1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO. ATEPODIN INYECTABLE 2.- COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA. Adenosina Trifosfato (sal disódica)

Transcripción

1 FICHA TECNICA

2 agencia española de medicamentos y productos sanitarios 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO. ATEPODIN INYECTABLE 2.- COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA. Composición Adenosina Trifosfato (sal disódica) Glicocola Alcohol Bencílico Agua para inyectable c.s.p. Por vial liofilizado 100 mg 300 mg Por ampolla de disolvente 0,15 mg 10 ml 3.- FORMA FARMACÉUTICA. Inyectable liofilizado. 4.- DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas. Para el uso terapéutico: Conversión rápida a ritmo sinusal de taquicardias paroxísticas supraventriculares, incluyendo aquellas asociadas a vías de conducción anómalas en las que el nódulo aurículo-ventricular participa en el circuito de reentrada (Síndrome de Wolff Parkinson White). Para el uso diagnóstico: Ayuda al diagnóstico de taquicardias supraventriculares con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque no revierte el flutter y la fibrilación auriculares, ni la taquicardia ventricular a ritmo sinusal, el enlentecimiento de la conducción del nódulo aurículo-ventricular facilita el diagnóstico de una actividad auricular. Sensibilización en investigaciones electrofisiológicas endocavitarias Posología y forma de administración. ATEPODIN INYECTABLE es exclusivamente de uso hospitalario ya que debe disponerse de monitorización electrofisiológica y reanimación cardiorrespiratoria. Debe administrarse por vía intravenosa en bolo rápido según la posología indicada a continuación: Dosis terapéutica: Posología en adultos: Se recomienda un bolo intravenoso de 10mg (<2seg). Si pasados 2 minutos no hay reversión, puede administrarse un segundo bolo de 15mg. Si después de 1 ó 2 minutos la taquicardia todavía no revierte, puede administrarse una tercera dosis de 20mg. Dosis diagnóstica: La posología ascendente indicada anteriormente podrá administrarse hasta obtener la suficiente información diagnóstica. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

3 4.3- Contraindicaciones. El uso de ATEPODIN INYECTABLE esta contraindicado en los siguientes casos: Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos). Síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos). Asma bronquial o enfermedades pulmonares que provoquen broncoespasmo o broncoconstricción. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de ATEPODIN Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias Debe asegurarse previamente del equilibrio metabólico. Teniendo en cuenta la posibilidad de que aparezcan fenómenos electrofisiológicos transitorios durante la reversión de la taquicardia supraventricular a ritmo sinusal, su administración debe realizarse en medio hospitalario con equipo de reanimación. Debe realizarse registro electrocardiográfico permanente durante el ensayo de reducción. Excipientes de la ampolla disolvente: la ampolla disolvente contiene alcohol bencílico que puede causar reacciones tóxicas en lactantes o niños menores de tres años. No se debe usar estos productos en neonatos Precauciones de empleo La adenosina trifosfato (sal disódica) debe administrarse con precaución en determinados pacientes: ATEPODIN debe administrarse con precaución en caso de enfermos con afecciones pulmonares obstructivas o asociadas a broncoconstricción (enfisema, bronquitis) y debe evitarse en pacientes con broncoconstricción o broncoespasmo (asma). En pacientes con disfunción preexistente del nódulo seno-auricular o alteraciones en el sistema de conducción se han descrito paradas sinusales prolongadas tras la administración de adenosina trifosfato (sal disódica). A pesar de que la adenosina trifosfato (sal disódica) parece ser seguro en pacientes con taquicardia supraventricular asociada a vías de conducción accesorias (por ej. síndrome de Wolff-Parkinson- White), puede aparecer una fibrilación o un aleteo auricular después de su administración en estos pacientes, ya que los impulsos auriculares pueden recorrer rápidamente la vía accesoria e incrementar de esta forma la respuesta ventricular. La adenosina trifosfato (sal disódica) provoca un efecto depresor directo sobre el nódulo seno-auricular y nódulo aurículo-ventricular que ocasiona un bloqueo aurículo-ventricular o bradicardia sinusal. Los episodios de bloqueo aurículo-ventricular han sido asintomáticos y transitorios no requiriendo intervención. Este medicamento puede

4 causar bradicardia sinusal. Debe ser usado con precaución en caso de insuficiencia coronaria. La adenosina trifosfato (sal disódica) produce una suave o moderada reducción de la presión sanguínea sistólica, diastólica y arterial media asociada con un incremento reflejo de la tasa cardíaca. Ocasionalmente se ha observado hipotensión y taquicardia. Recientemente se ha recogido un caso de aumento de la presión intracraneal tras la administración de adenosina trifosfato (sal disódica), por lo que se sugiere utilizarla con precaución en pacientes con una presión intracraneal inicialmente elevada. Por último, la eficacia y la seguridad de adenosina trifosfato (sal disódica) en pacientes con patología cardíaca de base no ha sido suficientemente estudiada Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. - El dipiridamol inhibe la degradación de adenosina trifosfato y con ello se potencia el efecto y se prolonga el tiempo de acción. Por ello se aconseja que ATEPODIN no sea administrado a pacientes tratados con dipiridamol. Si su uso fuera necesario, la posología deberá reducirse. - La teofilina y otras xantinas tales como la cafeína son inhibidores conocidos de adenosina trifosfato. - La carbamacepina puede aumentar el grado de bloqueo cardíaco producido por adenosina trifosfato. - El verapamilo o los bloqueantes del calcio, en general, inhiben el transporte de adenosina trifosfato y la actividad de la adenosina-desaminasa, potenciando así los efectos de adenosina trifosfato. - La quinidina atenúa los efectos electrofisiológicos al evitar la salida de potasio inducida por adenosina trifosfato. - La utilización de adenosina trifosfato (sal disódica) para tratar arritmias supraventriculares inducidas por digitalicos puede provocar una respuesta bradicárdica aumentada. - El diazepam puede inhibir la captación celular de adenosina trifosfato; ésta es una inhibición más débil que la causada por el dipiridamol. - La adenosina trifosfato (sal disódica) puede interactuar con medicamentos que tiendan a alterar la conducción cardíaca Embarazo y lactancia. La adenosina trifosfato es una sustancia natural presente en todas las células del organismo, por lo que no se espera que provoque efecto alguno sobre el feto. Sin embrago, en ausencia de pruebas de su inocuidad sobre el mismo, no deberá administrarse a embarazadas a no ser que sea indispensable. La administración de ATEPODIN durante la lactancia no se aconseja Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No procede Reacciones adversas.

5 A pesar de que la incidencia de efectos secundarios es relativamente elevada (30-80 %), los posibles efectos son sumamente transitorios. Cardivascular: Vasodilatación periférica, hipotensión, cefaleas, rubor facial, sudoración, palpitaciones, dolor en el pecho y arritmias. Pulso sinusual poscrítico que puede durar 10 segundos y/o bloqueo auriculoventricular. Se han registrados casos de bradicardia aguda y excepcionalmente algunos pacientes requirieron la implantación de un marcapasos temporal. La atropina no antagoniza los efectos de ATEPODIN. Respiratorio: Acortamiento de la respiración/disnea, hiperventilación y tos. Sistema Nervioso Central: Mareos, adormecimiento o pesadez de brazos, aprehensión, visión borrosa, sensación de quemazón, dolor de cuello y espalda, sequedad, temblores e inestabilidad emocional. Gastrointestinales: Nauseas, sabor metálico y molestias gastrointestinales Sobredosificación. No procede por su corta semivida (<10seg). Los efectos adversos desaparecen rápidamente. El tratamiento de cualquier efecto adverso prolongado, se hará de forma individualizada y específica. Las metilxantinas como la cafeina y la teofilina son antagonistas competitivos de adenosina trifosfato. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades Farmacodinámicas. La adenosina trifosfato es un nucleótido purínico endógeno presente en todo tipo de células del organismo humano al que se atribuye una función reguladora de numerosos sistemas. Tras ser administrado en forma de bolus, presenta un potente efecto depresor sobre el nódulo aurículo-ventricular (efecto vagomimético). El efecto colinérgico inducido reduce inmediatamente los ataques de taquicardia paroxística. En caso de taquicardia auricular (flutter taquisistólica) la adenosina trifosfato produce una ralentización muy pasajera de la actividad ventricular, que facilita el análisis de la actividad auricular normal, no influenciada por el producto Propiedades farmacocinéticas. La adenosina trifosfato posee una vida media muy corta (0.6-10s), ya que es rápidamente metabolizado por la adenosina desaminasa de los eritrocitos o del endotelio vascular. Su efecto aparece casi inmediatamente después de su administración y el tiempo de acción es muy corto (10-40s dependiendo del lugar de inyección), resultando que al cabo de 1-2 minutos ya no hay efecto remanente alguno. 6.- DATOS FARMACÉUTICOS Relación de excipientes. Excipientes del vial liofilizado: Glicocola (300 mg) Excipientes de la ampolla disolvente: Alcohol bencílico (0,15 mg)

6 Agua para inyectable (c.s.p.) Incompatibilidades. No están descritos Periodo de validez. El vial liofilizado tiene una caducidad de 3 años Precauciones especiales de conservación. No se precisa su conservación en frigorífico. No utilizar el contenido restante de un vial ya reconstituido Naturaleza y contenido del recipiente. Envase conteniendo 1 vial liofilizado con 100 mg. de ATP y una ampolla de disolvente Instrucciones de uso/manipulación. Una vez reconstituida la solución inyectable (vial + ampolla), cada ml. contiene : Adenosina trifosfato sal disódica mg Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización. Laboratorios Medix, S.A. c/ Alcalá, MADRID