(noviembre 28) Diario Oficial No de 30 de noviembre de 2006 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

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1 CIRCULAR 420 DE 2006 (noviembre 28) Diario Oficial No de 30 de noviembre de 2006 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA Fecha: 28 de noviembre de Para: Titulares de Registro Sanitario. De: Dirección General y Subdirección de Registros Sanitarios. Asunto: Validación Información Base de Datos. Basado en la necesidad de tener un número único de reporte que atienda las necesidades de todos los actores del Sistema de Salud, el Invima ha desarrollado un Código Unico de Medicamentos, CUM. Este código busca facilitar la trazabilidad de la información y la toma de decisiones. Siendo el Invima la entidad encargada de otorgar los registros sanitarios y siendo este el documento que regula la comercialización de los productos es necesario entregar información confiable y ajustada a la realidad. Adicionalmente la información técnica asociada al código será insumo y elemento de toma de decisiones para la Comisión Nacional de Precios y diversas áreas del Ministerio de la Protección Social. Con el fin de poder asignar el código correctamente a cada uno de los medicamentos que se encuentran en el mercado es necesario validar la información que contiene la base de datos y ajustarla a los listados oficiales sobre los elementos del código el cual explicaremos a continuación. Estructura del código El CUM-Invima es un número que se le otorga a los medicamentos basado en las presentaciones comerciales, por la Subdirección de Registros Sanitarios. Será asignado de manera secuencial, a cada campo descrito a continuación y contendrá información relativa a cada producto comercializado. La información con la cual se podrá relacionar el código CUM es la siguiente: Clasificación anatómico terapéutica ATC: Referenciada de la página de la OMS Forma farmacéutica: Según listado anexo de códigos vocabulario de formas farmacéuticas. Vía de administración del medicamento: según listado de vías de administración ICH revisión M5. Unidades de medida: Según clasificación ICH revisión M5 de unidades de medida. Presentaciones comerciales: Según las autorizadas por el Invima para cada expediente. Principio activo: según lo solicitado por el titular para cada producto. Adicionalmente se deberá revisar la información general como titular, domicilio, número de Registro Sanitario, vigencia etc. Los componentes del Código Unico de Medicamento (clasificaciones internacionales), se pueden consultar el La clasificación ATC, se puede consultar en la página de la OMS La lista oficial sobre cada uno de los elementos del código puede ser consultada en los listados mencionados anteriormente. Actividades a realizar

2 Como titulares de los registros sanitarios tienen la responsabilidad de corroborar y verificar que la información que aparece en la base de datos corresponda a los datos aprobados por medio de los actos administrativos que actualizan la información sobre el registro. En el link encontrarán los datos de todos los productos aprobados hasta marzo de 2006 con la codificación correspondiente de acuerdo con los listados oficiales. Igualmente encontrarán el formato que permite actualizar la información o confirmar que esta está correcta. El instrumento que se utilizará para validar dicha información con los titulares de registros será el formato disponible en Este formato permitirá al instituto modificar de oficio los datos sobre código ATC, forma farmacéutica, vía de administración, unidad de medida y concentración, por lo cual deberá ser remitido firmado por el titular del registro sanitario o su representante legal. Para el caso de presentaciones comerciales que no hayan sido aprobados previamente por el instituto, los datos sobre las mismas serán actualizados por medio de modificación al registro sanitario. En caso de presentar errores en la base de datos con relación a las presentaciones comerciales, pero estar aprobados por un acto administrativo, se solicitará la respectiva corrección en la base de datos. Debe tenerse en cuenta que las presentaciones comerciales deben incluir las muestras médicas. Tiempos El plazo de validación de esta información será desde la fecha de publicación de la presente circular en el Diario Oficial hasta el 7 de diciembre de Con relación a las modificaciones que estos cambios pueden generar en sus etiquetas y empaques, en una próxima comunicación se informará sobre el tiempo que tendrán que solicitar nuevos empaques y para agotar los actualmente aprobados. Cualquier información adicional con gusto estaremos atentos a resolverla en las sesiones que se han programado para asesoría en información las cuales podrá consultar en la página web del Invima ( También estará disponible el teléfono , ext. 3880, el chat del Invima y el correo electrónico invimacum@invima.gov.co. Los problemas técnicos sobre el acceso a la información serán atendidos en el teléfono ext y finalmente el grupo de gestión documental si el usuario requiere revisar el expediente. El Director General, JULIO CÉSAR ALDANA BULA. ANEXO. Vocabulario formas farmacéuticas Forma Farmacéutica Gas Solución Solución para Inhaladores o Nebulizadores Definición Sinónimos Fuente Productos que a condiciones normales de temperatura y presión se encuentran en fase gaseosa, habitualmente se encuentran envasados en contenedores a presión. Gases medicinales SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Págs History of Dosage Forms and Basic Preparations Preparaciones líquidas que contienen una o más sustancias químicas disueltas, es decir, dispersas molecularmente en un disolvente o mezcla apropiada de disolventes miscibles entre Oficiales/2006/pág Twinbrook Parkway, sí. La anterior definición tendrá otras características relacionadas con las vías de administración. Ver definición de solución. Solución destinada a ser administrada por vía respiratoria nasal u oral, por medio de diversos dispositivos tecnológicos ajenos a la forma farmacéutica. Oficiales/2006/pág Twinbrook Parkway, SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Págs History of Dosage Forms and Basic Preparations.

3 Espuma Nebulizador y/o Aerosol con Dispositivo Mecánico para Administrar el Medicamento Suspensión Suspensión para Nebulizador o Inhalador Supositorios Ovulos Gel Emulsión Polvos Polvos efervescentes Granulado Granulado Efervescente con o sin recubrimiento que no modifique la velocidad de del fármaco de retardada de prolongada (sostenida) efervescente masticable dispersable Producto presurizado en el cual un líquido o un semisólido son mezclados con un gas para su administración. Productos que se envasan a presión y contienen ingredientes terapéuticamente activos que se liberan mediante la activación de un sistema de válvula apropiado. Aerosol se refiere a la niebla fina de rocío que libera la mayoría de los productos presurizados. Preparaciones líquidas constituidas por partículas sólidas dispersas en una fase líquida, en la cual dichas partículas son insolubles. La anterior definición tendrá otras características relacionadas con las vías de administración. Ver suspensiones. Suspensión destinada a ser administrada por vía respiratoria nasal u oral, por medio de diversos dispositivos tecnológicos ajenos a la forma farmacéutica History of Dosage Forms and Basic Preparations USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Oficiales/2006/págs Twinbrook Parkway, Aerosoles. Suspensión tópica: Loción. Cuerpos sólidos de diversos pesos y formas, adaptados para Moldeados la introducción en el recto, vagina u orificio uretral, los cuales se derriten, ablandan o disuelven a la temperatura corporal. Cuerpos sólidos de diversos pesos y formas, adaptados para la introducción en la vagina, los cuales se derriten, ablandan o disuelven a la temperatura corporal. Sistema semisólido compuesto de suspensiones de partículas inorgánicas pequeñas, o de moléculas orgánicas grandes interpenetradas por un líquido. Sistema de dos o más fases en los que se dispersa un líquido en otro en forma de gotas pequeñas. La consistencia de las emulsiones varía desde líquidos que se vierten con facilidad hasta cremas semisólidas. Mezcla homogéneas de fármacos y sustancias químicas divididas en partículas muy finas. Incluye polvos para administrar mediante dispositivos mecánicos que requieren que se ejerza presión manual o inhalación profunda. Incluye polvos con otras características según vehículo de reconstitución. Mezcla de polvos en los cuales se encuentra bicarbonato de sodio y algún ácido orgánico, los cuales al contacto con sistemas acuosos liberan CO2. Mezcla de sólidos en los cuales se modifica su tamaño de partícula por medio de métodos físicos o químicos. Los granulados efervescentes son gránulos sin cubierta que generalmente contienen sustancias ácidas y carbonatos o bicarbonatos los cuales reacciona rápidamente en presencia de agua para producir dióxido de carbono. Estos son disueltos o dispersados en aguantes de la administración. Producto sólido sometido a un proceso de compresión, destinado a dar forma. Son fabricadas por el método de compresión, o el de moldeamiento. s las cuales poseen recubrimientos entéricos que tiene la finalidad de retardar la del fármaco, hasta que la tableta haya atravesado el estómago. s las cuales se formulan de manera tal, que el fármaco que contienen esté biodisponible durante un período de tiempo prolongado, a partir de su administración. Son tabletas solubles que contienen, además de ingredientes activos, mezclas de ácidos (ácido cítrico, ácido tartárico) y bicarbonato de sodio, que liberan dióxido de carbono cuando se disuelven en agua. s formuladas para ser masticadas, produciendo un sabor residual agradable en la cavidad oral, que las hace fáciles de tragar sin dejar un sabor amargo y desagradable luego de su deglución. Son tabletas no recubiertas o con cubierta pelicular destinadas a ser dispersadas en agua antes de su administración, originando una dispersión homogénea. Oficiales/2006/págs Twinbrook Parkway, Oficiales/2006/págs Twinbrook Parkway, ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág History of Dosage Forms and Basic Preparations USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Oficiales/2006/págs Twinbrook Parkway, Moldeado de vía de administración vaginal. Mucílago (cuando se preparan con gomas naturales); Magmas (cuando se prepara con partículas sólidas inorgánicas). SINONIMO JALEAS. Crema: Emulsión con vía de administración tópica. Pasta o pomada y ungüento. SECAS Oficiales/2006/págs Twinbrook Parkway, Oficiales/2006/págs Twinbrook Parkway, Oficiales/2006/págs Twinbrook Parkway, Oficiales/2006/Twinbrook Parkway, Oficiales/2006/págs Twinbrook Parkway, History of Dosage Forms and Basic Preparations History of Dosage Forms and Basic Preparations. British Pharmacopoeia 2003, Monografías generales pág Oficiales/2006/página 3278 Twinbrook Parkway, Oficiales/2006/página Twinbrook Parkway, s de acción prolongada, s de acción repetida, s de sostenida. Oficiales/2006/págs Twinbrook Parkway, Oficiales/2006/página Twinbrook Parkway, Oficiales/2006/págs Twinbrook Parkway, Farmacopea Europea 4.1 General Notices: Dosage Forms pág

4 s Son tabletas no recubiertas destinadas a ser colocadas en la orodispersables boca, donde ellas se dispersan rápidamente antes de ser tragadas. Glóbulos Cápsula Dura Cápsula de retardada del fármaco. Cápsula de Liberación Prolongada del Fármaco. Cápsula blanda Tiras Implantes Sistemas Pequeñas esferas de azúcar o sacarosa saturada con una tintura alcohólica. Producto en el cual un receptáculo o cubierta soluble dura, contiene el medicamento. Cápsulas o gránulos encapsulados, los cuales poseen recubrimiento que tiene la finalidad de retardar la del medicamento, hasta que esta haya atravesado el estómago. Cápsulas las cuales se formulan de manera tal, que el fármaco que contienen esté biodisponible durante un período de tiempo prolongado, a partir de su administración. Producto en el cual un receptáculo o cubierta soluble blanda, contiene el medicamento. Producto en forma de láminas fabricado por compresión o moldeo. Masas sólidas estériles que contienen un fármaco altamente purificado, diseñados para ser implantados en el cuerpo. Dispositivos mecánicos o tecnológicos absorbibles o no por el cuerpo, los cuales contienen y liberan el principio activo. Cada sistema debe ser definido de acuerdo con la tecnología utilizada. European Pharmacopoeia 4.1, General Notices: Dosage Forms pág History of Dosage Forms and Basic Preparations Oficiales/2006/Twinbrook Parkway, Oficiales/2006/Twinbrook Parkway, Cápsulas Microgránulos de Liberación prolongada, Cápsulas de acción prolongada, Cápsulas de acción repetida, Cápsulas de sostenida. Oficiales/2006/Twinbrook Parkway, Oficiales/2006/Twinbrook Parkway, Hojas. SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Págs History of Dosage Forms and Basic Preparations Oficiales/2006/Twinbrook Parkway, ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág History of Dosage Forms and Basic Preparations. Tabla de referencia para formas farmacéuticas TABLA FINAL DE FORMAS FARMACEUTICAS GASES SOLUCIONES PARA NEBULIZADORES O INHALADORES TINTURAS SOLUCIONES ESPUMAS MEDICAMENTOS CON DISPOSITIVO MECANICO PARA ADMINISTRAR EL PRINCIPIO ACTIVO (AEROSOL Y/O NEBULIZADOR) SUSPENSIONES PARA NEBULIZADORES O INHALADORES SUSPENSIONES SUPOSITORIOS OVULOS GELES EMULSIONES POLVOS POLVOS EFERVECENTES GRANULADOS GRANULADOS EFERVECENTES TABLETAS CON O SIN RECUBRIMIENTO QUE NO MODIFIQUEN LA LIBERACIÓN DEL FARMACO TABLETAS DE LIBERACION RETARDADA TABLETAS DE LIBERACION SOSTENIDA TABLETA EFERVECENTE TABLETA MASTICABLE TABLETA DISPERSABLE TABLETA ORODISPERSABLE GLOBULOS CAPSULA DURA CAPSULA DE LIBERACION RETARDADA CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA CAPSULA BLANDA TIRAS IMPLANTES S. ANILLOS VAGINALES DV SISTEMA OCULAR SISTEMAS TRANSDERMICO S. DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS DI GA SN ST SH GL NB SI SS MS MO GS EM PO PE GN GE TN TR TS TE TM TD TO GB CD CE CM CB TI IP DO DD

5 Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda. Normograma de la Administradora Colombiana de Pensiones - Colpensiones ISSN Última actualización: 31 de Enero de 2016