establecer la información comercial que deben contener los productos de fabricación nacional o extranjera que se destinen a los consumidores en el territorio nacional y establece las características de dicha información. 1 Es sencillo conocer los requisitos de etiquetado y demás NOM que aplican a cada categoría de productos. La Secretaría de Economía (SE) tiene publicado el catálogo de NOM con un método fácil de consulta. Véase 2 Para ilustrar el grado de especificidad de las NOM relativas al etiquetado de productos, mencionamos los tres ejemplos siguientes: NOM-015/1-SCFI/SSA-1994: seguridad e información comercial en juguetes, seguridad de juguetes y artículos escolares, límites de biodisponibilidad de metales en artículos recubiertos con pinturas y tintas, especificaciones químicas y métodos de prueba; NOM-020-SCFI-1997: información comercial-etiquetado de cueros y pieles curtidas naturales y materiales sintéticos o artificiales con esa apariencia, calzado, marroquinería, así como los productos elaborados con dichos materiales; NOM-139-SCFI-1999: información comercial-etiquetado de extracto natural de vainilla (vanilla spp), derivados y sustitutos.

3 De acuerdo con esta NOM, la información acerca de los productos debe ser veraz y describirse y presentarse de forma tal que no induzca a error al consumidor con respecto a la naturaleza y características de los productos. Las etiquetas deben contener, cuando menos, la siguiente información en español: a) Nombre o denominación genérica del producto; b) Indicación de cantidad; c) Nombre y domicilio fiscal del responsable de la fabricación del producto; d) País de origen del producto; e) Las advertencias de riesgos en el caso de productos peligrosos; f) Instructivo y garantía, en caso de que el producto lo requiera; g) Cuando corresponda, la fecha de caducidad o de consumo preferente NOM-030-SCFI-1993 Por su parte, la NOM-030-SCFI-1993, Información comercial, declaración de cantidad en la etiqueta, especificaciones, establece la ubicación y las dimensiones referentes a la declaración de cantidad, así como las unidades de medida que deben emplearse conforme al sistema general de unidades de medida y las leyendas: contenido, contenido neto y masa drenada, según se requiera en los productos preenvasados que se comercializan en territorio nacional. En términos generales la NOM-030-SCFI-1993 establece lo siguiente: a) Declaración de cantidad. Las leyendas contenido y contenido neto o sus abreviaturas, cont. y cont. net., deben ir seguidas del dato cuantitativo y de la unidad correspondiente a la magnitud que mejor caracterice al producto de que se trate, evitando causar confusión en el consumidor; b) Ubicación y dimensiones de la información. Las leyendas contenido y contenido neto o sus abreviaturas, cont. y cont. net., el dato cuantitativo y la unidad correspondiente a la magnitud que mejor caracterice al producto de que se trate deben ubicarse en la superficie principal de exhibición y deben aparecer libres de cualquier otra información que les reste importancia, excepto en el caso de masa drenada, que debe ir junto a la declaración de contenido neto. El área alrededor de la declaración de cantidad debe estar libre de información impresa NOM-008-SCFI Régimen especial para la comercialización de productos Adicionalmente, la NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida, establece las definiciones, símbolos y reglas de escritura de las unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) y otras unidades fuera de este sistema que, en conjunto, constituyen el sistema general de unidades de medida utilizado en los diferentes campos de la ciencia,

4 184 C A P Í T U L O X la tecnología, la industria, la educación y el comercio. Esta NOM tiene el propósito de establecer un lenguaje unificador al alcance de todos los sectores del país. El SI es el primer sistema de unidades de medición compatible, esencialmente completo y armonizado internacionalmente, que facilita la estructuración de los sistemas metrológicos de las naciones que lo adopten, con los más altos niveles de exactitud. En términos generales la NOM-008-SCFI-2002 establece que las unidades de base del SI son siete y corresponden a las magnitudes siguientes: longitud, masa, tiempo, intensidad de corriente eléctrica, temperatura termodinámica, intensidad luminosa y cantidad de sustancia. Los nombres de las unidades son: metro, kilogramo, segundo, ampere, kelvin, candela y mol, respectivamente. Existe también una gran cantidad de unidades derivadas que se emplean en las áreas científicas. Esta NOM establece las magnitudes, unidades, símbolos y definiciones. Las NOM citadas son sólo un ejemplo del grado de especificidad que las normas oficiales mexicanas imponen a las prácticas comerciales de toda naturaleza que se realizan dentro del país, y deberán ser tomadas en consideración y cumplidas para hacer negocios en México. 3. Requisitos de publicidad de productos Entre los requisitos legales que aplican a la comercialización de diversos productos o servicios, también se encuentran los aspectos relativos a la información o publicidad de los mismos. Estos requisitos se establecen en NOM, en la Ley Federal de Protección al Consumidor, así como en la Ley General de Salud y en su Reglamento en Materia de Publicidad. A continuación se describe de manera general lo que se establece en cada uno de estos preceptos Requisitos de publicidad de productos en NOM El propósito fundamental de las NOM en materia de publicidad es establecer los criterios que exigen veracidad a la información dirigida al público, a fin de evitar prácticas que lesionen los intereses de los consumidores Requisitos de publicidad de productos en la Ley Federal de Protección al Consumidor Por su parte, la Ley Federal de Protección al Consumidor establece que la información o publicidad relativa a bienes o servicios que se difundan por cualquier medio deberán ser veraces, comprobables y estar exentas de textos, diálogos, sonidos, imágenes y otras descripciones que induzcan o puedan inducir a error o confusión al consumidor por inexactitud. En términos generales la Ley Federal de Protección al Consumidor establece adicionalmente que si se trata de productos importados, éstos deberán expresar su lugar de ori-

5 gen y, en su caso, los lugares donde puedan repararse, así como las instrucciones para su uso y las garantías correspondientes. Los datos que ostenten los productos tanto nacionales como extranjeros (en sus etiquetas, envases y empaques) y la publicidad respectiva, deben expresarse en idioma español, sin perjuicio de que además se expresen en otro idioma, y su precio deberá expresarse en moneda nacional Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Publicidad La Ley General de Salud (LGS) regula y autoriza la publicidad que se refiere a los productos y servicios que están dentro de la aplicación de esta ley, como alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco y todo lo relacionado con medicamentos e insumos para la salud. 3 De acuerdo con este ordenamiento, será objeto de autorización por parte de la Secretaría de Salud (SSA) la publicidad que se realice sobre la existencia, calidad y características de los insumos para la salud, las bebidas alcohólicas y el tabaco, así como para promover su uso, venta o consumo en forma directa o indirecta; así como los productos y servicios que se determinen en el reglamento de esta ley en materia de publicidad. La publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas no deberá asociarse con el consumo de bebidas alcohólicas ni deberá inducir a hábitos de alimentación nocivos ni atribuir a los alimentos industrializados un valor superior o distinto al que tengan en realidad. La publicidad de bebidas alcohólicas, tabaco y medicamentos debe ajustarse a diversos requisitos y requiere de permiso de la SSA previo a su publicación en medios. Las disposiciones citadas reflejan, en términos generales, los requisitos relativos a la información o publicidad de productos o servicios que se comercialicen en México. Así como la publicidad es uno de los aspectos que se deben considerar para la comercialización de productos o servicios, la SSA, a través de la LGS, establece lo relativo a la regulación sanitaria para la comercialización de productos, aspecto que se analizará a continuación. 4. Regulación sanitaria Corresponde a la SSA el control sanitario de los productos y las materias primas de importación y exportación. La LGS define el control sanitario como el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y, en su caso, aplicación de medidas 3 Para los efectos de la LGS se consideran insumos para la salud los medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración, así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos. 185 Régimen especial para la comercialización de productos

6 de seguridad y sanciones que ejerce la SSA con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, con base en lo que establecen las NOM y otras disposiciones aplicables Disposiciones generales 186 C A P Í T U L O X El ejercicio del control sanitario previsto por la LGS se aplica a los aspectos siguientes: a) Proceso, 4 importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos de perfumería, belleza y aseo, tabaco, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración; b) Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos; c) Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las materias primas que intervengan en su elaboración. De lo anterior se desprenden cuatro aspectos fundamentales: a) La elaboración de los productos sujetos a regulación sanitaria; b) La autorización para los establecimientos que requieren autorización sanitaria; c) La autorización para la importación de ciertos productos; d) La autorización para la venta o suministro de productos Proceso de elaboración de productos La LGS establece que el proceso de elaboración de productos deberá realizarse en condiciones higiénicas, sin adulteración, 5 contaminación 6 o alteración, 7 y de conformidad con las disposiciones de la LGS. 4 Para los efectos de la LGS se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere la LGS. 5 Se considera adulterado un producto cuando: a) Su naturaleza o composición no correspondan a aquellas con que se etiquete, anuncie, expenda o suministre o cuando no correspondan a las especificaciones de su autorización; b) Haya sufrido tratamiento que disimule su alteración o se encubran defectos en su proceso o en la calidad sanitaria de las materias primas utilizadas. 6 Se considera contaminado el producto o materia prima que contenga microorganismos, hormonas, bacteriostáticos, plaguicidas, partículas radiactivas, materia extraña, así como cualquier otra substancia en cantidades que rebasen los límites permisibles establecidos por la SSA.

7 A este respecto es conveniente señalar que el titular de un producto puede permitir que éste sea elaborado en todo o en parte por cualquier fabricante, siempre que se cumpla con los requisitos establecidos al efecto en la LGS y demás disposiciones aplicables Autorización sanitaria para establecimientos De acuerdo con la LGS, únicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a las siguientes actividades: a) El proceso de medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados; b) La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas; c) La aplicación de plaguicidas; d) La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico; e) Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos. Los demás establecimientos que no requieran autorización sanitaria sólo deberán dar aviso de funcionamiento a la SSA, 8 es decir, únicamente deberán avisar a esa Secretaría que ya comenzaron a funcionar, pero no requieren permiso previo Autorización de importación La SSA establece qué productos o materias primas requieren autorización previa de importación. Los productos que pueden requerir autorización de importación son alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos de perfumería, belleza y aseo, tabaco y las materias que se utilicen para su elaboración. Lo anterior se determina con base en los riesgos para la salud que dichos productos puedan implicar. 7 Se considera alterado un producto o materia prima cuando, por la acción de cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su composición intrínseca que: a) Reduzcan su poder nutritivo o terapéutico; b) Lo conviertan en nocivo para la salud; c) Modifiquen sus características, siempre que éstas tengan repercusión en la calidad sanitaria de los mismos. 8 Estos avisos deben presentarse por escrito a la SSA o a los gobiernos de las entidades federativas dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contendrán los datos siguientes: a) Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento; b) Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones; c) Procesos utilizados y línea o líneas de productos; d) Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento; e) Clave de la actividad del establecimiento; f) Número de cédula profesional, en su caso, del responsable sanitario. 187 Régimen especial para la comercialización de productos

8 Asimismo, se requiere autorización sanitaria expedida por la SSA para la importación de medicamentos y sus materias primas, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico y de curación, y productos higiénicos especificados por dicha Secretaría. Finalmente, se requiere autorización sanitaria de la SSA para la importación de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas que constituyan un riesgo para la salud Autorización para venta o suministro 188 C A P Í T U L O X Los medicamentos y otros insumos para la salud, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, deberán contar con autorización sanitaria para su venta o suministro. La importación de plaguicidas persistentes y bioacumulables de cualquier composición química únicamente se autorizará cuando no entrañen un peligro para la salud humana y no sea posible la sustitución adecuada de los mismos. Sin embargo, la SSA, mediante acuerdo que publicará en el Diario Oficial de la Federación, puede determinar qué plaguicidas y nutrientes vegetales no requerirán de autorización sanitaria para su importación Otras reglas aplicables a productos específicos De acuerdo con lo que establece la LGS en materia de regulación sanitaria de productos, consideramos conveniente destacar la regulación a los siguientes productos: medicamentos e insumos para la salud; bebidas alcohólicas y tabaco; alimentos y bebidas no alcohólicas, y otros productos que también regula la LGS Medicamentos e insumos para la salud 9 Para los efectos de la LGS, se entiende por: a) Medicamentos. 10 Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en 9 Véase definición de insumos para la salud en la nota 3 de este capítulo. 10 Los medicamentos se clasifican: Por su forma de preparación en: a) Magistrales. Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico; b) Oficinales. Cuando la preparación se realice de acuerdo con las reglas de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; c) Especialidades farmacéuticas. Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la SSA en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

9 forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos será considerado como medicamento siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios; b) Fármaco. Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica, y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento; c) Materia prima. Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos; d) Aditivo. Toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad; e) Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos. La SSA sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos cuando se demuestre que las sustancias que contienen reúnen las características de seguridad y eficacia exigidas por la LGS. Adicionalmente la LGS establece que los laboratorios y almacenes de depósito y distribución de los medicamentos sólo podrán expender éstos últimos a establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite como droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público medicamentos que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas. Para el comercio o tráfico de estupefacientes en el interior del territorio nacional, la SSA fijará los requisitos que deberán satisfacerse y expedirá permisos especiales de adquisición o de traspaso. Por su naturaleza: a) Alopáticos. Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrada en la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos; b) Homeopáticos. Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborada de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países o en otras fuentes de información científica nacional e internacional; c) Herbolarios. Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad han sido confirmadas científicamente en la bibliografía nacional o internacional. 189 Régimen especial para la comercialización de productos

10 190 C A P Í T U L O X En relación con los establecimientos que se destinen al proceso de los productos de medicamentos, incluidas su importación y exportación, la LGS los clasifica de la siguiente manera: a) Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano; b) Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano; c) Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios; d) Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria; e) Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios; f) Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios; g) Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano; h) Droguería es el establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluidas aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud; i) Botica es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluidas aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud; j) Farmacia es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluidas aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo; k) Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario. De acuerdo con la LGS los responsables sanitarios de los establecimientos deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes, deberán reunir los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables, y serán designados por los titulares de las licencias o propietarios de los establecimientos, quienes darán el aviso correspondiente a la SSA. En los casos en que resulten afectadas, por acción u omisión, la identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o manufactura de los productos, el responsable del establecimiento y el propietario del mismo responderán solidariamente a las sanciones que correspondan en los términos que señalen la LGS y las demás disposiciones legales aplicables. En relación con los insumos para la salud, la LGS establece las siguientes definiciones: a) Equipo médico. 11 Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, des-

11 tinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica; 12 b) Prótesis, órtesis y ayudas funcionales. Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano; c) Agentes de diagnóstico. 13 Todos los insumos, incluidos antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos; d) Insumos de uso odontológico. Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental; e) Materiales quirúrgicos y de curación. Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas, se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos; f) Productos higiénicos. Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva Bebidas alcohólicas y tabaco Para los efectos de la LGS se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción de 2 por ciento y hasta 55 por ciento en volumen. Cualquiera otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida. La LGS establece la obligación de que toda bebida alcohólica debe ostentar, en los envases, la leyenda: El abuso en el consumo de este producto es nocivo para la salud, cumpliendo con los requisitos que establece la LGS y las NOM correspondientes. En el caso del tabaco la LGS dispone que con el nombre de tabaco se designa a la planta Nicotina Tabacum y sus sucedáneos, en su forma natural o modificada, en las diferentes presentaciones que se utilicen para fumar, masticar o aspirar. 11 En el caso de equipos médicos, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, deberán expresarse en la etiqueta o manual correspondiente las especificaciones de manejo y conservación, con las características que señale la SSA. 12 El proceso, uso y mantenimiento de equipos médicos y agentes de diagnóstico en los que intervengan fuentes de radiación, se ajustarán a las NOM dictadas por la SSA, incluso en la eliminación de desechos de tales materiales, sin perjuicio de la intervención que corresponde a otras autoridades competentes. Las etiquetas y contra-etiquetas de los equipos y agentes de diagnóstico deberán ostentar además la leyenda Peligro, material radioactivo para uso exclusivo en medicina, la indicación de los isótopos que contienen actividad, vida media de los mismos y tipo de radiaciones que emitan, así como el logotipo internacional reconocido para indicar los materiales radioactivos. 13 Las etiquetas y contra-etiquetas de los agentes de diagnóstico que se empleen en dispositivos o equipos médicos deberán contener la leyenda: Para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinete. Las indicaciones sobre el uso que tengan dentro del laboratorio o gabinete, la técnica para su empleo, su forma de aplicación, en su caso, y las precauciones de uso se detallarán en un instructivo adjunto al producto. 191 Régimen especial para la comercialización de productos

12 Además de lo establecido en las normas oficiales mexicanas correspondientes, en las etiquetas de los empaques y envases en que se expenda o suministre tabaco deberán figurar, en forma clara y visible, leyendas de advertencia escritas con letra fácilmente legible con colores contrastantes, las cuales se alternarán con los siguientes contenidos: a) Dejar de fumar reduce importantes riesgos en la salud; b) Fumar es causa de cáncer y enfisema pulmonar; c) Fumar durante el embarazo aumenta el riesgo de parto prematuro y de bajo peso en el recién nacido. Es importante señalar que en ningún caso y de ninguna forma se podrá expender o suministrar tabaco a menores de edad. 192 C A P Í T U L O X Alimentos y bebidas no alcohólicas a) Para los efectos de la LGS se entiende por alimento cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición; b) Por bebida no alcohólica se entiende cualquier líquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición; c) Materia prima. Sustancia o producto de cualquier origen que se use en la elaboración de alimentos y bebidas no alcohólicas y alcohólicas; d) Aditivo. Cualquier sustancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas, se incluya en la formulación de los productos y que actúe como estabilizante, conservador o modificador de sus características organolépticas para favorecer ya sea su estabilidad, conservación, apariencia o aceptabilidad; e) Suplementos alimenticios. Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes Otros productos La LGS también se ocupa del otorgamiento de autorización para la comercialización y demás 14 La SSA, con base en la composición de los alimentos y bebidas, determinará los productos a los que puedan atribuírseles propiedades nutritivas particulares, incluyendo los que se destinen a regímenes especiales de alimentación. Cuando la misma Secretaría les reconozca propiedades terapéuticas, se considerarán como medicamentos. Los alimentos o bebidas que se pretendan comercializar al público en presentaciones que sugieran al consumidor que el producto tiene propiedades terapéuticas, deberán incluir en sus etiquetas la leyenda: Este producto no es un medicamento.

13 regulación sanitaria de los siguientes productos: de perfumería y belleza, de aseo, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, y productos biotecnológicos Productos de perfumería y belleza Para los efectos de la LGS se consideran productos de perfumería y belleza 15 los siguientes: a) Los productos de cualquier origen, independientemente de su estado físico, destinados a modificar el olor natural del cuerpo humano; b) Los productos o preparaciones de uso externo destinados a preservar o mejorar la apariencia personal; c) Los productos o preparados destinados al aseo de las personas; d) Los repelentes que se apliquen directamente a la piel. Los productos para adelgazar, engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo que contengan hormonas, vitaminas y en general sustancias con acción terapéutica a las que se les atribuya esta acción no serán considerados como productos de belleza sino como medicamentos, y deberán sujetarse a lo previsto por la LGS en materia de medicamentos Productos de aseo La LGS considera productos de aseo a los jabones, detergentes, limpiadores, blanqueadores, almidones para uso externo, desmanchadores, desinfectantes, desodorantes y aromatizantes ambientales y los demás de naturaleza análoga que determine la SSA. Las etiquetas de los envases y empaques en los que se presenten los productos de aseo deberán cumplir con los requerimientos legales de etiquetado establecidos en las NOM aplicables Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas En relación con estos productos la LGS establece las siguientes definiciones: a) Plaguicida. Cualquier substancia o mezcla de substancias que se destina a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así como las sustancias defoliantes y las desecantes; b) Nutrientes vegetales. Cualquier substancia o mezcla de substancias que contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo de plantas, reguladores de crecimiento, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes; 193 Régimen especial para la comercialización de productos 15 No podrá atribuirse a los productos de perfumería y belleza ninguna acción terapéutica, ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad.

14 c) Sustancia peligrosa. Aquel elemento o compuesto, o la mezcla química de ambos, que tiene características de corrosividad, reactividad, inflamabilidad, explosividad, toxicidad, biológico-infecciosas, de carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad; d) Sustancia tóxica. Aquel elemento o compuesto, o la mezcla química de ambos que, cuando por cualquier vía de ingreso, ya sea inhalación, ingestión o contacto con la piel o mucosas, causen efectos adversos al organismo, de manera inmediata o mediata, temporal o permanente, como lesiones funcionales, alteraciones genéticas, teratogénicas, mutagénicas carcinogénicas o la muerte. 194 C A P Í T U L O X La regulación sanitaria de estos productos consiste en la competencia de la SSA para clasificar los productos de acuerdo con el riesgo que representen para la salud humana; autorizar la comercialización de los productos, y establecer, en coordinación con las dependencias competentes, las normas oficiales mexicanas en las que se especifiquen las condiciones que se deberán cumplir para fabricar, formular, envasar, etiquetar, embalar, almacenar, transportar, comercializar y aplicar plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas en cualquier fase de su ciclo de vida. Las NOM aplicables son las que establecen las reglas y métodos de protección para el proceso, uso y aplicación de los plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas. En el caso de las etiquetas de los envases de los plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, éstas deben ostentar, en español y de manera clara, la leyenda sobre los peligros que implica el manejo del producto, su forma de uso, sus antídotos en caso de intoxicación, y el manejo de los envases que los contengan o los hayan contenido, de conformidad con las disposiciones legales aplicables y con las normas que dicte la SSA Productos biotecnológicos La LGS define los productos biotecnológicos como aquellos alimentos, ingredientes, aditivos, materias primas, insumos para la salud, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas, y sus desechos, en cuyo proceso intervengan organismos vivos o parte de ellos, modificados por técnica tradicional o ingeniería genética. Las personas que comercialicen este tipo de productos deberán notificar a la SSA de todos aquellos productos biotecnológicos o de los derivados de éstos que se destinen al uso o consumo humano, ya que esta situación implica una autorización especial. La anterior ha sido una descripción general de la regulación existente en materia sanitaria en México. Evidentemente, dependiendo de la actividad y productos específicos habrá que atender a las particularidades regulatorias correspondientes, por lo que antes de iniciar o establecer un negocio de esta naturaleza sugerimos verificar todos los permisos, autorizaciones y restricciones existentes.